Тадалафил Тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тадалафил Тева,

10 мг, покрытые таблетки

Тадалафил

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Тадалафил Тева и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом Тадалафила Тева
• 3. Как принимать Тадалафил Тева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Тадалафил Тева
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Тадалафил Тева и для чего он используется

Тадалафил Тева - лекарство, предназначенное для взрослых мужчин с эректильной дисфункцией. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или поддерживать эрекцию, подходящую для полового акта. Было показано, что Тадалафил Тева значительно улучшает способность к достижению эрекции, подходящей для полового акта.
Тадалафил Тева в качестве активного вещества содержит тадалафил, который относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. После сексуальной стимуляции Тадалафил Тева помогает расширить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет крови поступать в половой член. В результате этого происходит улучшение эрекции. Тадалафил Тева не помогает пациентам, у которых нет эректильной дисфункции.

Важно знать, что Тадалафил Тева не действует без сексуальной стимуляции.

Пациент и его партнерша должны организовать прелюдию, как и в случае, когда пациент не принимает лекарства от эректильной дисфункции.

2. Важные сведения перед приемом Тадалафила Тева

Когда НЕ принимать Тадалафил Тева

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тадалафил или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Нитраты - это группа лекарств, используемых для лечения стенокардии (боли в груди). Было показано, что Тадалафил Тева усиливает действие этих лекарств. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу (см. пункт Тадалафил Тева и другие лекарства).

1
Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу (см. пункт Тадалафил Тева и другие лекарства).

• если у пациента есть тяжелая сердечная болезнь или он перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев.
• если у пациента есть низкое кровяное давление или не контролируемое высокое кровяное давление.
• если у пациента была диагностирована неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия (НАИОН), называемая "поражением глаза".
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство используется для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ПДЭ5, такие как Тадалафил Тева, усиливают действие риоцигуата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Тадалафил Тева, необходимо обратиться к врачу.
Необходимо помнить, что сексуальная активность связана с определенным риском для пациентов с сердечными заболеваниями, поскольку она представляет дополнительную нагрузку на сердце. Если у пациента есть проблемы с сердцем, он должен сообщить об этом врачу.
Пациент перед приемом Тадалафила Тева должен сообщить врачу, если у него есть любая из следующих ситуаций:

• серповидно-клеточная анемия (неправильная форма красных кровяных клеток).
• множественная миелома (опухоль костного мозга).
• лейкоз (опухоль кровяных клеток).
• любые деформации полового члена.
• тяжелые заболевания печени.
• тяжелые заболевания почек.

Неизвестно, является ли Тадалафил Тева эффективным у пациентов:

• после хирургических операций в области таза.
• после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором повреждаются нервы предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время приема тадалафила出现 внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения или искаженное, затуманенное зрение, НЕОБХОДИМО ПРЕРВАТЬ прием Тадалафила Тева и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, имеет ли это событие прямую связь с приемом тадалафила, если появляется ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прервать прием Тадалафила Тева и немедленно обратиться к врачу.
Тадалафил Тева не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил Тева не предназначен для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Тадалафил Тева и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
2
НЕЛЬЗЯ принимать Тадалафил Тева, если пациент принимает нитраты (см. пункт "Когда НЕ принимать Тадалафил Тева").
Тадалафил Тева может влиять на действие некоторых лекарств или другие лекарства могут влиять на действие Тадалафила Тева. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие лекарства:

• лекарства, блокирующие α-адренергические рецепторы (используемые для лечения высокого кровяного давления или симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления.
• риоцигуат.
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используемые для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (используемые для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ или СПИДа.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические лекарства).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Тадалафил Тева и алкоголь

Сведения об влиянии алкоголя приведены в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность Тадалафила Тева, поэтому при его употреблении необходимо проявлять осторожность. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу.

Плодовитость

Когда тадалафил вводили собакам, у них наблюдалось снижение производства спермы в яичках.
Снижение количества спермы наблюдалось у некоторых мужчин. Это маловероятно, чтобы привести к бесплодию.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

У некоторых мужчин, принимающих Тадалафил Тева во время клинических испытаний, наблюдались головокружения, поэтому необходимо познакомиться со своей реакцией на таблетки перед принятием решения о вождении автомобиля или работе с механизмами.

Тадалафил Тева содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается "безнатриевым".

3. Как принимать Тадалафил Тева

Это лекарство всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки Тадалафила Тева предназначены для перорального приема только у мужчин. Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Рекомендуемая начальная дозасоставляет одну таблетку 10 мг, принимаемую перед планируемой сексуальной активностью. Если эта доза не является достаточной, врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетки Тадалафила Тева предназначены для перорального приема.
3
Тадалафил Тева можно принимать не менее чем за 30 минут до планируемой сексуальной активности.
Тадалафил Тева может быть эффективен еще в течение 36 часов после приема таблетки.
Необходимо избегать приема Тадалафила Тева более чем один раз в день. Тадалафил Тева 10 мг и 20 мг предназначен для приема перед планируемой сексуальной активностью и не рекомендуется постоянный, ежедневный прием лекарства.
Важно знать, что Тадалафил Тева не действует без сексуальной стимуляции.
Пациент и его партнерша должны организовать прелюдию, как и в случае, когда пациент не принимает лекарства от эректильной дисфункции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента к достижению эрекции и может вызвать временное снижение кровяного давления. Если пациент принял Тадалафил Тева или планирует его прием, он не должен употреблять большие количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск появления головокружений при вставании.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Тадалафила Тева

Необходимо сообщить об этом врачу. Могут появиться нежелательные реакции, описанные в пункте 4.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Тадалафил Тева может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Эти реакции обычно легкие или умеренные.

Если появляется любая нежелательная реакция, указанная ниже, НЕОБХОДИМО ПРЕРВАТЬ прием Тадалафила Тева и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (не очень часто).
• боль в груди - не следует принимать нитраты, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (не очень часто).
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема Тадалафила Тева (редко). Если появилась такая эрекция и продолжается непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко), искаженное, затуманенное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие зарегистрированные нежелательные реакции:
Часто(наблюдаются у 1 до 10 из 100 пациентов)

• головная боль,
• боль в спине,
• боль в мышцах,
• боль в руках и ногах,
• краснота лица,
• заложенность носа,
• тошнота.

Не очень часто(наблюдаются у 1 до 10 из 1000 пациентов)

• головокружения,
• боль в животе,
• тошнота, 4
• рвота,
• заркание содержимого желудка в пищевод,
• неясное зрение,
• боль в глазах,
• затруднение дыхания,
• кровотечение из полового члена,
• присутствие крови в моче,
• длительная эрекция,
• чувство сердцебиения, быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление,
• кровотечение из носа и звон в ушах,
• отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редко(наблюдаются у 1 до 10 из 10 000 пациентов)

• обмороки,
• судороги,
• временная потеря памяти,
• отек век, краснота глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха и крапивница (зудящие, красные уплотнения на поверхности кожи),
• кровотечение из полового члена,
• присутствие крови в семени,
• повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт были редко зарегистрированы у мужчин, принимающих Тадалафил Тева. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала приема этого лекарства.
Существуют сообщения о редких случаях появления частичной, временной или постоянной потери зрения или снижения зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимающих Тадалафил Тева, были зарегистрированы несколько дополнительных редких нежелательных реакций, которые не наблюдались во время клинических испытаний. К ним относятся:

• мигрень,
• отек лица,
• тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла,
• сильные кожные высыпания,
• нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам,
• нерегулярное сердцебиение,
• стенокардия,
• внезапные сердечные смерти,
• искаженное, затуманенное, неясное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна). Нежелательная реакция головокружение была зарегистрирована чаще у мужчин старше 75 лет, принимающих Тадалафил Тева. Диарея была зарегистрирована чаще у мужчин старше 65 лет, принимающих Тадалафил Тева.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
5
электронная почта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Тадалафил Тева

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Этот лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Тадалафил Тева

Активным веществом лекарства является тадалафил.
Каждая таблетка Тадалафила Тева содержит 10 мг тадалафила.
Другие компоненты включают:
ядро таблетки: лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, повидон К12, кросповидон, стеарилфумарат натрия
оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа желтый (Е172)

Как выглядит Тадалафил Тева и что содержит упаковка

Тадалафил Тева 10 мг - это овальные, покрытые таблетки желтого цвета, с надписью "10" на одной стороне. Другая сторона таблетки гладкая. Длина таблетки: 11,1 мм; ширина: 6,4 мм.
Таблетки доступны в блистерах, содержащих 4, 12, 18 или 28 покрытых таблеток, или в перфорированных блистерах, содержащих 4х1 или 24х1 покрытых таблеток.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченный орган и производитель

Уполномоченный орган:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел. +48 22 345 93 00

Производитель/Импортер:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
(TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)
Паллаги ут 13
6
4042 Дебрецен,
Венгрия
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80
31-546 Краков
TEVA PHARMA S.L.U.
С/С, н. 4, Полигон Индустриал Малпика,
50016 Сарагоса
Испания
Merckle GmbH
Людвиг-Меркле-Штрассе 3,
89143 Блаубойрен
Германия
Merckle GmbH
Граф-Арко-Штр. 3
89079 Ульм, Германия
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Прилаз баруна Филиповича 25
10000 Загреб, Хорватия
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Самоковско Шоссе Ст.
Дупница 2600
Болгария
Дата последнего обновления инструкции:февраль 2024 г.
7