Тадулан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Тадулан, 20 мг, покрытые таблетки

Тадалафил

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если出现 любые нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Тадулан и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Тадулан
• 3. Как применять лекарство Тадулан
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Тадулан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тадулан и для чего оно используется

Тадулан содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.
Тадулан используется для лечения взрослых мужчин:

• с эректильной дисфункцией. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или поддерживать эрекцию, подходящую для полового акта. Было показано, что тадалафил значительно улучшает способность его достижения.

После сексуальной стимуляции Тадулан помогает расширить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет крови поступать в половой член. В результате этого происходит улучшение эрекции.
Тадулан не помогает пациентам, у которых нет эректильной дисфункции. Важно помнить, что лекарство Тадулан не действует без сексуальной стимуляции.
Пациент и его партнёр должны организовать прелюдию, так же как в случае, когда пациент не принимает лекарство от эректильной дисфункции.

2. Важные сведения перед применением лекарства Тадулан

Когда не применять лекарство Тадулан

• если пациент имеет аллергию на тадалафил или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6)
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа лекарств (нитраты), используемых для лечения стенокардии (боли в грудной клетке). Было показано, что тадалафил усиливает действие этих лекарств. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу
• если у пациента есть тяжёлое заболевание сердца или пациент перенёс инфаркт миокарда в течение последних 90 дней
• если пациент перенёс инсульт в течение последних 6 месяцев
• если у пациента есть низкое кровяное давление или не контролируемое высокое кровяное давление
• если у пациента было выявлено когда-либо потеря зрения в результате неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия, NAION), также называемая «поражением глаза»
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство, используемое для лечения легочной гипертензии (высокого кровяного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5, такие как тадалафил, усиливают действие этого лекарства. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять лекарство Тадулан, необходимо обратиться к врачу.
Необходимо помнить, что сексуальная активность связана с определённым риском у пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она представляет собой дополнительную нагрузку на сердце. В случае наличия проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Пациент перед приёмом лекарства должен сообщить врачу, если у него есть любой из следующих случаев

• серповидно-клеточная анемия (неправильная форма красных кровяных клеток)
• множественная миелома (опухоль костного мозга)
• лейкоз (опухоль кровяных клеток)
• любое искривление полового члена
• тяжёлое заболевание печени
• тяжёлое заболевание почек

Неизвестно, является ли лекарство Тадулан эффективным у пациентов:

• после хирургических операций в области таза
• после полного или частичного удаления простаты, при котором повреждены нервы простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нервов)

Если произошло внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, необходимо прекратить применение лекарства Тадулан и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, имеет ли это событие прямую связь с применением тадалафила, если произошло ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить применение лекарства Тадулан и немедленно обратиться к врачу.
Тадулан не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадулан не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Тадулан и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать лекарство Тадулан в случае применения нитратов.
Тадулан может влиять на действие некоторых лекарств или другие лекарства могут влиять на действие лекарства Тадулан. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие лекарства:

• лекарства, блокирующие альфа-адренергические рецепторы (используемые для лечения высокого кровяного давления или симптомов, связанных с простатой)
• другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления
• риоцигуат
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используемые для лечения простаты)
• лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (используемый для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ или СПИДа
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические лекарства)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Тадулан и алкоголь

Сведения об влиянии алкоголя приведены в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность лекарства Тадулан, поэтому при его употреблении необходимо проявлять осторожность. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу.

Фертильность

В ходе исследований на животных у них произошло уменьшение производства спермы в яичках.
Уменьшение количества спермы наблюдалось у некоторых мужчин. Маловероятно, что это приведёт к бесплодию.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых мужчин, принимающих тадалафил, во время клинических исследований наблюдалось головокружение, поэтому необходимо познакомиться со своей реакцией на таблетки перед принятием решения о вождении автомобиля или эксплуатации механизмов.

Лекарство Тадулан содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приёмом лекарства.

