Тадамен Мед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тадамен МЕД, 5 мг, покрытые таблетки

Тадалафил

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Тадамен МЕД и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Тадамен МЕД
• 3. Как использовать лекарство Тадамен МЕД
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Тадамен МЕД
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тадамен МЕД и для чего оно используется

Тадамен МЕД содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.
Тадамен МЕД 5 мг используется для лечения взрослых мужчин:

• с эректильной дисфункцией.Это состояние, при котором мужчина не может получить или поддерживать эрекцию, достаточную для совершения полового акта. Было показано, что тадалафил значительно улучшает способность к эрекции. После сексуальной стимуляции Тадамен МЕД помогает расширить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет крови поступать в половой член. В результате этого улучшается эрекция. Тадамен МЕД не помогает пациентам, у которых нет эректильной дисфункции. Важно помнить, что лекарство Тадамен МЕД не действует без сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны организовать прелюдию, как и в случае, когда пациент не принимает лекарство от эректильной дисфункции.
• с симптомами со стороны мочевыделительной системы, вызванными частым состоянием, называемым бенигной гиперплазией предстательной железы. Это состояние, при котором предстательная железа увеличивается с возрастом. Симптомы включают: трудности при начале мочеиспускания, ощущение не完全ного опорожнения мочевого пузыря и необходимость более частого мочеиспускания, даже ночью. Тадалафил улучшает кровоток и вызывает расслабление мышц предстательной железы и мочевого пузыря, что может облегчить симптомы бенигной гиперплазии предстательной железы. Было показано, что тадалафил облегчает эти симптомы со стороны мочевыделительной системы уже через 1-2 недели после начала лечения.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Тадамен МЕД

Когда не использовать лекарство Тадамен МЕД:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тадалафил или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа лекарств („нитраты“), используемых для лечения стенокардии („боль в груди“). Было показано, что тадалафил усиливает действие этих лекарств. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.
• если у пациента есть тяжелое заболевание сердца или он перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев.
• если у пациента есть низкое кровяное давление или неконтролируемое высокое кровяное давление.
• если у пациента было выявлено потеря зрения из-за неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НАИОН), называемой „поражением глаза“.
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство, используемое для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Тадамен МЕД, усиливают действие этого лекарства. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Тадамен МЕД, необходимо обратиться к врачу.
Необходимо помнить, что сексуальная активность связана с определенным риском у пациентов с сердечными заболеваниями, поскольку она представляет собой дополнительную нагрузку на сердце. В случае проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Бенигная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь одинаковые симптомы, поэтому врач проведет обследование на наличие рака предстательной железы перед началом лечения тадалафилом для симптомов бенигной гиперплазии предстательной железы.
Тадалафил не используется для лечения рака предстательной железы.
Прежде чем принять лекарство, необходимо сообщить врачу, если у пациента есть:

• серповидно-клеточная анемия (нарушение, связанное с красными кровяными клетками).
• множественная миелома (опухоль костного мозга).
• лейкоз (опухоль кровяных клеток).
• любые деформации полового члена.
• тяжелые заболевания печени.
• тяжелые заболевания почек.

Неизвестно, является ли тадалафил эффективным у пациентов:

• после хирургических операций в области таза.
• после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором повреждены нервы предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время использования лекарства Тадамен МЕД出现 внезапное ухудшение зрения или потеря зрения или искаженное, затуманенное зрение, необходимо прекратить использование лекарства Тадамен МЕД и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя не известно, имеет ли это событие прямую связь с использованием тадалафила, если появляется ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить использование лекарства Тадамен МЕД и немедленно обратиться к врачу.
Тадамен МЕД не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

Тадамен МЕД не предназначен для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Тадамен МЕД и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать лекарство Тадамен МЕД в случае использования нитратов.
Тадамен МЕД может влиять на действие некоторых лекарств или другие лекарства могут влиять на действие лекарства Тадамен МЕД.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• лекарства, блокирующие α-адренергические рецепторы (используемые для лечения высокого кровяного давления или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных бенигной гиперплазией предстательной железы).
• другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления.
• риоцигуат.
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используемые для лечения бенигной гиперплазии предстательной железы).
• лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (используемый для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ или СПИДа.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические лекарства).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Тадамен МЕД и алкоголь

Сведения об влиянии алкоголя приведены в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность лекарства Тадамен МЕД, и поэтому при его употреблении необходимо проявлять осторожность. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу.

Фертильность

Когда тадалафил вводили собакам, у них наблюдалось уменьшение производства спермы в яичках.
Уменьшение концентрации спермы наблюдалось у некоторых мужчин. Маловероятно, что это приведет к бесплодию.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

У некоторых мужчин, принимающих тадалафил, во время клинических испытаний наблюдалось головокружение. Необходимо познакомиться со своей реакцией на лекарство, прежде чем принимать решение о вождении транспортного средства или работе с механизмами.

