Адалифт

УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Учебное пособие, прилагаемое к упаковке: информация для пользователя

Адалифт, 2,5 мг, покрытые таблетки

Тадалафил

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием учебного пособия перед применением препарата, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить это учебное пособие, чтобы в случае необходимости можно было его повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание учебного пособия

• 1. Что такое препарат Адалифт и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Адалифт
• 3. Как применять препарат Адалифт
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Адалифт
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Адалифт и для чего он используется

Адалифт - препарат, предназначенный для взрослых мужчин с нарушениями эрекции. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или поддерживать эрекцию, подходящую для полового акта.
Было показано, что тадалафил значительно улучшает способность достижения эрекции, подходящей для полового акта.
Адалифт содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. После сексуальной стимуляции Адалифт помогает расширению кровеносных сосудов полового члена, что позволяет крови поступать в половой член. В результате этого происходит улучшение эрекции. Адалифт не помогает пациентам, у которых нет нарушений эрекции.
Важно знать, что препарат Адалифт не действует без сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны организовать предварительную игру, так же как в случае, когда пациент не принимает препарата для нарушений эрекции.

2. Важные сведения перед применением препарата Адалифт

Когда не применять препарат Адалифт:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тадалафил или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амильный нитрит. Это группа препаратов (азотные препараты), используемых для лечения стенокардии (боли в груди). Было показано, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает азотные препараты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.
• если у пациента есть тяжелая сердечная болезнь или пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев.
• если у пациента есть низкое кровяное давление или не контролируемое высокое кровяное давление.
• если у пациента была когда-либо потеря зрения из-за не связанной с воспалением передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НАИОН), называемой также параличом глаза.
• если пациент принимает риоцигуат. Это препарат, используемый для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ПДЭ5, такие как тадалафил, усиливают действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Адалифт необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо помнить, что сексуальная активность связана с определенным риском у пациентов с сердечными болезнями, поскольку она представляет собой дополнительную нагрузку на сердце. В случае наличия проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Пациент перед приемом препарата должен сообщить врачу, если у него есть любой из следующих случаев:

• серповидно-клеточная анемия (неправильная форма красных кровяных клеток).
• множественная миелома (опухоль костного мозга).
• лейкоз (опухоль кровяных клеток).
• любое искривление полового члена.
• тяжелые заболевания печени.
• тяжелые заболевания почек.

Неизвестно, является ли препарат Адалифт эффективным у пациентов:

• после хирургических операций в области таза.
• после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором нервы предстательной железы пересекаются (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения тадалафила появляется внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения или изображение искажено, необходимо прекратить применение препарата Адалифт и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, имеет ли это событие прямую связь с применением тадалафила, если появляется ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить применение препарата Адалифт и немедленно обратиться к врачу.
Адалифт не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Адалифт не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Адалифт и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать препарат Адалифт в случае применения азотных препаратов.
Адалифт может влиять на действие некоторых препаратов или другие препараты могут влиять на действие препарата Адалифт. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

• препараты, блокирующие α-адренергические рецепторы (используемые для лечения высокого кровяного давления или симптомов, связанных с мочевым пузырем, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления.
• риоцигуат.
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используемые для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• препараты, такие как кетоконазол в таблетках (используемый для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, используемые для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические препараты).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения нарушений эрекции.

Адалифт и алкоголь

Сведения об влиянии алкоголя приведены в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Адалифт, и поэтому при его употреблении необходимо проявлять осторожность. Чтобы получить больше информации, необходимо обратиться к врачу.

Плодовитость

Когда препарат вводился собакам, у них произошло уменьшение производства сперматозоидов в яичках.
Уменьшение концентрации сперматозоидов наблюдалось у некоторых мужчин. Это маловероятно, чтобы привести к бесплодию.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

У некоторых мужчин, принимающих тадалафил во время клинических испытаний, наблюдалось появление головокружения, поэтому необходимо познакомиться со своей реакцией на таблетки перед принятием решения о вождении автомобиля или эксплуатации машин.

Препарат Адалифт содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.

Препарат Адалифт содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Адалифт

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки препарата Адалифт предназначены для перорального применения только у мужчин. Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Рекомендуемая дозасоставляет одну таблетку 5 мг, принимаемую один раз в день, примерно в одно и то же время дня. Врач может изменить дозу на 2,5 мг в зависимости от реакции пациента на препарат Адалифт.
Необходимо тогда применять таблетку 2,5 мг.
Не следует принимать препарат Адалифт чаще чем один раз в день.
Применение препарата Адалифт один раз в день может быть полезным в случае мужчин, которые планируют заниматься сексуальной активностью два раза в неделю или чаще.
Применение препарата Адалифт один раз в день позволяет достичь эрекции после сексуальной стимуляции в любой момент времени в течение 24 часов.
Важно знать, что препарат Адалифт не действует без сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны организовать предварительную игру, так же как в случае, когда пациент не принимает препарата для нарушений эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достичь эрекции и может привести к временной гипотонии. Если пациент принял препарат Адалифт или планирует его прием, он не должен употреблять большие количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск появления головокружения при вставании.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Адалифт

Необходимо сообщить об этом врачу. Могут появиться нежелательные явления, описанные в пункте 4.

Пропуск применения препарата Адалифт

Сразу после воспоминания необходимо принять дозу, но не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Не следует принимать препарат Адалифт чаще чем один раз в день.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
Эти явления обычно легкие или умеренные.

Если появляется любое нежелательное явление, указанное ниже, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (не очень часто).
• боль в груди - не следует применять азотные препараты, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (не очень часто).
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема тадалафила (редко). Если появилась такая эрекция и продолжается непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко), искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые нежелательные явления:
Часто(появляются не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и тошнота.

Не очень часто(появляются не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, нечеткое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, наличие крови в моче, длительная эрекция, сердцебиение, быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовое кровотечение, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редко(появляются не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные уплотнения на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в семени и повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт были редко сообщены у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала применения этого препарата.
Существуют сообщения о редких случаях появления частичного, временного или постоянного снижения зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимающих тадалафил, были сообщены несколько дополнительных редких нежелательных явлений, которые не были наблюдены во время клинических испытаний. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильные кожные сыпи, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапные сердечные смерти
• искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Нежелательное явление: головокружение было сообщено чаще у мужчин старше 75 лет, принимающих тадалафил. Диарея была сообщена чаще у мужчин старше 65 лет, принимающих тадалафил.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Адалифт

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии указан после: Номер серии (Lot).
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Адалифт

• Активным веществом препарата является тадалафил. Каждая таблетка препарата содержит 2,5 мг тадалафила.
• Другие компоненты: Ядро таблетки:лактоза моногидрат (см. конец пункта 2), микрокристаллическая целлюлоза, повидон K 30, полоксамер тип 188, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Покрытие:поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (E 171).

Как выглядит препарат Адалифт и что содержит упаковка

Препарат Адалифт 2,5 мг - белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, покрытые таблетки, диаметром около 5 мм.
Таблетки препарата Адалифт 2,5 мг выпускаются в блистерах, содержащих 28 таблеток.

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Польша
тел.: +48 22 732 77 00

Производитель

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Польша
Фармацевтические заводы POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ул. Пельпинская 19
83-200 Старогард Гданьский
Польша
Фармацевтические заводы POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ул. Металлурга 2
39-460 Нова Дęба
Польша

Импортер

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Польша
Фармацевтические заводы POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ул. Пельпинская 19
83-200 Старогард Гданьский
Польша
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Hal Far Birzebbugia,
BBG 3000
Мальта
Фармацевтические заводы POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ул. Металлурга 2
39-460 Нова Дęба
Польша

Дата последнего обновления учебного пособия: