Тадилецто

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тадилекто, 2,5 мг, покрытые таблетки

Тадалафил

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Тадилекто и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Тадилекто
• 3. Как применять лекарство Тадилекто
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Тадилекто
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тадилекто и для чего оно используется

Тадилекто - это лекарство, предназначенное для взрослых мужчин с эректильной дисфункцией. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или поддерживать эрекцию, достаточную для совершения полового акта. Было показано, что лекарство Тадилекто значительно улучшает способность достижения эрекции, достаточной для совершения полового акта.
Тадилекто содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.
После сексуальной стимуляции Тадилекто помогает расширить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет крови поступать в половой член. В результате этого происходит улучшение эрекции. Тадилекто не помогает пациентам, у которых нет эректильной дисфункции.
Важно помнить, что лекарство Тадилекто не действует без сексуальной стимуляции.
Пациент должен обеспечить предварительную игру, так же как и в случае, когда пациент не принимает лекарства для эректильной дисфункции.

2. Важные сведения перед применением лекарства Тадилекто

Когда не применять лекарство Тадилекто

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тадалафил или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа лекарств („нитраты“), используемых для лечения стенокардии („боли в груди“). Было показано, что тадалафил усиливает действие этих лекарств. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.
• если у пациента есть тяжелое заболевание сердца или он перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней,
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев,
• если у пациента есть низкое артериальное давление или неkontролируемое высокое артериальное давление,
• если у пациента была диагностирована не связанная с воспалением передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва (NAION), называемая „параличом глаза“,
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство, используемое для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы PDE5, такие как тадалафил, усиливают действие этого лекарства. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Тадилекто, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо помнить, что сексуальная активность связана с определенным риском у пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она представляет собой дополнительную нагрузку на сердце. В случае проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него есть любой из следующих состояний:

• серповидно-клеточная анемия (неправильная форма красных кровяных клеток),
• множественная миелома (опухоль костного мозга),
• лейкоз (опухоль кровяных клеток),
• любые деформации полового члена,
• тяжелое заболевание печени,
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, является ли лекарство Тадилекто эффективным у пациентов:
­
после хирургических операций в области таза,
­
после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором нервы предстательной железы повреждены (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).
Если произошло внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, или изображение искажено, необходимо прекратить применение лекарства Тадилекто и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, имеет ли это событие прямую связь с применением тадалафила, если произошло ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить применение лекарства Тадилекто и немедленно обратиться к врачу.

Тадилекто не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадилекто не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Тадилекто и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
НЕЛЬЗЯ принимать лекарство Тадилекто в случае применения нитратов.
Тадилекто может влиять на действие некоторых лекарств или другие лекарства могут влиять на действие лекарства Тадилекто. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие лекарства:

• лекарства, блокирующие α-адренергические рецепторы (используемые для лечения высокого артериального давления или симптомов, связанных с мочеполовой системой, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы),
• другие лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления,
• риоцигуат (лекарство, используемое для лечения некоторых типов легочной гипертензии),
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (лекарства, используемые для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы),
• лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (используемый для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции или СПИДа,
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (лекарства, используемые для лечения эпилепсии),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол,
• другие лекарства, используемые для лечения эректильной дисфункции.

Тадилекто и алкоголь

Сведения об влиянии алкоголя приведены в пункте 3.
Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность лекарства Тадилекто, поэтому при его приеме необходимо проявлять осторожность. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу.

Влияние на фертильность

Когда тадалафил вводили собакам, у них произошло уменьшение производства сперматозоидов в яичках.
Уменьшение концентрации сперматозоидов наблюдалось у некоторых мужчин. Маловероятно, что это приведет к бесплодию.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил во время клинических испытаний, сообщали о возникновении головокружения, поэтому необходимо познакомиться со своей реакцией на лекарство перед принятием решения о вождении автомобиля или работе с машинами.

Тадилекто содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства. Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается „безнатриевым“.

3. Как применять лекарство Тадилекто

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки лекарства Тадилекто предназначены для перорального применения, только для мужчин. Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Рекомендуемая дозасоставляет 1 таблетка по 5 мг, принимаемая один раз в день, примерно в одно и то же время суток. Врач может изменить дозу на 2,5 мг в зависимости от реакции пациента на лекарство Тадилекто. Необходимо применять таблетку по 2,5 мг.
Не следует принимать лекарство Тадилекто чаще чем один раз в день.
Применение лекарства Тадилекто один раз в день может быть полезным в случае мужчин, которые планируют заниматься сексуальной активностью два раза в неделю или чаще.
Применение лекарства Тадилекто один раз в день позволяет достичь эрекции после сексуальной стимуляции в любой момент времени в течение 24 часов.
Важно помнить, что лекарство Тадилекто не действует без сексуальной стимуляции.
Пациент должен обеспечить предварительную игру, так же как и в случае, когда пациент не принимает лекарства для эректильной дисфункции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достичь эрекции и может привести к временному снижению артериального давления. Если пациент принял лекарство Тадилекто или планирует его прием, он не должен употреблять большие количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тадилекто

Необходимо сообщить об этом врачу. Могут возникнуть нежелательные реакции, описанные в пункте 4.

Пропуск приема лекарства Тадилекто

Сразу после того, как пациент вспомнит, он должен принять дозу, но не должен применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.
Не следует принимать лекарство Тадилекто чаще чем один раз в день.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Эти реакции обычно легкие или умеренные.

Если возникает любая нежелательная реакция, указанная ниже, необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (не очень часто),
• боль в груди - не следует применять нитраты, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (не очень часто),
• приапизм: длительная и возможно болезненная эрекция после приема лекарства Тадилекто (редко). Если возникла такая эрекция и длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу,
• внезапная потеря зрения (редко), искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие зарегистрированные нежелательные реакции:
Частые(могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов):

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, конъюнктивит и диспепсия.

Не очень часто(могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов):

• головокружение, боль в животе, рефлюкс, тошнота, рвота, нечеткое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, наличие крови в моче, длительная эрекция, сердцебиение, тахикардия, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, носовое кровотечение, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редкие(могут возникнуть у не более 1 из 1000 пациентов):

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зуд, красные приподнятые пятна на коже), повышенное потоотделение, кровотечение из полового члена и наличие крови в семени.

Инфаркт миокарда и инсульт были редко зарегистрированы у мужчин, принимавших тадалафил. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала приема тадалафила.
Существуют сообщения о редких случаях частичного, временного или постоянного снижения зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших тадалафил, были зарегистрированы несколько дополнительных редких нежелательных реакций, которые не были наблюдаемы во время клинических испытаний. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильные кожные высыпания, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
• искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Нежелательная реакция головокружение была зарегистрирована чаще у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимавших тадалафил. Диарея была зарегистрирована чаще у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимавших тадалафил.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49-21-301
факс: + 48 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Тадилекто

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тадилекто

• Активным веществом лекарства является тадалафил. Каждая покрытая таблетка содержит 2,5 мг тадалафила.
• Другие компоненты: гипромеллоза фталат, маннитол, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеарин магния в ядре таблетки, лактоза моногидрат, гипромеллоза 6 сП, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172) и триацетин в оболочке таблетки. См. пункт 2 „Тадилекто содержит лактозу и натрий“.

Как выглядит лекарство Тадилекто и что содержит упаковка

Тадилекто, 2,5 мг, покрытые таблетки (таблетки): светло-оранжевые, круглые, слегка двояковыпуклые покрытые таблетки с обрезанными краями; диаметр таблетки: примерно 5 мм.
Упаковки:2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 и 84 покрытые таблетки в блистерах в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Для получения более подробной информации о названиях лекарств в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
КРКА-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата последней актуализации инструкции:03.11.2024