Тадулан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Тадулан, 5 мг, покрытые таблетки

Тадалафил

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых сомнений.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Тадулан и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Тадулан
• 3. Как использовать лекарство Тадулан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Тадулан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тадулан и для чего оно используется

Тадулан содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.
Тадулан используется для лечения взрослых мужчин:

• с эректильной дисфункцией. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или поддерживать эрекцию, подходящую для полового акта. Было показано, что тадалафил значительно улучшает способность его достижения.

После сексуальной стимуляции Тадулан помогает расширить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет крови поступать в половой член. В результате этого происходит улучшение эрекции.
Тадулан не помогает пациентам, у которых нет эректильной дисфункции. Важно иметь в виду, что лекарство Тадулан не действует при отсутствии сексуальной стимуляции.
Пациент и его партнер должны организовать прелюдию, так же как в случае, когда пациент не принимает лекарство от эректильной дисфункции.

• с симптомами со стороны мочевой системы, вызванными частым состоянием, называемым бенигной гиперплазией предстательной железы. Это состояние, при котором предстательная железа увеличивается с возрастом. Симптомы включают: трудности при начале мочеиспускания, ощущение не完全ного опорожнения мочевого пузыря и необходимость более частого мочеиспускания, даже ночью. Тадулан улучшает кровоток и вызывает расслабление мышц предстательной железы и мочевого пузыря, что может облегчить симптомы бенигной гиперплазии предстательной железы. Было показано, что тадалафил облегчает эти симптомы со стороны мочевой системы уже через 1-2 недели после начала лечения.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Тадулан

Когда не использовать лекарство Тадулан

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тадалафил или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6)
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амильный нитрит. Это группа лекарств (нитраты), используемых для лечения стенокардии (боли в грудной клетке). Было показано, что тадалафил усиливает действие этих лекарств. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу
• если у пациента есть тяжелое сердечное заболевание или он перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев
• если у пациента есть низкое кровяное давление или неконтролируемое высокое кровяное давление
• если у пациента была когда-либо потеря зрения в результате неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия, NAION), также известная как «поражение глаза»
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство, используемое для лечения легочной гипертензии (высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (высокого давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы фосфодиэстеразы 5, такие как тадалафил, усиливают действие риоцигуата, снижающего кровяное давление. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Тадулан, необходимо обратиться к врачу.
Необходимо помнить, что сексуальная активность связана с определенным риском у пациентов с сердечными заболеваниями, поскольку она представляет собой дополнительную нагрузку на сердце. В случае проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Бенигная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь одинаковые симптомы, поэтому врач проведет обследование на наличие рака предстательной железы перед началом использования лекарства Тадулан.
Лекарство Тадулан не используется для лечения рака предстательной железы.
Пациент перед приемом лекарства должен сообщить врачу, если у него есть любой из следующих случаев:

• серповидно-клеточная анемия (неправильная форма красных кровяных клеток)
• множественная миелома (опухоль костного мозга)
• лейкоз (опухоль кровяных клеток)
• любое искривление полового члена
• тяжелое заболевание печени
• тяжелое заболевание почек

Неизвестно, является ли лекарство Тадулан эффективным у пациентов:

• после хирургических операций в области таза
• после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором повреждаются нервы предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нервов)

Если出现 внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, необходимо прекратить использование лекарства Тадулан и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя не известно, имеет ли это событие прямую связь с использованием тадалафила, если появляется ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить использование лекарства Тадулан и немедленно обратиться к врачу.
Тадулан не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

Тадулан не предназначен для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Тадулан и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать лекарство Тадулан в случае использования нитратов.
Тадулан может влиять на действие некоторых лекарств или другие лекарства могут влиять на действие лекарства Тадулан. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие лекарства:

• лекарства, блокирующие альфа-адренергические рецепторы (используемые для лечения высокого кровяного давления или симптомов со стороны мочевой системы, вызванных бенигной гиперплазией предстательной железы)
• другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления
• риоцигуат
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используемые для лечения бенигной гиперплазии предстательной железы)
• лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (используемый для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции или СПИДа
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические лекарства)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Тадулан и алкоголь

Сведения об влиянии алкоголя приведены в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность лекарства Тадулан, поэтому при его употреблении необходимо проявлять осторожность. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу.

Фертильность

В ходе исследований на животных у них наблюдалось уменьшение производства сперматозоидов в яичках.
Уменьшение количества сперматозоидов наблюдалось у некоторых мужчин. Маловероятно, что это приведет к бесплодию.

Вождение транспортных средств и использование машин

У некоторых мужчин, принимающих тадалафил, во время клинических исследований наблюдалось появление головокружения. Необходимо познакомиться со своей реакцией на таблетки, прежде чем принимать решение о вождении транспортного средства или использовании машин.

Лекарство Тадулан содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.

