Тадулан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Тадулан, 10 мг, покрытые таблетки

Тадалафил

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых сомнений.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Тадулан и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Тадулан
• 3. Как применять лекарство Тадулан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Тадулан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тадулан и для чего оно используется

Тадулан содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.
Тадулан используется для лечения взрослых мужчин:

• с эректильной дисфункцией. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или поддерживать эрекцию, подходящую для полового акта. Было показано, что тадалафил значительно улучшает способность его достижения.

После сексуальной стимуляции Тадулан помогает расширить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет крови поступать в половой член. В результате этого происходит улучшение эрекции.
Тадулан не помогает пациентам, у которых нет эректильной дисфункции. Важно знать, что лекарство Тадулан не действует без сексуальной стимуляции.
Пациент и его партнер должны организовать прелюдию, так же как и в случае, когда пациент не принимает лекарство от эректильной дисфункции.

2. Важные сведения перед применением лекарства Тадулан

Когда не применять лекарство Тадулан

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тадалафил или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амильный нитрит. Это группа лекарств (нитраты), используемых для лечения стенокардии (боли в грудной клетке). Было показано, что тадалафил усиливает действие этих лекарств. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу
• если у пациента есть тяжелая сердечная болезнь или пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев
• если у пациента есть низкое кровяное давление или неkontroliruyemое высокое кровяное давление
• если у пациента был зарегистрирован случай потери зрения в результате неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), также известной как «поражение глаза»
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство, используемое для лечения легочной гипертензии (высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (высокого давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы PDE5, такие как тадалафил, усиливают действие этого лекарства. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять лекарство Тадулан, необходимо обратиться к врачу.
Необходимо помнить, что сексуальная активность связана с определенным риском у пациентов с сердечными болезнями, поскольку она представляет собой дополнительную нагрузку на сердце. В случае проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Пациент перед приемом лекарства должен сообщить врачу, если у него есть любой из следующих случаев:

• серповидно-клеточная анемия (неправильная форма красных кровяных клеток)
• множественная миелома (опухоль костного мозга)
• лейкоз (опухоль кровяных клеток)
• любое деформирование полового члена
• тяжелая болезнь печени
• тяжелая болезнь почек

Неизвестно, является ли лекарство Тадулан эффективным у пациентов:

• после хирургических операций в области таза
• после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором нервы предстательной железы пересекаются (радикальная простатэктомия без сохранения нервов)

Если произошло внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, необходимо прекратить применение лекарства Тадулан и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, имеет ли это событие прямую связь с применением тадалафила, если произошло ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить применение лекарства Тадулан и немедленно обратиться к врачу.
Тадулан не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадулан не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Тадулан и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать лекарство Тадулан в случае применения нитратов.
Тадулан может влиять на действие некоторых лекарств или другие лекарства могут влиять на действие лекарства Тадулан. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие лекарства:

• лекарства, блокирующие альфа-адренергические рецепторы (применяются для лечения высокого кровяного давления или симптомов, связанных с мочевым пузырем, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы)
• другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления
• риоцигуат
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы)
• лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (применяется для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ или СПИДа
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические лекарства)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Тадулан и алкоголь

Сведения об влиянии алкоголя приведены в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность лекарства Тадулан, поэтому при его приеме необходимо проявлять осторожность. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу.

Фертильность

В ходе исследований на животных у них произошло уменьшение производства спермы в яичках.
Уменьшение количества спермы наблюдалось у некоторых мужчин. Маловероятно, что это приведет к бесплодию.

Вождение транспортных средств и использование машин

У некоторых мужчин, принимающих тадалафил, во время клинических исследований наблюдалось головокружение. Необходимо узнать свою реакцию на таблетки, прежде чем принимать решение о вождении автомобиля или использовании машин.

Лекарство Тадулан содержит лактозу

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.

Лекарство Тадулан содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Тадулан

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозирование
Рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку 10 мг тадалафила, принимаемую перед запланированной сексуальной активностью. Если эта доза не является достаточной, врач может увеличить дозу до 20 мг.
Не возможно применять все рекомендации по дозированию с помощью таблеток 10 мг; тадалафил может быть также доступен в таблетках 2,5, 5 и 20 мг. Тадалафил может не быть доступен во всех перечисленных дозировках.
Способ применения
Таблетки лекарства Тадулан предназначены для перорального применения, только у мужчин. Таблетку необходимо проглотить, запивая небольшим количеством воды. Таблетку можно принимать независимо от приема пищи.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарство Тадулан можно принять не менее чем за 30 минут до запланированной сексуальной активности. Лекарство Тадулан может быть еще эффективным до 36 часов после приема таблетки.
Не следует принимать лекарство Тадулан чаще чем один раз в день. Тадулан 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед запланированной сексуальной активностью. Не рекомендуется постоянный, ежедневный прием лекарства.
Примечание
Важно знать, что лекарство Тадулан не действует без сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны организовать прелюдию, так же как и в случае, когда пациент не принимает лекарство от эректильной дисфункции.
Употребление алкоголя также может влиять на способность пациента достичь эрекции и может привести к временной гипотонии. Если пациент принял лекарство Тадулан или планирует его прием, он не должен употреблять большие количества алкоголя (например, более 900 мл пива или 350 мл вина), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тадулан

Необходимо сообщить об этом врачу. Могут出现 нежелательные реакции, описанные в пункте 4.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Эти реакции обычно легкие или умеренные.

Если появляется любая нежелательная реакция, перечисленная ниже, необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая кожные высыпания (не очень часто)
• боль в грудной клетке - не следует применять нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (не очень часто)
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема лекарства Тадулан (редко). Если появилась такая эрекция и продолжается непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу
• внезапная потеря зрения (редко)

Другие зарегистрированные нежелательные реакции

Часто(могут появляться не чаще чем у 1 пациента из 10):

• головная боль
• боль в спине
• боль в мышцах
• боль в руках и ногах
• краснота лица
• заложенность носа
• тошнота

Не очень часто(могут появляться не чаще чем у 1 пациента из 100):

• головокружение
• боль в животе
• тошнота
• рвота
• рефлюкс
• неясное зрение
• боль в глазах
• затруднение дыхания
• присутствие крови в моче
• продолжительное время эрекции
• тахикардия
• аритмия
• высокое кровяное давление
• низкое кровяное давление
• носовые кровотечения
• звон в ушах
• отеки рук, ног, лодыжек
• чувство усталости

Редко(могут появляться не чаще чем у 1 пациента из 1 000):

• обморок
• припадки
• преходящая потеря памяти
• отек век
• краснота глаз
• внезапная потеря слуха
• крапивница (зуд, красные уплотнения на коже)
• кровотечение из полового члена
• присутствие крови в семени
• повышенное потоотделение

Инфаркт миокарда и инсульт были редко зарегистрированы у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала приема этого лекарства.
Существуют редкие сообщения о случаях частичного, преходящего или постоянного снижения зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимающих тадалафил, были зарегистрированы несколько дополнительных редких нежелательных реакций, которые не были обнаружены во время клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень
• отек лица
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• сильные кожные высыпания
• нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам
• аритмия
• стенокардия
• внезапная сердечная смерть

Головокружение было зарегистрировано чаще у мужчин старше 75 лет, принимающих тадалафил.
Диарея была зарегистрирована чаще у мужчин старше 65 лет, принимающих тадалафил.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Тадулан

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после слов Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Разделенные таблетки не следует применять после истечения 4 недель.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тадулан

• Активным веществом лекарства является тадалафил. Одна покрытая таблетка содержит 10 мг тадалафила.
• Другие компоненты: ядро таблетки лактоза моногидрат кроскармеллоза натрия лаурилсульфат гидроксипропилцеллюлоза полисорбат микрокристаллическая целлюлоза магния стеарат

Покрытие таблетки
Гипромеллоза
Лактоза моногидрат
Диоксид титана (Е 171)
Триацетин
Оксид железа желтый (Е 172)
Тальк

Как выглядит лекарство Тадулан и что содержит упаковка

Желтые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с линией деления на одной стороне, с белым сечением и диаметром 8,1 ± 0,2 мм. Таблетки можно разделить на равные дозы.
Лекарство доступно в блистерах однодозовых, содержащих 4x1, 8x1 и 12x1 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель, Германия

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды
Тадулан
Румыния
Тадулан 10 мг филм-таблетки
Венгрия
Тадулан

Дата последнего обновления инструкции: