Тадалафил Блуесциенце

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тадалафил Bluescience, 5 мг, покрытые таблетки

Тадалафил

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Тадалафил Bluescience и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Тадалафил Bluescience
• 3. Как применять лекарство Тадалафил Bluescience
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Тадалафил Bluescience
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тадалафил Bluescience и для чего оно используется

Тадалафил Bluescience в качестве активного вещества содержит тадалафил, который относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.
Тадалафил Bluescience 5 мг используется для лечения взрослых мужчин:

• с нарушениями эрекции.Это состояние, при котором мужчина не может достичь или поддерживать эрекцию, подходящую для полового акта. Было показано, что тадалафил значительно улучшает способность достижения эрекции, подходящей для полового акта.

После сексуальной стимуляции Тадалафил Bluescience помогает в расширении кровеносных сосудов члена, что позволяет крови поступать в член. В результате этого происходит улучшение эрекции.
Тадалафил Bluescience не помогает пациентам, у которых нет нарушений эрекции.
Важно иметь в виду, что лекарство Тадалафил Bluescience не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны заарранжировать предварительную игру, так же как в случае, когда пациент не принимает лекарство от нарушений эрекции.

• с симптомами со стороны мочевыделительной системы, вызванными частым состоянием, называемым доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Это состояние, при котором предстательная железа увеличивается с возрастом. Симптомы включают: трудности при начале мочеиспускания, ощущение не完全ного опорожнения мочевого пузыря и необходимость более частого мочеиспускания, даже ночью. Тадалафил улучшает кровоток и вызывает расслабление мышц предстательной железы и мочевого пузыря, что может облегчить симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Было показано, что тадалафил облегчает эти симптомы со стороны мочевыделительной системы уже через 1-2 недели после начала лечения.

2. Важные сведения перед применением лекарства Тадалафил Bluescience

Когда не применять лекарство Тадалафил Bluescience:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тадалафил или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амильный нитрит. Это группа лекарств („нитраты“), используемых для лечения стенокардии („боль в груди“). Было показано, что тадалафил усиливает действие этих лекарств. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.
• если у пациента есть тяжелое заболевание сердца или пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев.
• если у пациента есть низкое кровяное давление или неконтролируемое высокое кровяное давление.
• если у пациента было выявлено когда-либо потеря зрения в результате не связанной с воспалением передней ишемической нейропатии зрительного нерва (NAION), называемой „поражением глаза“.
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство, используемое для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы PDE5, такие как тадалафил, усиливают действие этого лекарства. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Тадалафил Bluescience, необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо помнить, что сексуальная активность связана с определенным риском у пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она представляет собой дополнительную нагрузку на сердце. В случае возникновения проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь одинаковые симптомы, поэтому врач проведет обследование на предмет наличия рака предстательной железы перед началом применения лекарства Тадалафил Bluescience для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Лекарство Тадалафил Bluescience не используется для лечения рака предстательной железы.
Пациент перед приемом лекарства должен сообщить врачу, если у него есть любой из следующих случаев:

• серповидно-клеточная анемия (неправильная форма красных кровяных клеток).
• множественная миелома (опухоль костного мозга).
• лейкоз (опухоль кровяных клеток).
• любое деформирование члена.
• тяжелые заболевания печени.
• тяжелые заболевания почек.

Неизвестно, является ли лекарство Тадалафил Bluescience эффективным у пациентов:

• после хирургических операций в области таза.
• после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором нервы предстательной железы пересекаются (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если произошло внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, необходимо прекратить применение лекарства Тадалафил Bluescience и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя не известно, имеет ли это событие прямую связь с применением тадалафила, если произошло ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить применение лекарства тадалафил и немедленно обратиться к врачу.
Тадалафил Bluescience не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил Bluescience не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Тадалафил Bluescience и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать лекарство Тадалафил Bluescience в случае применения нитратов.
Тадалафил Bluescience может влиять на действие некоторых лекарств или другие лекарства могут влиять на действие лекарства Тадалафил Bluescience. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие лекарства:

• лекарства, блокирующие рецепторы α-адренергические (используемые для лечения высокого кровяного давления или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления.
• риоцигуат.
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используемые для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (используемый для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ или СПИДа.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические лекарства).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения нарушений эрекции.

Тадалафил Bluescience и алкоголь

Сведения об влиянии алкоголя приведены в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность лекарства Тадалафил Bluescience, и поэтому при его приеме необходимо проявлять осторожность. Чтобы получить больше информации, необходимо обратиться к врачу.

Плодовитость

Когда лекарство вводилось собакам, у них произошло уменьшение производства сперматозоидов в яичках. Уменьшение концентрации сперматозоидов наблюдалось у некоторых мужчин. Это маловероятно, чтобы привести к бесплодию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У некоторых мужчин, принимающих тадалафил, наблюдалось головокружение, поэтому необходимо познакомиться со своей реакцией на таблетки перед принятием решения о вождении транспортного средства или управлении механизмами.

Лекарство Тадалафил Bluescience содержит лактозу:

Если у пациента есть непереносимость некоторых сахаров, перед началом применения лекарства необходимо обратиться к врачу.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается „свободным от натрия“.

3. Как применять лекарство Тадалафил Bluescience

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки лекарства Тадалафил Bluescience предназначены для перорального применения только у мужчин.
Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Употребление алкоголя может привести к кратковременному снижению кровяного давления. Если пациент принял лекарство Тадалафил Bluescience или планирует его прием, он не должен употреблять большие количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Лечение нарушений эрекции

Рекомендуемая дозасоставляет одну таблетку 5 мг, принимаемую один раз в день, примерно в одно и то же время дня. Врач может изменить дозу на 2,5 мг в зависимости от реакции пациента на лекарство Тадалафил Bluescience. Необходимо принимать таблетку 2,5 мг.
Не следует принимать лекарство Тадалафил Bluescience чаще чем один раз в день.
Применение лекарства Тадалафил Bluescience один раз в день позволяет достичь эрекции после сексуальной стимуляции в любой момент времени в течение 24 часов. Применение лекарства Тадалафил Bluescience один раз в день может быть полезным в случае мужчин, которые планируют заниматься сексуальной активностью два раза в неделю или чаще.
Важно иметь в виду, что лекарство Тадалафил Bluescience не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны заарранжировать предварительную игру, так же как в случае, когда пациент не принимает лекарства от нарушений эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достичь эрекции.

Лечение симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Дозасоставляет одну таблетку 5 мг, принимаемую один раз в день, примерно в одно и то же время дня. Если у пациента есть доброкачественная гиперплазия предстательной железы и нарушения эрекции, то доза - таблетка 5 мг один раз в день остается без изменений.
Не следует принимать лекарство Тадалафил Bluescience чаще чем один раз в день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тадалафил Bluescience

Необходимо сообщить об этом врачу. Могут возникнуть нежелательные реакции, описанные в пункте 4.

Пропуск применения лекарства Тадалафил Bluescience

Сразу после вспоминания необходимо принять дозу, но не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Не следует принимать лекарство Тадалафил Bluescience чаще чем один раз в день.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Эти реакции обычно легкие или умеренные.

Если возникает любая нежелательная реакция, указанная ниже, необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (не очень часто).
• боль в груди - не следует применять нитраты, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (не очень часто).
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема тадалафила (редко). Если произошла такая эрекция и продолжается непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко).

Другие сообщенные нежелательные реакции:
Часто(возникают не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и тошнота.

Не очень часто(возникают не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, обратный заброс содержимого желудка в пищевод, нечеткое зрение, боль в глазах, трудности с дыханием, наличие крови в моче, длительная эрекция, ощущение сердцебиения, быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовое кровотечение, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и ощущение усталости.

Редко(возникают не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• обморок, судороги и кратковременная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные уплотнения на поверхности кожи), кровотечение из полового члена, наличие крови в семени и повышенная потливость.

Инфаркт миокарда и инсульт были редко сообщены у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала применения этого лекарства.
Существуют сообщения о редких случаях возникновения частичного, кратковременного или постоянного снижения зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимающих тадалафил, были сообщены несколько дополнительных редких нежелательных реакций
, которые не наблюдались во время клинических испытаний. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильные кожные высыпания, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапные сердечные смерти.

Нежелательная реакция: головокружение была сообщена чаще у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимающих тадалафил. Диарея была сообщена чаще у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимающих тадалафил.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: mailto:ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подчиненному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Тадалафил Bluescience

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии указан после: Номер серии (Lot).
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тадалафил Bluescience

• Активным веществом лекарства является тадалафил. Каждая таблетка лекарства содержит 5 мг тадалафила.
• Другие компоненты: Ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон K 30, полоксамер тип 188, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарин магния Покрытие:поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172)

Как выглядит лекарство Тадалафил Bluescience и что содержит упаковка

Лекарство Тадалафил Bluescience 5 мг - это светло-коричневые, продолговатые, двояковыпуклые, покрытые таблетки.
Таблетки лекарства Тадалафил Bluescience 5 мг выпускаются в блистерах, содержащих 14, 28 или 84 таблетки.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Bluescience Unipessoal, Lda.
улица Дио, Лоте 53, № 8, 2-й этаж
2685-325 Приор-Велью, Лиссабон
Португалия

Производитель/Импортер

Заклады Фармацевтические POLPHARMA SA
улица Пелплинская, 19
83-200 Старогард-Гданьский
Заклады Фармацевтические POLPHARMA SA
улица Металловца, 2
39-460 Нова-Демба
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003, Хал-Фар Индустриал Стейт, Хал-Фар
BBG 3000 Бирзеббуджа
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия
Тадалафил Bluescience
Германия
Тадалафил Bluescience 5 мг, пленочные таблетки
Испания
Тадалафил Bluescience 5 мг, покрытые таблетки EFG

Дата последней актуализации инструкции:

Ноябрь 2021

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: www.urpl.gov.pl