Тадалафил Тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тадалафил Тева,

20 мг, покрытые таблетки

Тадалафил

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тадалафил Тева и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тадалафил Тева
• 3. Как применять препарат Тадалафил Тева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тадалафил Тева
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тадалафил Тева и для чего он используется

Тадалафил Тева - препарат, предназначенный для взрослых мужчин с эректильной дисфункцией. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или поддерживать эрекцию, достаточную для совершения полового акта. Было показано, что препарат Тадалафил Тева значительно улучшает способность достижения эрекции, достаточной для совершения полового акта.
Тадалафил Тева в качестве активного вещества содержит тадалафил, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. После сексуальной стимуляции Тадалафил Тева помогает расширить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет крови поступать в половой член. В результате этого происходит улучшение эрекции. Тадалафил Тева не помогает пациентам, у которых нет эректильной дисфункции.

Важно знать, что препарат Тадалафил Тева не действует без сексуальной стимуляции.

Пациент и его партнер должны организовать предварительную игру, так же, как и в случае, когда пациент не принимает препарат для лечения эректильной дисфункции.

2. Важные сведения перед применением препарата Тадалафил Тева

Когда НЕ применять препарат Тадалафил Тева:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тадалафил или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Нитраты - это группа препаратов, используемых для лечения стенокардии ("боли в груди"). Было показано, что препарат Тадалафил Тева усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу (см. пункт "Тадалафил Тева и другие препараты").
• если у пациента есть тяжелая сердечная болезнь или он перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев.
• если у пациента есть низкое кровяное давление или неконтролируемое высокое кровяное давление.
• если у пациента была зарегистрирована потеря зрения из-за неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НАИОН), называемая "поражением глаза".
• если пациент принимает риоцигуат. Это препарат, используемый для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Тадалафил Тева, усиливают действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тадалафил Тева необходимо обратиться к врачу.
Необходимо помнить, что сексуальная активность связана с определенным риском для пациентов с сердечными болезнями, поскольку она представляет собой дополнительную нагрузку на сердце. В случае наличия проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Пациент перед приемом препарата Тадалафил Тева должен сообщить врачу, если у него есть любой из следующих состояний:

• серповидно-клеточная анемия (неправильная форма красных кровяных клеток).
• множественная миелома (опухоль костного мозга).
• лейкоз (опухоль кровяных клеток).
• любые деформации полового члена.
• тяжелые заболевания печени.
• тяжелые заболевания почек.

Неизвестно, является ли препарат Тадалафил Тева эффективным у пациентов:

• после хирургических операций в области таза.
• после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором нервы предстательной железы пересекаются (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения тадалафила произошло внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения или изображение искажено, необходимо прерватьприменение препарата Тадалафил Тева и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, имеет ли это событие прямую связь с применением тадалафила, если произошло ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прервать применение препарата Тадалафил Тева и немедленно обратиться к врачу.
Тадалафил Тева не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил Тева не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Тадалафил Тева и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
НЕЛЬЗЯ принимать препарат Тадалафил Тева в случае применения нитратов (см. пункт "Когда НЕ применять препарат Тадалафил Тева").
Тадалафил Тева может влиять на действие некоторых препаратов или другие препараты могут влиять на действие препарата Тадалафил Тева. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

• препараты, блокирующие α-адренергические рецепторы (используемые для лечения высокого кровяного давления или симптомов, связанных с легкой гиперплазией предстательной железы).
• другие препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления.
• риоцигуат.
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используемые для лечения легкой гиперплазии предстательной железы).
• препараты, такие как кетоконазол в таблетках (используемый для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ или СПИДа.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические препараты).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Тадалафил Тева и алкоголь

Сведения об влиянии алкоголя приведены в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадалафил Тева, и поэтому при его приеме необходимо проявлять осторожность. Чтобы получить больше информации, необходимо обратиться к врачу.

