Тадамен Мед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тадамен МЕД, 2,5 мг, покрытые таблетки

Тадалафил

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Тадамен МЕД и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Тадамен МЕД
• 3. Как применять лекарство Тадамен МЕД
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Тадамен МЕД
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тадамен МЕД и для чего оно используется

Тадамен МЕД - это лекарство, предназначенное для взрослых мужчин с эректильной дисфункцией. Это состояние, при котором мужчина не может добиться или поддерживать эрекцию, достаточную для совершения полового акта. Было показано, что тадалафил значительно улучшает способность достижения эрекции, подходящей для совершения полового акта.
Тадамен МЕД содержит активное вещество тадалафил, которое принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. После сексуальной стимуляции Тадамен МЕД помогает расширить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет крови поступать в половой член. В результате этого улучшается эрекция. Тадамен МЕД не помогает пациентам, у которых нет эректильной дисфункции.
Важно помнить, что тадалафил не действует без сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны организовать предварительную игру, так же как в случае, когда пациент не принимает лекарства от эректильной дисфункции.

2. Важные сведения перед применением лекарства Тадамен МЕД

Когда не применять лекарство Тадамен МЕД:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тадалафил или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6).
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амильный нитрит. Это группа лекарств („нитраты“), используемых для лечения стенокардии („боль в груди“). Было показано, что тадалафил усиливает действие этих лекарств. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.
• если у пациента есть тяжелое сердечное заболевание или он перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев.
• если у пациента есть низкое кровяное давление или не контролируемое высокое кровяное давление.
• если у пациента когда-либо был зарегистрирован случай потери зрения в результате неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НАИОН), называемой „параличом глаза“.
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство, используемое для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Тадамен МЕД, усиливают действие этого лекарства. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Тадамен МЕД, необходимо обратиться к врачу.
Необходимо помнить, что сексуальная активность связана с определенным риском для пациентов с сердечными заболеваниями, поскольку она представляет собой дополнительную нагрузку на сердце. В случае возникновения проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Прежде чем принять лекарство, необходимо сообщить врачу, если у пациента есть:

• серповидно-клеточная анемия (нарушение, связанное с красными кровяными клетками).
• множественная миелома (опухоль костного мозга).
• лейкоз (опухоль кровяных клеток).
• любые деформации полового члена.
• тяжелые заболевания печени.
• тяжелые заболевания почек.

Неизвестно, является ли тадалафил эффективным у пациентов:

• после хирургических операций в области таза.
• после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором нервы предстательной железы пересекаются (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения лекарства Тадамен МЕД возникает внезапное ухудшение зрения или потеря зрения или искаженное, затуманенное зрение, необходимо прекратить применение лекарства Тадамен МЕД и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя не известно, имеет ли это событие прямую связь с применением тадалафила, если возникает ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить применение лекарства Тадамен МЕД и немедленно обратиться к врачу.
Тадамен МЕД не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадамен МЕД не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Тадамен МЕД и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать лекарство Тадамен МЕД в случае применения нитратов.
Тадамен МЕД может влиять на действие некоторых лекарств или другие лекарства могут влиять на действие лекарства Тадамен МЕД.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• лекарства, блокирующие α-адренергические рецепторы (используемые для лечения высокого кровяного давления или симптомов, связанных с мочевым пузырем, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления.
• риоцигуат.
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используемые для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (используемый для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ или СПИДа.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические лекарства).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Тадамен МЕД и алкоголь

Сведения об влиянии алкоголя приведены в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность лекарства Тадамен МЕД, и поэтому при его приеме необходимо проявлять осторожность. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу.

Фертильность

Когда тадалафил вводили собакам, у них произошло уменьшение производства спермы в яичках.
Уменьшение концентрации спермы наблюдалось у некоторых мужчин. Вряд ли это приведет к бесплодию.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

У некоторых мужчин, принимающих тадалафил во время клинических испытаний, наблюдалось головокружение. Необходимо познакомиться со своей реакцией на лекарство перед принятием решения о вождении транспортного средства или работе с механизмами.