Лекарство Тадамен МЕД содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.

Лекарство Тадамен МЕД содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается „безнатриевым“.

3. Как использовать лекарство Тадамен МЕД

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки лекарства Тадамен МЕД предназначены для перорального использования только у мужчин.
Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Употребление алкоголя может привести к временной гипотонии. Если пациент принял лекарство Тадамен МЕД или планирует его прием, он не должен употреблять большие количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Лечение эректильной дисфункции

Рекомендуемая дозасоставляет одну таблетку 5 мг, принимаемую один раз в день, примерно в одно и то же время дня. Врач может изменить дозу на 2,5 мг в зависимости от реакции пациента на лекарство Тадамен МЕД.
Необходимо использовать одну таблетку 2,5 мг.
Не следует принимать лекарство Тадамен МЕД чаще чем один раз в день.
Использование лекарства Тадамен МЕД один раз в день позволяет получить эрекцию после сексуальной стимуляции в любой момент времени в течение 24 часов.
Прием лекарства Тадамен МЕД один раз в день может быть полезен в случае мужчин, которые планируют заниматься сексуальной активностью два раза в неделю или чаще.
Важно помнить, что лекарство Тадамен МЕД не действует без сексуальной стимуляции.
Пациент и его партнер должны организовать прелюдию, как и в случае, когда пациент не принимает лекарство от эректильной дисфункции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента к эрекции.

Лечение симптомов бенигной гиперплазии предстательной железы

Рекомендуемая дозасоставляет одну таблетку 5 мг, принимаемую один раз в день, примерно в одно и то же время дня. Если у пациента есть бенигная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, то доза одна таблетка 5 мг в день остается без изменений.
Не следует принимать лекарство Тадамен МЕД чаще чем один раз в день.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тадамен МЕД

Необходимо сообщить об этом врачу. Могут появиться нежелательные реакции, описанные в пункте 4.

Пропуск использования лекарства Тадамен МЕД

Сразу после напоминания необходимо принять дозу, но не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.
Не следует принимать лекарство Тадамен МЕД чаще чем один раз в день.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Эти реакции обычно легкие или умеренные.

Если появляется любая нежелательная реакция, указанная ниже, необходимо прекратить использование лекарства и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (не очень часто).
• боль в груди - не следует использовать нитраты, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (не очень часто).
• приапизм - длительная и иногда болезненная эрекция после приема тадалафила (редко). Если появилась такая эрекция и продолжается непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко), искаженное, затуманенное зрение, нечеткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие зарегистрированные нежелательные реакции:
Часто(могут затронуть 1 из 10 пациентов)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и тошнота.

Не очень часто(могут затронуть 1 из 100 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, обратный заброс содержимого желудка в пищевод, нечеткое зрение, боль в глазах, трудности с дыханием, длительная эрекция, наличие крови в моче, сердцебиение, быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовое кровотечение, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редко(могут затронуть 1 из 1000 пациентов)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха и крапивница (зудящие, красные приподнятые пятна на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в семени и повышенная потливость.

Инфаркт миокарда и инсульт также были редко зарегистрированы у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала приема этого лекарства.
Редко зарегистрирована частичная, временная или постоянная потеря зрения или потеря зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимающих тадалафил, зарегистрировано несколько дополнительных редких нежелательных реакций, которые не были наблюдены во время клинических испытаний. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильные кожные сыпи, нарушения, влияющие на кровоток к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
• искаженное, затуманенное, нечеткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Нежелательная реакция: головокружение была зарегистрирована чаще у мужчин старше 75 лет, принимающих тадалафил. Диарея была зарегистрирована чаще у мужчин старше 65 лет, принимающих тадалафил.

Уведомление о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно зарегистрировать напрямую в Департаменте мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно зарегистрировать в организации, ответственной за лекарство.
Благодаря уведомлению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Тадамен МЕД

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после „EXP“. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тадамен МЕД

• Активным веществом лекарства является тадалафил. Каждая таблетка содержит 5 мг тадалафила.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза (см. пункт 2 „Лекарство Тадамен МЕД содержит лактозу“), полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза (pH 101), повидон К 25, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния. Оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза (HPMC 2910), диоксид титана, желтый оксид железа (E 172), триацетин.

Как выглядит лекарство Тадамен МЕД и что содержит упаковка

Тадамен МЕД, 5 мг - это светло-желтая, круглая, двувыпуклая таблетка, покрытая оболочкой, с надписью „M“ на одной стороне и „TL“ над „2“ на другой стороне таблетки.
Тадамен МЕД, 5 мг выпускается в блистерах в упаковках, содержащих 2, 4, 14, 28, 30, 56 или 98 таблеток
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ул. Постепу 21Б
02-676 Варшава

Импортер

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Дублин 13
Ирландия
Mylan Hungary Kft.
Mylan улица 1
2900 Комаром
Венгрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Тел: +48 22 546 64 00

Дата последнего обновления инструкции: