Тадалафил Белупо

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тадалафил Белупо, 5 мг, покрытые таблетки

Тадалафил

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Тадалафил Белупо и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Тадалафил Белупо
• 3. Как применять лекарство Тадалафил Белупо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Тадалафил Белупо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тадалафил Белупо и для чего оно используется

Лекарство Тадалафил Белупо содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.
Лекарство Тадалафил Белупо 5 мг используется для лечения взрослых мужчин:

• с нарушениями эрекции. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или поддерживать эрекцию, подходящую для полового акта. Было показано, что тадалафил значительно улучшает способность достижения эрекции, подходящей для полового акта. После сексуальной стимуляции, лекарство Тадалафил Белупо помогает в расширении кровеносных сосудов полового члена, что позволяет крови поступать в половой член. В результате этого происходит улучшение эрекции. Лекарство Тадалафил Белупо не помогает пациентам, у которых нет нарушений эрекции. Важно иметь в виду, что лекарство Тадалафил Белупо не действует на нарушения эрекции при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнерша должны заарранжировать прелюдию, так же как в случае, когда пациент не принимает лекарства для нарушений эрекции.
• с симптомами со стороны мочевой системы, связанными с распространенным заболеванием, называемым бенигной гиперплазией предстательной железы. Это состояние, при котором предстательная железа увеличивается с возрастом. Симптомы включают: трудности в начале мочеиспускания, ощущение не完全ного опорожнения мочевого пузыря и необходимость более частого мочеиспускания, даже ночью. Тадалафил Белупо улучшает кровоток и вызывает расслабление мышц предстательной железы и мочевого пузыря, что может облегчить симптомы бенигной гиперплазии предстательной железы. Было показано, что тадалафил облегчает эти симптомы со стороны мочевой системы уже через 1-2 недели после начала лечения.

2. Важные сведения перед применением лекарства Тадалафил Белупо

Когда не применять лекарство Тадалафил Белупо:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тадалафил или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амильный нитрит. Это группа лекарств („нитраты“), используемых для лечения стенокардии („боль в грудной клетке“). Было показано, что тадалафил усиливает действие этих лекарств. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.
• если у пациента есть тяжелое заболевание сердца или пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев.
• если у пациента есть низкое кровяное давление или неkontролируемое высокое кровяное давление.
• если у пациента было выявлено когда-либо потеря зрения в результате не связанной с воспалением передней ишемической нейропатии зрительного нерва (NAION), называемой „поражением глаза“.
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство, используемое для лечения пульмональной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической пульмональной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы PDE5, такие как тадалафил, усиливают действие этого лекарства. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Тадалафил Белупо, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо помнить, что сексуальная активность связана с определенным риском у пациентов с заболеваниями сердца,
поскольку она представляет собой дополнительную нагрузку на сердце. В случае появления проблем с сердцем
необходимо сообщить об этом врачу.
Бенигная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь такие же симптомы, поэтому
врач проведет обследования на предмет наличия рака предстательной железы перед началом применения
лекарства Тадалафил Белупо для лечения симптомов бенигной гиперплазии предстательной железы.
Лекарство Тадалафил Белупо не используется для лечения рака предстательной железы.
Пациент перед приемом лекарства должен сообщить врачу, если у него есть любой из следующих случаев:

• серповидно-клеточная анемия (неправильная форма красных кровяных клеток).
• множественная миелома (опухоль костного мозга).
• лейкоз (опухоль кровяных клеток).
• любое искривление полового члена.
• тяжелые заболевания печени.
• тяжелые заболевания почек.

Неизвестно, является ли лекарство Тадалафил Белупо эффективным у пациентов:

• после хирургических операций в области таза.
• после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором нервы предстательной железы пересекаются (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения тадалафила появляется внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения или искаженное, прицмуренное, нечеткое зрение, необходимо прекратить применение лекарства Тадалафил Белупо и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя не известно, имеет ли это событие прямую связь с применением тадалафила, если появляется ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить применение лекарства Тадалафил Белупо и немедленно обратиться к врачу.
Лекарство Тадалафил Белупо не предназначено для применения у женщин.

Дети и подростки

Лекарство Тадалафил Белупо не предназначено для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Тадалафил Белупо и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать лекарство Тадалафил Белупо в случае применения нитратов.
Лекарство Тадалафил Белупо может влиять на действие других лекарств или другие лекарства могут влиять на действие лекарства Тадалафил Белупо. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие лекарства:

• лекарства, блокирующие α-адренергические рецепторы (применяемые для лечения высокого кровяного давления или симптомов со стороны мочевой системы, вызванных бенигной гиперплазией предстательной железы).
• другие лекарства, применяемые для лечения высокого кровяного давления.
• риоцигуат.
• ингибиторы 5-α-редуктазы (применяемые для лечения симптомов бенигной гиперплазии предстательной железы).
• лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (применяемый для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые для лечения ВИЧ или СПИДа.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические лекарства).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения нарушений эрекции.

Лекарство Тадалафил Белупо с алкоголем и влияние на фертильность

Сведения об влиянии алкоголя приведены в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность лекарства Тадалафил Белупо, и поэтому при его приеме необходимо проявлять осторожность. Чтобы получить больше информации, необходимо обратиться к врачу.

Фертильность

Когда тадалафил вводился собакам, у них наблюдалось уменьшение производства сперматозоидов в яичках. Уменьшение концентрации сперматозоидов наблюдалось у некоторых мужчин. Вряд ли это приведет к бесплодности.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

У некоторых мужчин, принимающих тадалафил, во время клинических испытаний наблюдалось появление головокружений, поэтому необходимо тщательно познакомиться со своей реакцией на лекарство перед принятием решения о вождении автомобиля или работе с машинами.

Лекарство Тадалафил Белупо содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.

Лекарство Тадалафил Белупо содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается „безнатриевым“.

3. Как применять лекарство Тадалафил Белупо

Это лекарство всегда необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки лекарства Тадалафил Белупо предназначены для перорального применения только у мужчин. Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Употребление алкоголя может привести к временному снижению кровяного давления. Если пациент принял лекарство Тадалафил Белупо или планирует его прием, он не должен употреблять большие количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск появления головокружений при вставании.

Лечение нарушений эрекции

Рекомендуемая доза составляетодну таблетку 5 мг один раз в день, принимаемую примерно в одно и то же время суток.
Врач может уменьшить дозу до 2,5 мг, в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лекарство Тадалафил Белупо. Тогда необходимо применять таблетку 2,5 мг.
Лекарство Тадалафил Белупо в дозе 2,5 мг не зарегистрировано на рынке. Необходимо применять зарегистрированное другим ответственным лицом лекарство, содержащее тадалафил в дозе 2,5 мг.
Не следует принимать лекарство Тадалафил Белупо чаще чем один раз в день.
Применение лекарства Тадалафил Белупо один раз в день позволяет достичь эрекции после сексуальной стимуляции в любой момент времени в течение 24 часов. Применение лекарства Тадалафил Белупо один раз в день может быть полезным в случае мужчин, которые планируют заниматься сексуальной активностью два раза в неделю или чаще.
Важно иметь в виду, что лекарство Тадалафил Белупо не действует при отсутствии сексуальной стимуляции.
Пациент и его партнерша должны заарранжировать прелюдию, так же как в случае, когда пациент не принимает лекарства для нарушений эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достичь эрекции.

Лечение симптомов бенигной гиперплазии предстательной железы

Доза составляетодну таблетку 5 мг, принимаемую один раз в день, примерно в одно и то же время суток. Если у пациента есть бенигная гиперплазия предстательной железы и нарушения эрекции, то доза - таблетка 5 мг один раз в день - остается без изменений.
Не следует принимать лекарство Тадалафил Белупо чаще чем один раз в день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тадалафил Белупо

Необходимо сообщить об этом врачу. Могут появиться нежелательные реакции, описанные в пункте 4.

Пропуск приема лекарства Тадалафил Белупо

Сразу после вспоминания необходимо принять дозу, но не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Не следует принимать лекарство Тадалафил Белупо чаще чем один раз в день.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Эти реакции обычно легкие или умеренные.

Если появляется любая нежелательная реакция, указанная ниже, необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу:

аллергические реакции, включая кожные высыпания (не очень часто).
боль в грудной клетке - не следует применять нитраты, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (не очень часто).
приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема лекарства Тадалафил Белупо (редко). Если появилась такая эрекция и продолжается непрерывно более 4 часов, то необходимо немедленно обратиться к врачу.
внезапная потеря зрения (редко), искаженное, прицмуренное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).
Другие зарегистрированные нежелательные реакции:
Часто(наблюдаемые у 1 до 10 из 100 пациентов)
головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и тошнота.
Не очень часто(наблюдаемые у 1 до 10 из 1 000 пациентов)

• головокружения, боль в животе, тошнота, рвота, отрыжка, нечеткое зрение, боль в глазах, трудности с дыханием, наличие крови в моче, длительная эрекция, сердцебиение, быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовые кровотечения, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редко(наблюдаемые у 1 до 10 из 10 000 пациентов)

• обмороки, судороги и временная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапная потеря слуха и крапивница (зудящие, красные припухлости на поверхности кожи), кровотечение из полового члена, наличие крови в семени и повышенная потливость.

Инфаркт миокарда и инсульт также были редко зарегистрированы у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала применения этого лекарства.
Существуют сообщения о редких случаях частичного, временного или постоянного ухудшения зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
Несколько дополнительных редких нежелательных реакцийбыли зарегистрированы у мужчин, принимающих тадалафил, которые не были наблюдаемы во время клинических испытаний. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица или горла, сильные кожные высыпания, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть,
• искаженное, прицмуренное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Нежелательная реакция: головокружение была зарегистрирована чаще у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимающих тадалафил. Диарея была зарегистрирована чаще у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимающих тадалафил.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Тадалафил Белупо

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после „EXP“.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии указан после аббревиатуры „Lot“.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тадалафил Белупо

• Активным веществомлекарства является тадалафил. Тадалафил Белупо 5 мг: одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 5 мг тадалафила.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза безводная, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, стеарин магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), триацетин, тальк, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Тадалафил Белупо и что содержит упаковка

Тадалафил Белупо 5 мг: желтая, двувыпуклая таблетка, покрытая оболочкой, каплевидной формы, с обозначением „T5“ на одной стороне и гладкой другой стороной.
Длина 8,2 мм, ширина 4,1 мм.
Лекарство Тадалафил Белупо 5 мг: выпускается в упаковке из блистеров, содержащей 28 таблеток.

Ответственное лицо

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Улица Даница 5
48 000 Копривница
Хорватия

Производитель/Импортер

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Улица Даница 5
48 000 Копривница
Хорватия
Genepharm S.A.
18-й км Маратонской трассы
15351 Паллини Аттики
Греция

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша
Тадалафил Белупо
Португалия
Тадалафил Белупо
Чехия
Тадалафил Белупо
Хорватия
Тадалафил Белупо 5 мг, пленочные таблетки
Словакия
Тадалафил Белупо 5 мг, пленочные таблетки
Словения
Тадалафил Белупо 5 мг, пленочные таблетки
Дата последней актуализации инструкции:январь 2024 г.