Тадаксин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тадаксин, 5 мг, покрытые таблетки

Тадалафил

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Тадаксин и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Тадаксин
• 3. Как принимать лекарство Тадаксин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Тадаксин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тадаксин и для чего оно используется

Тадаксин содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.
Тадаксин, 5 мг, используется для лечения взрослых мужчин с:

• эректильной дисфункцией. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или поддерживать эрекцию, подходящую для полового акта. Было показано, что тадалафил значительно улучшает способность достижения эрекции, подходящей для полового акта. После сексуальной стимуляции лекарство Тадаксин помогает расширить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет крови поступать в половой член. В результате этого улучшается эрекция. Тадаксин не помогает пациентам, у которых нет эректильной дисфункции. Важно помнить, что лекарство Тадаксин не действует без сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны организовать прелюдию, как и в случае, когда пациент не принимает лекарство от эректильной дисфункции.
• симптомами со стороны мочевыделительной системы, вызванными частым состоянием, называемым доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Это состояние, при котором предстательная железа увеличивается с возрастом. Симптомы включают: трудности при начале мочеиспускания, ощущение не完全ного опорожнения мочевого пузыря и необходимость более частого мочеиспускания, даже ночью. Тадаксин улучшает кровоток и вызывает расслабление мышц предстательной железы и мочевого пузыря, что может облегчить симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Было показано, что тадалафил облегчает эти симптомы со стороны мочевыделительной системы уже через 1-2 недели после начала лечения.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Тадаксин

Когда не принимать лекарство Тадаксин:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тадалафил или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа лекарств („нитраты“), используемых для лечения стенокардии („боль в груди“). Было показано, что тадалафил усиливает действие этих лекарств. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен, он должен сообщить об этом врачу;
• если у пациента есть тяжелое заболевание сердца или пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев;
• если у пациента есть низкое кровяное давление или не контролируемое высокое кровяное давление;
• если у пациента было выявлено потеря зрения из-за не связанной с воспалением передней ишемической нейропатии зрительного нерва (NAION), называемой „поражением глаза“;
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство, используемое для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ФДЭ5, такие как лекарство Тадаксин, усиливают действие этого лекарства. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Тадаксин, необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо помнить, что сексуальная активность связана с определенным риском у пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она представляет собой дополнительную нагрузку на сердце. В случае проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь одинаковые симптомы, поэтому врач проведет обследование на предмет наличия рака предстательной железы перед началом лечения лекарством Тадаксин для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Лекарство Тадаксин не используется для лечения рака предстательной железы.
Пациент перед приемом лекарства должен сообщить врачу, если у него есть любой из следующих случаев:

• серповидно-клеточная анемия (неправильная форма красных кровяных клеток);
• множественная миелома (опухоль костного мозга);
• лейкоз (опухоль кровяных клеток);
• любое деформирование полового члена;
• тяжелые заболевания печени;
• тяжелые заболевания почек.

Неизвестно, является ли лекарство Тадаксин эффективным у пациентов:

• после хирургических операций в области таза;
• после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором нервы предстательной железы пересекаются (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время приема тадалафила появляется внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения или изображение искажено, необходимо прекратить прием лекарства Тадаксин и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя не известно, имеет ли это событие прямую связь с приемом тадалафила, если появляется ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить прием лекарства Тадаксин и немедленно обратиться к врачу.
Тадаксин не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

Тадаксин не предназначен для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Тадаксин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые принимаются в настоящее время или принимались недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать лекарство Тадаксин в случае использования нитратов.
Тадаксин может влиять на действие некоторых лекарств или другие лекарства могут влиять на действие лекарства Тадаксин. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если принимаются следующие лекарства:

• лекарства, блокирующие α-адренергические рецепторы (используемые для лечения высокого кровяного давления или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используемые для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (используемый для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, используемые для лечения СIDA или ВИЧ-инфекции;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические лекарства);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Тадаксин с алкоголем и питанием

Сведения об влиянии алкоголя приведены в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность лекарства Тадаксин, и поэтому при его употреблении необходимо проявлять осторожность. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу.

Фертильность

Когда тадалафил вводился собакам, у них наблюдалось снижение производства сперматозоидов в яичках.
Снижение количества сперматозоидов наблюдалось у некоторых мужчин. Это маловероятно, чтобы привести к бесплодию.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

У некоторых мужчин, принимающих тадалафил во время клинических испытаний, наблюдалось появление головокружения, поэтому необходимо познакомиться со своей реакцией на таблетки перед принятием решения о вождении автомобиля или работе с механизмами.

