Тадалафил Тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тадалафил Тева,

5 мг, покрытые таблетки

Тадалафил

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тадалафил Тева и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Тадалафил Тева
• 3. Как использовать препарат Тадалафил Тева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тадалафил Тева
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тадалафил Тева и для чего он используется

Тадалафил Тева содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.
Препарат Тадалафил Тева используется для лечения взрослых мужчин:

• с эректильной дисфункцией. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или поддерживать эрекцию, подходящую для полового акта. Было показано, что Тадалафил Тева значительно улучшает способность достижения эрекции, подходящей для полового акта. После сексуальной стимуляции препарат Тадалафил Тева помогает расширить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет крови поступать в половой член. В результате этого улучшается эрекция. Препарат Тадалафил Тева не помогает пациентам, у которых нет эректильной дисфункции.

Важно знать, что препарат Тадалафил Тева не действует на эректильную дисфункцию при

отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны организовать предварительную игру, так же как в случае, когда пациент не принимает препарат для эректильной дисфункции.

• с симптомами, связанными с мочевыделительной системой, связанными с распространенным состоянием, называемым доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Это состояние, при котором предстательная железа увеличивается с возрастом. Симптомы включают: трудности при начале мочеиспускания, ощущение не完全ного опорожнения мочевого пузыря и необходимость более частого мочеиспускания, даже ночью. Тадалафил Тева улучшает кровоток и вызывает расслабление мышц предстательной железы и мочевого пузыря, что может облегчить симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы уже через 1-2 недели после начала лечения.

2. Важные сведения перед использованием препарата Тадалафил Тева

Когда НЕ использовать препарат Тадалафил Тева

1

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тадалафил или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амильный нитрит. Нитраты - это группа препаратов, используемых для лечения стенокардии (боли в грудной клетке). Было показано, что препарат Тадалафил Тева усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу (см. пункт Тадалафил Тева и другие препараты).
• если у пациента есть тяжелое заболевание сердца или он перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев.
• если у пациента есть низкое кровяное давление или неконтролируемое высокое кровяное давление.
• если у пациента было зарегистрировано потеря зрения из-за неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НАИОН), называемой параличом глаза.
• если пациент принимает риоцигуат. Это препарат, используемый для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Тадалафил Тева, усиливают действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Тадалафил Тева, необходимо обратиться к врачу.
Необходимо помнить, что сексуальная активность связана с определенным риском у пациентов с сердечными заболеваниями, поскольку она представляет собой дополнительную нагрузку на сердце. В случае возникновения проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь одинаковые симптомы, поэтому врач проведет обследование на предмет наличия рака предстательной железы перед началом использования препарата Тадалафил Тева для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Препарат Тадалафил Тева НЕ используется для лечения рака предстательной железы.
Пациент перед приемом препарата Тадалафил Тева должен сообщить врачу, если у него есть любой из следующих случаев:

• серповидно-клеточная анемия (неправильная форма красных кровяных клеток).
• множественная миелома (опухоль костного мозга).
• лейкоз (опухоль кровяных клеток).
• любое искривление полового члена.
• тяжелые заболевания печени.
• тяжелые заболевания почек.

Неизвестно, является ли препарат Тадалафил Тева эффективным у пациентов:

• после хирургических операций в области таза.
• после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором нервы предстательной железы пересекаются (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время использования тадалафила出现 внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения или изображение искажено, необходимо прерватьиспользование препарата Тадалафил Тева и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя не известно, имеет ли это событие прямую связь с использованием тадалафила, если появляется ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прервать использование препарата Тадалафил Тева и немедленно обратиться к врачу.
2
Тадалафил Тева не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил Тева не предназначен для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Тадалафил Тева и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
НЕЛЬЗЯ принимать препарат Тадалафил Тева в случае использования нитратов (см. пункт Когда НЕ использовать препарат Тадалафил Тева).
Тадалафил Тева может влиять на действие некоторых препаратов или другие препараты могут влиять на действие препарата Тадалафил Тева. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если принимаются следующие препараты:

• препараты, блокирующие α-адренергические рецепторы (используемые для лечения высокого кровяного давления или симптомов, связанных с мочевыделительной системой, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления.
• риоцигуат.
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используемые для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• препараты, такие как кетоконазол в таблетках (используемый для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ или СПИДа.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические препараты).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Тадалафил Тева и алкоголь

Сведения об влиянии алкоголя приведены в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадалафил Тева, и поэтому при его употреблении необходимо проявлять осторожность. Чтобы получить больше информации, необходимо обратиться к врачу.

Плодность

Когда тадалафил вводился собакам, у них наблюдалось уменьшение производства спермы в яичках.
Уменьшение количества спермы наблюдалось у некоторых мужчин. Это маловероятно, чтобы это привело к бесплодию.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

У некоторых мужчин, принимающих препарат Тадалафил Тева, во время клинических испытаний наблюдалось появление головокружения, поэтому необходимо познакомиться со своей реакцией на таблетки перед принятием решения о вождении транспортных средств или работе с машинами.

Препарат Тадалафил Тева содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается натрий-свободным.

3. Как использовать препарат Тадалафил Тева

Этот препарат всегда необходимо использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
3
Таблетки препарата Тадалафил Тева предназначены для перорального использования только у мужчин. Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достичь эрекции и может вызвать временное снижение кровяного давления. Если пациент принял препарат Тадалафил Тева или планирует его прием, он не должен употреблять большие количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск появления головокружения при вставании.

Лечение эректильной дисфункции

Рекомендуемая дозасоставляет одну таблетку 5 мг, принимаемую один раз в день, примерно в одно и то же время дня.
Врач может изменить дозу на 2,5 мг в зависимости от реакции пациента на препарат Тадалафил Тева.
Необходимо принимать препарат Тадалафил Тева не более чем один раз в день.
Прием препарата Тадалафил Тева один раз в день может быть полезен в случае мужчин, которые планируют заниматься сексуальной активностью два раза в неделю или чаще.
Прием препарата Тадалафил Тева один раз в день позволяет достичь эрекции после сексуальной стимуляции в любой момент времени в течение 24 часов.
Важно знать, что препарат Тадалафил Тева не действует при отсутствии сексуальной стимуляции.
Пациент и его партнер должны организовать предварительную игру, так же как в случае, когда пациент не принимает препарат для эректильной дисфункции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достичь эрекции.

Лечение симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Доза составляет одну таблетку 5 мг, принимаемую один раз в день, примерно в одно и то же время дня. Если у пациента есть доброкачественная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, то доза 5 мг один раз в день остается без изменений.
Необходимо принимать препарат Тадалафил Тева не более чем один раз в день.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Тадалафил Тева

Необходимо сообщить об этом врачу. Могут появиться нежелательные реакции, описанные в пункте 4.

Пропуск приема препарата Тадалафил Тева

Сразу после воспоминания необходимо принять дозу, но не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. НЕЛЬЗЯ принимать препарат Тадалафил Тева более чем один раз в день.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Эти реакции обычно легкие или умеренные.

Если появляется любая нежелательная реакция, указанная ниже, НЕОБХОДИМО ПРЕРВАТЬ использование препарата и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (не очень часто).
• боль в грудной клетке - не следует использовать нитраты, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (не очень часто).
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема препарата Тадалафил Тева (редко). Если появилась такая эрекция и длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

4

• внезапная потеря зрения (редко), искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие зарегистрированные нежелательные реакции:
Часто(наблюдаемые у 1 до 10 из 100 пациентов)

• головная боль,
• боль в спине,
• боль в мышцах,
• боль в руках и ногах,
• краснота лица,
• заложенность носа,
• тошнота.

Не очень часто(наблюдаемые у 1 до 10 из 1000 пациентов)

• головокружение,
• боль в животе,
• тошнота,
• рвота,
• отрыжка,
• нечеткое зрение,
• боль в глазах,
• затруднение дыхания,
• кровь в моче,
• длительная эрекция,
• сердцебиение, быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление,
• кровотечение из носа и звон в ушах,
• отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редко(наблюдаемые у 1 до 10 из 10 000 пациентов)

• обморок,
• судороги,
• временная потеря памяти,
• отек век,
• краснота глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха и крапивница (зудящие, красные приподнятые пятна на коже),
• кровотечение из полового члена,
• кровь в семени,
• повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт были редко зарегистрированы у мужчин, принимающих препарат Тадалафил Тева.
Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала использования этого препарата.
Существуют сообщения о редких случаях появления частичного, временного или постоянного снижения зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимающих препарат Тадалафил Тева, были зарегистрированы несколько дополнительных редких нежелательных реакций, которые не наблюдались во время клинических испытаний. К ним относятся:

• мигрень,
• отек лица,
• тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла,
• сильные кожные высыпания,
• нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам,
• нерегулярное сердцебиение,
• стенокардия, 5
• внезапная сердечная смерть,
• искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна). Нежелательная реакция, головокружение, была зарегистрирована чаще у мужчин старше 75 лет, принимающих Тадалафил Тева. Диарея была зарегистрирована чаще у мужчин старше 65 лет, принимающих Тадалафил Тева.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Тадалафил Тева

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Этот лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тадалафил Тева

Активным веществом препарата является тадалафил.
Каждая таблетка препарата содержит 5 мг тадалафила.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, повидон К12, кросповидон, стеарилфумарат натрия.
Покрытие: поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа желтый (Е172)

Как выглядит препарат Тадалафил Тева и что содержит упаковка

Овальные таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета, с одной стороны с надписью 5 и гладкой с другой стороны. Длина таблетки: 8,1 мм; ширина: 4,1 мм.
Таблетки выпускаются в блистерах, содержащих 14, 18, 28, 30 или 84 таблетки, покрытые оболочкой, или в блистерах с перфорацией, содержащих 14x1, 28x1, 84x1 или 98x1 или 112x1 таблетки, покрытые оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Тева Фармацевтикалс Польша Сп. з о.о.
ул. Эмилии Платер, 53
00-113 Варшава
тел. +48 22 345 93 00

Производитель/Импортер:

ТЕВА Гйогйсзергйар Зрт.
(ТЕВА Фармацевтикал Воркс Приват Лимитед Компани)
Паллаги ут, 13
4042 Дебрецен,
Венгрия
Тева Оперейшнс Польша Сп. з о.о.
ул. Могильская, 80
31-546 Краков
ТЕВА ФАРМА С.Л.У.
С/С, н. 4, Полигон Индустриал Малпика,
50016 Сарагоса
Испания
Меркле ГмбХ
Людвиг-Меркле-Штрассе, 3,
89143 Блаубойрен
Германия
Меркле ГмбХ
Граф-Арко-Штр. 3
89079 Ульм, Германия
ПЛИВА Хрватска д.о.о. (ПЛИВА Хорватия Лтд.)
Прилаз баруна Филиповича, 25
10000 Загреб, Хорватия
Балканфарма-Дупница АД
3 Самоковско Шоссе Ст.
Дупница 2600
Болгария
Дата последней актуализации инструкции:февраль 2024 г.
7