Тадалафил Белупо

УПОТРЕБИТЕЛЬСКАЯ ИНСТРУКЦИЯ

Упаковка с инструкцией для пациента

Тадалафил Белупо, 10 мг, покрытые таблетки

Тадалафил

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Тадалафил Белупо и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Тадалафил Белупо
• 3. Как применять лекарство Тадалафил Белупо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Тадалафил Белупо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тадалафил Белупо и для чего оно используется

Лекарство Тадалафил Белупо предназначено для взрослых мужчин с эректильной дисфункцией. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или поддерживать эрекцию, подходящую для полового акта. Было показано, что тадалафил значительно улучшает способность достижения эрекции, подходящей для полового акта. Лекарство Тадалафил Белупо содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. После сексуальной стимуляции лекарство Тадалафил Белупо помогает расширить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет крови поступать в половой член. В результате этого улучшается эрекция. Лекарство Тадалафил Белупо не помогает пациентам, у которых нет эректильной дисфункции. Важно помнить, что лекарство Тадалафил Белупо не действует без сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны организовать прелюдию, как и в случае, когда пациент не принимает лекарства для эректильной дисфункции.

2. Важные сведения перед применением лекарства Тадалафил Белупо

Когда не применять лекарство Тадалафил Белупо:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тадалафил или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амильный нитрит. Это группа лекарств („нитраты“), используемых для лечения стенокардии („боль в груди“). Было показано, что тадалафил усиливает действие этих лекарств. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.
• если у пациента есть тяжелое заболевание сердца или он перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев.
• если у пациента есть низкое кровяное давление или неконтролируемое высокое кровяное давление.
• если у пациента ранее был зарегистрирован случай потери зрения из-за не связанной с воспалением передней ишемической нейропатии зрительного нерва (NAION), называемой „поражением глаза“.
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство используется для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы PDE5, такие как тадалафил, усиливают действие этого лекарства. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Тадалафил Белупо, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Необходимо помнить, что сексуальная активность связана с определенным риском у пациентов с сердечными заболеваниями, поскольку она представляет собой дополнительную нагрузку на сердце. В случае проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу. Пациент перед приемом лекарства должен сообщить врачу, если у него есть любой из следующих случаев:

• серповидно-клеточная анемия (неправильная форма красных кровяных клеток).
• множественная миелома (опухоль костного мозга).
• лейкоз (опухоль кровяных клеток).
• любое деформирование полового члена.
• тяжелые заболевания печени.
• тяжелые заболевания почек.

Неизвестно, является ли лекарство Тадалафил Белупо эффективным у пациентов:

• после хирургических операций в области таза.
• после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором нервы предстательной железы пересекаются (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если произошло внезапное ухудшение зрения или потеря зрения, необходимо прекратить применение лекарства Тадалафил Белупо и немедленно обратиться к врачу. У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха. Хотя неизвестно, имеет ли это событие прямую связь с применением тадалафила, если произошло ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить применение лекарства Тадалафил Белупо и немедленно обратиться к врачу. Лекарство Тадалафил Белупо не предназначено для применения у женщин.

Дети и подростки

Лекарство Тадалафил Белупо не предназначено для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Тадалафил Белупо и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Не следует принимать лекарство Тадалафил Белупо в случае применения нитратов. Лекарство Тадалафил Белупо может влиять на действие других лекарств или другие лекарства могут влиять на действие лекарства Тадалафил Белупо. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие лекарства:

• лекарства, блокирующие α-адренергические рецепторы (применяются для лечения высокого кровяного давления или симптомов, связанных с мочеполовой системой, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления.
• риоцигуат.
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (применяется для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции или СПИДа.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические лекарства).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Лекарство Тадалафил Белупо с напитками, алкоголем и влиянием на фертильность

Сведения о влиянии алкоголя приведены в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность лекарства Тадалафил Белупо, и поэтому при его приеме необходимо проявлять осторожность. Чтобы получить больше информации, необходимо обратиться к врачу.

Фертильность

Когда тадалафил вводился собакам, у них произошло уменьшение производства сперматозоидов в яичках. Уменьшение концентрации сперматозоидов наблюдалось у некоторых мужчин. Это маловероятно приведет к бесплодию.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

У некоторых мужчин, принимающих тадалафил во время клинических испытаний, наблюдалось головокружение, поэтому необходимо тщательно узнать свою реакцию на лекарство перед принятием решения о вождении транспортного средства или работе с машинами.

Лекарство Тадалафил Белупо содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.

Лекарство Тадалафил Белупо содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается „без натрия“.

3. Как применять лекарство Тадалафил Белупо

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Таблетки лекарства Тадалафил Белупо предназначены для перорального применения только у мужчин. Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи. Рекомендуемая начальная дозасоставляет одну таблетку 10 мг, принимаемую перед планируемой сексуальной активностью. Если эта доза не является достаточной, врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетки лекарства Тадалафил Белупо предназначены для перорального применения. Лекарство Тадалафил Белупо можно принимать не менее чем за 30 минут до планируемой сексуальной активности. Лекарство Тадалафил Белупо может еще быть эффективным в течение 36 часов после приема таблетки. Не следует принимать лекарство Тадалафил Белупо чаще чем один раз в день. Тадалафил Белупо 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед планируемой сексуальной активностью и не рекомендуется постоянный, ежедневный прием лекарства. Важно помнить, что лекарство Тадалафил Белупо не действует без сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны организовать прелюдию, как и в случае, когда пациент не принимает лекарства для эректильной дисфункции. Употребление алкоголя может привести к временному снижению кровяного давления. Если пациент принял лекарство Тадалафил Белупо или планирует его прием, он не должен употреблять большие количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тадалафил Белупо

Необходимо сообщить об этом врачу. Могут возникнуть нежелательные реакции, описанные в пункте 4. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Эти реакции обычно легкие или умеренные.

Если возникает любая нежелательная реакция, указанная ниже, необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу:

аллергические реакции, включая сыпь (не очень часто). головная боль в груди - не следует применять нитраты, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (не очень часто). приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема лекарства Тадалафил Белупо (редко). Если возникла такая эрекция и продолжается непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу. внезапная потеря зрения (редко). Другие зарегистрированные нежелательные реакции: Часто(наблюдаются у 1 до 10 из 100 пациентов) головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и тошнота. Не очень часто(наблюдаются у 1 до 10 из 1000 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, отрыжка, нечеткое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, кровь в моче, длительная эрекция, сердцебиение, быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, кровотечение из носа, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редко(наблюдаются у 1 до 10 из 10 000 пациентов)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапная потеря слуха и крапивница (зудящие, красные приподнятые участки на коже), кровотечение из полового члена, кровь в семени и повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт также были редко зарегистрированы у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала приема этого лекарства. Существуют сообщения о редких случаях частичного, временного или постоянного ухудшения зрения или потери зрения в одном или обоих глазах. Несколько дополнительных редких нежелательных реакцийбыли зарегистрированы у мужчин, принимающих тадалафил, которые не наблюдались во время клинических испытаний. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица или горла, сильные кожные высыпания, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.

Нежелательная реакция: головокружение была зарегистрирована чаще у мужчин старше 75 лет, принимающих тадалафил. Диарея была зарегистрирована чаще у мужчин старше 65 лет, принимающих тадалафил.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной стороне. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Тадалафил Белупо

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после „EXP“. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Номер серии указан после аббревиатуры „Lot“ Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тадалафил Белупо

• Активным веществомлекарства является тадалафил. Тадалафил Белупо 10 мг: одна покрытая таблетка содержит 10 мг тадалафила.
• Другие компоненты: ядро таблетки: безводная лактоза; кроскармеллоза натрия; лаурилсульфат натрия; гидроксипропилцеллюлоза; полисорбат 80, стеарин магния.

Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910; моногидрат лактозы; диоксид титана (E 171); триацетин; тальк; оксид железа желтый (E 172); оксид железа черный (E 172).

Как выглядит лекарство Тадалафил Белупо и что содержит упаковка

Тадалафил Белупо 10 мг: желтая, двувыпуклая покрытая таблетка каплевидной формы, с обозначением „T10“ на одной стороне и гладкой другой стороной. Длина 11,0 мм, ширина 5,0 мм. Лекарство Тадалафил Белупо 10 мг: доступно в упаковке из блистеров, содержащей 4 таблетки.

Ответственная сторона

Belupo lijekovi i kozmetika d.d. Улица Даница 5 48 000 Копривница Хорватия

Импортер

Belupo lijekovi i kozmetika d.d. Улица Даница 5 48 000 Копривница Хорватия Genepharm S.A. 18-й км Маратонской авеню 15351 Паллини Аттика Греция

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша Тадалафил Белупо Португалия Тадалафил Белупо Чехия Тадалафил Белупо Хорватия Тадалафил Белупо 10 мг, пленочная оболочка Словакия Тадалафил Белупо 10 мг, пленочная оболочка Словения Тадалафил Белупо 10 мг, пленочная оболочка

Дата последнего обновления инструкции: ноябрь 2020 г.