Тадалафил Блуесциенце

ЛИСТОВКА ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Листовка, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тадалафил Bluescience, 2,5 мг, покрытые таблетки

Тадалафил

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание листовки

• 1. Что такое препарат Тадалафил Bluescience и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тадалафил Bluescience
• 3. Как применять препарат Тадалафил Bluescience
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тадалафил Bluescience
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тадалафил Bluescience и для чего он используется

Тадалафил Bluescience 2,5 мг - это препарат, предназначенный для взрослых мужчин с нарушениями эрекции. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или поддерживать эрекцию, подходящую для полового акта. Было показано, что тадалафил значительно улучшает способность достижения эрекции, подходящей для полового акта.
Тадалафил Bluescience в качестве активного вещества содержит тадалафил, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. После сексуальной стимуляции Тадалафил Bluescience помогает расширить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет крови поступать в половой член.
В результате этого происходит улучшение эрекции. Тадалафил Bluescience не помогает пациентам, у которых нет нарушений эрекции.
Важно помнить, что препарат Тадалафил Bluescience не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнерша должны организовать предварительную игру, так же как в случае, когда пациент не принимает препарата для нарушений эрекции.

2. Важные сведения перед применением препарата Тадалафил Bluescience

Когда не применять препарат Тадалафил Bluescience:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тадалафил или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амильный нитрит. Это группа препаратов („нитраты“), используемых для лечения стенокардии („боль в грудной клетке“). Было показано, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.
• если у пациента есть тяжелая сердечная болезнь или пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев.
• если у пациента есть низкое кровяное давление или неkontroliruyemое высокое кровяное давление.
• если у пациента было зарегистрировано потеря зрения из-за не связанной с воспалением передней ишемической нейропатии зрительного нерва (NAION), называемой „параличом глаза“.
• если пациент принимает риоцигуат. Это препарат, используемый для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы PDE5, такие как тадалафил, усиливают действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тадалафил Bluescience необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо помнить, что сексуальная активность связана с определенным риском у пациентов с сердечными болезнями, поскольку она представляет собой дополнительную нагрузку на сердце. В случае наличия проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Пациент перед приемом препарата должен сообщить врачу, если у него есть любой из следующих случаев:

• серповидно-клеточная анемия (неправильная форма красных кровяных клеток).
• множественная миелома (опухоль костного мозга).
• лейкоз (опухоль кровяных клеток).
• любое искривление полового члена.
• тяжелые заболевания печени.
• тяжелые заболевания почек.

Неизвестно, является ли препарат Тадалафил Bluescience эффективным у пациентов:

• после хирургических операций в области таза.
• после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором нервы предстательной железы пересекаются (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если произошло внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, необходимо прекратить применение препарата Тадалафил Bluescience и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя не известно, имеет ли это событие прямую связь с применением тадалафила, если произошло ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить применение препарата тадалафил и немедленно обратиться к врачу.
Тадалафил Bluescience не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил Bluescience не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Тадалафил Bluescience и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять препарат Тадалафил Bluescience в случае применения нитратов.
Тадалафил Bluescience может влиять на действие некоторых препаратов или другие препараты могут влиять на действие препарата Тадалафил Bluescience. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

• препараты, блокирующие α-адренергические рецепторы (используемые для лечения высокого кровяного давления или симптомов, связанных с легким увеличением предстательной железы).
• другие препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления.
• риоцигуат.
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используемые для лечения легкого увеличения предстательной железы).
• препараты, такие как кетоконазол в таблетках (используемый для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции или СПИДа.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические препараты).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения нарушений эрекции.

Тадалафил Bluescience и алкоголь

Сведения о влиянии алкоголя приведены в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадалафил Bluescience, и поэтому при его приеме необходимо проявлять осторожность. Чтобы получить больше информации, необходимо обратиться к врачу.

Плодовитость

Когда препарат вводили собакам, у них произошло уменьшение производства сперматозоидов в яичках.
Уменьшение концентрации сперматозоидов наблюдалось у некоторых мужчин. Это маловероятно, чтобы привести к бесплодию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У некоторых мужчин, принимающих тадалафил во время клинических испытаний, наблюдались головокружения, поэтому необходимо познакомиться со своей реакцией на таблетки перед принятием решения о вождении автомобиля или управлении механизмами.

Препарат Тадалафил Bluescience содержит лактозу:

Если у пациента есть непереносимость некоторых сахаров, перед началом применения препарата необходимо обратиться к врачу.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается „безнатриевым“.

3. Как применять препарат Тадалафил Bluescience

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки препарата Тадалафил Bluescience предназначены для перорального применения только у мужчин.
Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Рекомендуемая дозасоставляет одну таблетку 5 мг, принимаемую один раз в день, примерно в одно и то же время дня. Врач может изменить дозу на 2,5 мг в зависимости от реакции пациента на препарат Тадалафил Bluescience. Необходимо принимать таблетку 2,5 мг.
Не следует применять препарат Тадалафил Bluescience чаще чем один раз в день.
Применение препарата Тадалафил Bluescience один раз в день может быть полезным в случае мужчин, которые планируют заниматься сексуальной активностью два раза в неделю или чаще.
Применение препарата Тадалафил Bluescience один раз в день позволяет достичь эрекции после сексуальной стимуляции в любой момент времени в течение 24 часов.
Важно помнить, что препарат Тадалафил Bluescience не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнерша должны организовать предварительную игру, так же как в случае, когда пациент не принимает препарата для нарушений эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достичь эрекции и может привести к временной потере кровяного давления. Если пациент принял препарат Тадалафил Bluescience или планирует его прием, он не должен употреблять большие количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск появления головокружений при вставании.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тадалафил Bluescience

Необходимо сообщить об этом врачу. Могут появиться нежелательные реакции, описанные в пункте 4.

Пропуск применения препарата Тадалафил Bluescience

Сразу после вспоминания необходимо принять дозу, но не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Не следует применять препарат Тадалафил Bluescience чаще чем один раз в день.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Эти реакции обычно легкие или умеренные.

Если появляется любая нежелательная реакция, указанная ниже, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (не очень часто).
• боль в грудной клетке - не следует применять нитраты, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (не очень часто).
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема тадалафила (редко). Если появилась такая эрекция и продолжается непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко).

Другие зарегистрированные нежелательные реакции:
Часто(появляются не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и тошнота.

Не очень часто(появляются не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• головокружения, боль в животе, тошнота, рвота, отрыжка, нечеткое зрение, боль в глазах, трудности с дыханием, наличие крови в моче, длительная эрекция, чувство сердцебиения, быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, кровотечение из носа, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редко(появляются не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• обмороки, судороги и временная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные приподнятые пятна на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в семени и повышенная потливость.

Инфаркт миокарда и инсульт были редко зарегистрированы у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала применения этого препарата.
Существуют сообщения о редких случаях появления частичного, временного или постоянного ухудшения зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимающих тадалафил, были зарегистрированы несколько дополнительных редких нежелательных реакций, которые не были наблюдены во время клинических испытаний. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильные кожные высыпания, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапные сердечные смерти.

Нежелательная реакция: головокружение была зарегистрирована чаще у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимающих тадалафил. Диарея была зарегистрирована чаще у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимающих тадалафил.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: mailto:ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тадалафил Bluescience

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии указан после: Номер серии (Lot).
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тадалафил Bluescience

• Активным веществом препарата является тадалафил. Каждая таблетка препарата содержит 2,5 мг тадалафила.
• Другие компоненты: Ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К 30, полоксамер тип 188, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарин магния Покрытие:поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк.

Как выглядит препарат Тадалафил Bluescience и что содержит упаковка

Препарат Тадалафил Bluescience 2,5 мг - это белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, покрытые таблетки.
Таблетки препарата Тадалафил Bluescience 2,5 мг выпускаются в блистерах, содержащих 28 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Bluescience Unipessoal, Lda.
Руа Дио, Лоте 53, нº 8, 2º эск.
2685-325 Приор Велью, Лиссабон
Португалия

Производитель/Импортер

Заклады фармацевтические POLPHARMA SA
ул. Пельплинская 19
83-200 Старогард Гданьский
Заклады фармацевтические POLPHARMA SA
ул. Металловца 2
39-460 Нова Демба
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003, Хал Фар Индустриал Стейт, Хал Фар
BBG 3000 Бирзеббуджа
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия
Тадалафил Bluescience
Германия
Тадалафил Bluescience 2,5 мг, фильм-таблетки
Испания
Тадалафил Bluescience 2,5 мг, покрытые таблетки EFG

Дата последнего обновления листовки:

Ноябрь 2021

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: www.urpl.gov.pl