Тадалафил Белупо

УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Учебное пособие, прилагаемое к упаковке: информация для пациента

Тадалафил Белупо, 20 мг, покрытые таблетки

Тадалафил

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием учебного пособия перед применением препарата, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить это учебное пособие, чтобы в случае необходимости иметь возможность его повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание учебного пособия

• 1. Что такое препарат Тадалафил Белупо и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Тадалафил Белупо
• 3. Как применять препарат Тадалафил Белупо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тадалафил Белупо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тадалафил Белупо и для чего он используется

Препарат Тадалафил Белупо является препаратом, предназначенным для взрослых мужчин с эректильной дисфункцией. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или поддерживать эрекцию, подходящую для полового акта. Было показано, что тадалафил значительно улучшает способность достижения эрекции, подходящей для полового акта. Препарат Тадалафил Белупо содержит активное вещество тадалафил, которое принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. После сексуальной стимуляции препарат Тадалафил Белупо помогает расширить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет крови поступать в половой член. В результате этого происходит улучшение эрекции. Препарат Тадалафил Белупо не помогает пациентам, у которых нет эректильной дисфункции. Важно помнить, что препарат Тадалафил Белупо не действует без сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёр должны организовать предварительную игру, так же как и в случае, когда пациент не принимает препарата для эректильной дисфункции.

2. Важная информация перед применением препарата Тадалафил Белупо

Когда не применять препарат Тадалафил Белупо:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тадалафил или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амильный нитрит. Это группа препаратов („нитраты“), используемых для лечения стенокардии („боль в груди“). Было показано, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.
• если у пациента есть тяжёлое заболевание сердца или пациент перенёс инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• если пациент перенёс инсульт в течение последних 6 месяцев.
• если у пациента есть низкое кровяное давление или неконтролируемое высокое кровяное давление.
• если у пациента было выявлено потеря зрения из-за не связанной с воспалением передней ишемической нейропатии зрительного нерва (NAION), называемой „параличом глаза“.
• если пациент принимает риоцигуат. Это препарат, используемый для лечения пульмональной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической пульмональной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в лёгких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ПДЭ5, такие как тадалафил, усиливают действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тадалафил Белупо необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Необходимо помнить, что сексуальная активность связана с определённым риском у пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она представляет собой дополнительную нагрузку на сердце. В случае возникновения проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу. Пациент перед применением препарата должен сообщить врачу, если у него есть любой из следующих случаев:

• серповидно-клеточная анемия (неправильная форма красных кровяных клеток).
• множественная миелома (опухоль костного мозга).
• лейкоз (опухоль кровяных клеток).
• любое искривление полового члена.
• тяжёлое заболевание печени.
• тяжёлое заболевание почек.

Неизвестно, является ли препарат Тадалафил Белупо эффективным у пациентов:

• после хирургических операций в области таза.
• после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором нервы предстательной железы пересекаются (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения тадалафила возникает внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения или изображение искажено, необходимо прекратить применение препарата Тадалафил Белупо и немедленно обратиться к врачу. У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха. Хотя не известно, имеет ли это событие прямую связь с применением тадалафила, если возникает ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить применение препарата Тадалафил Белупо и немедленно обратиться к врачу. Препарат Тадалафил Белупо не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Препарат Тадалафил Белупо не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Тадалафил Белупо и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Не следует применять препарат Тадалафил Белупо в случае применения нитратов. Препарат Тадалафил Белупо может влиять на действие других препаратов или другие препараты могут влиять на действие препарата Тадалафил Белупо. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

• препараты, блокирующие α-адренергические рецепторы (используемые для лечения высокого кровяного давления или симптомов, связанных с мочевым пузырём, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления.
• риоцигуат.
• ингибиторы 5-α-редуктазы (используемые для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• препараты, такие как кетоконазол в таблетках (используемый для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, используемые для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические препараты).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Препарат Тадалафил Белупо с алкоголем и влияние на фертильность

Сведения об влиянии алкоголя приведены в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадалафил Белупо, и поэтому при его применении необходимо проявлять осторожность. Чтобы получить больше информации, необходимо обратиться к врачу.

Фертильность

Когда препарат вводили собакам, у них произошло уменьшение производства спермы в яичках. Уменьшение концентрации спермы наблюдалось у некоторых мужчин. Мало вероятно, что это приведёт к бесплодию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У некоторых мужчин, принимающих тадалафил во время клинических испытаний, наблюдались головокружения, поэтому необходимо тщательно узнать свою реакцию на препарат перед принятием решения о вождении автомобиля или управлении механизмами.

Препарат Тадалафил Белупо содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед применением препарата.

Препарат Тадалафил Белупо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается „безнатриевым“.

3. Как применять препарат Тадалафил Белупо

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Таблетки препарата Тадалафил Белупо предназначены для перорального применения только у мужчин. Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно применять независимо от приёма пищи. Рекомендуемая начальная дозасоставляет одну таблетку 10 мг, принимаемую перед планируемой сексуальной активностью. Если врач определил, что рекомендуемая доза 10 мг слишком слаба, необходимо применять одну таблетку 20 мг в соответствии с рекомендациями врача. Препарат Тадалафил Белупо можно применять не менее чем за 30 минут до планируемой сексуальной активности. Препарат Тадалафил Белупо может ещё быть эффективным до 36 часов после приёма таблетки. Не следует применять препарат Тадалафил Белупо чаще чем один раз в день. Препарат Тадалафил Белупо 20 мг предназначен для применения перед планируемой сексуальной активностью и не рекомендуется постоянное, ежедневное применение препарата. Важно помнить, что препарат Тадалафил Белупо не действует без сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёр должны организовать предварительную игру, так же как и в случае, когда пациент не принимает препарата для эректильной дисфункции. Употребление алкоголя может влиять на способность достижения эрекции и может привести к временной гипотонии. Если пациент принимает препарат Тадалафил Белупо или планирует его применение, он не должен употреблять большие количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружений при вставании.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Тадалафил Белупо

Необходимо сообщить об этом врачу. Могут возникнуть нежелательные реакции, описанные в пункте 4. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Эти реакции обычно легкие или умеренные.

Если возникает любая нежелательная реакция, указанная ниже, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

аллергические реакции, включая сыпь (не очень часто). головная боль в груди - не следует применять нитраты, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (не очень часто). приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приёма препарата Тадалафил Белупо (редко). Если возникла такая эрекция и продолжается непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу. внезапная потеря зрения (редко), искажённое, затуманенное, нечёткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна). Другие зарегистрированные нежелательные реакции: Часто(наблюдаются у 1 до 10 на 100 пациентов) головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, конъюнктивит и диспепсия. Не очень часто(наблюдаются у 1 до 10 на 1 000 пациентов)

• головокружения, боль в животе, тошнота, рвота, отрыжка, затуманенное зрение, боль в глазах, трудности с дыханием, наличие крови в моче, длительная эрекция, сердцебиение, тахикардия, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовое кровотечение, звон в ушах, отёк рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редко(наблюдаются у 1 до 10 на 10 000 пациентов)

• обмороки, судороги и временная потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, внезапная потеря слуха и крапивница (зудящие, красные приподнятые элементы на поверхности кожи), кровотечение из полового члена, наличие крови в семени и повышенная потливость.

Инфаркт миокарда и инсульт также были редко зарегистрированы у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала применения этого препарата. Существуют сообщения о редких случаях возникновения частичной, временной или постоянной потери зрения или потери зрения в одном или обоих глазах. Несколько дополнительных редких нежелательных реакцийбыли зарегистрированы у мужчин, принимающих тадалафил, которые не были наблюдены во время клинических испытаний. К ним относятся:

• мигрень, отёк лица, тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица или горла, сильные кожные высыпания, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть, искажённое, затуманенное, нечёткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Нежелательная реакция: головокружение была зарегистрирована чаще у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимающих тадалафил. Диарея была зарегистрирована чаще у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимающих тадалафил.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимские 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тадалафил Белупо

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после „EXP“. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Номер серии указан после аббревиатуры „Lot“. Нет специальных рекомендаций по хранению препарата. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тадалафил Белупо

• Активным веществомпрепарата является тадалафил. Тадалафил Белупо 20 мг: одна таблетка содержит 20 мг тадалафила.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза безводная, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, стеарин магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, лактоза моногидрат, диоксид титана (E 171), триацетин, тальк, оксид железа жёлтый (E 172).

Как выглядит препарат Тадалафил Белупо и что содержит упаковка

Препарат Тадалафил Белупо 20 мг: жёлтая, двувыпуклая таблетка с каплевидной формой, с надписью „T20“ на одной стороне и гладкой другой стороной. Длина 13,5 мм, ширина 6,6 мм. Препарат Тадалафил Белупо 20 мг: выпускается в упаковках с блистерами, содержащими 2, 4, 8 таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Belupo lijekovi i kozmetika d.d. Улица Даница 5 48 000 Копривница Хорватия

Производитель/Импортер

Belupo lijekovi i kozmetika d.d. Улица Даница 5 48 000 Копривница Хорватия Genepharm S.A. 18-й км Маратонской трассы 15351 Паллини Аттика Греция

Этот препарат разрешён к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша Тадалафил Белупо Португалия Тадалафил Белупо Чехия Тадалафил Белупо Хорватия Тадалафил Белупо 20 мг, фильм-обложенные таблетки Словакия Тадалафил Белупо 20 мг, фильм-обложенные таблетки Словения Тадалафил Белупо 20 мг, фильм-обложенные таблетки Дата последней актуализации учебного пособия:январь 2024