Лекарство Тадамен МЕД содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.

Лекарство Тадамен МЕД содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается „безнатриевым“.

3. Как применять лекарство Тадамен МЕД

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки лекарства Тадамен МЕД предназначены для перорального применения только у мужчин.
Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Рекомендованная дозасоставляет 5 мг, принимаемых один раз в день, примерно в одно и то же время суток. Врач может изменить дозу на 2,5 мг в зависимости от реакции пациента на лекарство Тадамен МЕД. Необходимо применять одну таблетку 2,5 мг лекарства Тадамен МЕД.
Не следует принимать лекарство Тадамен МЕД чаще чем один раз в день.
Применение лекарства Тадамен МЕД один раз в день может быть полезным в случае мужчин, которые планируют заниматься сексуальной активностью два раза в неделю или чаще.
Применение лекарства Тадамен МЕД один раз в день позволяет добиться эрекции после сексуальной стимуляции в любое время в течение 24 часов.
Важно помнить, что лекарство Тадамен МЕД не действует без сексуальной стимуляции.
Пациент и его партнер должны организовать предварительную игру, так же как в случае, когда пациент не принимает лекарства от эректильной дисфункции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента добиться эрекции и может привести к временному снижению кровяного давления. Если пациент принял лекарство Тадамен МЕД или планирует его прием, он не должен употреблять большие количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тадамен МЕД

Необходимо сообщить об этом врачу. Могут возникнуть нежелательные реакции, описанные в пункте 4.

Пропуск применения лекарства Тадамен МЕД

Сразу после вспоминания необходимо принять дозу, но не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.
Не следует принимать лекарство Тадамен МЕД чаще чем один раз в день.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Эти реакции обычно легкие или умеренные.

Если возникает любая нежелательная реакция, указанная ниже, необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (не очень часто).
• боль в груди - не следует применять нитраты, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (не очень часто).
• приапизм - длительная и иногда болезненная эрекция после применения тадалафила (редко). Если возникла такая эрекция и продолжается непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко), искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие зарегистрированные нежелательные реакции:
Часто(могут возникнуть у 1 из 10 пациентов)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и тошнота.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 из 100 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, нечеткое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, длительная эрекция, кровь в моче, сердцебиение, быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовое кровотечение, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редко(могут возникнуть у 1 из 1 000 пациентов)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные уплотнения на коже), кровотечение из полового члена, кровь в семени и повышенная потливость.

Инфаркт миокарда и инсульт также были редко зарегистрированы у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала приема этого лекарства.
Редко зарегистрировано частичное, временное или постоянное снижение зрения или потеря зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимающих тадалафил, зарегистрировано несколько дополнительных редких нежелательных реакций, которые не были обнаружены во время клинических испытаний. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильные кожные высыпания, нарушения, влияющие на кровоток в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
• искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Нежелательная реакция: головокружение была зарегистрирована чаще у мужчин старше 75 лет, принимающих тадалафил.
Диарея была зарегистрирована чаще у мужчин старше 65 лет, принимающих тадалафил.

Уведомление о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Тадамен МЕД

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после „EXP“. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тадамен МЕД

• Активным веществом лекарства является тадалафил. Каждая таблетка содержит 2,5 мг тадалафила.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза (см. пункт 2 „Лекарство Тадамен МЕД содержит лактозу“), полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза (pH 101), повидон K 25, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния безводный. Оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза (HPMC 2910), диоксид титана, оксид железа желтый (E 172), триацетин.

Как выглядит лекарство Тадамен МЕД и что содержит упаковка

Тадамен МЕД, 2,5 мг - это светло-желтая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой, с надписью „M“ на одной стороне и „TL“ над „1“ на другой стороне таблетки.
Тадамен МЕД, 2,5 мг выпускается в блистерах в упаковках, содержащих 2, 4, 28 или 56 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ул. Постепу 21Б
02-676 Варшава

Импортер

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Ирландия
Mylan Hungary Kft.
Mylan улица 1
2900 Комаром
Венгрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Тел: +48 22 546 64 00

Дата последнего обновления инструкции: