Адалифт

УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Учебное пособие, прилагаемое к упаковке: информация для пользователя

Адалифт, 20 мг, покрытые таблетки

Тадалафил

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием учебного пособия перед применением препарата, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить это учебное пособие, чтобы в случае необходимости иметь возможность его повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание учебного пособия

• 1. Что такое препарат Адалифт и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Адалифт
• 3. Как применять препарат Адалифт
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Адалифт
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Адалифт и для чего он используется

Адалифт - препарат, предназначенный для взрослых мужчин с эректильной дисфункцией. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или поддерживать эрекцию, достаточную для полового акта.
Было показано, что тадалафил значительно улучшает способность достижения эрекции, достаточной для полового акта.
Адалифт содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. После сексуальной стимуляции Адалифт помогает расширению кровеносных сосудов полового члена, что позволяет крови поступать в половой член. В результате этого улучшается эрекция. Адалифт не помогает пациентам, у которых нет эректильной дисфункции.
Важно помнить, что препарат Адалифт не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны организовать предварительную игру, так же как в случае, когда пациент не принимает препарата для эректильной дисфункции.

2. Важная информация перед применением препарата Адалифт

Когда не применять препарат Адалифт:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тадалафил или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амильный нитрит. Это группа препаратов („нитраты“), используемых для лечения стенокардии („боль в груди“). Было показано, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен, он должен сообщить об этом врачу.
• если у пациента есть тяжелая сердечная болезнь или пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев.
• если у пациента есть низкое кровяное давление или неуправляемое высокое кровяное давление.
• если у пациента была диагностирована потеря зрения из-за неинфекционного переднего ишемического неврита зрительного нерва (НАИОН), называемого „поражением глаза“.
• если пациент принимает риоцигуат. Это препарат, используемый для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ПДЭ5, такие как тадалафил, усиливают действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Адалифт необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо помнить, что сексуальная активность связана с определенным риском у пациентов с сердечными болезнями, поскольку она представляет собой дополнительную нагрузку на сердце. В случае проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Пациент перед приемом препарата должен сообщить врачу, если у него есть любой из следующих случаев:

• серповидно-клеточная анемия (неправильная форма красных кровяных клеток).
• множественная миелома (опухоль костного мозга).
• лейкоз (опухоль кровяных клеток).
• любое искривление полового члена.
• тяжелые заболевания печени.
• тяжелые заболевания почек.

Неизвестно, является ли препарат Адалифт эффективным у пациентов:

• после хирургических операций в области таза.
• после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором нервы предстательной железы пересекаются (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения тадалафила появляется внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения или искаженное, затемненное, нечеткое зрение, необходимо прекратить применение препарата Адалифт и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя не известно, имеет ли это событие прямую связь с применением тадалафила, если появляется ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить применение препарата Адалифт и немедленно обратиться к врачу.
Адалифт не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Адалифт не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Адалифт и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать препарат Адалифт в случае применения нитратов.
Адалифт может влиять на действие некоторых препаратов или другие препараты могут влиять на действие препарата Адалифт. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

• препараты, блокирующие α-адренергические рецепторы (используемые для лечения высокого кровяного давления или симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления.
• риоцигуат.
• ингибиторы 5-α-редуктазы (используемые для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• препараты, такие как кетоконазол в таблетках (используемый для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, используемые для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические препараты).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Адалифт и алкоголь

Сведения об влиянии алкоголя приведены в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Адалифт, и поэтому при его приеме необходимо проявлять осторожность. Чтобы получить больше информации, необходимо обратиться к врачу.

Плодовитость

Когда препарат вводился собакам, у них наблюдалось уменьшение производства спермы в яичках.
Уменьшение концентрации спермы наблюдалось у некоторых мужчин. Это маловероятно, чтобы привести к бесплодию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У некоторых мужчин, принимающих тадалафил во время клинических испытаний, наблюдалось появление головокружения, поэтому необходимо познакомиться со своей реакцией на таблетки перед принятием решения о вождении автомобиля или управлении механизмами.

Препарат Адалифт содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.

Препарат Адалифт содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается „безнатриевым“.

3. Как применять препарат Адалифт

Этот препарат всегда необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки препарата Адалифт предназначены для перорального применения только у мужчин. Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Рекомендуемая начальная дозасоставляет одну таблетку 10 мг, принимаемую перед планируемой сексуальной активностью. Если врач определил, что рекомендуемая доза 10 мг слишком слаба, необходимо применять одну таблетку 20 мг в соответствии с рекомендациями врача.
Препарат Адалифт можно принимать не менее чем за 30 минут до планируемой сексуальной активности. Препарат Адалифт может быть эффективным до 36 часов после приема таблетки.
Не следует принимать препарат Адалифт чаще чем один раз в день. Адалифт 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед планируемой сексуальной активностью. Не рекомендуется постоянный, ежедневный прием препарата.
Важно помнить, что препарат Адалифт не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны организовать предварительную игру, так же как в случае, когда пациент не принимает препарата для эректильной дисфункции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достичь эрекции и может привести к временной гипотонии. Если пациент принял препарат Адалифт или планирует его прием, он не должен употреблять большие количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск появления головокружения при вставании.
Линия деления на таблетке не предназначена для деления таблетки.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Адалифт

Необходимо сообщить об этом врачу. Могут появиться нежелательные реакции, описанные в пункте 4.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Эти реакции обычно легкие или умеренные.

Если появляется любая нежелательная реакция, указанная ниже, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (не очень часто).
• боль в груди - не следует применять нитраты, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (не очень часто).
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема тадалафила (редко). Если появилась такая эрекция и продолжается непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко), искаженное, затемненное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщенные нежелательные реакции:
Часто(появляются не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, конъюнктивит и диспепсия.

Не очень часто(появляются не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, рефлюкс, нечеткое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, присутствие крови в моче, длительная эрекция, сердцебиение, тахикардия, гипертония, гипотония, носовые кровотечения, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редко(появляются не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные припухлости на коже), кровотечение из полового члена, присутствие крови в семени и повышенная потливость.

Инфаркт миокарда и инсульт были редко сообщены у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала применения этого препарата.
Существуют сообщения о редких случаях появления частичной, временной или постоянной потери зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимающих тадалафил, были сообщены несколько дополнительных редких нежелательных реакций, которые не были наблюдены во время клинических испытаний. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильные кожные сыпи, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть
• искаженное, затемненное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Нежелательная реакция: головокружение была сообщена чаще у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимающих тадалафил. Диарея была сообщена чаще у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимающих тадалафил.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Адалифт

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии указан после: Номер серии (Lot).
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Адалифт

• Активным веществом препарата является тадалафил. Каждая таблетка препарата содержит 20 мг тадалафила.
• Другие компоненты: Ядро таблетки:лактоза моногидрат (см. конец пункта 2), микрокристаллическая целлюлоза, повидон K 30, полоксамер тип 188, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Покрытие:поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172).

Как выглядит препарат Адалифт и что содержит упаковка

Препарат Адалифт 20 мг - это светло-розовые, продолговатые, двояковыпуклые, покрытые таблетки, примерно 15 мм x 7 мм с линией деления на одной стороне.
Таблетки препарата Адалифт 20 мг выпускаются в блистерах, содержащих 2, 4, 8, 10 или 12 таблеток.

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Польша
тел.: +48 22 732 77 00

Производитель

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Польша
Фармацевтические заводы POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ул. Пельплинская, 19
83-200 Старогард Гданьский
Польша
Фармацевтические заводы POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ул. Металлурга, 2
39-460 Нова Дęба
Польша

Импортер

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Польша
Фармацевтические заводы POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ул. Пельплинская, 19
83-200 Старогард Гданьский
Польша
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Hal Far Birzebbugia,
BBG 3000
Мальта
Фармацевтические заводы POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ул. Металлурга, 2
39-460 Нова Дęба
Польша

Дата последнего обновления учебного пособия: