Тадалафил Блуесциенце

УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Учебное пособие, прилагаемое к упаковке: информация для пользователя

Тадалафил Bluescience, 20 мг, покрытые таблетки

Тадалафил

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием учебного пособия перед применением препарата, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить это учебное пособие, чтобы в случае необходимости иметь возможность его повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание учебного пособия

• 1. Что такое препарат Тадалафил Bluescience и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тадалафил Bluescience
• 3. Как применять препарат Тадалафил Bluescience
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тадалафил Bluescience
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тадалафил Bluescience и для чего он используется

Тадалафил Bluescience является препаратом, предназначенным для взрослых мужчин с эректильной дисфункцией. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или поддерживать эрекцию, подходящую для полового акта. Было показано, что тадалафил значительно улучшает способность достижения эрекции, подходящей для полового акта.
Тадалафил Bluescience в качестве активного вещества содержит тадалафил, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. После сексуальной стимуляции Тадалафил Bluescience помогает расширить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет увеличить приток крови к половому члену. В результате этого происходит улучшение эрекции. Тадалафил Bluescience не помогает пациентам, у которых нет эректильной дисфункции.
Важно помнить, что препарат Тадалафил Bluescience не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны организовать предварительную игру, так же как в случае, когда пациент не принимает препарат для лечения эректильной дисфункции.

2. Важные сведения перед применением препарата Тадалафил Bluescience

Когда не применять препарат Тадалафил Bluescience:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тадалафил или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амильный нитрит. Это группа препаратов („нитраты“), используемых для лечения стенокардии („боль в грудной клетке“). Было показано, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен, он должен сообщить об этом врачу.
• если у пациента есть тяжелая сердечная болезнь или пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев.
• если у пациента есть низкое кровяное давление или неkontролируемое высокое кровяное давление.
• если у пациента было выявлено потеря зрения из-за неинфекционного переднего ишемического неврита зрительного нерва (NAION), называемого „параличом глаза“.
• если пациент принимает риоцигуат. Это препарат, используемый для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы PDE5, такие как тадалафил, усиливают действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тадалафил Bluescience необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо помнить, что сексуальная активность связана с определенным риском у пациентов с сердечными болезнями, поскольку она представляет собой дополнительную нагрузку на сердце. В случае возникновения проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Пациент перед приемом препарата должен сообщить врачу, если у него есть любой из следующих случаев:

• серповидно-клеточная анемия (неправильная форма красных кровяных клеток).
• множественная миелома (опухоль костного мозга).
• лейкоз (опухоль кровяных клеток).
• любые деформации полового члена.
• тяжелые заболевания печени.
• тяжелые заболевания почек.

Неизвестно, является ли препарат Тадалафил Bluescience эффективным у пациентов:

• после хирургических операций в области таза.
• после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором нервы предстательной железы пересекаются (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если произошло внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, необходимо прекратить применение препарата Тадалафил Bluescience и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя не известно, имеет ли это событие прямую связь с применением тадалафила, если произошло ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить применение препарата Тадалафил Bluescience и немедленно обратиться к врачу.
Тадалафил Bluescience не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил Bluescience не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Тадалафил Bluescience и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать
Не следует принимать препарат Тадалафил Bluescience в случае применения нитратов.
Тадалафил Bluescience может влиять на действие некоторых препаратов или другие препараты могут влиять на действие препарата Тадалафил Bluescience. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

• препараты, блокирующие α-адренергические рецепторы (используемые для лечения высокого кровяного давления или симптомов, связанных с мочевым пузырем, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления.
• риоцигуат.
• ингибиторы 5-α-редуктазы (используемые для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• препараты, такие как кетоконазол в таблетках (используемый для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ или СПИДа.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические препараты).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Тадалафил Bluescience и алкоголь

Сведения о влиянии алкоголя приведены в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадалафил Bluescience, и поэтому при его приеме необходимо проявлять осторожность. Чтобы получить больше информации, необходимо обратиться к врачу.

Плодовитость

Когда препарат вводили собакам, у них произошло уменьшение производства сперматозоидов в яичках.
Уменьшение концентрации сперматозоидов наблюдалось у некоторых мужчин. Это маловероятно, чтобы привести к бесплодию.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

У некоторых мужчин, принимающих тадалафил во время клинических испытаний, наблюдалось головокружение, поэтому необходимо познакомиться со своей реакцией на таблетки перед принятием решения о вождении автомобиля или эксплуатации машин.

Препарат Тадалафил Bluescience содержит лактозу:

Если у пациента есть непереносимость некоторых сахаров, перед началом применения препарата необходимо обратиться к врачу.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается „безнатриевым“.

3. Как применять препарат Тадалафил Bluescience

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки препарата Тадалафил Bluescience предназначены для перорального применения только у мужчин.
Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Рекомендуемая начальная дозасоставляет одну таблетку 10 мг, принимаемую перед планируемой сексуальной активностью. Если врач определил, что рекомендуемая доза 10 мг слишком слабая, тогда необходимо применять одну таблетку 20 мг в соответствии с рекомендациями врача.
Препарат Тадалафил Bluescience можно принять не менее чем за 30 минут до планируемой сексуальной активности. Препарат Bluescience может еще быть эффективным до 36 часов после приема таблетки.
Не следует принимать препарат Тадалафил Bluescience чаще чем один раз в день. Тадалафил Bluescience 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед планируемой сексуальной активностью. Не рекомендуется постоянное, ежедневное применение препарата.
Важно помнить, что препарат Тадалафил Bluescience не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны организовать предварительную игру, так же как в случае, когда пациент не принимает препарат для лечения эректильной дисфункции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достичь эрекции и может привести к временной гипотонии. Если пациент принял препарат Тадалафил Bluescience или планирует его прием, он не должен употреблять большие количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.
Линия деления на таблетке не предназначена для деления таблетки.

Применение более высокой, чем рекомендуемой, дозы препарата Тадалафил Bluescience

Необходимо сообщить об этом врачу. Могут возникнуть нежелательные реакции, описанные в пункте 4.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Эти реакции обычно легкие или умеренные.

Если возникает любая нежелательная реакция, указанная ниже, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (не очень часто).
• боль в грудной клетке - не следует применять нитраты, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (не очень часто).
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема тадалафила (редко). Если возникла такая эрекция и длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко).

Другие зарегистрированные нежелательные реакции:
Часто(встречаются не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, конъюнктивит и диспепсия.

Не очень часто(встречаются не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, рефлюкс, нечеткое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, присутствие крови в моче, длительная эрекция, сердцебиение, тахикардия, гипертония, гипотония, носовые кровотечения, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редко(встречаются не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные уплотнения на коже), кровотечение из полового члена, присутствие крови в семени и усиление потливости.

Инфаркт миокарда и инсульт были редко зарегистрированы у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала приема этого препарата.
Существуют сообщения о редких случаях возникновения частичной, временной или постоянной потери зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимающих тадалафил, были зарегистрированы несколько дополнительных редких нежелательных реакций
, которые не были наблюдаемы во время клинических испытаний. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильные кожные сыпи, нарушения, характеризующиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапные сердечные смерти.

Нежелательная реакция: головокружение была зарегистрирована чаще у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимающих тадалафил. Диарея была зарегистрирована чаще у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимающих тадалафил.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: mailto:ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в компанию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тадалафил Bluescience

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии указан после: Номер серии (Lot).
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тадалафил Bluescience

• Активным веществом препарата является тадалафил. Каждая таблетка препарата содержит 20 мг тадалафила.
• Другие компоненты: Ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон K 30, полоксамер тип 188, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния Покрытие:поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172)

Как выглядит препарат Тадалафил Bluescience и что содержит упаковка

Препарат Тадалафил Bluescience 20 мг представляет собой светло-розовые, продолговатые, двояковыпуклые, покрытые таблетки, с линией деления на одной стороне.
Таблетки препарата Тадалафил Bluescience 20 мг выпускаются в блистерах, содержащих 2, 4, 8, 12, 24, 36 или 48 таблеток

Компания, ответственная за выпуск препарата, и производитель

Компания, ответственная за выпуск препарата

Bluescience Unipessoal, Lda.
Руа Дио, Лоте 53, нº 8, 2º эск.
2685-325 Приор Велью, Лиссабон
Португалия

Производитель/Импортер

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА SA
ул. Пельплинская 19
83-200 Старогард Гданьский
Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА SA
ул. Металловца 2
39-460 Нова Дęба
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003, Хал Фар Индустриал Стейт, Хал Фар
BBG 3000 Бирзеббуджа
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия
Тадалафил Bluescience
Германия
Тадалафил Bluescience 20 мг, покрытые таблетки
Испания
Тадалафил Bluescience 20 мг, покрытые таблетки EFG

Дата последнего обновления учебного пособия:

Ноябрь 2021

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: www.urpl.gov.pl