Фертильность

Когда тадалафил вводился собакам, у них произошло уменьшение производства сперматозоидов в яичках.
Уменьшение количества сперматозоидов наблюдалось у некоторых мужчин. Это маловероятно, чтобы привести к бесплодию.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых мужчин, принимающих препарат Тадалафил Тева во время клинических испытаний, наблюдалось головокружение, поэтому необходимо узнать свою реакцию на таблетки перед принятием решения о вождении автомобиля или эксплуатации механизмов.

Препарат Тадалафил Тева содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается "без натрия".

3. Как применять препарат Тадалафил Тева

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки препарата Тадалафил Тева предназначены для перорального применения только у мужчин.
Дозирование один раз в день
Рекомендуемая доза составляет 5 мг(что соответствует четверти таблетки), принимаемая один раз в день примерно в одно и то же время суток. Врач может изменить дозу на 2,5 мг в зависимости от реакции пациента на препарат Тадалафил Тева. Тогда необходимо применять таблетку 2,5 мг.
Не следует принимать препарат Тадалафил Тева чаще чем один раз в день.
Применение препарата Тадалафил Тева один раз в день может быть полезным в случае мужчин, которые планируют заниматься сексуальной активностью два раза в неделю или чаще. Применение препарата Тадалафил Тева один раз в день позволяет достичь эрекции после сексуальной стимуляции в любой момент времени в течение 24 часов.
Рекомендуемая начальная доза (ситуационная)
Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг(что соответствует половине таблетки) перед планируемой сексуальной активностью. Если эта доза не является достаточной, врач может увеличить дозу до 20 мг(что соответствует одной таблетке).
Дозу можно принимать не менее чем за 30 минут до планируемой сексуальной активности. Препарат Тадалафил Тева может быть эффективным еще в течение 36 часов после приема дозы.
Не следует принимать дозы 10 мг и 20 мг чаще чем один раз в день. Они предназначены для применения перед планируемой сексуальной активностью и не рекомендуется постоянное, ежедневное применение препарата.
Важно знать, что препарат Тадалафил Тева не действует без сексуальной стимуляции.
Пациент и его партнер должны организовать предварительную игру, так же, как и в случае, когда пациент не принимает препараты для лечения эректильной дисфункции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достичь эрекции и может привести к временной гипотонии.
Если пациент принял препарат Тадалафил Тева или планирует его прием, он не должен употреблять большие количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Способ применения

В зависимости от схемы дозирования ( один раз в деньили ситуационно), таблетки можно делить на четыре части ( один раз в день) или на половинки ( ситуационно).
Препарат Тадалафил Тева предназначен для перорального применения и может быть принят во время еды или между приемами пищи.
Необходимо проглотить таблетку или часть таблетки, запивая небольшим количеством воды.
Деление таблетки на четыре равные части (применение тадалафила в дозе 5 мг один раз в день)

Положить таблетку на твердую и ровную поверхность (например, на стол) с разделительной бороздкой вверх.
Положить большой палец (или указательный палец) на поверхность таблетки с разделительной бороздкой и сильно и коротко нажать, пока таблетка не разделится на четыре равные части.

Деление таблетки на половинки (применение тадалафила в дозе 10 мг ситуационно)

Положить таблетку на твердую и ровную поверхность (например, на стол) с разделительной бороздкой вверх.
Положить большие пальцы (или указательные пальцы) обеих рук одновременно по обе стороны от короткой разделительной бороздки на таблетке. Сильно и коротко нажать обеими большими пальцами (или указательными пальцами) края таблетки, пока таблетка не разделится на две равные части.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тадалафил Тева

Необходимо сообщить об этом врачу. Могут возникнуть нежелательные реакции, описанные в пункте 4.

Пропуск применения препарата Тадалафил Тева

В случае схемы дозирования один раз в день необходимо принять дозу немедленно после воспоминания, но не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
НЕЛЬЗЯ принимать препарат Тадалафил Тева чаще чем один раз в день.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Эти реакции обычно легкие или умеренные.

Если возникнет любая нежелательная реакция, указанная ниже, НЕОБХОДИМО ПРЕРВАТЬ применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (не очень часто).
• боль в груди - не следует применять нитраты, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (не очень часто).
• приапизм, продленная и возможно болезненная эрекция после приема препарата Тадалафил Тева (редко). Если возникла такая эрекция и продолжается непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко), искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие зарегистрированные нежелательные реакции:
Часто(наблюдаются у 1 до 10 из 100 пациентов)

• головная боль,
• боль в спине,
• боль в мышцах,
• боль в руках и ногах,
• краснота лица,
• заложенность носа,
• тошнота.

Не очень часто(наблюдаются у 1 до 10 из 1000 пациентов)

• головокружение,
• боль в животе,
• тошнота,
• рвота,
• обратный заброс содержимого желудка в пищевод.
• нечеткое зрение,
• боль в глазах,
• затруднение дыхания,
• присутствие крови в моче,
• продленная эрекция,
• чувство сердцебиения, быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление,
• кровотечение из носа и звон в ушах,
• отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редко(наблюдаются у 1 до 10 из 10 000 пациентов)

• обморок,
• судороги,
• временная потеря памяти,
• отек век,
• краснота глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха и крапивница (зудящие, красные уплотнения на коже),
• кровотечение из полового члена,
• присутствие крови в семени,
• повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт были редко зарегистрированы у мужчин, принимающих препарат Тадалафил Тева.
Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала применения этого препарата.
Существуют сообщения о редких случаях возникновения частичного, временного или постоянного снижения зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимающих препарат Тадалафил Тева, были зарегистрированы несколько дополнительных редких нежелательных реакций, которые не наблюдались во время клинических испытаний. К ним относятся:

• мигрень,
• отек лица,
• тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла,
• сильные кожные высыпания,
• нарушения, проявляющиеся наплывом крови в глаза,
• неправильное сердцебиение,
• стенокардия,
• внезапная сердечная смерть,
• искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Нежелательная реакция головокружение была зарегистрирована чаще у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимающих Тадалафил Тева. Диарея была зарегистрирована чаще у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимающих Тадалафил Тева.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тадалафил Тева

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после даты "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Этот лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тадалафил Тева

Активным веществом препарата является тадалафил.
Каждая таблетка препарата содержит 20 мг тадалафила.
Другие компоненты: ядро таблетки - лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, повидон К12, кросповидон, стеарилфумарат натрия.
Покрытие: поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит препарат Тадалафил Тева и что содержит упаковка

Тадалафил Тева 20 мг - это овальные, покрытые таблетки желтого цвета, с двумя разделительными бороздками на одной стороне и с надписью "20" на другой стороне. Длина таблетки: 15,0 мм; ширина: 9,0 мм.
Таблетку можно разделить на две или четыре равные дозы.
Таблетки выпускаются в блистерах, содержащих 2, 4, 5, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 28, 36, 48 или 56 покрытых таблеток или в перфорированных блистерах, содержащих 2x1, 4x1, 8x1, 12x1, 24x1 или 36x1 покрытых таблеток.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация:

Тева Фармацевтикалс Польша Сп. з о.о.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел. +48 22 345 93 00

Производитель/Импортер:

ТЕВА Гйогйсзержар Зрт.
(ТЕВА Фармацевтикал Воркс Приват Лимитед Компани)
Паллаги ут 13
4042 Дебрецен,
Венгрия
Тева Оперейшнс Польша Сп. з о.о.
ул. Могильская 80
31-546 Краков
ТЕВА ФАРМА С.Л.У.
С/С, н. 4, Полигон Индустриал Малпика,
50016 Сарагоса
Испания
Меркле ГмбХ
Людвиг-Меркле-Штрассе 3,
89143 Блаубойрен
Германия
Меркле ГмбХ
Граф-Арко-Штр. 3
89079 Ульм
Германия
ПЛИВА Хрватска д.о.о. (ПЛИВА Хорватия Лтд.)
Прилаз баруна Филиповича 25
10000 Загреб
Балканфарма-Дупница АД
3 Самоковско Шоссе Ст.
Дупница 2600
Болгария
Дата последней актуализации инструкции:февраль 2024 г.