Лекарство Тадулан содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство Тадулан

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Таблетки лекарства Тадулан предназначены для перорального применения, только у мужчин. Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетку можно принимать независимо от приема пищи.
Не следует принимать лекарство Тадулан чаще чем один раз в день.
Употребление алкоголя может привести к временному снижению кровяного давления. Если пациент принял лекарство Тадулан или планирует его прием, он не должен употреблять большие количества алкоголя (например, более 900 мл пива или 350 мл вина), поскольку это может увеличить риск появления головокружения при вставании.

Лечение эректильной дисфункции

Дозирование
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 5 мг, принимаемую один раз в день, примерно в одно и то же время суток. Врач может изменить дозу на 2,5 мг в зависимости от реакции пациента на лекарство Тадулан.
Необходимо использовать таблетку 2,5 мг.
Не возможно использовать все рекомендации по дозированию при использовании таблеток 5 мг; тадалафил может быть также доступен в таблетках 2,5, 10 и 20 мг. Тадалафил может не быть доступен во всех указанных дозировках.
Примечание
Прием лекарства Тадулан один раз в день позволяет достичь эрекции после сексуальной стимуляции в любой момент времени в течение 24 часов. Прием лекарства Тадулан один раз в день может быть полезен в случае мужчин, которые планируют заниматься сексуальной активностью два раза в неделю или чаще.
Важно иметь в виду, что лекарство Тадулан не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны организовать прелюдию, так же как в случае, когда пациент не принимает лекарство от эректильной дисфункции.
Употребление алкоголя также может влиять на способность пациента достичь эрекции.

Лечение симптомов бенигной гиперплазии предстательной железы

Дозирование
Доза составляет одну таблетку 5 мг, принимаемую один раз в день, примерно в одно и то же время суток.
Если у пациента есть как бенигная гиперплазия предстательной железы, так и эректильная дисфункция, то доза - одна таблетка 5 мг в день - остается без изменений.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тадулан

Необходимо сообщить об этом врачу. Могут появиться нежелательные реакции, описанные в пункте 4.

Пропуск приема лекарства Тадулан

Сразу после вспоминания необходимо принять дозу, но не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Не следует принимать лекарство Тадулан чаще чем один раз в день.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Эти реакции обычно легкие или умеренные.

Если появляется любая нежелательная реакция, указанная ниже, необходимо прекратить использование лекарства и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (не очень часто)
• боль в грудной клетке - не следует использовать нитраты, только немедленно обратиться за медицинской помощью (не очень часто)
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема лекарства Тадулан (редко). Если появилась такая эрекция и длится непрерывно более 4 часов, то необходимо немедленно обратиться к врачу
• внезапная потеря зрения (редко)

Другие зарегистрированные нежелательные реакции

Часто(могут появляться не чаще чем у 1 человека из 10):

• головная боль
• боль в спине
• боль в мышцах
• боль в руках и ногах
• краснота лица
• заложенность носа
• тошнота

Не очень часто(могут появляться не чаще чем у 1 человека из 100):

• головокружение
• боль в животе
• тошнота
• рвота
• рефлюкс
• неясное зрение
• боль в глазах
• затруднение дыхания
• присутствие крови в моче
• длительное время эрекции
• сердцебиение
• быстрое сердцебиение
• высокое кровяное давление
• низкое кровяное давление
• кровотечение из носа
• звон в ушах
• отек рук, ног, лодыжек
• чувство усталости

Редко(могут появляться не чаще чем у 1 человека из 1000):

• обморок
• припадок
• временная потеря памяти
• отек век
• краснота глаз
• внезапное ухудшение или потеря слуха
• крапивница (зудящие, красные припухлости на коже)
• кровотечение из полового члена
• присутствие крови в семени
• повышенное потоотделение

Инфаркт миокарда и инсульт были редко зарегистрированы у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала приема этого лекарства.
Существуют редкие сообщения о случаях появления частичной, временной или постоянной потери зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимающих тадалафил, были зарегистрированы несколько дополнительных редких нежелательных реакций, которые не были наблюдены во время клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень
• отек лица
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• сильные кожные высыпания
• нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам
• нарушения сердечного ритма
• стенокардия
• внезапная сердечная смерть

Головокружение были зарегистрированы чаще у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимающих тадалафил.
Диарея была зарегистрирована чаще у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимающих тадалафил.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Тадулан

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после слов Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тадулан

• Активным веществом лекарства является тадалафил. Одна покрытая таблетка содержит 5 мг тадалафила.
• Другие компоненты: ядро таблетки Лактоза моногидрат Кроскармеллоза натрия Лаурилсульфат натрия Гидроксипропилцеллюлоза

Полисорбат 80
Микрокристаллическая целлюлоза
Стеарин магния
Покрытие таблетки
Гипромеллоза
Лактоза моногидрат
Диоксид титана (Е 171)
Триацетин
Оксид железа желтый (Е 172)
Тальк

Как выглядит лекарство Тадулан и что содержит упаковка

Ярко-желтые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром 6,1 ± 0,2 мм.
Лекарство доступно в блистерах, содержащих 14x1 и 28x1 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченный орган и производитель/импортер

Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель, Германия

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды
Тадулан
Словакия
Тадулан
Венгрия
Тадулан

Дата последней актуализации инструкции: