ВИМТРИЛЕ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Vimtrile 20 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

тадалафил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Vimtrile и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Vimtrile
3. Как принимать Vimtrile
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Vimtrile
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Vimtrile и для чего он используется

Vimtrile содержит активное вещество тадалафил, которое принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.

Vimtrile используется для лечения:

• Взрослых мужчин с эректильной дисфункцией. Это происходит, когда мужчина не может получить или поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Было показано, что тадалафил значительно улучшает способность к поддержанию эрекции. После половой стимуляции Vimtrile помогает расслабить кровеносные сосуды в половом члене, позволяя увеличить приток крови к члену. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил не поможет, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно отметить, что Vimtrile не эффективен, если нет половой стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали лекарство от эректильной дисфункции.
• Взрослых с артериальной гипертензией легких. Он работает, помогая расслабить кровеносные сосуды вокруг легких, что улучшает кровоток к легким. В результате улучшается способность к физической активности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Vimtrile

Не принимайте Vimtrile:

• Если вы аллергичны к тадалафилу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы принимаете любые нитраты или доноры оксида азота, такие как нитрит амила. Это группа лекарств ("нитраты"), используемых для лечения стенокардии ("боли в груди"). Было показано, что Vimtrile увеличивает эффекты этих лекарств. Если вы принимаете любой нитрат или не уверены, скажите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.
• Если вы недавно перенесли инсульт в течение последних 6 месяцев.
• Если у вас низкое или не контролируемое высокое кровяное давление.
• Если вы когда-либо имели внезапную потерю зрения из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАИОН), заболевания, описываемого как "инфаркт глаза".
• Если вы принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения артериальной гипертензии легких (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической гипертензии легких (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы фосфодиэстеразы 5, такие как тадалафил, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого лекарства. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Vimtrile.

Будьте осведомлены, что половая активность может представлять риск для пациентов с сердечными проблемами из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть сердечная проблема, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Перед приемом таблеток сообщите вашему врачу, если у вас:

• серповидно-клеточная анемия (нарушение красных кровяных клеток).
• множественная миелома (рак костного мозга).
• лейкемия (рак кровяных клеток).
• любая деформация полового члена или нежелательные или длительные эрекции, продолжающиеся более 4 часов.
• тяжелое заболевание печени.
• тяжелое заболевание почек.
• любая сердечная проблема.
• проблемы с артериальным давлением.
• любое наследственное заболевание глаз.

Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь одинаковые симптомы, ваш врач осмотрит вас на предмет рака предстательной железы перед началом лечения тадалафилом для доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Тадалафил не лечит рак предстательной железы.

Не известно, эффективен ли Vimtrile у пациентов, которые прошли:

• операцию в области таза.
• хирургическое вмешательство, при котором была удалена вся или часть предстательной железы и были разрезаны нервы предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нейроваскулярных пучков).

Если вы испытываете внезапную потерю зрения или ваше зрение искажено, затуманено во время приема тадалафила, прекратите прием Vimtrile и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Была отмечена внезапная потеря или уменьшение слуха у некоторых пациентов, принимающих тадалафил. Хотя не известно, связано ли это событие напрямую с тадалафилом, если вы испытываете внезапную потерю или уменьшение слуха, прекратите прием Vimtrile и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Vimtrile не должен использоваться в качестве лечения эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы у женщин, поскольку эти проблемы со здоровьем специфичны для мужчин.

Дети и подростки

Vimtrile не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Vimtrile

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не принимайте Vimtrile, если вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Vimtrile или могут повлиять на его эффективность. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете:

• нитраты (для боли в груди),
• альфа-блокаторы (используемые для лечения артериальной гипертензии или симптомов мочеиспускания, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие лекарства для лечения артериальной гипертензии.
• риоцигуат,
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (используемый для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• ингибиторы протеазы для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции (ритонавир).
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические лекарства).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (для лечения бактериальных инфекций).
• лекарства, такие как кетоконазол или итраконазол (для лечения грибковых инфекций).
• другие методы лечения эректильной дисфункции (ингибиторы фосфодиэстеразы 5).

Прием Vimtrile с напитками и алкоголем

Информация об эффекте алкоголя находится в разделе 3. Сок грейпфрута может повлиять на эффективность Vimtrile и должен приниматься с осторожностью. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробной информации.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не принимайте тадалафил во время беременности, unless это абсолютно необходимо и вы обсудили это с вашим врачом.

Не кормите грудью во время приема этих таблеток, поскольку неизвестно, попадает ли лекарство в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства, если вы беременны или кормите грудью.

У собак, леченных тадалафилом, была отмечена уменьшение производства спермы яичками. У некоторых мужчин была отмечена уменьшение количества спермы. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение и использование машин

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил во время клинических испытаний, испытывали головокружение. Проверьте тщательно, как вы реагируете на лекарство, прежде чем водить машину или использовать машины.

