Тантум Верде

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тантум Верде

1,5 мг/мл, аэрозоль для местного применения в полости рта и горле

Гидрохлорид бензидамина

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тантум Верде и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тантум Верде
• 3. Как применять препарат Тантум Верде
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тантум Верде
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тантум Верде и для чего он используется

Препарат Тантум Верде, аэрозоль для местного применения в полости рта и горле, содержит активное вещество - бензидамин, принадлежащий к индольным нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) для местного и общего применения.
Бензидамин характеризуется противовоспалительным и обезболивающим действием, а также местно анестезирующим и дезинфицирующим действием. Препарат хорошо всасывается в ткани, пораженные воспалительным процессом. Препарат обычно хорошо переносится и подходит для местного лечения симптомов воспаления.
Препарат применяется для лечения симптомов (боль, покраснение, отек) связанных с воспалением полости рта и горла, т.е. при бактериальных и вирусных инфекциях, воспалении слизистых оболочек после радиотерапии, в послеоперационном периоде в ларингологии и стоматологии, а также после интубации.
Если после 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата Тантум Верде

Когда не применять препарат Тантум Верде

• если пациент имеет аллергическую реакцию на бензидамин или любой другой компонент препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тантум Верде необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Применение, особенно длительное, препаратов местного действия может вызвать аллергическую реакцию. В этом случае препарат должен быть отменен и необходимо обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.

Препарат Тантум Верде и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не известны взаимодействия препарата Тантум Верде с другими препаратами.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Тантум Верде содержит метилпараоксibenzoат (E 218), этанол, вкусовую и ароматическую композицию, полисорбат 20 (E 432) и натрий.

Метилпараоксibenzoат (E 218)

Препарат может вызвать аллергические реакции (возможны реакции позднего типа).

Этанол

Этот препарат содержит 13,6 мг алкоголя (этанола) в каждой единичной дозе 0,17 мл раствора, что эквивалентно 80 мг/мл (8% м/м). Количество алкоголя в единичной дозе этого препарата эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет вызывать заметных эффектов.

Вкусовая и ароматическая композиция

Препарат содержит вкусовую и ароматическую композицию мятную с бензиловым спиртом (E 1519), циннамиловым спиртом, цитраlem, цитронеллом, гераниолом, изоэвгенолом, линалоlem, эвгенолом, д-лимоненом, которые могут вызвать аллергические реакции.
Препарат содержит 0,024 мг бензилового спирта в каждой дозе (0,17 мл). Бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции и легкое местное раздражение.
Применение бензилового спирта у маленьких детей связано с риском тяжелых нежелательных реакций, включая нарушения дыхания (так называемый "гаспинг-синдром"). Не применять новорожденным (до 4-й недели жизни) без рекомендации врача.
Не применять маленьким детям (в возрасте до 3 лет) дольше чем в течение недели без рекомендации врача или фармацевта.
Женщины, беременные или кормящие грудью, должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).

Полисорбат 20 (E 432)

Полисорбаты могут вызвать аллергические реакции.

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что препарат считается "безнатриевым".

3. Как применять препарат Тантум Верде

Препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Тантум Верде следует распылять на слизистую оболочку полости рта и горла.
Рекомендуемая доза составляет:

Дети и подростки

Дети в возрасте до 6 лет: 1 доза препарата (одно распыление) на 4 кг массы тела, от 2 до 6 раз в день. Независимо от массы тела, не следует превышать 4 дозы за раз.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 4 дозы препарата, от 2 до 6 раз в день.
Дети в возрасте старше 12 лет: от 4 до 8 доз препарата, от 2 до 6 раз в день.

Взрослые

От 4 до 8 доз (распылений) препарата от 2 до 6 раз в день.
Каждая доза препарата содержит 0,17 мл раствора.
Не следует применять дозу больше рекомендуемой. Продолжительное лечение не должно превышать 7 дней, и о его возможном продлении должен решить врач.

Инструкция по применению:

• 1. Поднять насадку.
• 2. Поместить насадку в рот и направить ее выход на область воспаления в полости рта или горле.
• 3. Сильно нажать пальцем на ребристую поверхность дозатора до тех пор, пока не будет выпущена доза препарата. Это действие повторить необходимое количество раз.

Примечание: При первом применении препарата кнопку дозатора необходимо нажать несколько раз для заполнения дозатора и получения правильного распыления.
Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей чем рекомендуемая доза препарата Тантум Верде

Передозировка препарата маловероятна в связи с небольшим содержанием активного вещества в препарате и местным путем введения.
На данный момент не было зарегистрировано случаев передозировки.
В случае применения дозы больше рекомендуемой или случайного проглатывания большого количества препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Тантум Верде

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Очень редко(может затронуть не более 1 из 10 000 пациентов) и частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных ):

• аллергическая реакция (чувствительность),
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок), которая может включать затруднение дыхания, боль или давление в груди и (или) чувство головокружения / обморока, сильный зуд кожи или высыпания на коже, отек лица, губ, языка и (или) горла, и которая может потенциально угрожать жизни,
• чувство жжения слизистой оболочки полости рта, сухость во рту, тошнота и рвота, нарушения чувствительности, онемение, головокружение и головные боли, высыпания.

Местные симптомы связаны с фармакодинамическим действием бензидамина, который, среди прочего, имеет местное анестезирующее действие.
Местные нежелательные реакции обычно являются временными, проходят самостоятельно и редко требуют дополнительного лечения.
Бензидамин, применяемый местно, всасывается в небольшом количестве в кровоток, поэтому общие нежелательные реакции возникают очень редко.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тантум Верде

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тантум Верде

• Активным веществом препарата является гидрохлорид бензидамина. 1 мл раствора содержит 1,5 мг гидрохлорида бензидамина.
• Другими компонентами являются: глицерин (E 422), этанол 96%, метилпараоксibenzoат (E 218), вкусовая и ароматическая композиция мятная GARGARISME 052503T (содержит, в том числе: бензиловый спирт (E 1519), циннамиловый спирт, цитрал, цитронеллол, гераниол, изоэвгенол, д-лимонен, линалол, эвгенол), сахарин, бикарбонат натрия, полисорбат 20 E 432), очищенная вода.

Как выглядит препарат Тантум Верде и что содержит упаковка

Четкий, бесцветный раствор с мятным вкусом.
Многодозовый контейнер из полиэтилена, оснащенный дозатором с съемной насадкой (каниулой), в картонной коробке.
1 контейнер - 30 мл

Ответственное лицо:

Angelini Pharma S.p.A.
Виа Амелия 70, 00181 Рим, Италия

Производитель:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Виа Векья дель Пиноккио 22
60131 Анкона, Италия

Представитель ответственного лица:

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Аллея Ерозолимских 181Б
02-222 Варшава
тел. (22) 70 28 200
e-mail: [email protected]
Инструкция для пациента в версии, подходящей для людей с нарушениями зрения, доступна в офисе представителя ответственного лица.

Дата последнего обновления инструкции: