Тантум Верде

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Тантум Верде

1,5 мг/мл,аэрозоль для применения в полости рта и горле
Хлорид бензидамина

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство должно всегда использоваться точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно указаниям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если出现 какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Тантум Верде и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Тантум Верде
• 3. Как применять лекарство Тантум Верде
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Тантум Верде
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тантум Верде и для чего оно используется

Лекарство Тантум Верде, аэрозоль для применения в полости рта и горле, содержит активное вещество - бензидамин, принадлежащий к индольным нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) для местного и общего применения.
Бензидамин характеризуется противовоспалительным и обезболивающим действием, а также местно анестезирующим и дезинфицирующим действием. Лекарство хорошо всасывается в ткани, пораженные воспалительным процессом. Лекарство в целом хорошо переносится и подходит для местного лечения симптомов воспаления.
Лекарство применяется на слизистую оболочку полости рта и горла.
Лекарство используется для лечения симптомов (боль, покраснение, отек) связанных с воспалением полости рта и горла, т.е. при бактериальных и вирусных инфекциях, воспалении слизистых оболочек после радиотерапии, в состояниях после оперативных вмешательств в лор-отделении и стоматологии, а также после интубации.
Если через 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением лекарства Тантум Верде

Когда не применять лекарство Тантум Верде

• если пациент имеет аллергию на бензидамин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять Тантум Верде, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Применение, особенно длительное, лекарств с местным действием, может вызвать аллергическую реакцию. В этом случае лекарство должно быть отменено и необходимо обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.

Лекарство Тантум Верде и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не известны взаимодействия лекарства Тантум Верде с другими лекарствами.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Лекарство Тантум Верде содержит метилпараоксибензоат (E 218), этанол, мятную ароматическую композицию и натрий.

Метилпараоксибензоат (E 218)

Лекарство может вызвать аллергические реакции (возможны реакции позднего типа).

Этанол

Это лекарство содержит 13,6 мг алкоголя (этанола) в одной дозе 0,17 мл раствора, что эквивалентно 80 мг/мл. Количество алкоголя в одной дозе этого лекарства эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не будет иметь заметных эффектов.

Мятная ароматическая композиция

Лекарство содержит мятную ароматическую композицию с бензиловым спиртом (E 1519), циннамильным спиртом, цитраlem, цитронеллом, гераниолом, изоэвгенолом, линалоlem, эвгенолом, д-лимоненом, которые могут вызвать аллергические реакции.
Лекарство содержит 0,024 мг бензилового спирта в каждой дозе (0,17 мл). Бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции и легкое местное раздражение.
Применение бензилового спирта детям младшего возраста связано с риском тяжелых нежелательных реакций, включая нарушения дыхания (так называемый "гаспинг-синдром"). Не применять новорожденным (до 4-й недели жизни) без рекомендации врача.
Не применять детям младшего возраста (до 3 лет) дольше, чем в течение недели, без рекомендации врача или фармацевта.
Женщины, беременные или кормящие грудью, должны проконсультироваться с врачом перед применением лекарства, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед применением лекарства, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).

Натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что лекарство считается "безнатриевым".

3. Как применять лекарство Тантум Верде

Это лекарство должно всегда применяться точно так, как описано в этой инструкции, или согласно указаниям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Тантум Верде должно распыляться на слизистую оболочку полости рта и горла.
Рекомендуемая доза составляет:

Дети и подростки

Дети до 6 лет: 1 доза лекарства (распыление) на 4 кг массы тела, от 2 до 6 раз в день.
Независимо от массы тела, не следует превышать 4 дозы за один раз.
Дети от 6 до 12 лет: 4 дозы лекарства, от 2 до 6 раз в день.
Дети старше 12 лет: от 4 до 8 доз лекарства, от 2 до 6 раз в день.

Взрослые

От 4 до 8 доз (распылений) лекарства, от 2 до 6 раз в день.
Каждая доза лекарства содержит 0,17 мл раствора.
Не следует применять дозу, превышающую рекомендуемую. Продолжительное лечение не должно превышать 7 дней, и о его возможном продлении должен решить врач.

Инструкция по применению:

• 1. Поднять насадку.
• 2. Поместить насадку в рот и направить ее выход на область воспаления в полости рта или горле.
• 3. Сильно нажать пальцем на ребристую поверхность насадки до тех пор, пока не будет выпущена доза лекарства. Это действие необходимо повторить необходимое количество раз.

Примечание: При первом использовании лекарства кнопку насадки необходимо нажать несколько раз, чтобы наполнить насадку и получить правильное распыление.
Если есть ощущение, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Тантум Верде

Передозировка лекарства маловероятна в связи с низкой концентрацией активного вещества в лекарстве и местным путем введения.
На данный момент не было зарегистрировано случаев передозировки.
В случае применения дозы, превышающей рекомендуемую, или случайного проглатывания большого количества лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения лекарства Тантум Верде

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Очень редко(реже, чем у 1 из 10 000 человек) и частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• аллергическая реакция (чувствительность),
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок), симптомы которой могут включать затруднение дыхания, боль или давление в грудной клетке и (или) чувство головокружения/обморока, сильный зуд кожи или высыпания на коже, отек лица, губ, языка и (или) горла, и которая может потенциально угрожать жизни,
• чувство жжения слизистой оболочки полости рта, сухость во рту, тошнота и рвота, нарушения чувствительности, онемение, головокружение и головные боли, высыпания.

Местные симптомы связаны с фармакодинамическим действием бензидамина, который, в частности, проявляет местное анестезирующее действие.
Местные нежелательные действия обычно являются временными, проходят самостоятельно и редко требуют дополнительного лечения.
Бензидамин, применяемый местно, всасывается в кровь в небольшом количестве, поэтому общие нежелательные действия появляются очень редко.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Тантум Верде

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия: 6 месяцев.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тантум Верде

• Активным веществом лекарства является хлорид бензидамина. 100 мл раствора содержит 0,15 г хлорида бензидамина.
• Другими компонентами являются: глицерин, этанол 96%, метилпараоксибензоат (E 218), мятная ароматическая композиция, сахарин, бикарбонат натрия, полисорбат 20, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Тантум Верде и что содержит упаковка

Прозрачный, бесцветный раствор с мятным вкусом.
Бутылка HDPE с дозирующей насадкой в картонной коробке.
1 бутылка - 30 мл
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо на Литве, в стране экспорта:

Angelini Pharma Österreich GmbH
Бригиттенauer Лэнде 50-54
1200 Вена
Австрия

Производитель:

A.C.R.A.F. S.p.A.
Виа Веккья дель Пиноккио 22
60131 Анкона
Италия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения на Литве, в стране экспорта:LT/1/01/0257/005
Номер разрешения на параллельный импорт:31/19

Дата утверждения инструкции: 23.01.2024

[Информация о защищенной торговой марке]