Лекарство Тадаксин содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.

Лекарство Тадаксин содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается „без натрия“.

3. Как принимать лекарство Тадаксин

Это лекарство всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки лекарства Тадаксин предназначены для перорального использования только у мужчин. Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Употребление алкоголя может привести к временной гипотонии. Если пациент принял лекарство Тадаксин или планирует его прием, он не должен употреблять большие количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск появления головокружения при вставании.

Лечение эректильной дисфункции

Рекомендуемая дозасоставляет одну таблетку 5 мг, принимаемую один раз в день, примерно в одно и то же время дня. Врач может изменить дозу на 2,5 мг в зависимости от реакции пациента на лекарство Тадаксин.
Необходимо принимать таблетку 2,5 мг.
Не следует принимать лекарство Тадаксин чаще чем один раз в день.
Прием лекарства Тадаксин один раз в день позволяет достичь эрекции после сексуальной стимуляции в любой момент времени в течение 24 часов. Прием лекарства Тадаксин один раз в день может быть полезен в случае мужчин, которые планируют заниматься сексуальной активностью два раза в неделю или чаще.
Важно помнить, что лекарство Тадаксин не действует без сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны организовать прелюдию, как и в случае, когда пациент не принимает лекарство от эректильной дисфункции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достичь эрекции.

Лечение симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Дозасоставляет одну таблетку 5 мг, принимаемую один раз в день, примерно в одно и то же время дня. Если у пациента есть доброкачественная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, то доза - одна таблетка 5 мг один раз в день - остается без изменений.
Не следует принимать лекарство Тадаксин чаще чем один раз в день.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тадаксин

Необходимо сообщить об этом врачу. Могут появиться нежелательные реакции, описанные в пункте 4.

Пропуск приема лекарства Тадаксин

Сразу после вспоминания необходимо принять дозу, но не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Не следует принимать лекарство Тадаксин чаще чем один раз в день.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Эти реакции обычно легкие или умеренные.

Если появляется любая нежелательная реакция, указанная ниже, необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (не очень часто);
• боль в груди - не следует использовать нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (не очень часто);
• приапизм - длительная и возможно болезненная эрекция после приема лекарства Тадаксин (редко). Если появилась такая эрекция и длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие зарегистрированные нежелательные реакции:
Часто(могут появляться у до 1 из 10 пациентов)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа, диспепсия:

Не очень часто(могут появляться у до 1 из 100 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, отрыжка, нечеткое зрение, боль в глазах, трудности с дыханием, наличие крови в моче, длительное время эрекции, сердцебиение, быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовые кровотечения, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редко(могут появляться у до 1 из 1 000 пациентов)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные припухлости на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в семени и усиленное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт были редко зарегистрированы у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала приема этого лекарства.
Существуют сообщения о редких случаях появления частичной, временной или постоянной потери зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимающих тадалафил, были зарегистрированы несколько дополнительных редких нежелательных реакций, которые не были наблюдены во время клинических испытаний. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильные кожные высыпания, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
• искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Нежелательные реакции, такие как головокружение и диарея, были зарегистрированы чаще у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимающих тадалафил. Диарея была зарегистрирована чаще у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимающих тадалафил.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за лекарство.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Тадаксин

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после „EXP“. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тадаксин

• Активным веществом лекарства является тадалафил. Каждая таблетка содержит 5 мг тадалафила.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К-29-32, цитрат натрия, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарофумарат натрия. Оболочка таблетки: гипромеллоза 6 сПс, триацетин, тальк, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарство Тадаксин и что содержит упаковка

Желтые, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, в форме миндаля, с надписью „L 62“ на одной стороне и гладкие на другой стороне (размерами 8,6 ± 0,3 мм х 5,1 ± 0,3 мм).
Доступные размеры упаковок: 2, 4, 8, 10, 12, 14, 28, 56 или 84 таблетки.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Синоптис Фарма Сп. з о.о.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава

Производитель/Импортер

Синоптис Индустриал Сп. з о.о.
ул. Рабовицка 15
62-020 Сваржендз

Дата последней актуализации инструкции: ноябрь 2023