Тадилецто

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тадилекто, 5 мг, покрытые таблетки

Тадалафил

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Тадилекто и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Тадилекто
• 3. Как применять лекарство Тадилекто
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Тадилекто
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тадилекто и для чего оно используется

Тадилекто содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.

Тадилекто в дозе 5 мг используется для лечения взрослых мужчин:

• с эректильной дисфункцией.Это состояние, при котором мужчина не может достичь или поддерживать эрекцию, достаточную для полового акта. Было показано, что тадалафил значительно улучшает способность к эрекции. После сексуальной стимуляции Тадилекто помогает расширить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет крови поступать в половой член. В результате этого улучшается эрекция. Тадилекто не помогает пациентам, у которых нет эректильной дисфункции. Важно помнить, что лекарство Тадилекто не действует без сексуальной стимуляции. Пациент должен обеспечить предварительную игру, так же как и в случае, когда пациент не принимает лекарства от эректильной дисфункции.
• с симптомами со стороны мочевой системы, вызванными частым состоянием, называемым бенигной гиперплазией предстательной железы. Это состояние, при котором предстательная железа увеличивается с возрастом. Симптомы включают: трудности при начале мочеиспускания, ощущение не完全ного опорожнения мочевого пузыря и необходимость более частого мочеиспускания, даже ночью. Тадилекто улучшает кровоток и вызывает расслабление мышц предстательной железы и мочевого пузыря, что может облегчить симптомы бенигной гиперплазии предстательной железы. Было показано, что тадалафил облегчает симптомы со стороны мочевой системы уже через 1-2 недели после начала лечения.

2. Важные сведения перед применением лекарства Тадилекто

Когда не применять лекарство Тадилекто

• если пациент имеет аллергию на тадалафил или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа лекарств („нитраты“), используемых для лечения стенокардии („боли в грудной клетке“). Было показано, что тадалафил усиливает действие этих лекарств. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.
• если у пациента есть тяжелое заболевание сердца или он перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней,
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев,
• если у пациента есть низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление,
• если у пациента было зарегистрировано потеря зрения из-за не связанной с воспалением ишемической нейропатии зрительного нерва (НАИОН), называемой „поражением глаза“,
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство, используемое для лечения некоторых типов легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, усиливают действие этого лекарства. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Тадилекто, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо помнить, что сексуальная активность связана с определенным риском у пациентов с сердечными заболеваниями, поскольку она представляет собой дополнительную нагрузку на сердце. В случае появления проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Бенигная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь одинаковые симптомы, поэтому врач проведет обследование на предмет наличия рака предстательной железы перед началом применения лекарства Тадилекто для лечения симптомов бенигной гиперплазии предстательной железы. Лекарство Тадилекто не используется для лечения рака предстательной железы.
Пациент перед приемом этого лекарства должен сообщить врачу, если у него есть один из следующих случаев:

• серповидно-клеточная анемия (неправильная форма красных кровяных клеток),
• множественная миелома (опухоль костного мозга),
• лейкоз (опухоль кровяных клеток),
• любое искривление полового члена,
• тяжелое заболевание печени,
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, является ли лекарство Тадилекто эффективным у пациентов:

• после хирургических операций в области таза,
• после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором нервы предстательной железы пересекаются (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если出现 внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, или изображение искажено, необходимо прекратить применение лекарства Тадилекто и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя не известно, имеет ли это событие прямую связь с применением тадалафила, если появляется ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить применение лекарства Тадилекто и немедленно обратиться к врачу.

Тадилекто не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадилекто не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Тадилекто и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
НЕЛЬЗЯ принимать лекарство Тадилекто в случае применения нитратов.
Тадилекто может влиять на действие некоторых лекарств или другие лекарства могут влиять на действие лекарства Тадилекто. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие лекарства:

• лекарства, блокирующие α-адренергические рецепторы (используемые для лечения высокого артериального давления или симптомов со стороны мочевой системы, вызванных бенигной гиперплазией предстательной железы),
• другие лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления,
• риоцигуат (лекарство, используемое для лечения некоторых типов легочной гипертензии),
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (лекарства, используемые для лечения бенигной гиперплазии предстательной железы),
• лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (используемый для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ или СПИДа,
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (лекарства, используемые для лечения эпилепсии),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол,
• другие лекарства, используемые для лечения эректильной дисфункции.

Тадилекто и алкоголь

Сведения об влиянии алкоголя приведены в пункте 3.
Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность лекарства Тадилекто, и поэтому при его употреблении необходимо проявлять осторожность. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу.

Влияние на фертильность

Когда тадалафил вводился собакам, у них наблюдалось уменьшение производства сперматозоидов в яичках.
Уменьшение концентрации сперматозоидов наблюдалось у некоторых мужчин. Это маловероятно, чтобы это привело к бесплодию.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил во время клинических испытаний, сообщали о появлении головокружения, поэтому необходимо познакомиться со своей реакцией на лекарство перед принятием решения о вождении транспортного средства или работе с механизмами.

Тадилекто содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается „без натрия“.

3. Как применять лекарство Тадилекто

Это лекарство необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки лекарства Тадилекто предназначены для перорального применения только для мужчин. Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Употребление алкоголя может привести к временному снижению артериального давления. Если пациент принял лекарство Тадилекто или планирует его прием, он не должен употреблять большие количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск появления головокружения при вставании.

Лечение эректильной дисфункции

Рекомендуемая дозасоставляет 1 таблетку по 5 мг, принимаемую один раз в день, примерно в одно и то же время суток. Врач может изменить дозу на 2,5 мг в зависимости от реакции пациента на лекарство Тадилекто. Тогда необходимо применять таблетку по 2,5 мг или же дозу 2,5 мг тадалафила можно получить путем деления таблетки по 5 мг на равные дозы.
Необходимо помнить, что лекарство Тадилекто не следует принимать чаще одного раза в день.
Применение лекарства Тадилекто один раз в день позволяет достичь эрекции после сексуальной стимуляции в любой момент времени в течение 24 часов. Применение лекарства Тадилекто один раз в день может быть полезным в случае мужчин, которые планируют заниматься сексуальной активностью два раза в неделю или чаще.
Важно помнить, что лекарство Тадилекто не действует без сексуальной стимуляции. Пациент должен обеспечить предварительную игру, так же как и в случае, когда пациент не принимает лекарства от эректильной дисфункции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента к эрекции.

Лечение бенигной гиперплазии предстательной железы

Рекомендуемая дозасоставляет 1 таблетку по 5 мг, принимаемую один раз в день, примерно в одно и то же время суток. Если у пациента есть бенигная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, то доза - таблетка по 5 мг один раз в день - остается без изменений.
Необходимо помнить, что лекарство Тадилекто не следует принимать чаще одного раза в день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тадилекто

Необходимо сообщить об этом врачу. Могут появиться нежелательные явления, описанные в пункте 4.

Пропуск приема лекарства Тадилекто

Сразу после вспоминания необходимо принять дозу, но не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Необходимо помнить, что лекарство Тадилекто не следует принимать чаще одного раза в день.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Эти явления обычно легкие или умеренные.

Если появляется какое-либо нежелательное явление, указанное ниже, необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (не очень часто),
• боль в грудной клетке - не следует применять нитраты, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (не очень часто),
• приапизм: длительная и возможно болезненная эрекция после приема лекарства Тадилекто (редко). Если появилась такая эрекция и продолжается непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу,
• внезапная потеря зрения (редко), искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие зарегистрированные нежелательные явления:
Частые(могут появляться у не более 1 из 10 пациентов):

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и тошнота.

Не очень часто(могут появляться у не более 1 из 100 пациентов):

• головокружение, боль в животе, отрыжка, тошнота, рвота, нечеткое зрение, боль в глазах, трудности с дыханием, наличие крови в моче, длительная эрекция, сердцебиение, быстрое сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, носовые кровотечения, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редкие(могут появляться у не более 1 из 1000 пациентов):

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапная потеря слуха, крапивница (зудящие, красные припухлости на коже), повышенное потоотделение, кровотечение из полового члена и наличие крови в семени.

Инфаркт миокарда и инсульт были редко зарегистрированы у мужчин, принимавших тадалафил. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала приема тадалафила.
Существуют сообщения о редких случаях частичного, временного или постоянного ухудшения зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших тадалафил, были зарегистрированы несколько дополнительных редких нежелательных явлений, которые не были обнаружены во время клинических испытаний. К ним относятся:
мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильные кожные высыпания, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).
Нежелательное явление: головокружение было зарегистрировано чаще у мужчин старше 75 лет, принимавших тадалафил. Диарея была зарегистрирована чаще у мужчин старше 65 лет, принимавших тадалафил.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения:
ул. Жерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49-21-301
факс: +48 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно сообщать также в организацию, ответственной за лекарство.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Тадилекто

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тадилекто

• Активным веществом лекарства является тадалафил. Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг тадалафила.
• Другие компоненты: гипромеллоза фталат, маннитол, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеарин магния в ядре таблетки, лактоза моногидрат, гипромеллоза 6 сП, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172) и триацетин в оболочке таблетки. См. пункт 2 „Тадилекто содержит лактозу и натрий“.

Как выглядит лекарство Тадилекто и что содержит упаковка

Тадилекто, 5 мг, покрытые таблетки (таблетки): светло-желтые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые с линией деления на одной стороне и обозначением „5“ на другой стороне; размеры таблетки: длина примерно 9 мм и ширина примерно 6 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковки:2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 и 84 покрытые таблетки в блистерах в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Для получения более подробной информации о названиях лекарств в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
КРКА-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Рównолеглая, 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата последней актуализации инструкции:03.11.2024