Тадалафил Сун

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тадалафил САН, 10 мг, покрытые таблетки

Тадалафил САН, 20 мг, покрытые таблетки

Тадалафил

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тадалафил САН и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тадалафил САН
• 3. Как применять препарат Тадалафил САН
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тадалафил САН
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тадалафил САН и для чего он используется

Тадалафил САН является препаратом, предназначенным для взрослых мужчин с эректильной дисфункцией. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или поддерживать эрекцию, подходящую для полового акта.
Было показано, что этот препарат значительно улучшает способность достижения эрекции, подходящей для полового акта.
Тадалафил САН содержит активное вещество тадалафил, которое принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). Этот препарат помогает расширить кровеносные сосуды полового члена после сексуальной стимуляции, что позволяет крови поступать в половой член. В результате этого происходит улучшение эрекции. Тадалафил САН не помогает пациентам, у которых нет эректильной дисфункции.
Важно помнить, что препарат Тадалафил САН не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны организовать прелюдию, как если бы пациент не принимал препарат для эректильной дисфункции.

2. Важные сведения перед применением препарата Тадалафил САН

Когда НЕ применять препарат Тадалафил САН

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тадалафил или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амильный нитрит. Это группа препаратов („нитраты“), используемых для лечения стенокардии („боль в груди“). Было показано, что Тадалафил САН усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу;
• если пациент имеет тяжелое заболевание сердца или перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев;
• если пациент имеет низкое кровяное давление или не контролируемое высокое кровяное давление;
• если пациент когда-либо терял зрение в результате не связанной с воспалением передней ишемической нейропатии зрительного нерва, называемой „инсультом глаза“;
• если пациент принимает риоцигуат. Это препарат, используемый для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Тадалафил САН, усиливают действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тадалафил САН необходимо обратиться к врачу.
Необходимо помнить, что сексуальная активность связана с определенным риском у пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она представляет собой дополнительную нагрузку на сердце. В случае появления проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Пациент перед приемом препарата должен сообщить врачу, если у него есть любой из следующих состояний:

• серповидно-клеточная анемия (нарушение красных кровяных клеток);
• множественная миелома (опухоль костного мозга);
• лейкоз (опухоль кровяных клеток);
• любые деформации полового члена;
• тяжелые заболевания печени;
• тяжелые заболевания почек.

Неизвестно, является ли препарат Тадалафил САН эффективным у пациентов:

• после хирургических операций в области таза;
• после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором нервы предстательной железы пересекаются (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения тадалафила出现 внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения или искаженное, затуманенное зрение, необходимо прекратить применение тадалафила и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха. Хотя не известно, имеет ли это событие прямую связь с применением тадалафила, если出现 ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить применение препарата Тадалафил САН и немедленно обратиться к врачу.
Тадалафил САН не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил САН не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Тадалафил САН и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать препарат Тадалафил САН в случае применения нитратов.
Тадалафил САН может влиять на действие некоторых препаратов или другие препараты могут влиять на его действие.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если принимаются:

• препараты, блокирующие α-адренергические рецепторы (используемые для лечения высокого кровяного давления или облегчения симптомов, связанных с мочевым пузырем, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления;
• риоцигуат, используемый для лечения легочной гипертензии;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используемые для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• препараты, такие как кетоконазол в таблетках (используемый для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, используемые для лечения СIDA или ВИЧ-инфекции;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Тадалафил САН и алкоголь

Сведения об влиянии алкоголя приведены в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадалафил САН, и поэтому при его употреблении необходимо проявлять осторожность. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить больше информации.

Фертильность

Когда препарат вводился собакам, у них наблюдалось уменьшение производства сперматозоидов в яичках. Уменьшение количества сперматозоидов наблюдалось у некоторых мужчин. Маловероятно, что это приведет к бесплодию.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

У некоторых мужчин, принимающих Тадалафил САН, во время клинических испытаний наблюдалось появление головокружения, поэтому необходимо познакомиться со своей реакцией на этот препарат перед принятием решения о вождении автомобиля или эксплуатации машин.

Препарат Тадалафил САН содержит лактозу

Если у пациента наблюдается непереносимость некоторых сахаров, перед началом применения препарата необходимо обратиться к врачу.

3. Как применять препарат Тадалафил САН

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Тадалафил САН предназначен для перорального применения только у мужчин. Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку 10 мг, принимаемую перед планируемой сексуальной активностью.
Если доза 10 мг не является достаточной, врач может увеличить дозу до 20 мг.
Таблетки препарата Тадалафил САН предназначены для перорального применения.
Препарат можно принимать не менее чем за 30 минут до планируемой сексуальной активности. Препарат может быть эффективным до 36 часов после приема таблетки.
Не следует принимать препарат Тадалафил САН чаще чем один раз в день.
Тадалафил САН в дозах 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед планируемой сексуальной активностью. Не рекомендуется постоянное, ежедневное применение препарата.
Важно помнить, что этот препарат не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны организовать прелюдию, как если бы пациент не принимал препарат для эректильной дисфункции.
Употребление алкоголя может влиять на способность достижения эрекции и может привести к кратковременному снижению кровяного давления. Если пациент принял препарат Тадалафил САН или планирует его прием, он не должен употреблять большие количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск появления головокружения при вставании.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тадалафил САН

Необходимо сообщить об этом врачу. Могут появиться нежелательные реакции, описанные в пункте 4.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Эти реакции обычно легкие или умеренные.

Если появляется любая нежелательная реакция, указанная ниже, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая кожные высыпания (не очень часто);
• боль в груди - не следует применять нитраты, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (не очень часто);
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема препарата Тадалафил САН (редко). Если появилась такая эрекция и длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), искаженное, затуманенное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие зарегистрированные нежелательные реакции:

Часто (наблюдаются у 1 до 10 из 100 пациентов)

• головная боль;
• боль в спине;
• боль в мышцах;
• боль в руках и ногах;
• краснота лица;
• заложенность носа;
• тошнота.

Не очень часто (наблюдаются у 1 до 10 из 1000 пациентов)

• головокружение;
• боль в животе;
• рвота;
• изжога;
• неясное зрение;
• боль в глазах;
• затруднение дыхания;
• кровь в моче;
• длительная эрекция;
• сердцебиение;
• тахикардия;
• высокое кровяное давление;
• низкое кровяное давление;
• кровотечение из носа;
• звон в ушах;
• отек рук, ног или лодыжек;
• чувство усталости.

Редко (наблюдаются у 1 до 10 из 10 000 пациентов)

• обморок;
• судороги и кратковременная потеря памяти;
• отек век;
• краснота глаз;
• внезапное ухудшение или потеря слуха;
• крапивница (зуд, красные уплотнения на коже);
• кровотечение из полового члена;
• кровь в семени;
• повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт были редко зарегистрированы у мужчин, принимающих препарат Тадалафил САН. Большинство из них имели заболевания сердца до начала применения этого препарата.
Существуют сообщения о редких случаях появления частичного, кратковременного или постоянного ухудшения зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимающих препарат Тадалафил САН, зарегистрированы некоторые дополнительные редкие нежелательные реакции, которые не наблюдались во время клинических испытаний. К ним относятся:

• мигрень;
• отек лица;
• тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица или горла;
• сильные кожные высыпания;
• нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам;
• нарушения сердечного ритма;
• стенокардия;
• внезапная сердечная смерть;
• искаженное, затуманенное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Головокружение зарегистрировано чаще у мужчин в возрасте старше 75 лет. Диарея зарегистрирована чаще у мужчин в возрасте старше 65 лет.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тадалафил САН

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после аббревиатуры ДАТА. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии указан после аббревиатуры НОМЕР.
Препарат не требует особых условий хранения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тадалафил САН

• Активным веществом препарата является тадалафил. Каждая таблетка препарата содержит 10 мг или 20 мг тадалафила.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. конец пункта 2), микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон типа А, гидроксипропилцеллюлоза, полоксамер 188, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
• Покрытие опадри II желтое: гипромеллоза 2910 (15 мПа·с), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, тальк, желтый оксид железа (Е 172).

Как выглядит препарат Тадалафил САН и что содержит упаковка

10 мг: овальные, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые желтым цветом, шириной 11,85 х 6,30 мм, толщиной 4,60 мм с выдавленной цифрой „10“ на одной стороне и буквой „С“ на другой стороне.
20 мг: овальные, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые желтым цветом, шириной 14,30 х 7,95 мм, толщиной 5,975 мм с выдавленной цифрой „20“ на одной стороне и буквой „С“ на другой стороне.
Препарат Тадалафил САН в дозе 10 мг выпускается в блистерах, содержащих 4 таблетки.
Препарат Тадалафил САН в дозе 20 мг выпускается в блистерах, содержащих 2, 4, 8, 10 или 12 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо/Импортер

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню 87
2132 JH Хофддорп
Голландия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия
Тадалафил Базис
Франция
Тадалафил Кристерс Лаб
Италия, Великобритания (Северная Ирландия)
Тадалафил САН
Дата последнего обновления инструкции: 16.02.2024 г.