Тадалафил Пмцс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тадалафил ПМЦС, 10 мг, покрытые таблетки

Тадалафил ПМЦС, 20 мг, покрытые таблетки

Тадалафил

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Тадалафил ПМЦС и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Тадалафил ПМЦС
• 3. Как принимать лекарство Тадалафил ПМЦС
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Тадалафил ПМЦС
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тадалафил ПМЦС и для чего оно используется

Тадалафил ПМЦС является лекарством, предназначенным для взрослых мужчин с эректильной дисфункцией. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или поддерживать эрекцию, подходящую для полового акта. Было показано, что активное вещество этого лекарства, тадалафил, значительно улучшает способность достижения эрекции, подходящей для полового акта.
Тадалафил ПМЦС относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. После сексуальной стимуляции Тадалафил ПМЦС помогает расширить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет увеличить приток крови к половому члену. В результате этого происходит улучшение эрекции. Тадалафил ПМЦС не помогает пациентам, у которых нет эректильной дисфункции.
Важно помнить, что лекарство Тадалафил ПМЦС не действует без сексуальной стимуляции.
Пациент и его партнер должны организовать предварительную игру, так же как в случае, когда пациент не принимает лекарства от эректильной дисфункции.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Тадалафил ПМЦС

Когда не принимать лекарство Тадалафил ПМЦС:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тадалафил или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амильный нитрит. Это группа лекарств („нитраты“), используемых для лечения стенокардии („боль в груди“). Было показано, что лекарство Тадалафил ПМЦС усиливает действие этих лекарств. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.
• если у пациента есть тяжелая сердечная болезнь или пациент перенес инфаркт миокарда (в течение последних 90 дней).
• если пациент перенес инсульт (в течение последних 6 месяцев).
• если у пациента есть низкое кровяное давление или неkontroliruyemое высокое кровяное давление.
• если у пациента была диагностирована потеря зрения из-за неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НАИОН), называемая „поражением глаза“.
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство, используемое для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ПДЭ5, такие как Тадалафил ПМЦС, усиливают действие этого лекарства. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Тадалафил ПМЦС, необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо помнить, что сексуальная активность связана с определенным риском для пациентов с сердечными заболеваниями, поскольку она представляет собой дополнительную нагрузку на сердце. В случае возникновения проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Пациент перед приемом лекарства должен сообщить врачу, если у него есть любой из следующих случаев:

• серповидно-клеточная анемия (неправильная форма красных кровяных клеток).
• множественная миелома (опухоль костного мозга).
• лейкоз (опухоль кровяных клеток).
• любое искривление полового члена.
• тяжелые заболевания печени.
• тяжелые заболевания почек.

Неизвестно, является ли лекарство Тадалафил ПМЦС эффективным у пациентов:

• после хирургических операций в области таза.
• после полного или частичного удаления простаты, при котором повреждаются нервы простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время приема тадалафила出现 внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, или изображение искажено, необходимо прекратить прием лекарства Тадалафил ПМЦС и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя не известно, имеет ли это событие прямую связь с приемом тадалафила, если появляется ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить прием лекарства Тадалафил ПМЦС и немедленно обратиться к врачу.
Тадалафил ПМЦС не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил ПМЦС не предназначен для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Тадалафил ПМЦС и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать лекарство Тадалафил ПМЦС в случае использования нитратов.
Тадалафил ПМЦС может влиять на действие некоторых лекарств или другие лекарства могут влиять на действие лекарства Тадалафил ПМЦС. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие лекарства:

• лекарства, блокирующие α-адренергические рецепторы (используемые для лечения высокого кровяного давления или симптомов, связанных с простатой).
• другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления.
• риоцигуат.
• ингибиторы 5-α-редуктазы (используемые для лечения простаты).
• лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (используемые для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ или СПИДа.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические лекарства).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Тадалафил ПМЦС с алкоголем и едой

Сведения об влиянии алкоголя приведены в пункте 3.
Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность лекарства Тадалафил ПМЦС, и поэтому его следует принимать с осторожностью.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу.

Плодность

Когда тадалафил вводился собакам, у них наблюдалось уменьшение производства спермы в яичках.
Уменьшение концентрации спермы наблюдалось у некоторых мужчин. Это маловероятно, чтобы привести к бесплодию.

Вождение транспортных средств и использование машин

У некоторых мужчин, принимающих тадалафил во время клинических испытаний, наблюдались головокружения. Поэтому необходимо познакомиться со своей реакцией на таблетки перед принятием решения о вождении автомобиля или использовании машин.

Лекарство Тадалафил ПМЦС содержит лактозу

Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, что означает, что лекарство считается „безнатриевым“.

3. Как принимать лекарство Тадалафил ПМЦС

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку по 10 мг, принимаемую перед планируемой сексуальной активностью. Если эта доза слишком слабая, врач может увеличить дозу до 20 мг.
Таблетки лекарства Тадалафил ПМЦС предназначены для перорального использования только у мужчин. Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Тадалафил ПМЦС можно принимать не менее чем за 30 минут до планируемой сексуальной активности. Лекарство Тадалафил ПМЦС может быть эффективным до 36 часов после приема таблетки.
Не следует принимать лекарство Тадалафил ПМЦС чаще чем один раз в день. Тадалафил ПМЦС в дозах 10 мг и 20 мг предназначен для использования перед планируемым половым актом и не рекомендуется для постоянного использования.
Важно помнить, что лекарство Тадалафил ПМЦС не действует без сексуальной стимуляции.
Пациент и его партнер должны организовать предварительную игру, так же как в случае, когда пациент не принимает лекарства от эректильной дисфункции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достичь эрекции и может привести к временной гипотонии. Если пациент принял лекарство Тадалафил ПМЦС или планирует его прием, он не должен употреблять большие количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск появления головокружений при вставании.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тадалафил ПМЦС

Необходимо сообщить об этом врачу. Могут появиться нежелательные реакции, описанные в пункте 4.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Эти реакции обычно легкие или умеренные.

Если появляется любая нежелательная реакция, указанная ниже, необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (не очень часто).
• боль в груди - не следует использовать нитраты, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (не очень часто).
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема лекарства Тадалафил ПМЦС (редко). Если появилась такая эрекция и продолжается непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко), искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие зарегистрированные нежелательные реакции:
Часто(могут появляться у до 1 из 10 пациентов)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и диспепсия.

Не очень часто(могут появляться не более чем у 1 из 100 пациентов)

• головокружения, боль в животе, тошнота, рвота, отрыжка, нечеткое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, наличие крови в моче, длительная эрекция, сердцебиение, тахикардия, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовые кровотечения, звон в ушах, отек рук, ног или стоп и чувство усталости.

Редко(могут появляться не более чем у 1 из 1 000 пациентов)

• обмороки, судороги и временная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные высыпания на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в семени и повышенная потливость.

Инфаркт миокарда и инсульт были редко зарегистрированы у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала приема этого лекарства.
Существуют сообщения о редких случаях появления частичного, временного или постоянного ухудшения зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимающих тадалафил, были зарегистрированы несколько дополнительных редких нежелательных реакций, которые не были обнаружены во время клинических испытаний. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильные кожные высыпания, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
• искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Нежелательная реакция: головокружения были зарегистрированы чаще у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимающих тадалафил. Диарея была зарегистрирована чаще у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимающих тадалафил.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Тадалафил ПМЦС

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Нет особых мер предосторожности при хранении лекарственного препарата.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке: Срок годности (EXP). Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тадалафил ПМЦС

Активным веществом лекарства является тадалафил.

• Тадалафил ПМЦС, 10 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка содержит 10 мг тадалафила.
• Тадалафил ПМЦС, 20 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила. Другие компоненты:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон 25, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, лаурилсульфат натрия.
• Покрытие таблетки: Опадри желтый 0Y-32823 (гипромеллоза 6cp, диоксид титана (E171), макрогол 400, оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172).

Как выглядит лекарство Тадалафил ПМЦС и что содержит упаковка

Тадалафил ПМЦС, 10 мг: желтая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая с линией деления на одной стороне и гладкая на другой стороне, диаметром 8 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Тадалафил ПМЦС, 20 мг: желтая, продолговатая, двояковыпуклая таблетка, покрытая с линией деления на обеих сторонах, длиной 15 мм и шириной 6 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарство выпускается в следующих упаковках: блистеры (ПВХ/ПВдЦ/Алюминий или ОПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий) в картонной коробке.
Размеры упаковки:
Тадалафил ПМЦС, 10 мг: 4 покрытые таблетки.
Тадалафил ПМЦС, 20 мг: 2 или 4 покрытые таблетки.

Ответственное лицо и производитель

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Чешская Республика

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия
Тадалафил ПМЦС
Эстония
Тадалафил ПМЦС 10 мг, Тадалафил ПМЦС 20 мг
Литва
Тадалафил ПМЦС 10 мг пленочные таблетки, Тадалафил ПМЦС 20 мг пленочные таблетки
Латвия
Тадалафил ПМЦС 10 мг апвалкotas таблетки, Тадалафил ПМЦС 20 мг апвалкotas таблетки
Польша
Тадалафил ПМЦС
Словакия
Тадалафил ПМЦС 10 мг, Тадалафил ПМЦС 20 мг
Швеция
Тадалафил ПМЦС 10 мг филmdragerade таблетки, Тадалафил ПМЦС 20 мг филmdragerade таблетки
Дата последней актуализации инструкции:16.05.2024