Тадалафил Сун

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тадалафил САН, 5 мг, покрытые таблетки

Тадалафил

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Тадалафил САН и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Тадалафил САН
• 3. Как принимать лекарство Тадалафил САН
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Тадалафил САН
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тадалафил САН и для чего оно используется

Тадалафил САН содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5).
Тадалафил САН является лекарством, предназначенным для взрослых мужчин с:

• расстройствами эрекции. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или поддерживать эрекцию, подходящую для полового акта. Было показано, что это лекарство значительно улучшает способность достижения эрекции, подходящей для полового акта. Это лекарство помогает расширить кровеносные сосуды полового члена после сексуальной стимуляции, что позволяет крови поступать в половой член. В результате этого улучшается эрекция. Тадалафил САН не помогает пациентам, у которых нет расстройств эрекции. Важно знать, что лекарство Тадалафил САН не действует без сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны организовать прелюдию, как если бы пациент не принимал лекарство от расстройств эрекции.
• с симптомами со стороны мочевыделительной системы, вызванными частым состоянием, называемым доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Это состояние, при котором предстательная железа увеличивается с возрастом. Симптомы включают: трудности при начале мочеиспускания, ощущение не完全ного опорожнения мочевого пузыря и необходимость более частого мочеиспускания, даже ночью. Тадалафил САН улучшает кровоток и вызывает расслабление мышц предстательной железы и мочевого пузыря, что может облегчить симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Было показано, что Тадалафил САН облегчает эти симптомы со стороны мочевыделительной системы уже через 1-2 недели после начала лечения.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Тадалафил САН

Когда НЕ принимать лекарство Тадалафил САН

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тадалафил или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа лекарств („нитраты“), используемых для лечения стенокардии („боль в груди“). Было показано, что Тадалафил САН усиливает действие этих лекарств. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу;

грудной клетки“). Было показано, что Тадалафил САН усиливает действие этих лекарств. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу;

• если пациент имеет тяжелое заболевание сердца или перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев;
• если пациент имеет низкое кровяное давление или не контролируемое высокое кровяное давление;
• если пациент когда-либо терял зрение в результате не связанной с воспалением передней ишемической нейропатии зрительного нерва, называемой „инсультом глаза“;
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство, используемое для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Тадалафил САН, усиливают действие этого лекарства. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Тадалафил САН, необходимо обратиться к врачу.
Необходимо помнить, что сексуальная активность связана с определенным риском у пациентов с сердечными заболеваниями, поскольку она представляет собой дополнительную нагрузку на сердце.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь одинаковые симптомы, поэтому врач проведет обследование на предмет наличия рака предстательной железы перед началом приема лекарства Тадалафил САН для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Лекарство Тадалафил САН не используется для лечения рака предстательной железы.
Пациент перед приемом лекарства должен сообщить врачу, если у него есть какие-либо из следующих состояний:

• серповидно-клеточная анемия (нарушение красных кровяных клеток);
• множественная миелома (опухоль костного мозга);
• лейкоз (опухоль кровяных клеток);
• любые деформации полового члена;
• тяжелые заболевания печени;
• тяжелые заболевания почек.

Неизвестно, является ли лекарство Тадалафил САН эффективным у пациентов:

• после хирургических операций в области таза;
• после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором нервы предстательной железы пересекаются (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время приема тадалафила出现ит внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения или искаженное, затуманенное зрение, необходимо прекратить прием тадалафила и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха. Хотя не известно, имеет ли это событие прямую связь с приемом тадалафила, если出现ит ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить прием лекарства Тадалафил САН и немедленно обратиться к врачу.
Тадалафил САН не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил САН не предназначен для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Тадалафил САН и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые принимаются в настоящее время или принимались недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать лекарство Тадалафил САН в случае использования нитратов.
Тадалафил САН может влиять на действие некоторых лекарств или другие лекарства могут влиять на его действие.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если принимаются:

• лекарства, блокирующие α-адренергические рецепторы (используемые для лечения высокого кровяного давления или облегчения симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления;
• риоцигуат, используемый для лечения легочной гипертензии;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используемые для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (используемый для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ или СПИДа;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические лекарства);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие методы лечения расстройств эрекции.

Тадалафил САН и алкоголь

Сведения об влиянии алкоголя приведены в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность лекарства Тадалафил САН, и поэтому при его употреблении необходимо проявлять осторожность. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить больше информации.

Фертильность

Когда тадалафил вводился собакам, у них произошло уменьшение производства сперматозоидов в яичках. Уменьшение количества сперматозоидов наблюдалось у некоторых мужчин. Вряд ли это приведет к бесплодию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У некоторых мужчин, принимающих Тадалафил САН, во время клинических испытаний наблюдалось появление головокружения, поэтому необходимо познакомиться со своей реакцией на это лекарство перед принятием решения о вождении транспортного средства или управлении механизмами.

Лекарство Тадалафил САН содержит лактозу

Если у пациента есть непереносимость некоторых сахаров, перед началом приема лекарства необходимо обратиться к врачу.

3. Как принимать лекарство Тадалафил САН

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Тадалафил САН предназначено для перорального приема только у мужчин. Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды. Лекарство можно принимать независимо от приема пищи.
Употребление алкоголя может привести к временному снижению кровяного давления. Если пациент принял лекарство Тадалафил САН или планирует его прием, он не должен употреблять большие количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск появления головокружения при вставании.

Лечение расстройств эрекции

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время суток. Врач может изменить дозу на 2,5 мг в зависимости от реакции пациента на лекарство. Необходимо принимать таблетку 2,5 мг.
Не следует принимать лекарство Тадалафил САН чаще чем один раз в день.
Прием лекарства Тадалафил САН один раз в день позволяет достичь эрекции после сексуальной стимуляции в течение 24 часов. Прием лекарства один раз в день может быть полезен в случае мужчин, которые планируют заниматься сексуальной активностью два раза в неделю или чаще.
Важно знать, что это лекарство не действует без сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны организовать прелюдию, как если бы пациент не принимал лекарство от расстройств эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достичь эрекции.

Лечение симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Доза составляет одну таблетку 5 мг, принимаемую один раз в день, примерно в одно и то же время суток. Если у пациента есть доброкачественная гиперплазия предстательной железы и расстройства эрекции, то доза - таблетка 5 мг один раз в день - остается без изменений.
Не следует принимать лекарство Тадалафил САН чаще чем один раз в день.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тадалафил САН

Необходимо сообщить об этом врачу. Могут появиться нежелательные реакции, описанные в пункте 4.

Пропуск приема лекарства Тадалафил САН

Необходимо принять лекарство сразу после того, как пациент вспомнит об этом, но не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Не следует принимать лекарство Тадалафил САН чаще чем один раз в день.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Эти реакции обычно легкие или умеренные.

Если появятся любые нежелательные реакции, перечисленные ниже, необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (не очень часто);
• боль в грудной клетке - не следует принимать нитраты, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (не очень часто);
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема лекарства Тадалафил САН (редко). Если появилась такая эрекция и продолжается непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), искаженное, затуманенное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщенные нежелательные реакции:

Часто (наблюдаются у 1 до 10 из 100 пациентов)

• головная боль;
• боль в спине;
• боль в мышцах;
• боль в руках и ногах;
• краснота лица;
• заложенность носа;
• тошнота.

Не очень часто (наблюдаются у 1 до 10 из 1000 пациентов)

• головокружение;
• боль в животе;
• тошнота (рвота);
• рефлюкс желудочного содержимого в пищевод;
• неясное зрение;
• боль в глазах;
• затруднение дыхания;
• присутствие крови в моче;
• длительная эрекция;
• чувство сердцебиения;
• быстрое сердцебиение;
• высокое кровяное давление;
• низкое кровяное давление;
• кровотечение из носа;
• звон в ушах;
• отек рук, ног или лодыжек;
• чувство усталости.

Редко (наблюдаются у 1 до 10 из 10 000 пациентов)

• обморок;
• судороги и кратковременная потеря памяти;
• отек век;
• краснота глаз;
• внезапное ухудшение или потеря слуха;
• крапивница (зудящие, красные выступления на коже);
• кровотечение из полового члена;
• присутствие крови в семени;
• повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт были редко сообщены у мужчин, принимающих лекарство Тадалафил САН. Большинство из них имели сердечные заболевания до начала приема этого лекарства.
Существуют сообщения о редких случаях появления частичного, кратковременного или постоянного снижения зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимающих лекарство Тадалафил САН, были сообщены несколько дополнительных редких нежелательных реакций, которые не наблюдались во время клинических испытаний. К ним относятся:

• мигрень;
• отек лица;
• тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица или горла;
• сильные сыпи;
• нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам;
• неправильное сердцебиение;
• стенокардия;
• внезапные сердечные смерти;
• искаженное, затуманенное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Головокружение сообщалось чаще у мужчин в возрасте старше 75 лет. Диарея сообщалась чаще у мужчин в возрасте старше 65 лет.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ероzолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Тадалафил САН

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после аббревиатуры EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Номер серии указан после аббревиатуры Lot.
Лекарство не требует специальных условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тадалафил САН

• Активным веществом лекарства является тадалафил. Каждая таблетка лекарства содержит 5 мг тадалафила.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. конец пункта 2), микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон типа А, гидроксипропилцеллюлоза, полоксамер 188, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
• Покрытие Opadry II yellow: гипромеллоза 2910 (15 мПа·с), лактоза моногидрат, диоксид титана (E 171), макрогол 6000, тальк, желтый оксид железа (E 172).

Как выглядит лекарство Тадалафил САН и что содержит упаковка

Овальные, двусторонние выпуклые, покрытые таблетки желтого цвета, размерами 8,65 x 5,65 мм и толщиной 3,25 мм, с выдавленной цифрой „5“ на одной стороне и „S“ на другой стороне.
Лекарство выпускается в блистерах, содержащих 14, 28 или 84 таблетки.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и Производитель/Импортер

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярная авеню 87
2132 JH Хофддорп
Нидерланды

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия
Тадалафил Базис
Франция
Тадалафил Кристерс Лаб
Италия, Великобритания (Северная Ирландия)
Тадалафил САН
Дата последней актуализации инструкции: 16.02.2024 г.