Тадалафил Максон

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Перед приемом лекарства используйте прилагаемый диагностический инструмент (анкету)!

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ТАДАЛАФИЛ МАКСОН, 10 мг, покрытые таблетки

Тадалафил

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство должно всегда использоваться точно так, как описано в этой инструкции для пациента или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после приема лекарства не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство ТАДАЛАФИЛ МАКСОН и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства ТАДАЛАФИЛ МАКСОН
• 3. Как использовать лекарство ТАДАЛАФИЛ МАКСОН
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство ТАДАЛАФИЛ МАКСОН
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство ТАДАЛАФИЛ МАКСОН и для чего оно используется

ТАДАЛАФИЛ МАКСОН является лекарством, предназначенным для взрослых мужчин с нарушениями эрекции, то есть неспособностью достичь или поддерживать эрекцию полового члена в достаточной степени для достижения удовлетворительной половой жизни. Было показано, что тадалафил значительно улучшает способность достижения эрекции, подходящей для половой жизни. ТАДАЛАФИЛ МАКСОН содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарств, называемых «ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5» (ФДЭ5). После сексуальной стимуляции ТАДАЛАФИЛ МАКСОН помогает расширению кровеносных сосудов полового члена, позволяя крови поступать и приводя к эрекции. ТАДАЛАФИЛ МАКСОН не помогает пациентам, у которых нет нарушений эрекции. Условием эффективности лекарства ТАДАЛАФИЛ МАКСОН является сексуальная стимуляция. Пациент и его партнер должны помнить о сексуальной стимуляции, так же как и в случае, когда пациент не принимает лекарство от нарушений эрекции.

2. Важные сведения перед использованием лекарства ТАДАЛАФИЛ МАКСОН

Когда не использовать лекарство ТАДАЛАФИЛ МАКСОН:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тадалафил или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа лекарств ( «нитраты»), используемых для лечения стенокардии ( «боль в груди»). Было показано, что тадалафил усиливает действие этих лекарств. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.
• если врач рекомендовал пациенту избегать сексуальной активности.
• если у пациента есть тяжелая сердечная болезнь или в течение последних 90 дней пациент перенес инфаркт миокарда.
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев.
• если у пациента есть низкое кровяное давление или неконтролируемое высокое кровяное давление, или неконтролируемые нарушения сердечного ритма.
• если у пациента ранее была зарегистрирована потеря зрения из-за неинфламматической передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НАИОН), называемой «поражением глаза».
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство, используемое для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, усиливают действие этого лекарства. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство ТАДАЛАФИЛ МАКСОН, необходимо использовать прилагаемый к упаковке диагностический инструмент (анкету). В случае возникновения любых сомнений необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Необходимо помнить, что сексуальная активность связана с определенным риском, поскольку она представляет собой дополнительную нагрузку на сердце. В случае отсутствия возможности использования лекарства ТАДАЛАФИЛ МАКСОН из-за проблем с сердцем, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Пациент перед приемом лекарства должен сообщить врачу или фармацевту, если у него есть любой из следующих состояний:

• серповидно-клеточная анемия (неправильная форма красных кровяных клеток).
• множественная миелома (опухоль костного мозга).
• лейкоз (опухоль кровяных клеток).
• любые деформации полового члена.
• тяжелые заболевания печени.
• тяжелые заболевания почек.

Неизвестно, является ли лекарство ТАДАЛАФИЛ МАКСОН эффективным у пациентов:

• после хирургических операций в области таза.
• после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором повреждены нервы предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время приема тадалафила произошло внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения или искаженное, затемненное зрение, необходимо прекратить прием лекарства ТАДАЛАФИЛ МАКСОН и немедленно обратиться к врачу. У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха. Хотя не известно, имеет ли это явление прямую связь с приемом тадалафила, если произошло ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить прием лекарства ТАДАЛАФИЛ МАКСОН и немедленно обратиться к врачу. Лекарства ТАДАЛАФИЛ МАКСОН не следует принимать одновременно с другими пероральными или местными лекарствами, используемыми для лечения нарушений эрекции. Лекарства ТАДАЛАФИЛ МАКСОН не следует принимать одновременно с терапиями легочной гипертензии (ЛГ) с использованием силденафила или другими ингибиторами ФДЭ5. В течение 48 часов после приема лекарства ТАДАЛАФИЛ МАКСОН не следует принимать лекарства, содержащие силденафил, используемые для лечения нарушений эрекции или легочной гипертензии. Лекарства ТАДАЛАФИЛ МАКСОН не следует принимать, если не обнаружены нарушения эрекции. ТАДАЛАФИЛ МАКСОН не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

ТАДАЛАФИЛ МАКСОН не предназначен для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство ТАДАЛАФИЛ МАКСОН и другие лекарства

Прежде чем использовать лекарство ТАДАЛАФИЛ МАКСОН, необходимо использовать диагностический инструмент (анкету). В случае сомнений необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Не следует принимать лекарство ТАДАЛАФИЛ МАКСОН при использовании нитратов. ТАДАЛАФИЛ МАКСОН может влиять на действие некоторых лекарств или другие лекарства могут влиять на действие лекарства ТАДАЛАФИЛ МАКСОН. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие лекарства:

• лекарства, блокирующие α-адренергические рецепторы (используемые для лечения высокого кровяного давления или симптомов, связанных с мочеполовой системой, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления.
• риоцигуат.
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используемые для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (используемый для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (например, ритонавир, саквинавир), используемые для лечения СIDA или ВИЧ-инфекции.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические лекарства).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики) или итраконазол (противогрибковое лекарство).
• другие методы лечения нарушений эрекции.

У некоторых пациентов, принимающих лекарства, снижающие кровяное давление, может произойти снижение кровяного давления, особенно при быстром вставании или сидении. В случае возникновения симптомов низкого кровяного давления (головокружения, обморока, чувства надвигающегося обморока) необходимо прежде всего лечь или сесть и подождать до исчезновения симптомов, может помочь также выпить воды, вдохнуть свежий воздух, напрячь мышцы живота, скрестить ноги. Необходимо избегать быстрого вставания или сидения.

ТАДАЛАФИЛ МАКСОН и алкоголь

Сведения об влиянии алкоголя приведены в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность лекарства ТАДАЛАФИЛ МАКСОН, поэтому при его употреблении необходимо проявлять осторожность. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Плодовитость

Когда тадалафил вводился собакам, у них произошло уменьшение производства спермы в яичках. Уменьшение концентрации спермы наблюдалось у некоторых мужчин. Это маловероятно приведет к бесплодию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У некоторых мужчин, принимающих тадалафил, во время клинических испытаний наблюдалось головокружение, поэтому необходимо познакомиться со своей реакцией на таблетки перед принятием решения о вождении транспортного средства или управлении механизмами.

Лекарство ТАДАЛАФИЛ МАКСОН содержит лактозу

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.

Лекарство ТАДАЛАФИЛ МАКСОН содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «без натрия».

3. Как использовать лекарство ТАДАЛАФИЛ МАКСОН

Это лекарство должно всегда использоваться точно так, как описано в этой инструкции для пациента или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Таблетки лекарства ТАДАЛАФИЛ МАКСОН предназначены для перорального использования только у мужчин. Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи. Рекомендуемая дозасоставляет одну таблетку 10 мг, принимаемую перед планируемой сексуальной активностью. В случае ощущения, что действие лекарства ТАДАЛАФИЛ МАКСОН слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач после консультации может рекомендовать другой способ дозирования. Таблетки лекарства ТАДАЛАФИЛ МАКСОН предназначены для перорального приема. Лекарство ТАДАЛАФИЛ МАКСОН можно принять не менее чем за 30 минут до планируемой сексуальной активности. Лекарство ТАДАЛАФИЛ МАКСОН может еще быть эффективным до 36 часов после приема таблетки. ТАДАЛАФИЛ МАКСОН предназначен для использования перед планируемой сексуальной активностью. Лекарство должно использоваться по мере необходимости. Не использовать чаще чем 1 раз в неделю. Лекарства ТАДАЛАФИЛ МАКСОН не следует принимать одновременно с другими пероральными или местными лекарствами, используемыми для лечения нарушений эрекции. Лекарства ТАДАЛАФИЛ МАКСОН не следует принимать одновременно с терапиями легочной гипертензии (ЛГ) с использованием силденафила или другими ингибиторами ФДЭ5. В течение 48 часов после приема лекарства ТАДАЛАФИЛ МАКСОН не следует принимать лекарства, содержащие силденафил, используемые для лечения нарушений эрекции или легочной гипертензии. Лекарства ТАДАЛАФИЛ МАКСОН не следует принимать, если не обнаружены нарушения эрекции. Важно помнить, что условием эффективности лекарства ТАДАЛАФИЛ МАКСОН является сексуальная стимуляция. Пациент и его партнер должны помнить о сексуальной стимуляции, так же как и в случае, когда пациент не принимает лекарства от нарушений эрекции. Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достичь эрекции и может привести к временному снижению кровяного давления. Если пациент принял лекарство ТАДАЛАФИЛ МАКСОН или планирует его прием, он не должен употреблять большие количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании. Линия деления на таблетке не предназначена для деления таблетки.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства ТАДАЛАФИЛ МАКСОН

Необходимо сообщить об этом врачу. Могут возникнуть нежелательные реакции, описанные в пункте 4. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Эти реакции обычно легкие или умеренные.

Если возникает любая нежелательная реакция, указанная ниже, необходимо прекратить использование лекарства и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая кожные высыпания (встречаются не чаще чем у 1 из 100 пациентов - не очень часто).
• боль в груди - не следует использовать нитраты, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (встречается не очень часто).
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема тадалафила (встречается не чаще чем у 1 из 1000 пациентов - редко). Если возникла такая эрекция и длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (встречается редко), искаженное, затемненное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие зарегистрированные нежелательные реакции: Часто(встречаются не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и тошнота.

Не очень часто(встречаются не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, нечеткое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, наличие крови в моче, длительная эрекция, сердцебиение, быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовое кровотечение, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редко(встречаются не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные уплотнения на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в семени и повышенная потливость.

Инфаркт миокарда и инсульт были редко зарегистрированы у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала приема этого лекарства. Существуют сообщения о редких случаях возникновения частичной, временной или постоянной потери зрения или ухудшения зрения в одном или обоих глазах. У мужчин, принимающих тадалафил, были зарегистрированы несколько дополнительных редких нежелательных реакций, которые не наблюдались во время клинических испытаний. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильные кожные высыпания, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапные сердечные смерти.
• искаженное, затемненное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Нежелательная реакция: головокружение была зарегистрирована чаще у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимающих тадалафил. Диарея была зарегистрирована чаще у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимающих тадалафил.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательную реакцию можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство ТАДАЛАФИЛ МАКСОН

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Номер серии указан после: Lot. Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство ТАДАЛАФИЛ МАКСОН

• Активным веществом лекарства является тадалафил. Каждая таблетка лекарства содержит 10 мг тадалафила.
• Другие компоненты: Ядро таблетки:лактоза моногидрат (см. конец пункта 2), микрокристаллическая целлюлоза, повидон К 30, полоксамер тип 188, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Покрытие:поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарство ТАДАЛАФИЛ МАКСОН и что содержит упаковка

Лекарство ТАДАЛАФИЛ МАКСОН представляет собой светло-оранжевые, продолговатые, двояковыпуклые, покрытые таблетки, примерно 11 мм x 6 мм с линией деления на одной стороне. Таблетки лекарства ТАДАЛАФИЛ МАКСОН выпускаются в блистерах, содержащих 2 или 4 таблетки.

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A. Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А 05-152 Чоснув Польша Тел.: +48 22 732 77 00

Производитель

Adamed Pharma S.A. Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А 05-152 Чоснув Польша Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А. (Pharmaceutical Works POLPHARMA SA) ул. Пельплинская 19 83-200 Старогард Гданьски Польша Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А. (Pharmaceutical Works POLPHARMA SA) ул. Металловца 2 39-460 Нова Дęба Польша

Импортер

Adamed Pharma S.A. Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А 05-152 Чоснув Польша Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А. (Pharmaceutical Works POLPHARMA SA) ул. Пельплинская 19 83-200 Старогард Гданьски Польша Pharmacare Premium Ltd. HHF003 Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар Бирзеббуджа, BBG 3000 Мальта Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А. (Pharmaceutical Works POLPHARMA SA) ул. Металловца 2 39-460 Нова Дęба Польша

Дата последней актуализации инструкции: