ВИМТРИЛЕ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Вимтрил 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

тадалафил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вимтрил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вимтрила
3. Как принимать Вимтрил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вимтрила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вимтрил и для чего он используется

Вимтрил содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.

Вимтрил используется для лечения:

• Взрослых мужчин с эректильной дисфункцией. Это происходит, когда мужчина не может получить или поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой жизни. Было показано, что тадалафил значительно улучшает способность к достижению и поддержанию эрекции. После половой стимуляции Вимтрил помогает расслабить кровеносные сосуды в половых органах, позволяя увеличить приток крови. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил не поможет, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно отметить, что Вимтрил не эффективен без половой стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.
• Взрослых мужчин с урологическими симптомами, связанными с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Это происходит, когда предстательная железа увеличивается в размерах с возрастом. Симптомы включают трудности с началом мочеиспускания, ощущение того, что мочевой пузырь не полностью опорожнен, частое мочеиспускание, включая ночное. Тадалафил улучшает кровоток и расслабляет мышцы предстательной железы и мочевого пузыря, что может уменьшить симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Тадалафил показал улучшение этих урологических симптомов в течение короткого периода времени, такого как 1-2 недели после начала лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вимтрила

Не принимайте Вимтрил:

• Если вы аллергичны к тадалафилу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы принимаете любые нитраты или доноры оксида азота, такие как нитрит амила. Это группа препаратов, используемых для лечения стенокардии. Было показано, что Вимтрил увеличивает эффекты этих препаратов. Если вы принимаете любой нитрат или не уверены, сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.
• Если вы недавно перенесли инсульт в течение последних 6 месяцев.
• Если у вас низкое или не контролируемое высокое кровяное давление.
• Если вы когда-либо испытывали внезапную потерю зрения из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАИОН), заболевания, описываемого как "инфаркт глаза".
• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения легочной гипертензии и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии. Ингибиторы фосфодиэстеразы 5, такие как тадалафил, показали увеличение гипотензивного эффекта этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Вимтрила.

Будьте осведомлены, что половая жизнь может представлять риск для пациентов с сердечными проблемами из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть сердечная проблема, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Перед приемом таблеток сообщите вашему врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (нарушение красных кровяных клеток).
• множественная миелома (рак костного мозга).
• лейкемия (рак кровяных клеток).
• любая деформация полового члена или нежелательные или длительные эрекции, продолжающиеся более 4 часов.
• тяжелое заболевание печени.
• тяжелое заболевание почек.
• любая сердечная проблема.
• проблемы с артериальным давлением.
• любое наследственное заболевание глаз.

Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь одинаковые симптомы, ваш врач осмотрит вас, чтобы обнаружить рак предстательной железы перед началом лечения тадалафилом для доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Тадалафил не лечит рак предстательной железы.

Неизвестно, эффективен ли Вимтрил у пациентов, которые прошли:

• операцию в области таза.
• хирургическое вмешательство, при котором была удалена предстательная железа полностью или частично, и при котором были разрезаны нервы предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нейроваскулярных пучков).

Если вы испытываете внезапную потерю зрения или ваше зрение искажено, затуманено во время приема тадалафила, прекратите прием Вимтрила и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Было отмечено внезапное уменьшение или потеря слуха у некоторых пациентов, принимающих тадалафил. Хотя не известно, связано ли это явление напрямую с тадалафилом, если вы испытываете уменьшение или потерю слуха, прекратите прием Вимтрила и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Вимтрил не должен использоваться в качестве лечения эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы у женщин, поскольку это проблемы мужского здоровья.

Дети и подростки

Вимтрил не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Вимтрил

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Не принимайте Вимтрил, если вы уже используете нитраты.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Вимтрилом или могут повлиять на его эффективность. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете:

• нитраты (для лечения стенокардии),
• альфа-блокаторы (используемые для лечения артериальной гипертензии или урологических симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие препараты для лечения артериальной гипертензии.
• риоцигуат,
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (используемый для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• ингибиторы протеазы для лечения СIDA или ВИЧ-инфекции (ритонавир).
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические препараты).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (для лечения бактериальных инфекций).
• препараты, такие как кетоконазол или итраконазол (для лечения грибковых инфекций).
• другие методы лечения эректильной дисфункции (ингибиторы фосфодиэстеразы 5).

Прием Вимтрила с напитками и алкоголем

Информация об эффекте алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность Вимтрила и должен приниматься с осторожностью. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Не принимайте тадалафил во время беременности, если это не абсолютно необходимо и вы не обсудили это с вашим врачом.

Не кормите грудью во время приема этих таблеток, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата, если вы беременны или кормите грудью.

У собак, леченных тадалафилом, была отмечена уменьшение производства спермы яичками. У некоторых мужчин была отмечена уменьшение количества спермы. Вряд ли эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение и использование машин

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил во время клинических испытаний, испытывали головокружение. Проверьте внимательно, как вы реагируете на препарат, прежде чем водить машину или использовать машины.

Вимтрил содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Вимтрил

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки Вимтрила предназначены для перорального приема. Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с или без еды.

Употребление алкоголя может временно снизить ваше кровяное давление. Если вы приняли или планируете принять тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% или выше или более 5 единиц алкоголя), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Для лечения эректильной дисфункции

Гибкая доза, по требованию:

Используйте тадалафил 10 мг и 20 мг; рекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетку по 10 мг перед половым актом. Если эффект этой дозы слишком слаб, ваш врач может увеличить дозу до 20 мг.

Вы можете принять таблетку тадалафила не менее чем за 30 минут до полового акта.

Вимтрил может оставаться эффективным до 36 часов после приема таблетки.

Не принимайте Вимтрил более чем 1 раз в день.

Тадалафил 10 мг и 20 мг предназначен для использования перед планируемым половым актом и не рекомендуется для ежедневного непрерывного использования.

Ежедневная доза:

Используйте тадалафил 5 мг; рекомендуемая доза составляет 1 таблетку по 5 мг 1 раз в день, примерно в одно и то же время суток. Не принимайте Вимтрил 5 мг более чем 1 раз в день.

Когда принимается 1 раз в день, Вимтрил 5 мг позволяет вам достичь эрекции, когда вы испытываете половую стимуляцию, в любое время в течение 24 часов. Ежедневная доза Вимтрила может быть полезна для мужчин, которые планируют иметь половую жизнь 2 или более раза в неделю.

Важно отметить, что Вимтрил не эффективен без половой стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность к достижению эрекции.

Для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Доза составляет 1 таблетку по 5 мг 1 раз в день, примерно в одно и то же время суток.

Если у вас доброкачественная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, доза остается 1 таблеткой по 5 мг 1 раз в день.

Не принимайте Вимтрил более чем 1 раз в день.

Если вы приняли больше Вимтрила, чем следует

Если вы или любой другой человек приняли больше таблеток, чем следует, сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в больницу немедленно, взяв с собой препарат или упаковку. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если вы приняли больше тадалафила, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, тел. 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Вимтрил

Принимайте свою дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте Вимтрил более чем 1 раз в день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти эффекты обычно легкие или умеренные.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использование препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (редко).
• боль в груди - не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (редко).
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема тадалафила (рare).
• внезапная потеря зрения (рare), искаженная, затуманенная зрение или внезапное уменьшение зрения (частота не известна).

Были зарегистрированы другие побочные эффекты, которые перечислены ниже, сгруппированные по показаниям:

Побочные эффекты при эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы:

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• головная боль, боль в спине, мышечная боль, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа, изжога.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, рефлюкс, размытое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, присутствие крови в моче, длительная эрекция, ощущение сильных сердечных сокращений, быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовые кровотечения, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и ощущение усталости.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, красные глаза, внезапное уменьшение или потеря слуха, крапивница (красные зудящие пятна на коже), кровотечение из полового члена, присутствие крови в семени и увеличение потоотделения.

Редко также были зарегистрированы сердечные приступы и инсульты у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство этих мужчин имели известные сердечные проблемы до приема этого препарата.

Редко было зарегистрировано внезапное уменьшение или потеря зрения на одном или обоих глазах.

Были зарегистрированы некоторые дополнительные редкие побочные эффектыу мужчин, принимающих тадалафил, которые не были обнаружены в клинических испытаниях. Они включают:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла, тяжелые кожные высыпания, некоторые расстройства, влияющие на кровоток в глазах, нерегулярные сердечные сокращения, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
• искаженная, затуманенная зрение или внезапное уменьшение зрения (частота не известна).

У мужчин старше 75 лет, леченных тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом был головокружение. У мужчин старше 65 лет, леченных тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Вимтрила

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вимтрила

• Активное вещество - тадалафил. Каждая таблетка содержит 5 мг тадалафила.
• Другие компоненты:
• • Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния,
  • Пленочное покрытие: гипромеллоза, лактоза моногидрат, триацетин, диоксид титана (E171), тальк, оксид железа красный (E172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки 5 мг - это таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, выпуклые, красно-кирпичного цвета, с ядром диаметром 6 мм.

Таблетки 5 мг упаковываются в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ-Алю или оПа-Ал-ПВЦ/Ал в картонных коробках по 2, 4, 10, 14, 28 и 84 таблетки.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Medochemie Ltd,

1-10 улица Константинуполеос,

3011 Лимасол,

Кипр

Ответственное лицо за производство

Medochemie Ltd (Центральный завод),

1-10 улица Константинуполеос,

3011 Лимасол,

Кипр

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Местный представитель:

Medochemie Iberia S.A., филиал в Испании

Аvenida де лас Агилас, № 2 Б; 5-й этаж, офис 6,

28044 Мадрид

ИСПАНИЯ

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Болгария: Zenavil 20mg ????????? ????????

Чехия: Zenavil 5mg и 20mg потаховані таблетки

Кипр: Zenavil 5 мг, 10 мг и 20 мг

Хорватия: таблетки Zenavil 10 мг и 20 мг фильмом обложенные

Греция: Zenavil 5 мг, 10 мг и 20 мг

Эстония: Zenavil

Литва: Zenavil 5mg, 20mg Плевеле денгтос таблетки

Мальта: Zenavil 5 мг, 10 мг и 20 мг таблетки, покрытые пленкой

Нидерланды: Zenavil 5 мг, 10 мг и 20 мг фильмом обложенные таблетки

Словакия: Zenavil 5mg и 20mg фильмом обложенные таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка: январь 2024.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)