Лекарство Тадулан содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Тадулан

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку 10 мг тадалафила, принимаемую перед планируемой сексуальной активностью.
В случае, если врач считает, что рекомендуемая доза в размере одной таблетки 10 мг слишком слаба, пациент получает дозу в размере одной таблетки 20 мг.
Не возможно применять все рекомендации по дозировке при использовании таблеток 20 мг; тадалафил может быть также доступен в таблетках 2,5, 5 и 10 мг. Тадалафил может не быть доступен во всех указанных дозировках.
Способ применения
Таблетки лекарства Тадулан предназначены для перорального применения, только у мужчин. Таблетку необходимо проглотить, запивая небольшим количеством воды. Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи.
Таблетку можно разделить на равные дозы, для этого необходимо прижать таблетку одним пальцем к твёрдой поверхности, чтобы она разломилась.
Лекарство Тадулан можно принять не менее чем за 30 минут до планируемой сексуальной активности. Лекарство Тадулан может ещё быть эффективным до 36 часов после приёма таблетки.
Не следует принимать лекарство Тадулан чаще чем один раз в день. Тадулан 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед планируемой сексуальной активностью. Не рекомендуется постоянный, ежедневный приём лекарства.
Примечание
Важно помнить, что лекарство Тадулан не действует без сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёр должны организовать прелюдию, так же как в случае, когда пациент не принимает лекарство от эректильной дисфункции.
Употребление алкоголя также может влиять на способность пациента достичь эрекции и может привести к временной потере кровяного давления. Если пациент принял лекарство Тадулан или планирует его приём, он не должен употреблять большие количества алкоголя (например, более 900 мл пива или 350 мл вина), поскольку это может увеличить риск появления головокружения при вставании.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Тадулан

Необходимо сообщить об этом врачу. Могут появиться нежелательные явления, описанные в пункте 4.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Эти явления обычно являются лёгкими или умеренными.

Если появляется любое нежелательное явление, указанное ниже, необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (не очень часто)
• боль в грудной клетке - не следует применять нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (не очень часто)
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приёма лекарства Тадулан (редко). Если появилась такая эрекция и продолжается непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу
• внезапная потеря зрения (редко)

Другие зарегистрированные нежелательные явления

Часто(могут появляться не чаще чем у 1 человека из 10):

• головная боль
• боль в спине
• боль в мышцах
• боль в руках и ногах
• покраснение лица
• заложенность носа
• расстройство желудка

Не очень часто(могут появляться не чаще чем у 1 человека из 100):

• головокружение
• боль в животе
• тошнота
• рвота
• рефлюкс
• неясное зрение
• боль в глазах
• затруднение дыхания
• присутствие крови в моче
• продолжительная эрекция
• сердцебиение
• быстрое сердцебиение
• высокое кровяное давление
• низкое кровяное давление
• кровотечение из носа
• звон в ушах
• отёк рук, ног, лодыжек
• чувство усталости

Редко(могут появляться не чаще чем у 1 человека из 1 000):

• обморок
• припадки
• временная потеря памяти
• отёк век
• покраснение глаз
• внезапное ухудшение или потеря слуха
• крапивница (зудящие, красные приподнятия на поверхности кожи)
• кровотечение из полового члена
• присутствие крови в семени
• повышенное потоотделение

Инфаркт миокарда и инсульт были редко зарегистрированы у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала приёма этого лекарства.
Существуют редкие сообщения о случаях появления частичного, временного или постоянного ухудшения зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимающих тадалафил, были зарегистрированы несколько дополнительных редких нежелательных явлений, которые не были наблюдаемы во время клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень
• отёк лица
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• сильные кожные высыпания
• нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам
• нерегулярное сердцебиение
• стенокардия
• внезапная сердечная смерть

Головокружение было зарегистрировано чаще у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимающих тадалафил.
Диарея была зарегистрирована чаще у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимающих тадалафил.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные явления можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Тадулан

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после слов Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения лекарства.
Разделённые таблетки не следует применять после истечения 4 недель.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тадулан

• Активным веществом лекарства является тадалафил. Одна покрытая таблетка содержит 20 мг тадалафила.
• Другие компоненты: ядро таблетки лактоза моногидрат кроскармеллоза натрия лаурилсульфат гидроксипропилцеллюлоза полисорбат 80 микрокристаллическая целлюлоза магния стеарат

Оболочка таблетки
Гипромеллоза
Лактоза моногидрат
Диоксид титана (Е 171)
Триацетин
Оксид железа жёлтый (Е 172)
Тальк

Как выглядит лекарство Тадулан и что содержит упаковка

Ярко-жёлтые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с линией деления на обеих сторонах, с белым сечением и диаметром 10,1 ± 0,2 мм. Таблетки можно разделить на равные дозы.
Лекарство доступно в блистерах однодозовых, содержащих 2x1, 4x1, 8x1 и 12x1 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель, Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Данные последней актуализации инструкции: