Тадаксин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тадаксин, 20 мг, покрытые таблетки

Тадалафил

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Тадаксин и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Тадаксин
• 3. Как принимать лекарство Тадаксин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Тадаксин
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тадаксин и для чего оно используется

Тадаксин используется для лечения взрослых мужчин с эректильной дисфункцией. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или поддерживать эрекцию, подходящую для полового акта. Было показано, что тадалафил значительно улучшает способность достижения эрекции, подходящей для полового акта. Тадаксин содержит активное вещество тадалафил, которое принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. После сексуальной стимуляции лекарство Тадаксин помогает расширить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет крови поступать в половой член. В результате этого улучшается эрекция. Тадаксин не помогает пациентам, у которых нет эректильной дисфункции. Важно помнить, что лекарство Тадаксин не действует без сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны организовать прелюдию, как и в случае, когда пациент не принимает лекарства от эректильной дисфункции.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Тадаксин

Когда не принимать лекарство Тадаксин:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тадалафил или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа лекарств („нитраты“), используемых для лечения стенокардии („боль в грудной клетке“). Было показано, что тадалафил усиливает действие этих лекарств. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен, он должен сообщить об этом врачу;
• если у пациента есть тяжелая сердечная болезнь или пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев;
• если у пациента есть низкое кровяное давление или не контролируемое высокое кровяное давление;
• если у пациента было диагностировано потеря зрения из-за не связанной с воспалением передней ишемической невропатии зрительного нерва (НАИОН), называемой „поражением глаза“;
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство, используемое для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ФДЭ5, такие как лекарство Тадаксин, усиливают действие этого лекарства. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Тадаксин, необходимо обсудить это с врачом. Необходимо помнить, что сексуальная активность связана с определенным риском у пациентов с сердечными болезнями, поскольку она представляет собой дополнительную нагрузку на сердце. Если у пациента есть проблемы с сердцем, он должен сообщить об этом врачу. Пациент перед приемом лекарства должен сообщить врачу, если у него есть любой из следующих случаев:

• серповидно-клеточная анемия (неправильная форма красных кровяных клеток);
• множественная миелома (опухоль костного мозга);
• лейкоз (опухоль кровяных клеток);
• любые деформации полового члена;
• тяжелые заболевания печени;
• тяжелые заболевания почек.

Неизвестно, является ли лекарство Тадаксин эффективным у пациентов:

• после хирургических операций в области таза;
• после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором нервы предстательной железы пересекаются (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время приема тадалафила появляется внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения или изображение искажено, необходимо прекратить прием лекарства Тадаксин и немедленно обратиться к врачу. У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха. Хотя неизвестно, имеет ли это событие прямую связь с приемом тадалафила, если появляется ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить прием лекарства Тадаксин и немедленно обратиться к врачу. Тадаксин не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

Тадаксин не предназначен для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Тадаксин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Не следует принимать лекарство Тадаксин при использовании нитратов. Тадаксин может влиять на действие некоторых лекарств или другие лекарства могут влиять на действие лекарства Тадаксин. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие лекарства:

• лекарства, блокирующие α-адренергические рецепторы (используемые для лечения высокого кровяного давления или симптомов, связанных с мочевым пузырем, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используемые для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (используемые для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ или СПИДа;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические лекарства);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Тадаксин и алкоголь

Сведения об влиянии алкоголя приведены в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность лекарства Тадаксин, и поэтому при его употреблении необходимо проявлять осторожность. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу.

Фертильность

Когда тадалафил вводился собакам, у них наблюдалось снижение производства сперматозоидов в яичках. Снижение количества сперматозоидов наблюдалось у некоторых мужчин. Маловероятно, что это приведет к бесплодию.

Вождение транспортных средств и использование машин

У некоторых мужчин, принимающих тадалафил во время клинических испытаний, наблюдалось головокружение, поэтому необходимо познакомиться со своей реакцией на таблетки перед принятием решения о вождении автомобиля или использовании машин.

Лекарство Тадаксин содержит лактозу

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.

Лекарство Тадаксин содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается „без натрия“.

3. Как принимать лекарство Тадаксин

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Таблетки лекарства Тадаксин предназначены для перорального использования только у мужчин. Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи. Рекомендуемая начальная дозасоставляет одну таблетку 10 мг, принимаемую перед планируемой сексуальной активностью. Если эта доза не является достаточной, врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетку можно принять не менее чем за 30 минут до планируемой сексуальной активности. Лекарство Тадаксин может быть эффективным еще в течение 36 часов после приема таблетки. Не следует принимать лекарство Тадаксин чаще чем один раз в день. Лекарство Тадаксин, 10 мг и 20 мг, предназначено для использования перед планируемой сексуальной активностью и не рекомендуется для постоянного, ежедневного использования. Важно помнить, что лекарство Тадаксин не действует без сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны организовать прелюдию, как и в случае, когда пациент не принимает лекарства от эректильной дисфункции. Употребление алкоголя может привести к временному снижению кровяного давления. Если пациент принял лекарство Тадаксин или планирует его прием, он не должен употреблять большие количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск появления головокружения при вставании.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тадаксин

Необходимо сообщить об этом врачу. Могут появиться нежелательные реакции, описанные в пункте 4. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Эти реакции обычно легкие или умеренные.

Если появляется любая нежелательная реакция, указанная ниже, необходимо прекратить использование лекарства и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (не очень часто);
• боль в грудной клетке - не следует использовать нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (не очень часто);
• приапизм - длительная и возможно болезненная эрекция после приема лекарства Тадаксин (редко). Если появилась такая эрекция и продолжается непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие зарегистрированные нежелательные реакции: Часто(могут затронуть до 1 из 10 пациентов)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа, тошнота.

Не очень часто(могут затронуть до 1 из 100 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, отрыжка, нечеткое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, кровь в моче, длительная эрекция, сердцебиение, быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, кровотечение из носа, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редко(могут затронуть до 1 из 1 000 пациентов)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные приподнятые участки на коже), кровотечение из полового члена, кровь в семени и повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт были редко зарегистрированы у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала приема этого лекарства. Существуют сообщения о редких случаях появления частичного, временного или постоянного ухудшения зрения или потери зрения в одном или обоих глазах. У мужчин, принимающих тадалафил, были зарегистрированы несколько дополнительных редких нежелательных реакций, которые не наблюдались во время клинических испытаний. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильные кожные высыпания, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
• искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Нежелательные реакции, такие как головокружение и диарея, были зарегистрированы чаще у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимающих тадалафил. Диарея была зарегистрирована чаще у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимающих тадалафил.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Тадаксин

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после „EXP“. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Хранить при температуре ниже 30°C. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тадаксин

• Активным веществом лекарства является тадалафил. Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К-29-32, цитрат натрия, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, фумарат натрия стеарила. Оболочка таблетки: гипромеллоза 6 сПс, триацетин, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Тадаксин и что содержит упаковка

Желтые, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, в форме миндаля, с гравировкой „L 64“ на одной стороне и гладкие на другой стороне (размерами 14,1 ± 0,3 мм х 8,1 ± 0,3 мм). Доступные размеры упаковок: 2, 4, 8, 10, 12, 14, 28, 56 или 84 таблетки. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Синоптис Фарма Сп. з о.о. ул. Краковяков 65 02-255 Варшава

Производитель/Импортер

Синоптис Индустриал Сп. з о.о. ул. Рабовицка 15 62-020 Сваржендз

Дата последнего обновления инструкции: ноябрь 2023