Vimtrile содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Vimtrile

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки Vimtrile предназначены для перорального приема. Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Употребление алкоголя может временно снизить ваше кровяное давление. Если вы приняли или планируете принять тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% или выше или более 5 единиц алкоголя), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Для лечения эректильной дисфункции

Гибкая доза, по требованию:

Должен использоваться тадалафил 10 мг и 20 мг; рекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетку по 10 мг перед половым актом. Если эффект этой дозы слишком слаб, ваш врач может увеличить дозу до 20 мг.

Вы можете принять таблетку тадалафила не менее чем за 30 минут до полового акта.

Vimtrile может оставаться эффективным до 36 часов после приема таблетки.

Не принимайте Vimtrile более чем 1 раз в день.

Тадалафил 10 мг и 20 мг предназначен для использования перед планируемым половым актом и не рекомендуется для ежедневного непрерывного использования.

Важно отметить, что Vimtrile не эффективен, если нет половой стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали лекарство от эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность к эрекции.

Для лечения артериальной гипертензии легких

Обычная дозасоставляет 2 таблетки по 20 мг один раз в день. Вы должны принять обе таблетки одновременно, одну за другой. Если у вас есть легкая или умеренная печеночная или почечная недостаточность, ваш врач может порекомендовать вам принимать только 20 мг в день.

Если вы приняли слишком много Vimtrile

Если вы или любой другой человек приняли слишком много таблеток, сообщите вашему врачу или обратитесь в больницу немедленно, взяв с собой лекарство или упаковку. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если вы приняли слишком много тадалафила, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, тел. 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Vimtrile

Принимайте свою дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте Vimtrile более чем 1 раз в день.

Если вы прекратите лечение Vimtrile

Для лечения артериальной гипертензии легкихне прекращайте прием таблеток, unless ваш врач скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти эффекты обычно легкие или умеренные.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использовать лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто).
• боль в груди - не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто).
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема тадалафила (редко). Если вы испытываете этот тип эрекции, которая может длиться более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко), искаженное, затуманенное зрение или внезапное уменьшение зрения (частота неизвестна).

Были сообщены другие побочные эффекты, и они перечислены ниже, разделенные по показанию:

Побочные эффекты при эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• головная боль, боль в спине, мышечная боль, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа, изжога.

Нечастые(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, рефлюкс, размытое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, наличие крови в моче, длительная эрекция, ощущение сильных сердечных сокращений, быстрый сердечный ритм, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовые кровотечения, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и ощущение усталости.

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, красные глаза, внезапная потеря или уменьшение слуха, крапивница (красные зудящие пятна на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в семени и увеличение потоотделения.

Редко также были сообщены сердечные приступы и инсульты у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство этих мужчин имели известные сердечные проблемы до приема этого лекарства.

Редко была сообщена внезапная потеря или уменьшение зрения на одном или обоих глазах.

Были сообщены некоторые дополнительные редкие побочные эффектыу мужчин, принимающих тадалафил, которые не были наблюдены в клинических испытаниях. Они включают:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла, тяжелые кожные сыпи, некоторые расстройства, влияющие на кровоснабжение глаз, нерегулярные сердечные сокращения, боль в груди и внезапная сердечная смерть.
• искаженное, затуманенное зрение или внезапное уменьшение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, леченных тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом был головокружение. У мужчин старше 65 лет, леченных тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Vimtrile

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Vimtrile

• Активное вещество - тадалафил. Каждая таблетка содержит 5 мг тадалафила.
• Другие компоненты:
• • Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния,
  • Пленочное покрытие: гипромеллоза, лактоза моногидрат, триацетин, диоксид титана (E171), тальк, оксид железа красный (E172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки 5 мг - это пленочные таблетки, круглые, выпуклые, красно-кирпичного цвета, с ядром диаметром 6 мм.

Таблетки 5 мг упаковываются в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ-Алю или оПа-Аль-ПВХ/Аль в картонных коробках по 2, 4, 10, 14, 28 и 84 таблетки.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Medochemie Ltd,

1-10 улица Константинуполеос,

3011 Лимасол,

Кипр

Производитель

Medochemie Ltd (Центральный завод),

1-10 улица Константинуполеос,

3011 Лимасол,

Кипр

Вы можете запросить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Местный представитель:

Medochemie Iberia S.A., филиал в Испании

Аvenida де лас Агуилас, 2 Б; 5-й этаж, офис 6,

28044 Мадрид

ИСПАНИЯ

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Болгария: Zenavil 20мг ????????? ????????

Чехия: Zenavil 5мг и 20мг потаховане таблетки

Кипр: Zenavil 5 мг, 10 мг и 20 мг

Хорватия: таблетки Zenavil 10 мг и 20 мг с пленочным покрытием

Греция: Zenavil 5 мг, 10 мг и 20 мг

Эстония: Zenavil

Литва: Zenavil 5мг, 20мг Plevele dengtos tabletės

Мальта: Zenavil 5 мг, 10 мг и 20 мг таблетки с пленочным покрытием

Нидерланды: Zenavil 5 мг, 10 мг и 20 мг таблетки с пленочным покрытием

Словакия: Zenavil 5мг и 20мг таблетки с пленочным покрытием

Дата последнего пересмотра этой инструкции: январь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)