ТАДАЛАФИЛ Зентива 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ТадалафилЗентива10 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Зентива и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Зентива
3. Как принимать Тадалафил Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тадалафила Зентива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Тадалафил Зентива и для чего он используется

Тадалафил Зентива показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Это происходит, когда мужчина не может получить или поддерживать стойкую эрекцию, подходящую для удовлетворительной половой активности. Тадалафил Зентива показал значительное улучшение способности получить стойкую эрекцию, подходящую для половой активности.

Тадалафил Зентива содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. После сексуальной стимуляции Тадалафил Зентива действует, помогая расслабить кровеносные сосуды в половых органах, что позволяет увеличить приток крови к ним. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил Зентива не поможет, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно предупредить вас, что Тадалафил Зентива не эффективен, если нет сексуальной стимуляции. Поэтому вы и ваш партнер должны стимулировать себя так же, как если бы вы не принимали препарат для эректильной дисфункции.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Зентива

Не принимайте Тадалафил Зентива:

• если вы аллергичны к тадалафилу или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6).
• если вы принимаете любые нитраты или доноры оксида азота, такие как нитрит амила. Это группа препаратов ("нитраты"), используемых для лечения стенокардии ("боли в груди"). Было обнаружено, что тадалафил увеличивает эффекты этих препаратов. Если вы принимаете любой нитрат или не уверены, скажите об этом вашему врачу.
• если у вас есть тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• если вы недавно перенесли инсульт в течение последних 6 месяцев.
• если у вас низкое или не контролируемое высокое кровяное давление.
• если вы когда-либо имели потерю зрения из-за ишемической оптической нейропатии, не связанной с артериитом (НАИОН), заболевания, описываемого как "инфаркт глаза".
• если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения легочной гипертонии (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертонии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5, такие как тадалафил, показали увеличение гипотензивного эффекта этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Будьте осведомлены, что половая активность может представлять риск для пациентов с сердечными проблемами из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть сердечная проблема, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Перед приемом таблеток сообщите вашему врачу, если у вас:

• серповидно-клеточная анемия (анормальность красных кровяных клеток).
• множественная миелома (рак костного мозга).
• лейкемия (рак кровяных клеток).
• любая деформация полового органа.
• тяжелое заболевание печени.
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, которые прошли:

• тазовую операцию.
• полное или частичное удаление предстательной железы с разрезанием нервов предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если вы испытываете внезапную потерю зрения или ваше зрение искажено или ослаблено во время приема тадалафила, прекратите прием тадалафила и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Было обнаружено, что некоторые пациенты, принимающие тадалафил, испытывают внезапную потерю слуха. Хотя неизвестно, связано ли это явление напрямую с тадалафилом, если вы испытываете внезапную потерю слуха, прекратите прием этого препарата и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Тадалафил не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Тадалафил Зентива

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Не принимайте тадалафил, если вы уже используете нитраты.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с тадалафилом или могут повлиять на его эффективность. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете:

• альфа-блокатор (используемый для лечения высокого кровяного давления или симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие препараты для лечения высокого кровяного давления.
• риоцигуат.
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (используемый для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).

• препараты, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические препараты).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Прием Тадалафила Зентива с пищей, напитками и алкоголем

Информация об эффекте алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила и должен использоваться с осторожностью. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак, леченных тадалафилом, было обнаружено снижение производства спермы яичками. У некоторых мужчин было обнаружено снижение количества спермы. Вряд ли эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение и использование машин

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил во время клинических испытаний, испытывали головокружение. Тщательно проверьте, как вы реагируете на прием таблеток, прежде чем водить машину или использовать машины.

Тадалафил Зентива содержит лактозу и натрий:

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Тадалафил Зентива

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки этого препарата предназначены только для перорального приема у мужчин. Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Рекомендуемая начальная дозасоставляет одну таблетку по 10 мг перед половым актом. Если эффект этой дозы слишком слаб, ваш врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетки тадалафила принимаются перорально.

Вы можете принять таблетку тадалафила не менее чем за 30 минут до полового акта. Тадалафил может быть эффективен до 36 часов после приема таблетки.

Не принимайте тадалафил более одного раза в день. Тадалафил 10 и 20 мг используются перед ожидаемым половым актом и не рекомендуется для ежедневного непрерывного использования.

Важно предупредить вас, что тадалафил не эффективен, если нет сексуальной стимуляции. Поэтому вы и ваш партнер должны стимулировать себя так же, как если бы вы не принимали препарат для эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность иметь эрекцию и может временно снизить ваше кровяное давление. Если вы приняли или планируете принять тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Если вы приняли больше Тадалафила Зентива, чем должно быть

Проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти эффекты обычно имеют легкую или умеренную интенсивность.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использовать препарат и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая высыпания (нечасто).
• боль в груди - не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто).
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема Тадалафила Зентива (редко). Если вы испытываете этот тип эрекции, которая может длиться более 4 часов, вам необходимо немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко), искаженное, ослабленное или размытое зрение или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты, которые были сообщены:

Часто(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• головная боль, боль в спине, мышечная боль, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и изжога.

Нечасто(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• головокружение, боль в желудке, тошнота, рвота, рефлюкс, размытое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, наличие крови в моче, длительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовые кровотечения, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редко(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, красные глаза, внезапная потеря слуха, крапивница (красные высыпания на коже, которые зудят), кровотечение из полового органа, наличие крови в семени и увеличение потоотделения.

Также были сообщены редкие случаи инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство этих мужчин имели сердечные проблемы до приема этого препарата.

Редко были сообщены случаи снижения или потери зрения, частичной, временной или постоянной в одном или обоих глазах.

Были сообщены дополнительные редкие побочные эффектыу мужчин, принимающих тадалафил, которые не были сообщены во время клинических испытаний. Среди них:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла, тяжелые кожные высыпания, определенные расстройства, которые влияют на кровоснабжение глаз, нерегулярные сердечные сокращения, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
• искаженное, ослабленное, размытое или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, леченных тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом был головокружение. У мужчин старше 65 лет, леченных тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Тадалафила Зентива

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Зентива

• Активное вещество - тадалафил. Каждая таблетка содержит 10 мг тадалафила.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, pregelatinизированный крахмал, коллоидная безводная диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.
• Покрытие: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (E171), триацетин, тальк (E553b), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тадалафил Зентива 10 мг - это таблетка, покрытая пленкой (таблетка), овальной формы, светло-желтого цвета, с надписью "10" на одной стороне и гладкой на другой. Таблетка имеет размер 11 мм x 6,6 мм в диаметре и 3,9 - 4,5 мм в толщину.

Размеры упаковки

Тадалафил Зентива 10 мг выпускается в блистерных упаковках по 4 таблетки.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Зентива к.с.

У кабельной 130

Долни Мехолупы

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Ответственный за производство

Actavis Ltd

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Зейтун ZTN 3000

Мальта

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Самоковско Шоссе улица

Дупница, 2600

Болгария

Special Products's Line S.P.A.

Виа Фратта Ротонда Вадо Ларго 1

03012 Ананьи (FR)

Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Зентива Испания S.L.U.

Аvenida де Европа, 19, Эдифисио 3, Планта 1.

28224 Позуэло де Аларкон, Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:январь 2024

Другие источники информации:

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/