Тадалафил Полпгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тадалафил Полфарма, 5 мг пленочные таблетки

Тадалафил

Прежде чем принимать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тадалафил Полфарма и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тадалафил Полфарма
• 3. Как применять препарат Тадалафил Полфарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тадалафил Полфарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тадалафил Полфарма и для чего он используется

Тадалафил Полфарма содержит активное вещество тадалафил, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.
Тадалафил Полфарма 5 мг используется для лечения взрослых мужчин:

• с эректильной дисфункцией.Это состояние, при котором мужчина не может достичь или поддерживать эрекцию, подходящую для полового акта. Было показано, что препарат Тадалафил Полфарма значительно улучшает способность достижения эрекции, подходящей для полового акта. После сексуальной стимуляции Тадалафил Полфарма помогает расширить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет крови поступать в половой член. В результате этого улучшается эрекция. Тадалафил Полфарма не помогает пациентам, у которых нет эректильной дисфункции. Важно иметь в виду, что препарат Тадалафил Полфарма не действует без сексуальной стимуляции. Пациент и его партнерша должны организовать предварительную игру, так же, как в случае, когда пациент не принимает препарат для лечения эректильной дисфункции.
• с симптомами со стороны мочевыделительной системы, вызванными частым заболеванием, называемым бенигной гиперплазией предстательной железы. Это состояние, при котором предстательная железа увеличивается с возрастом. Симптомы включают: трудности при начале мочеиспускания, ощущение не完全ного опорожнения мочевого пузыря и необходимость более частого мочеиспускания, даже ночью. Тадалафил Полфарма улучшает кровоток и вызывает расслабление мышц предстательной железы и мочевого пузыря, что может облегчить симптомы бенигной гиперплазии предстательной железы. Было показано, что Тадалафил Полфарма облегчает эти симптомы со стороны мочевыделительной системы уже через 1-2 недели после начала лечения.

2. Важные сведения перед применением препарата Тадалафил Полфарма

Когда не применять препарат Тадалафил Полфарма

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тадалафил или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амильный нитрит. Это группа препаратов („нитраты“), используемых для лечения стенокардии („боль в груди“). Было показано, что препарат Тадалафил Полфарма усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.
• если у пациента есть тяжелое заболевание сердца или пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев.
• если у пациента есть низкое кровяное давление или неконтролируемое высокое кровяное давление.
• если у пациента было выявлено когда-либо потеря зрения в результате не связанной с воспалением передней ишемической нейропатии зрительного нерва (NAION), называемой „поражением глаза“.
• если пациент принимает риоцигуат. Это препарат, используемый для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ПДЭ5, такие как тадалафил, усиливают действие обнижающее кровяное давление этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Тадалафил Полфарма, необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо помнить, что сексуальная активность связана с определенным риском у пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она представляет собой дополнительную нагрузку на сердце. В случае возникновения проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Бенигная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь такие же симптомы, поэтому врач проведет обследование на предмет наличия рака предстательной железы перед началом применения препарата Тадалафил Полфарма для лечения симптомов бенигной гиперплазии предстательной железы. Препарат Тадалафил Полфарма не используется для лечения рака предстательной железы.
Пациент перед приемом препарата должен сообщить врачу, если у него есть любой из следующих случаев:

• серповидно-клеточная анемия (неправильная форма красных кровяных клеток).
• множественная миелома (опухоль костного мозга).
• лейкоз (опухоль кровяных клеток).
• любое искривление полового члена.
• тяжелые заболевания печени.
• тяжелые заболевания почек.

Неизвестно, является ли препарат Тадалафил Полфарма эффективным у пациентов:

• после хирургических операций в области таза.
• после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором нервы предстательной железы пересекаются (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения препарата Тадалафил Полфарма возникает внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, или изображение искажено, необходимо прекратить применение препарата Тадалафил Полфарма и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя не известно, имеет ли это событие прямую связь с применением тадалафила, если возникает ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить применение препарата Тадалафил Полфарма и немедленно обратиться к врачу.
Тадалафил Полфарма не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил Полфарма не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Тадалафил Полфарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать препарат Тадалафил Полфарма в случае применения нитратов.
Тадалафил Полфарма может влиять на действие некоторых препаратов или другие препараты могут влиять на действие препарата Тадалафил Полфарма. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если принимает:

• препараты, блокирующие α-адренергические рецепторы (применяются для лечения высокого кровяного давления или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных бенигной гиперплазией предстательной железы).
• другие препараты, применяемые для лечения высокого кровяного давления.
• риоцигуат.
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения бенигной гиперплазии предстательной железы).
• препараты, такие как кетоконазол в таблетках (применяется для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые для лечения ВИЧ или СПИДа.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (препараты против судорог).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Тадалафил Полфарма и алкоголь

Сведения об влиянии алкоголя приведены в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадалафил Полфарма, и поэтому при его приеме необходимо проявлять осторожность. Чтобы получить больше информации, необходимо обратиться к врачу.

Фертильность

Когда препарат вводился собакам, у них произошло уменьшение производства сперматозоидов в яичках.
Уменьшение концентрации сперматозоидов наблюдалось у некоторых мужчин. Это маловероятно, чтобы это привело к бесплодию.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых мужчин, принимающих тадалафил во время клинических испытаний, наблюдалось возникновение головокружения, поэтому необходимо познакомиться со своей реакцией на таблетки перед принятием решения о вождении транспортных средств или эксплуатации механизмов.

Препарат Тадалафил Полфарма содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается „безнатриевым“.

3. Как применять препарат Тадалафил Полфарма

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки препарата Тадалафил Полфарма предназначены для перорального применения только у мужчин.
Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достичь эрекции и может вызвать кратковременное снижение кровяного давления. Если пациент принял препарат Тадалафил Полфарма или планирует его прием, он не должен употреблять большие количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Лечение эректильной дисфункции

Рекомендуемая дозасоставляет одну таблетку 5 мг один раз в день, принимаемую примерно в одно и то же время дня. Врач может изменить дозу на 2,5 мг в зависимости от реакции пациента на препарат Тадалафил Полфарма. Необходимо применять таблетку 2,5 мг.
Не следует принимать препарат Тадалафил Полфарма чаще чем один раз в день.
Применение препарата Тадалафил Полфарма один раз в день позволяет достичь эрекции после сексуальной стимуляции в любой момент времени в течение 24 часов. Применение препарата Тадалафил Полфарма один раз в день может быть полезным в случае мужчин, которые планируют заниматься сексуальной активностью два раза в неделю или чаще.
Важно иметь в виду, что препарат Тадалафил Полфарма не действует без сексуальной стимуляции. Пациент и его партнерша должны организовать предварительную игру, так же, как в случае, когда пациент не принимает препарат для лечения эректильной дисфункции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достичь эрекции.

Лечение симптомов бенигной гиперплазии предстательной железы

Дозасоставляет одну таблетку 5 мг, принимаемую один раз в день, примерно в одно и то же время дня.
Если у пациента есть бенигная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, то доза - таблетка 5 мг один раз в день - остается без изменений.
Не следует принимать препарат Тадалафил Полфарма чаще чем один раз в день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тадалафил Полфарма

Необходимо сообщить об этом врачу. Могут возникнуть нежелательные реакции, описанные в пункте 4.

Пропуск применения препарата Тадалафил Полфарма

Сразу после воспоминания необходимо принять дозу, но не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Не следует принимать препарат Тадалафил Полфарма чаще чем один раз в день.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Эти реакции обычно легкие или умеренные.

Если возникает любая нежелательная реакция, указанная ниже, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (не очень часто).
• боль в груди - не следует применять нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (не очень часто).
• приапизм - длительная и возможно болезненная эрекция после приема препарата Тадалафил Полфарма (редко). Если возникла такая эрекция и продолжается непрерывно более 4 часов, то необходимо немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко), искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Были зарегистрированы другие нежелательные реакции:
Часто(наблюдались у 1 до 10 из 100 пациентов)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа, тошнота.

Не очень часто(наблюдались у 1 до 10 из 1000 пациентов)

• головокружение, боль в животе, рвота, изжога, нечеткое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, наличие крови в моче, длительное время эрекции, чувство сердцебиения, быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовое кровотечение, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редко(наблюдались у 1 до 10 из 10 000 пациентов)

• обморок, судороги и кратковременная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные приподнятые участки на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в семени и повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт были редко зарегистрированы у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала применения тадалафила.
Существуют сообщения о редких случаях возникновения частичного, кратковременного или постоянного снижения зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимающих тадалафил, были зарегистрированы несколько дополнительных редких нежелательных реакций, которые не наблюдались во время клинических испытаний. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильные кожные высыпания, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
• искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Нежелательная реакция: головокружение была зарегистрирована чаще у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимающих тадалафил. Диарея была зарегистрирована чаще у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимающих тадалафил.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тадалафил Полфарма

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP указывает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тадалафил Полфарма

• Активным веществом препарата является тадалафил. Каждая таблетка препарата содержит 5 мг тадалафила.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, повидон К 30, полоксамер тип 188, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния; оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172).

Как выглядит препарат Тадалафил Полфарма и что содержит упаковка

Светло-коричневые, продолговатые, двояковыпуклые пленочные таблетки; длина 7,9-8,3 мм, ширина 3,9-4,3 мм.
Препарат выпускается в блистерах из фольги PVC/PVDC/Алюминий в картонной упаковке.
Величины упаковок:
14, 28, 56 или 84 пленочные таблетки
Не все величины упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
телефон: + 48 22 364 61 01

Производитель/Импортер

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
Pharmacare Premium Ltd.,
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Бирзеббуджа, BBG3000, Мальта
Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Отдел производственный в Новой Дембе
ул. Металловца 2, 39-460 Новая Демба

Дата последней актуализации инструкции: