Тадалафил Полпгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тадалафил Полфарма, 20 мг пленочные таблетки

Тадалафил

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Тадалафил Полфарма и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Тадалафил Полфарма
• 3. Как принимать лекарство Тадалафил Полфарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Тадалафил Полфарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тадалафил Полфарма и для чего оно используется

Тадалафил Полфарма является лекарством, предназначенным для взрослых мужчин с эректильной дисфункцией.
Это состояние, при котором мужчина не может достичь или поддерживать эрекцию, подходящую для полового акта. Было показано, что лекарство Тадалафил Полфарма значительно улучшает способность достижения эрекции, подходящей для полового акта.
Тадалафил Полфарма содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. После сексуальной стимуляции Тадалафил Полфарма помогает расширить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет крови поступать в половой член. В результате этого происходит улучшение эрекции. Тадалафил Полфарма не помогает пациентам, у которых нет эректильной дисфункции.
Важно помнить, что лекарство Тадалафил Полфарма не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны организовать предварительную игру, так же, как в случае, когда пациент не принимает лекарства от эректильной дисфункции.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Тадалафил Полфарма

Когда не принимать лекарство Тадалафил Полфарма

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тадалафил или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа лекарств („нитраты“), используемых для лечения стенокардии („боль в грудной клетке“). Было показано, что лекарство Тадалафил Полфарма усиливает действие этих лекарств. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен, он должен сообщить об этом врачу.
• если у пациента есть тяжелое заболевание сердца или пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев.
• если у пациента есть низкое кровяное давление или неkontролируемое высокое кровяное давление.
• если у пациента было выявлено потеря зрения из-за не связанной с воспалением передней ишемической невропатии зрительного нерва (NAION), называемой „поражением глаза“.
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство, используемое для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы PDE5, такие как тадалафил, усиливают действие этого лекарства. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Тадалафил Полфарма, необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо помнить, что сексуальная активность связана с определенным риском у пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она представляет собой дополнительную нагрузку на сердце. В случае возникновения проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Пациент перед приемом лекарства должен сообщить врачу, если у него есть любой из следующих случаев:

• серповидно-клеточная анемия (неправильная форма красных кровяных клеток).
• множественная миелома (опухоль костного мозга).
• лейкоз (опухоль кровяных клеток).
• любое искривление полового члена.
• тяжелые заболевания печени.
• тяжелые заболевания почек.

Неизвестно, является ли лекарство Тадалафил Полфарма эффективным у пациентов:

• после хирургических операций в области таза.
• после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором нервы предстательной железы пересекаются (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время приема лекарства Тадалафил Полфарма возникает внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, или изображение искажено, необходимо прекратить прием лекарства Тадалафил Полфарма и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя не известно, имеет ли это событие прямую связь с приемом тадалафила, если возникает ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить прием лекарства Тадалафил Полфарма и немедленно обратиться к врачу.
Тадалафил Полфарма не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил Полфарма не предназначен для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Тадалафил Полфарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать лекарство Тадалафил Полфарма в случае использования нитратов.
Тадалафил Полфарма может влиять на действие некоторых лекарств или другие лекарства могут влиять на действие лекарства Тадалафил Полфарма. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• лекарства, блокирующие α-адренергические рецепторы (используемые для лечения высокого кровяного давления или симптомов, связанных с мочевым пузырем, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления.
• риоцигуат.
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используемые для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (используемый для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции или СПИДа.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические лекарства).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Тадалафил Полфарма и алкоголь

Сведения об влиянии алкоголя приведены в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность лекарства Тадалафил Полфарма, и поэтому при его приеме необходимо проявлять осторожность. Чтобы получить больше информации, необходимо обратиться к врачу.

Плодовитость

Когда тадалафил вводили собакам, у них наблюдалось уменьшение производства спермы в яичках.
Уменьшение концентрации спермы наблюдалось у некоторых мужчин. Это маловероятно, чтобы привести к бесплодию.

Вождение транспортных средств и использование машин

У некоторых мужчин, принимающих тадалафил во время клинических испытаний, наблюдались головокружения, поэтому необходимо познакомиться со своей реакцией на таблетки перед принятием решения о вождении транспортных средств или использовании машин.

Лекарство Тадалафил Полфарма содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается „безнатриевым“.

3. Как принимать лекарство Тадалафил Полфарма

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки лекарства Тадалафил Полфарма предназначены для перорального использования только у мужчин.
Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку 10 мг, принимаемую перед планируемой сексуальной активностью. У пациентов, у которых доза 10 мг не оказывает достаточного эффекта, врач может увеличить дозу до 20 мг.
Лекарство необходимо принять не менее чем за 30 минут до планируемой сексуальной активности. Лекарство может быть эффективным до 36 часов после приема таблетки.
Максимальная частота приема лекарства составляет один раз в день.
Тадалафил Полфарма 10 мг и 20 мг предназначен для использования перед планируемой сексуальной активностью.
Не рекомендуется постоянный, ежедневный прием лекарства.
Важно помнить, что лекарство Тадалафил Полфарма не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны организовать предварительную игру, так же, как в случае, когда пациент не принимает лекарства от эректильной дисфункции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достичь эрекции и может привести к временному снижению кровяного давления. Если пациент принял лекарство Тадалафил Полфарма или планирует его прием, он не должен употреблять большие количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружений при вставании.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тадалафил Полфарма

Необходимо сообщить об этом врачу. Могут возникнуть нежелательные реакции, описанные в пункте 4.

Пропуск приема лекарства Тадалафил Полфарма

Сразу после вспоминания необходимо принять дозу, но не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Не следует принимать лекарство Тадалафил Полфарма чаще чем один раз в день.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Эти реакции обычно легкие или умеренные.

Если возникает любая нежелательная реакция, указанная ниже, необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая кожные высыпания (не очень часто).
• боль в грудной клетке - не следует принимать нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (не очень часто).
• приапизм - длительная и возможно болезненная эрекция после приема лекарства Тадалафил Полфарма (редко). Если возникла такая эрекция и продолжается непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко), искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Были зарегистрированы другие нежелательные реакции:
Часто(наблюдаются у 1 до 10 из 100 пациентов)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и тошнота.

Не очень часто(наблюдаются у 1 до 10 из 1000 пациентов)

• головокружения, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, нечеткое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, наличие крови в моче, длительное время эрекции, сердцебиение, быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовые кровотечения, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редко(наблюдаются у 1 до 10 из 10 000 пациентов)

• обмороки, судороги и временная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные приподнятые участки на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в семени и усиление потливости.

Инфаркт миокарда и инсульт были редко зарегистрированы у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала приема тадалафила.
Существуют сообщения о редких случаях возникновения частичного, временного или постоянного снижения зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимающих тадалафил, были зарегистрированы несколько дополнительных редких нежелательных реакций, которые не были наблюдены во время клинических испытаний. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильные кожные высыпания, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
• искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Нежелательная реакция: головокружение была зарегистрирована чаще у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимающих тадалафил. Диарея была зарегистрирована чаще у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимающих тадалафил.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Тадалафил Полфарма

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тадалафил Полфарма

• Активным веществом лекарства является тадалафил. Каждая таблетка лекарства содержит 20 мг тадалафила.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: лактоза моногидрат, повидон K 30, полоксамер тип 188, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, стеарин магния; оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172).

Как выглядит лекарство Тадалафил Полфарма и что содержит упаковка

Ярко-розовые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с линией деления на одной стороне;
длина 14,9-15,4 мм, ширина 7,1-7,6 мм. Линия деления на таблетке не предназначена для деления таблетки.
Лекарство выпускается в блистерах из фольги PVC/PVDC/алюминия в картонной упаковке.
Упаковки выпускаются в следующих размерах:
2, 4, 8 или 12 таблеток, покрытых оболочкой
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические POLPHARMA С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель/Импортер

Заклады фармацевтические POLPHARMA С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
Pharmacare Premium Ltd,
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Бирзеббуджа, BBG3000, Мальта
Заклады фармацевтические POLPHARMA С.А.
Отдел производственный в Новой Дебе
ул. Металловца, 2, 39-460 Нова Деба

Дата последнего обновления инструкции: