Тадамен

Прежде чем принимать лекарство, ознакомьтесь с прилагаемой «Инструкцией для пациента»!

Листок-вкладыш в упаковке: информация для пациента

Тадамен, 10 мг, покрытые таблетки

Тадалафил

Необходимо тщательно ознакомиться с содержанием листка-вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство должно всегда применяться точно так, как описано в этом листке-вкладыше для пациента или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить этот листок-вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было его снова прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этом листке-вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после применения лекарства не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание листка-вкладыша:

• 1. Что такое лекарство Тадамен и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Тадамен
• 3. Как применять лекарство Тадамен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Тадамен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тадамен и для чего оно используется

Тадамен - это лекарство, предназначенное для взрослых мужчин с нарушениями эрекции, т.е. неспособностью достичь или поддерживать эрекцию полового члена в достаточной степени для удовлетворительного полового акта.

Было показано, что тадалафил значительно улучшает способность достижения эрекции, подходящей для полового акта.

Тадамен содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарств, называемых «ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5» (ПДЭ5). После сексуальной стимуляции Тадамен помогает расширению кровеносных сосудов полового члена, позволяя крови поступать и приводя к эрекции. Тадамен не помогает пациентам, у которых нет нарушений эрекции.

Условием эффективности лекарства Тадамен является сексуальная стимуляция. Пациент и его партнер должны помнить о сексуальной стимуляции, так же как и в случае, когда пациент не принимает лекарство от нарушений эрекции.

2. Важные сведения перед применением лекарства Тадамен

Когда не применять лекарство Тадамен:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тадалафил или любой другой компонент этого лекарства

(перечисленных в пункте 6).

• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амильный нитрит. Это группа лекарств ( «нитраты»), используемых для лечения стенокардии ( «боль в груди»). Было показано, что тадалафил усиливает действие этих лекарств. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.
• если врач рекомендовал пациенту избегать сексуальной активности.
• если у пациента есть тяжелое заболевание сердца или в течение последних 90 дней пациент перенес инфаркт миокарда.
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев.
• если у пациента есть низкое кровяное давление или неконтролируемое высокое кровяное давление или неконтролируемые нарушения сердечного ритма.
• если у пациента была когда-либо зарегистрирована потеря зрения из-за не связанной с воспалением передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НАИОН), называемая «поражением глаза».
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство, используемое для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ПДЭ5, такие как тадалафил, усиливают действие этого лекарства. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Тадамен, необходимо ознакомиться с прилагаемым к упаковке «Инструкцией для пациента». В случае возникновения каких-либо сомнений необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Необходимо помнить, что сексуальная активность связана с определенным риском, поскольку она представляет собой дополнительную нагрузку на сердце. В случае, если из «Инструкции для пациента» следует, что применение лекарства Тадамен невозможно из-за проблем с сердцем, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Пациент перед приемом лекарства должен сообщить врачу или фармацевту, если у него есть какие-либо из следующих состояний:

• серповидно-клеточная анемия (нарушение формы красных кровяных клеток).
• множественная миелома (опухоль костного мозга).
• лейкоз (опухоль кровяных клеток).
• любые деформации полового члена.
• тяжелые заболевания печени.
• тяжелые заболевания почек.

Неизвестно, является ли лекарство Тадамен эффективным у пациентов:

• после хирургических операций в области таза.
• после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором нервы предстательной железы пересекаются (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения лекарства Тадамен возникает внезапное ухудшение зрения или потеря зрения или изображение искажено, необходимо прекратить применение лекарства Тадамен и немедленно обратиться к врачу.

У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.

Хотя не известно, имеет ли это событие прямую связь с применением тадалафила, если возникает ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить применение лекарства Тадамен и немедленно обратиться к врачу.

Лекарства Тадамен не следует применять одновременно с другими пероральными или местными лекарствами, используемыми для лечения нарушений эрекции.

Лекарства Тадамен не следует применять одновременно с терапиями легочной гипертензии (ЛГ) с использованием силденафила или других ингибиторов ПДЭ5.

В течение 48 часов после приема лекарства Тадамен не следует принимать лекарства, содержащие силденафил, используемые для лечения нарушений эрекции или легочной гипертензии.

Лекарства Тадамен не следует принимать, если не обнаружены нарушения эрекции.

Тадамен не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадамен не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Тадамен и другие лекарства

Прежде чем применять лекарство Тадамен, необходимо ознакомиться с «Инструкцией для пациента». В случае сомнений необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Не следует принимать лекарство Тадамен в случае применения нитратов.

Тадамен может влиять на действие некоторых лекарств или другие лекарства могут влиять на действие лекарства Тадамен. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие лекарства:

• лекарства, блокирующие α-адренергические рецепторы (используемые для лечения высокого кровяного давления или симптомов, связанных с мочеполовой системой, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления.
• риоцигуат.
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используемые для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (используемый для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (например, ритонавир, саквинавир) используемые для лечения СIDA или ВИЧ-инфекции.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические лекарства).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики) или итраконазол (противогрибковое лекарство).
• другие методы лечения нарушений эрекции.

У некоторых пациентов, принимающих лекарства, снижающие кровяное давление, может возникать снижение кровяного давления, особенно при быстром вставании или сидении. В случае возникновения симптомов низкого кровяного давления (головокружения, шаткости, чувства надвигающегося обморока) необходимо прежде всего лечь или сесть и подождать до исчезновения симптомов, может помочь также выпить воды, вдохнуть свежий воздух, напрячь мышцы живота, скрестить ноги. Необходимо избегать быстрого вставания или сидения.

Тадамен и алкоголь

Сведения об влиянии алкоголя приведены в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность лекарства Тадамен, и поэтому при его употреблении необходимо проявлять осторожность. Чтобы получить больше информации, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Плодность

Когда лекарство вводилось собакам, у них возникло снижение производства спермы в яичках.

Снижение концентрации спермы наблюдалось у некоторых мужчин. Вряд ли это приведет к бесплодию.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

У некоторых мужчин, принимающих тадалафил, во время клинических испытаний сообщалось о возникновении головокружения, поэтому необходимо познакомиться со своей реакцией на таблетки перед принятием решения о вождении транспортного средства или эксплуатации машин.

Лекарство Тадамен содержит лактозу

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.

Лекарство Тадамен содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Тадамен

Это лекарство должно всегда применяться точно так, как описано в этом листке-вкладыше для пациента или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Таблетки лекарства Тадамен предназначены для перорального применения, только у мужчин. Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.

Рекомендуемая дозасоставляет одну таблетку 10 мг, принимаемую перед планируемой сексуальной активностью. В случае, если действие лекарства Тадамен кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач после консультации может рекомендовать другой способ дозирования.

Таблетки лекарства Тадамен предназначены для перорального применения.

Лекарство Тадамен необходимо принять не менее чем за 30 минут до планируемой сексуальной активности.

Лекарство Тадамен может еще быть эффективным в течение 36 часов после приема таблетки.

Тадамен предназначен для применения перед планируемой сексуальной активностью.

Лекарство необходимо применять по мере необходимости. Не применять чаще чем 1 раз в неделю.

Не принимать более 1 таблетки.

Лекарства Тадамен не следует применять одновременно с другими пероральными или местными лекарствами, используемыми для лечения нарушений эрекции.

Лекарства Тадамен не следует применять одновременно с терапиями легочной гипертензии (ЛГ) с использованием силденафила или других ингибиторов ПДЭ5.

В течение 48 часов после приема лекарства Тадамен не следует принимать лекарства, содержащие силденафил, используемые для лечения нарушений эрекции или легочной гипертензии.

Лекарства Тадамен не следует принимать, если не обнаружены нарушения эрекции.

Важно помнить, что условием эффективности лекарства Тадамен является сексуальная стимуляция. Пациент и его партнер должны помнить о сексуальной стимуляции, так же как и в случае, когда пациент не принимает лекарство от нарушений эрекции.

Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достичь эрекции и может привести к временному снижению кровяного давления. Если пациент принял лекарство Тадамен или планирует его прием, он не должен употреблять большие количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тадамен

Необходимо сообщить об этом врачу. Могут возникнуть нежелательные реакции, описанные в пункте 4.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Эти реакции обычно легкие или умеренные.

Если возникает любая нежелательная реакция, указанная ниже, необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (встречаются не чаще чем у 1 из 100 пациентов - не очень часто).
• боль в груди - не следует применять нитраты, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (встречается не очень часто).
• приапизм - длительная и иногда болезненная эрекция после применения тадалафила (встречается не чаще чем у 1 из 1000 пациентов - редко). Если возникла такая эрекция и продолжается непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (встречается редко), искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые нежелательные реакции:

Часто(могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и тошнота.

Не очень часто(могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, отрыжка, нечеткое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, длительная эрекция, присутствие крови в моче, чувство сердцебиения, быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовые кровотечения, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редко(могут встречаться у 1 из 1000 пациентов)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение слуха или внезапная глухота и крапивница (зудящие, красные припухлости на коже), кровотечение из полового члена, присутствие крови в семени и повышенная потливость.

Инфаркт миокарда и инсульт также были редко сообщены у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала приема этого лекарства.

Существуют сообщения о редких случаях возникновения частичного, временного или постоянного снижения зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.

У мужчин, принимающих тадалафил, были сообщены несколько дополнительных редких нежелательных реакций, которые не были наблюдены во время клинических испытаний. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильные кожные высыпания, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапные сердечные смерти.
• искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Нежелательная реакция: головокружение была сообщена чаще у мужчин старше 75 лет, принимающих тадалафил. Диарея была сообщена чаще у мужчин старше 65 лет, принимающих тадалафил.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в листке-вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,

веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно сообщать также ответственной организации.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Тадамен

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тадамен

• Активным веществом лекарства является тадалафил. Каждая таблетка содержит 10 мг тадалафила.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза (см. пункт 2 «Лекарство Тадамен содержит лактозу»), полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза (pH 101), повидон K 25, кроскармеллоза натрия, стеарин магния, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния. Оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза (HPMC 2910), диоксид титана, оксид железа желтый (E 172), триацетин.

Как выглядит лекарство Тадамен и что содержит упаковка

Тадамен, 10 мг - это светло-желтая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой, с надписью «M» на одной стороне и «TL3» на другой стороне таблетки.

Тадамен, 10 мг выпускается в блистерах в упаковках, содержащих 2 таблетки.

Ответственная организация

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

ул. Постепу 21Б

02-676 Варшава

Импортер

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Дублин 13

Ирландия

Mylan Hungary Kft.

Mylan улица 1

2900 Комаром

Венгрия

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Тел.: +48 22 546 64 00

Дата последней актуализации листка-вкладыша:февраль 2024