Тадалафил Блуесциенце

ЛИСТОВКА ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тадалафил Bluescience, 10 мг, покрытые таблетки

Тадалафил

Прежде чем принимать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тадалафил Bluescience и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Тадалафил Bluescience
• 3. Как принимать препарат Тадалафил Bluescience
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тадалафил Bluescience
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тадалафил Bluescience и для чего он используется

Тадалафил Bluescience является препаратом, предназначенным для взрослых мужчин с эректильной дисфункцией. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или поддерживать эрекцию, достаточную для полового акта. Было показано, что тадалафил значительно улучшает способность достижения эрекции, достаточной для полового акта.
Тадалафил Bluescience в качестве активного вещества содержит тадалафил, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. После сексуальной стимуляции Тадалафил Bluescience помогает расширить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет крови поступать в половой член. В результате этого происходит улучшение эрекции. Тадалафил Bluescience не помогает пациентам, у которых нет эректильной дисфункции.
Важно помнить, что препарат Тадалафил Bluescience не действует без сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны организовать предварительную игру, так же как в случае, когда пациент не принимает препарат для лечения эректильной дисфункции.

2. Важные сведения перед приемом препарата Тадалафил Bluescience

Когда не принимать препарат Тадалафил Bluescience:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тадалафил или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амильный нитрит. Это группа препаратов („нитраты“), используемых для лечения стенокардии („боль в грудной клетке“). Было показано, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.
• если у пациента есть тяжелое заболевание сердца или он перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев.
• если у пациента есть низкое кровяное давление или неkontролируемое высокое кровяное давление.
• если у пациента была когда-либо зарегистрирована потеря зрения из-за не связанной с воспалением передней ишемической нейропатии зрительного нерва (NAION), называемой „поражением глаза“.
• если пациент принимает риоцигуат. Это препарат, используемый для лечения легочной гипертензии (т. е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т. е. высокого кровяного давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы PDE5, такие как тадалафил, усиливают действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Тадалафил Bluescience, необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо помнить, что сексуальная активность связана с определенным риском у пациентов с сердечными заболеваниями, поскольку она представляет собой дополнительную нагрузку на сердце. В случае наличия проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Пациент перед приемом препарата должен сообщить врачу, если у него есть любой из следующих состояний:

• серповидно-клеточная анемия (неправильная форма красных кровяных клеток).
• множественная миелома (опухоль костного мозга).
• лейкоз (опухоль кровяных клеток).
• любое искривление полового члена.
• тяжелые заболевания печени.
• тяжелые заболевания почек.

Неизвестно, является ли препарат Тадалафил Bluescience эффективным у пациентов:

• после хирургических операций в области таза.
• после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором нервы предстательной железы пересекаются (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если произошло внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, необходимо прекратить прием препарата Тадалафил Bluescience и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, имеет ли это событие прямую связь с приемом тадалафила, если произошло ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить прием препарата тадалафил и немедленно обратиться к врачу.
Тадалафил Bluescience не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил Bluescience не предназначен для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Тадалафил Bluescience и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать препарат Тадалафил Bluescience в случае использования нитратов.
Тадалафил Bluescience может влиять на действие некоторых препаратов или другие препараты могут влиять на действие препарата Тадалафил Bluescience. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

• препараты, блокирующие α-адренергические рецепторы (используемые для лечения высокого кровяного давления или симптомов, связанных с мочевым пузырем, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления.
• риоцигуат.
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используемые для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• препараты, такие как кетоконазол в таблетках (используемый для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ или СПИДа.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические препараты).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Тадалафил Bluescience и алкоголь

Сведения об влиянии алкоголя приведены в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадалафил Bluescience, поэтому при его приеме необходимо проявлять осторожность. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу.

Фертильность

Когда препарат вводился собакам, у них произошло уменьшение производства спермы в яичках.
Уменьшение концентрации спермы наблюдалось у некоторых мужчин. Это маловероятно, чтобы привести к бесплодию.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

У некоторых мужчин, принимающих тадалафил во время клинических испытаний, наблюдалось головокружение, поэтому необходимо познакомиться со своей реакцией на таблетки перед принятием решения о вождении автомобиля или работе с машинами.

Препарат Тадалафил Bluescience содержит лактозу:

Если у пациента есть непереносимость некоторых сахаров, перед началом приема препарата необходимо обратиться к врачу.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается „безнатриевым“.

3. Как принимать препарат Тадалафил Bluescience

Этот препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки препарата Тадалафил Bluescience предназначены для перорального приема только у мужчин.
Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Рекомендуемая начальная дозасоставляет одну таблетку 10 мг, принимаемую перед планируемой сексуальной активностью. Если эта доза не является достаточной, врач может увеличить дозу до 20 мг.
Препарат Тадалафил Bluescience можно принимать не менее чем за 30 минут до планируемой сексуальной активности. Препарат Тадалафил Bluescience может быть эффективным до 36 часов после приема таблетки.
Не следует принимать препарат Тадалафил Bluescience чаще чем один раз в день. Тадалафил Bluescience 10 мг и 20 мг предназначен для приема перед планируемой сексуальной активностью. Не рекомендуется постоянный, ежедневный прием препарата.
Важно помнить, что препарат Тадалафил Bluescience не действует без сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны организовать предварительную игру, так же как в случае, когда пациент не принимает препараты для лечения эректильной дисфункции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достичь эрекции и может привести к временной гипотонии. Если пациент принял препарат Тадалафил Bluescience или планирует его прием, он не должен употреблять большие количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск появления головокружения при вставании.
Линия деления на таблетке не предназначена для деления таблетки.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тадалафил Bluescience

Необходимо сообщить об этом врачу. Могут появиться нежелательные реакции, описанные в пункте 4.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Эти реакции обычно легкие или умеренные.

Если появляется любая нежелательная реакция, указанная ниже, необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (не очень часто).
• боль в грудной клетке - не следует принимать нитраты, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (не очень часто).
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема тадалафила (редко). Если появилась такая эрекция и продолжается непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко).

Другие сообщаемые нежелательные реакции:
Часто(появляются не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и тошнота.

Не очень часто(появляются не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, нечеткое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, кровь в моче, длительная эрекция, сердцебиение, быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовые кровотечения, звон в ушах, отек рук, ног или стоп и чувство усталости.

Редко(появляются не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные приподнятые участки на коже), кровотечение из полового члена, кровь в семени и усиленное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт были редко сообщены у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала приема этого препарата.
Существуют сообщения о редких случаях появления частичного, временного или постоянного ухудшения зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимающих тадалафил, были сообщены несколько дополнительных редких нежелательных реакций, которые не были обнаружены во время клинических испытаний. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильные кожные высыпания, нарушения, характеризующиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапные сердечные смерти.

Нежелательная реакция: головокружение была сообщена чаще у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимающих тадалафил. Диарея была сообщена чаще у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимающих тадалафил.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: mailto:ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Тадалафил Bluescience

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии указан после: Номер серии (Lot).
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тадалафил Bluescience

• Активным веществом препарата является тадалафил. Каждая таблетка препарата содержит 10 мг тадалафила.
• Другие компоненты: Ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон K 30, полоксамер тип 188, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния Покрытие:поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172)

Как выглядит препарат Тадалафил Bluescience и что содержит упаковка

Препарат Тадалафил Bluescience 10 мг представляет собой светло-оранжевые, продолговатые, двояковыпуклые, покрытые таблетки, с линией деления на одной стороне.
Таблетки препарата Тадалафил Bluescience 10 мг выпускаются в блистерах, содержащих 4, 12, 24, 36 или 48 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Bluescience Unipessoal, Lda.
Rua Dio, Lote 53, nº 8, 2º esq.
2685-325 Prior Velho, Лиссабон
Португалия

Производитель/Импортер

Заклады фармацевтические POLPHARMA SA
ул. Пельплинская, 19
83-200 Старогард Гданьский
Заклады фармацевтические POLPHARMA SA
ул. Металловца, 2
39-460 Нова Дęба
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003, Hal Far Industrial State, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия
Тадалафил Bluescience
Германия
Тадалафил Bluescience 10 мг, покрытые таблетки
Испания
Тадалафил Bluescience 10 мг, покрытые таблетки EFG

Дата последнего обновления инструкции:

Ноябрь 2021

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: www.urpl.gov.pl