Тадалафил Полпгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тадалафил Полфарма, 2,5 мг, покрытые таблетки

Тадалафил

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Тадалафил Полфарма и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Тадалафил Полфарма
• 3. Как применять лекарство Тадалафил Полфарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Тадалафил Полфарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тадалафил Полфарма и для чего оно используется

Тадалафил Полфарма - лекарство, предназначенное для взрослых мужчин с эректильной дисфункцией.
Это состояние, при котором мужчина не может достичь или поддерживать эрекцию, подходящую для полового акта.
Было показано, что Тадалафил Полфарма значительно улучшает способность достижения эрекции, подходящей для полового акта.
Тадалафил Полфарма содержит активное вещество тадалафил, которое принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. После сексуальной стимуляции Тадалафил Полфарма помогает расширению кровеносных сосудов полового члена, что позволяет крови поступать в половой член. В результате этого происходит улучшение эрекции. Тадалафил Полфарма не помогает пациентам, у которых нет эректильной дисфункции.
Важно помнить, что Тадалафил Полфарма не действует без сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны организовать предварительную игру, так же как и в случае, когда пациент не принимает лекарства от эректильной дисфункции.

2. Важные сведения перед применением лекарства Тадалафил Полфарма

Когда не применять лекарство Тадалафил Полфарма

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тадалафил или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амильный нитрит. Это группа лекарств („нитраты“), используемых для лечения стенокардии („боль в груди“). Было показано, что Тадалафил Полфарма усиливает действие этих лекарств. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.
• если у пациента есть тяжелая сердечная болезнь или пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев.
• если у пациента есть низкое кровяное давление или не контролируемое высокое кровяное давление.
• если у пациента была когда-либо потеря зрения из-за не связанной с воспалением передней ишемической невропатии зрительного нерва (НАИОН), называемой „параличом глаза“.
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство, используемое для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ПДЭ5, такие как тадалафил, усиливают действие этого лекарства. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение Тадалафил Полфарма, необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо помнить, что сексуальная активность связана с определенным риском у пациентов с сердечными болезнями, поскольку она представляет собой дополнительную нагрузку на сердце. В случае проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Пациент перед приемом лекарства должен сообщить врачу, если у него есть любой из следующих случаев:

• серповидно-клеточная анемия (неправильная форма красных кровяных клеток).
• множественная миелома (опухоль костного мозга).
• лейкоз (опухоль кровяных клеток).
• любые деформации полового члена.
• тяжелые заболевания печени.
• тяжелые заболевания почек.

Неизвестно, является ли Тадалафил Полфарма эффективным у пациентов:

• после хирургических операций в области таза.
• после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором нервы предстательной железы пересекаются (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если произошло внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, необходимо прекратить применение Тадалафил Полфарма и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя не известно, имеет ли это событие прямую связь с применением тадалафила, если произошло ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить применение Тадалафил Полфарма и немедленно обратиться к врачу.
Тадалафил Полфарма не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил Полфарма не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Тадалафил Полфарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать Тадалафил Полфарма в случае применения нитратов.
Тадалафил Полфарма может влиять на действие некоторых лекарств или другие лекарства могут влиять на действие Тадалафил Полфарма. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• лекарства, блокирующие α-адренергические рецепторы (используемые для лечения высокого кровяного давления или симптомов, связанных с мочеполовой системой, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления.
• риоцигуат.
• ингибиторы 5-α-редуктазы (используемые для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (используемый для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ или СПИДа.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические лекарства).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Тадалафил Полфарма и алкоголь

Сведения об влиянии алкоголя приведены в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность Тадалафил Полфарма, поэтому при его приеме необходимо проявлять осторожность. Чтобы получить больше информации, необходимо обратиться к врачу.

Фертильность

Когда тадалафил вводили собакам, у них произошло уменьшение производства спермы в яичках.
Уменьшение концентрации спермы наблюдалось у некоторых мужчин. Это маловероятно, чтобы привести к бесплодию.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

У некоторых мужчин, принимающих Тадалафил Полфарма во время клинических испытаний, наблюдались головокружения, поэтому необходимо познакомиться со своей реакцией на таблетки перед принятием решения о вождении транспортных средств или работе с механизмами.

Тадалафил Полфарма содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается „без натрия“.

3. Как применять Тадалафил Полфарма

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки Тадалафил Полфарма предназначены для перорального применения только у мужчин.
Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Рекомендуемая дозасоставляет одну таблетку 5 мг один раз в день, принимаемую примерно в одно и то же время дня. Врач может изменить дозу на 2,5 мг в зависимости от реакции пациента на Тадалафил Полфарма. Необходимо принимать таблетку 2,5 мг.
Не следует принимать Тадалафил Полфарма чаще чем один раз в день.
Принятие Тадалафил Полфарма один раз в день может быть полезным в случае мужчин, которые планируют заниматься сексуальной активностью два раза в неделю или чаще.
Принятие Тадалафил Полфарма один раз в день позволяет достичь эрекции после сексуальной стимуляции в любой момент времени в течение 24 часов.
Важно помнить, что Тадалафил Полфарма не действует без сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны организовать предварительную игру, так же как и в случае, когда пациент не принимает лекарства от эректильной дисфункции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достичь эрекции и может привести к временной потере кровяного давления. Если пациент принял Тадалафил Полфарма или планирует его принять, он не должен употреблять большие количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск появления головокружений при вставании.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Тадалафил Полфарма

Необходимо сообщить об этом врачу. Могут появиться нежелательные реакции, описанные в пункте 4.

Пропуск приема Тадалафил Полфарма

Сразу после вспоминания необходимо принять дозу, но не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Не следует принимать Тадалафил Полфарма чаще чем один раз в день.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Эти реакции обычно легкие или умеренные.

Если появляется любая нежелательная реакция, перечисленная ниже, необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (не очень часто).
• боль в груди - не следует применять нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (не очень часто).
• приапизм - длительная и возможно болезненная эрекция после приема Тадалафил Полфарма (редко). Если появилась такая эрекция и продолжается непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко).

Другие зарегистрированные нежелательные реакции:
Часто(наблюдаются у 1 до 10 из 100 пациентов)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа, тошнота.

Не очень часто(наблюдаются у 1 до 10 из 1000 пациентов)

• головокружения, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, нечеткое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, наличие крови в моче, длительное время эрекции, сердцебиение, быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовые кровотечения, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редко(наблюдаются у 1 до 10 из 10 000 пациентов)

• обмороки, судороги и временная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные приподнятые участки на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в семени и повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт были редко зарегистрированы у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала приема тадалафила.
Существуют сообщения о редких случаях появления частичного, временного или постоянного ухудшения зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимающих тадалафил, были зарегистрированы несколько дополнительных редких нежелательных реакций, которые не наблюдались во время клинических испытаний. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильные кожные сыпи, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.

Нежелательная реакция: головокружение была зарегистрирована чаще у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимающих тадалафил. Диарея была зарегистрирована чаще у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимающих тадалафил.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Тадалафил Полфарма

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Тадалафил Полфарма

• Активным веществом лекарства является тадалафил. Каждая таблетка содержит 2,5 мг тадалафила.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, повидон К 30, полоксамер тип 188, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, стеарин магния; оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк.

Как выглядит Тадалафил Полфарма и что содержит упаковка

Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 4,9-5,3 мм.
Лекарство выпускается в блистерах из фольги PVC/PVDC/алюминия в картонной упаковке.
Упаковки выпускаются в размерах:
28 покрытых таблеток

Ответственная сторона и производитель

Ответственная сторона

Заклады фармацевтические Полфарма С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель/Импортер

Заклады фармацевтические Полфарма С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
Pharmacare Premium Ltd.,
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Бирзеббуджа, BBG3000, Мальта
Заклады фармацевтические Полфарма С.А.
Отдел производственный в Новой Дебе
ул. Металловца 2, 39-460 Нова Деба

Дата последнего обновления инструкции: