Адалифт

УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Учебное пособие, прилагаемое к упаковке: информация для пользователя

Адалифт, 5 мг, покрытые таблетки

Тадалафил

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием учебного пособия перед применением препарата, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить это учебное пособие, чтобы в случае необходимости иметь возможность его повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание учебного пособия

• 1. Что такое препарат Адалифт и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Адалифт
• 3. Как применять препарат Адалифт
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Адалифт
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Адалифт и для чего он используется

Адалифт содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.
Адалифт 5 мг используется для лечения взрослых мужчин:

• с нарушениями эрекции.Это состояние, при котором мужчина не может достичь или поддерживать эрекцию, подходящую для полового акта. Было показано, что тадалафил значительно улучшает способность достижения эрекции, подходящей для полового акта.

После сексуальной стимуляции Адалифт помогает расширить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет крови поступать в половой член. В результате этого происходит улучшение эрекции. Адалифт не помогает пациентам, у которых нет нарушений эрекции. Важно иметь в виду, что препарат Адалифт не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны заарранжировать прелюдию, так же как в случае, когда пациент не принимает препарат для нарушений эрекции.

• с симптомами со стороны мочевой системы, вызванными частым состоянием, называемым доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Это состояние, при котором предстательная железа увеличивается с возрастом. Симптомы включают: трудности при начале мочеиспускания, ощущение не完全ного опорожнения мочевого пузыря и необходимость более частого мочеиспускания, даже ночью. Тадалафил улучшает кровоток и вызывает расслабление мышц предстательной железы и мочевого пузыря, что может облегчить симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Было показано, что тадалафил облегчает эти симптомы со стороны мочевой системы уже через 1-2 недели после начала лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Адалифт

Когда не применять препарат Адалифт:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тадалафил или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амильный нитрит. Это группа препаратов („нитраты“), используемых для лечения стенокардии („боль в груди“). Было показано, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен, он должен сообщить об этом врачу.
• если у пациента есть тяжелое заболевание сердца или пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев.
• если у пациента есть низкое кровяное давление или неконтролируемое высокое кровяное давление.
• если у пациента было установлено когда-либо потеря зрения в результате не связанной с воспалением передней ишемической нейропатии зрительного нерва (NAION), называемой „поражением глаза“.
• если пациент принимает риоцигуат. Это препарат, используемый для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, усиливают действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Адалифт необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо помнить, что сексуальная активность связана с определенным риском у пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она представляет собой дополнительную нагрузку на сердце. В случае появления проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь такие же симптомы, поэтому врач проведет обследование на наличие рака предстательной железы перед началом применения препарата Адалифт для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Препарат Адалифт не используется для лечения рака предстательной железы.
Пациент перед приемом препарата должен сообщить врачу, если у него есть любой из следующих случаев:

• серповидно-клеточная анемия (неправильная форма красных кровяных клеток).
• множественная миелома (опухоль костного мозга).
• лейкоз (опухоль кровяных клеток).
• любое искривление полового члена.
• тяжелые заболевания печени.
• тяжелые заболевания почек.

Неизвестно, является ли препарат Адалифт эффективным у пациентов:

• после хирургических операций в области таза.
• после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором нервы предстательной железы пересекаются (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения тадалафила появляется внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения или изображение искажено, необходимо прекратить применение препарата Адалифт и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя не известно, имеет ли это событие прямую связь с применением тадалафила, если появляется ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить применение препарата Адалифт и немедленно обратиться к врачу.
Адалифт не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Адалифт не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Адалифт и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять препарат Адалифт в случае применения нитратов.
Адалифт может влиять на действие некоторых препаратов или другие препараты могут влиять на действие препарата Адалифт. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

• препараты, блокирующие α-адренергические рецепторы (используемые для лечения высокого кровяного давления или симптомов со стороны мочевой системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления.
• риоцигуат.
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используемые для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• препараты, такие как кетоконазол в таблетках (используемый для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ или СПИДа.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (препараты против судорог).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения нарушений эрекции.

Адалифт с алкоголем и пивом

Сведения о влиянии алкоголя приведены в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Адалифт, и поэтому при его употреблении необходимо проявлять осторожность. Чтобы получить больше информации, необходимо обратиться к врачу.

Плодовитость

Когда препарат вводился собакам, у них произошло уменьшение производства спермы в яичках.
Уменьшение концентрации спермы наблюдалось у некоторых мужчин. Это маловероятно, чтобы это привело к бесплодию.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

У некоторых мужчин, принимающих тадалафил, во время клинических испытаний сообщалось о появлении головокружения, поэтому необходимо познакомиться со своей реакцией на таблетки перед принятием решения о вождении автомобиля или работе с машинами.

Препарат Адалифт содержит лактозу:

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.

Препарат Адалифт содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается „безнатриевым“.

3. Как применять препарат Адалифт

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки препарата Адалифт предназначены для перорального применения только у мужчин. Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Употребление алкоголя может привести к кратковременному снижению кровяного давления. Если пациент принял препарат Адалифт или планирует его прием, он не должен употреблять большие количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск появления головокружения при вставании.

Лечение нарушений эрекции

Рекомендованная дозасоставляет одну таблетку 5 мг, принимаемую один раз в день, примерно в одно и то же время дня. Врач может изменить дозу на 2,5 мг в зависимости от реакции пациента на препарат Адалифт.
Необходимо тогда применять таблетку 2,5 мг.
Не следует принимать препарат Адалифт чаще чем один раз в день.
Прием препарата Адалифт один раз в день позволяет достичь эрекции после сексуальной стимуляции в любой момент времени в течение 24 часов. Прием препарата Адалифт один раз в день может быть полезен в случае мужчин, которые планируют заниматься сексуальной активностью два раза в неделю или чаще.
Важно иметь в виду, что препарат Адалифт не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны заарранжировать прелюдию, так же как в случае, когда пациент не принимает препарат для нарушений эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достичь эрекции.

Лечение симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Дозасоставляет одну таблетку 5 мг, принимаемую один раз в день, примерно в одно и то же время дня. Если у пациента есть доброкачественная гиперплазия предстательной железы и нарушения эрекции, то доза - таблетка 5 мг один раз в день остается без изменений.
Не следует принимать препарат Адалифт чаще чем один раз в день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Адалифт

Необходимо сообщить об этом врачу. Могут появиться нежелательные реакции, описанные в пункте 4.

Пропуск применения препарата Адалифт

Сразу после напоминания необходимо принять дозу, но не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Не следует принимать препарат Адалифт чаще чем один раз в день.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Эти реакции обычно легкие или умеренные.

Если появляется любая нежелательная реакция, указанная ниже, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (не очень часто).
• боль в груди - не следует применять нитраты, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (не очень часто).
• приапизм, продленная и возможно болезненная эрекция после приема тадалафила (редко). Если появилась такая эрекция и продолжается непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко), искаженное, прицмуренное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщенные нежелательные реакции:
Часто(появляются не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и тошнота.

Не очень часто(появляются не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, нечеткое зрение, боль в глазах, трудности с дыханием, наличие крови в моче, продленная эрекция, сердцебиение, быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовые кровотечения, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редко(появляются не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• обморок, судороги и кратковременная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зуд, красные припухлости на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в семени и повышенная потливость.

Инфаркт миокарда и инсульт были редко сообщены у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала применения этого препарата.
Существуют сообщения о редких случаях появления частичного, кратковременного или постоянного ухудшения зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимающих тадалафил, были сообщены несколько дополнительных редких нежелательных реакций, которые не наблюдались во время клинических испытаний. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильные кожные высыпания, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапные сердечные смерти
• искаженное, прицмуренное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Нежелательная реакция: головокружение была сообщена чаще у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимающих тадалафил. Диарея была сообщена чаще у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимающих тадалафил.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Адалифт

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии указан после: Номер серии (Lot).
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Адалифт

• Активным веществом препарата является тадалафил. Каждая таблетка препарата содержит 5 мг тадалафила.
• Другие компоненты: Ядро таблетки:лактоза моногидрат (см. конец пункта 2), микрокристаллическая целлюлоза, повидон К 30, полоксамер тип 188, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Покрытие:поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172) красный оксид железа (E 172).

Как выглядит препарат Адалифт и что содержит упаковка

Препарат Адалифт 5 мг - это светло-коричневые, продолговатые, двояковыпуклые, покрытые таблетки, примерно 8 мм x 4 мм.
Таблетки препарата Адалифт 5 мг выпускаются в блистерах, содержащих 14, 28, 56 или 84 таблетки.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Польша
тел.: +48 22 732 77 00

Производитель

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Польша
Фармацевтические заводы ПОЛФАРМА С.А.
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ул. Пельпинская, 19
83-200 Старогард Гданьский
Польша
Фармацевтические заводы ПОЛФАРМА С.А.
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ул. Металлурга, 2
39-460 Нова Дęба
Польша

Импортер

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Польша
Фармацевтические заводы ПОЛФАРМА С.А.
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ул. Пельпинская, 19
83-200 Старогард Гданьский
Польша
Фармакэр Премиум Лтд.
HHF003 Хал Фар Индустриальный Эстейт,
Хал Фар Бирзеббуджа,
BBG 3000
Мальта
Фармацевтические заводы ПОЛФАРМА С.А.
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ул. Металлурга, 2
39-460 Нова Дęба
Польша

Дата последнего обновления учебного пособия: