Тадалафил Максигра

1. Что такое препарат Тадалафил Максигра и для чего он используется

Тадалафил Максигра является препаратом, предназначенным для взрослых мужчин с нарушениями эрекции. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или поддерживать эрекцию, достаточную для совершения полового акта. Было показано, что препарат Тадалафил Максигра значительно улучшает способность достижения эрекции, достаточной для совершения полового акта.
Тадалафил Максигра содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. После сексуальной стимуляции Тадалафил Максигра помогает расширить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет увеличить приток крови к половому члену. В результате этого происходит улучшение эрекции. Тадалафил Максигра не помогает пациентам, у которых нет нарушений эрекции.
Важно знать, что препарат Тадалафил Максигра не действует при отсутствии сексуальной стимуляции.
Также важно провести предварительную игру, как и в случае, когда пациент не принимает препаратов для нарушений эрекции.
Препарат Тадалафил Максигра не предназначен для применения у женщин.
Если после применения препарата не произошло улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Перед применением препарата необходимо тщательно прочитать инструкцию и ознакомиться с прилагаемым к упаковке «Информатором для пациента». Для безопасного применения препарата просьба ответить на все вопросы, содержащиеся в опроснике.

2. Важные сведения перед применением препарата Тадалафил Максигра

Когда не применять препарат Тадалафил Максигра

• если пациент имеет аллергию на тадалафил или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если пациент принимает препараты, содержащие нитраты, поскольку их одновременное применение может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает какие-либо препараты из этой группы. К группе нитратов относятся следующие препараты:
• нитроглицерин ( Глицерил тринитрат) - например, Нитрокард, Нитроминт, Сустонит, Нитродерм, Минитран
• мононитрат изосорбита ( Изосорбид мононитрат) - например, Эффокс, Изосорбид мононитрат Витабаланс, Изосорбид мононитрат Аккорд, МоноМак, Мононит, Моносан, Оликард ретард
• динитрат изосорбита ( Изосорбид динитрат) - например, Сорбонит
• тетранитрат пентаэритрита ( Пентаэритритил тетранитрат) - например, Галпент, Пентаэритритол композитум. Эти препараты часто используются для облегчения симптомов стенокардии (боли в грудной клетке). Было показано, что препарат Тадалафил Максигра усиливает действие этих препаратов. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• если пациент принимает препараты или другие средства, выделяющие оксид азота (такие как азотин амил, т.н. «попперы»), поскольку их одновременное применение также может привести к опасному снижению артериального давления.
• если у пациента есть тяжелая сердечная болезнь или пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев.
• если у пациента есть низкое кровяное давление или неkontролируемое высокое кровяное давление.
• если у пациента было зарегистрировано когда-либо потеря зрения в результате неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НАИОН), называемой «поражением глаза».
• если пациент принимает риоцигуат (например, Адемпас). Это препарат, используемый для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5), такие как Тадалафил Максигра, усиливают действие снижающего кровяное давление этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен, он должен проинформировать об этом врача.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тадалафил Максигра необходимо воспользоваться прилагаемым к упаковке опросником. В случае сомнений необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо помнить, что сексуальная активность связана с определенным риском у пациентов с сердечными болезнями, поскольку она представляет дополнительную нагрузку на сердце. В случае возникновения проблем с сердцем (в том числе, в результате опросника, не позволяющего применять препарат Тадалафил Максигра из-за проблем с сердцем), необходимо проинформировать об этом врача или фармацевта.
Пациент перед приемом препарата должен проинформировать врача, если у него есть какие-либо из следующих состояний:

• серповидно-клеточная анемия (неправильная форма красных кровяных клеток).
• множественная миелома (опухоль костного мозга).
• лейкоз (опухоль кровяных клеток).
• любые деформации полового члена.
• тяжелые заболевания печени.
• тяжелые заболевания почек.

Неизвестно, является ли препарат Тадалафил Максигра эффективным у пациентов:

• после хирургических операций в области таза.
• после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором нервы предстательной железы пересекаются (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения препарата Тадалафил Максигра возникает внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, или изображение искажено, затуманено, необходимо прекратить применение препарата Тадалафил Максигра и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя не известно, имеет ли это явление прямую связь с применением тадалафила, если возникает ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить применение препарата Тадалафил Максигра и немедленно обратиться к врачу.
Препарата Тадалафил Максигра не следует применять одновременно с другими пероральными или местными препаратами, используемыми для лечения нарушений эрекции.
Препарата Тадалафил Максигра не следует применять одновременно с терапиями артериальной гипертензии легких (АГЛ) с использованием силденафила или других ингибиторов ФДЭ5.
Не следует принимать другие препараты для нарушений эрекции, например, содержащие силденафил (в том числе Максигра Го, Максигра Макс, Силденафил ПФХ, Виагра) в течение 48 часов после приема препарата Тадалафил Максигра.
Препарата Тадалафил Максигра не следует принимать, если не выявлены нарушения эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достичь эрекции и может привести к временной гипотонии. Если пациент принял препарат Тадалафил Максигра или планирует его прием, он не должен потреблять большие количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.
Необходимо обратиться к врачу, если после приема препарата Тадалафил Максигра не произошло улучшение или пациент чувствует себя хуже.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Тадалафил Максигра

Необходимо сообщить об этом врачу. Могут возникнуть нежелательные явления, описанные в пункте 4.

Пропуск применения препарата Тадалафил Максигра

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Не следует принимать препарат Тадалафил Максигра чаще, чем один раз в неделю.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

3. Как применять препарат Тадалафил Максигра

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.
Таблетки препарата Тадалафил Максигра предназначены для перорального применения только у мужчин.
Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.

Рекомендуемая доза Тадалафил Максигра составляет одну таблетку 10 мг, принимаемую перед планируемой сексуальной активностью.

Препарат следует принимать не менее чем за 30 минут до планируемой сексуальной активности. Препарат может быть эффективным до 36 часов после приема таблетки.
Препарат для применения по мере необходимости.

Не применять чаще, чем 1 раз в неделю. Не принимать более 1 таблетки.

Важно знать, что препарат Тадалафил Максигра не действует при отсутствии сексуальной стимуляции.
Также важно провести предварительную игру, как и в случае, когда пациент не принимает препаратов для нарушений эрекции.
Препарата Тадалафил Максигра не следует применять одновременно с другими пероральными или местными препаратами, используемыми для лечения нарушений эрекции.
Препарата Тадалафил Максигра не следует применять одновременно с терапиями артериальной гипертензии легких (АГЛ) с использованием силденафила или других ингибиторов ФДЭ5.
Не следует принимать другие препараты для нарушений эрекции, например, содержащие силденафил (в том числе Максигра Го, Максигра Макс, Силденафил ПФХ, Виагра) в течение 48 часов после приема препарата Тадалафил Максигра.
Препарата Тадалафил Максигра не следует принимать, если не выявлены нарушения эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достичь эрекции и может привести к временной гипотонии. Если пациент принял препарат Тадалафил Максигра или планирует его прием, он не должен потреблять большие количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.
Необходимо обратиться к врачу, если после приема препарата Тадалафил Максигра не произошло улучшение или пациент чувствует себя хуже.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Тадалафил Максигра

Необходимо сообщить об этом врачу. Могут возникнуть нежелательные явления, описанные в пункте 4.

Пропуск применения препарата Тадалафил Максигра

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Не следует принимать препарат Тадалафил Максигра чаще, чем один раз в неделю.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента. Эти явления обычно легкие или умеренные.

Если возникает любое нежелательное явление, перечисленное ниже, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (не очень часто).
• боль в грудной клетке - не следует применять нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (не очень часто).
• приапизм - длительная и возможно болезненная эрекция после приема препарата Тадалафил Максигра (редко). Если возникла такая эрекция и продолжается непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу. В случае отсутствия немедленного лечения может произойти повреждение тканей и постоянная потеря потенции.
• внезапная потеря зрения (редко), искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Были зарегистрированы другие нежелательные явления:

Часто(наблюдались у менее 1 из 10 пациентов)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и тошнота.

Не очень часто(наблюдались у менее 1 из 100 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, нечеткое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, наличие крови в моче, длительная эрекция, чувство сердцебиения, быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовое кровотечение, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редко(наблюдались у менее 1 из 1000 пациентов)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные приподнятые участки на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в семени и повышенная потливость.

Инфаркт миокарда и инсульт были редко зарегистрированы у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала приема тадалафила.
Существуют сообщения о редких случаях возникновения частичного, временного или постоянного снижения зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимающих тадалафил, были зарегистрированы несколько дополнительных редких нежелательных явлений, которые не были наблюдаемы во время клинических испытаний. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильные кожные высыпания, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапные сердечные смерти.
• искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Нежелательное явление: головокружение было зарегистрировано чаще у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимающих тадалафил. Диарея была зарегистрирована чаще у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимающих тадалафил.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тадалафил Максигра

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тадалафил Максигра

• Активным веществом препарата является тадалафил. Каждая таблетка препарата содержит 10 мг тадалафила.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, повидон К 30, полоксамер тип 188, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния; оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Как выглядит препарат Тадалафил Максигра и что содержит упаковка

Ярко-оранжевые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с линией деления на одной стороне; длина 10,9-11,4 мм, ширина 5,4-5,9 мм. Линия деления на таблетке не предназначена для деления таблетки.
Препарат выпускается в блистерах ПВХ/ПВДЦ/Алюминий в картонной упаковке, содержащих 2 или 4 таблетки, покрытые оболочкой.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель/Импортер

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
Фармакаре Премиум Лтд,
HHF003 Хал Фар Индустриал Эстейт,
Бирзеббуджа, BBG3000, Мальта
Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Отдел производственный в Новой Дембе
ул. Металловца 2, 39-460 Нова Демба

Дата последней актуализации инструкции: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------