Тадалафил Сандоз

2. Важные сведения перед применением препарата Тадалафил Сандоз

Когда не применять препарат Тадалафил Сандоз

• если пациент имеет аллергию на тадалафил или на любой другой компонент этого препарата

(перечисленных в пункте 6);

• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Нитраты - это группа препаратов, используемых для лечения стенокардии ( «боль в груди»). Было показано, что препарат Тадалафил Сандоз усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.
• если врач рекомендовал пациенту избегать сексуальной активности.
• если у пациента есть тяжелая сердечная болезнь или пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев.
• если у пациента есть низкое кровяное давление или неkontролируемое высокое кровяное давление.
• если у пациента был диагностирован некроз зрительного нерва (не-артериальный передний ишемический оптический нейропатии, NAION), называемый «поражением глаза»
• если пациент принимает риоцигуат. Это препарат, используемый для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы PDE5, такие как Тадалафил Сандоз, усиливают действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тадалафил Сандоз необходимо воспользоваться приложенным к упаковке вопросником. В случае возникновения каких-либо сомнений необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо помнить, что сексуальная активность связана с определенным риском у пациентов с сердечными заболеваниями, поскольку она представляет собой дополнительную нагрузку на сердце. В случае возникновения проблем с сердцем (в том числе, связанных с вопросником о невозможности применения препарата Тадалафил Сандоз из-за проблем с сердцем), необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Пациент перед приемом таблеток должен сообщить врачу или фармацевту, если у него есть какие-либо из следующих состояний:

• анемия сиклозой (неправильная форма красных кровяных клеток),
• множественная миелома (опухоль костного мозга),
• лейкоз (опухоль кровяных клеток),
• любые деформации полового члена,
• тяжелые заболевания печени,
• тяжелые заболевания почек,

Неизвестно, является ли препарат Тадалафил Сандоз эффективным у пациентов:

• после хирургических операций в области таза,
• после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором повреждаются нервы предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения препарата Тадалафил Сандоз возникло внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, или изображение искажено, необходимо прекратить применение препарата Тадалафил Сандоз и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя не известно, имеет ли это событие прямую связь с применением тадалафила, если возникло ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить применение препарата Тадалафил Сандоз и немедленно обратиться к врачу.

Препарат Тадалафил Сандоз не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Препарат Тадалафил Сандоз не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Тадалафил Сандоз и другие препараты

Перед применением препарата Тадалафил Сандоз необходимо воспользоваться приложенным к упаковке вопросником. В случае сомнений необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не рекомендуетсяпринимать препарат Тадалафил Сандоз в случае применения нитратов.
Не рекомендуетсяпринимать другие препараты для нарушений эрекции или легочной гипертензии, содержащие силденафил, в течение 48 часов после приема препарата Тадалафил Сандоз.
Препарат Тадалафил Сандоз не должен применяться одновременно с терапиями артериальной легочной гипертензии (ЛГ) с использованием силденафила или других ингибиторов PDE5.
Тадалафил Сандоз может влиять на действие некоторых препаратов или другие препараты могут влиять на действие препарата Тадалафил Сандоз. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если принимаются следующие препараты:

• препараты, блокирующие α-адренергические рецепторы (используемые для лечения высокого кровяного давления или симптомов, связанных с мочеполовой системой, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы),
• другие препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления,
• риоцигуат,
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используемые для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы),
• ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции или СПИДа (ритонавир),
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (препараты, используемые для лечения эпилепсии),
• рифампицин, эритромицин или кларитромицин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций),
• препараты, такие как кетоконазол или итраконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
• другие методы лечения нарушений эрекции (ингибиторы PDE5).

У некоторых пациентов, принимающих препараты, снижающие кровяное давление, может возникать снижение кровяного давления, особенно при быстром вставании или сидении. В случае возникновения симптомов низкого кровяного давления (головокружения, обморока, чувства надвигающегося обморока) необходимо прежде всего лечь или сесть и подождать до исчезновения симптомов, может помочь также выпить воды, вдохнуть свежий воздух, напрячь мышцы живота, скрестить ноги. Необходимо избегать быстрого вставания или сидения.

Применение препарата Тадалафил Сандоз с алкоголем и пивом

Сведения об влиянии алкоголя приведены в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадалафил Сандоз, поэтому при его употреблении необходимо проявлять осторожность. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Плодность

Когда тадалафил вводился собакам, у них наблюдалось снижение производства спермы в яичках.
Снижение концентрации спермы наблюдалось у некоторых мужчин. Вряд ли это приведет к бесплодию.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

У некоторых мужчин, принимающих препарат Тадалафил Сандоз, во время клинических испытаний наблюдалось возникновение головокружения. Необходимо узнать свою реакцию на препарат, прежде чем принимать решение о вождении автомобиля или работе с механизмами.

Тадалафил Сандоз содержит лактозу и натрий

Если врач ранее обнаружил у пациента непереносимость некоторых сахаров, перед началом применения препарата необходимо обратиться к врачу.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Тадалафил Сандоз

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки препарата Тадалафил Сандоз предназначены для перорального применения только у мужчин.
Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды.
Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Рекомендуемая начальная дозасоставляет одну таблетку 10 мг, принимаемую перед планируемой сексуальной активностью. В случае ощущения, что действие препарата Тадалафил Сандоз слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач после консультации может рекомендовать другой способ дозирования.
Препарат Тадалафил Сандоз необходимо принимать не менее чем за 30 минут до планируемой сексуальной активности.
Препарат Тадалафил Сандоз может еще быть эффективным до 36 часов после приема таблетки.
Не рекомендуется принимать препарат Тадалафил Сандоз чаще чем один раз в день. Тадалафил Сандоз, 10 мг, предназначен для применения перед планируемой сексуальной активностью. Препарат необходимо применять по мере необходимости. Препарат не предназначен для постоянного, ежедневного приема.
Не применять чаще чем 1 раз в неделю.
Препарата Тадалафил Сандоз не следует принимать, если не обнаружены нарушения эрекции.
Важно иметь в виду, что препарат Тадалафил Сандоз не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнерша должны организовать предварительную игру, так же, как в случае, когда пациент не принимает препарата для нарушений эрекции.
Употребление алкоголя может снижать способность достижения эрекции и вызывать временное снижение кровяного давления. Если пациент принял препарат Тадалафил Сандоз или планирует его прием, он не должен употреблять большие количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тадалафил Сандоз

В случае приема пациентом или другим человеком большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в больницу, взяв с собой препарат или упаковку.
Могут возникнуть нежелательные реакции, описанные в пункте 4.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Эти нежелательные реакции обычно легкие или умеренные.

В случае возникновения любого из перечисленных ниже нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Тадалафил Сандоз и немедленно обратиться к врачу.

• аллергические реакции, включая сыпь (не очень часто),
• боль в груди - не следует применять нитраты, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (не очень часто)
• приапизм, продленная и возможно болезненная эрекция после приема препарата Тадалафил Сандоз (редко). Если возникла такая эрекция и продолжается непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко), искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие зарегистрированные нежелательные реакции:

Часто (наблюдаются у менее 1 из 10 пациентов)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и тошнота.

Не очень часто (наблюдаются у менее 1 из 100 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, нечеткое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, наличие крови в моче, продленная эрекция, чувство сердцебиения, быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовое кровотечение, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редко (наблюдаются у менее 1 из 1000 пациентов)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные уплотнения на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в семени и повышенная потливость.

Инфаркт миокарда и инсульт были редко зарегистрированы у мужчин, принимающих препарат Тадалафил Сандоз.
Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала приема этого препарата.
Существуют редкие сообщения о случаях частичного, временного или постоянного снижения зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимающих препарат Тадалафил Сандоз, были зарегистрированы несколько редких дополнительных нежелательных реакций, которые не наблюдались во время клинических испытаний. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильные кожные сыпи, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
• искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Нежелательная реакция: головокружение была зарегистрирована чаще у мужчин старше 75 лет, принимающих тадалафил. Диарея была зарегистрирована чаще у мужчин старше 65 лет, принимающих тадалафил.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/ факс: + 48 22 49 21 309/ веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тадалафил Сандоз

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять препарат Тадалафил Сандоз после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тадалафил Сандоз

Активным веществом препарата является тадалафил.
Каждая таблетка содержит 10 мг тадалафила.
Другими компонентами препарата являются: лактоза моногидрат, сушеная распылением, лаурилсульфат натрия, повидон К-12, кросповидон тип Б, стеарилфумарат натрия. Покрытие таблетки:поливиниловый спирт, частично гидролизованный, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит препарат Тадалафил Сандоз и что содержит упаковка

Овальные таблетки, покрытые оболочкой, желтовато-коричневого цвета, размером примерно 11 х 6 мм, с надписью «10» с одной стороны и гладкой с другой стороны.
Таблетки, покрытые оболочкой, упакованы в блистеры из фольги алюминия/ОПА/алюминия/ПВХ, блистеры из фольги ПВХ/АКЛАР/ПВХ/алюминия или блистеры из фольги ПВХ/ПВДЦ/ПВХ/алюминия в картонной пачке.
Размеры упаковок:
2х1, 4х1 таблетки, покрытые оболочкой

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо :
Сандоз ГмбХ
Биохемическая улица, 10
6250 Кундль
Австрия
Производитель/Импортер:
ЛЕК фармацевтическая družба д.о.о.
Верوفскова улица, 57
1526 Любляна
Словения
ТЕВА Фарма, С.Л.У.
Полигоно Индустриал Малпика, С/С, №4
50016 Сарагоса
Испания

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
улица Доманевская, 50С
02-672 Варшава
тел. 48 22 209 70 00

Дата последней актуализации инструкции:

Логотип Сандоз