Тадалафил Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тадалафил Ауровитас, 5 мг, покрытые таблетки

Тадалафил

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Тадалафил Ауровитас и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Тадалафил Ауровитас
• 3. Как применять лекарство Тадалафил Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Тадалафил Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тадалафил Ауровитас и для чего оно используется

Лекарство Тадалафил Ауровитас содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.
Лекарство Тадалафил Ауровитас в дозе 5 мг используется для лечения взрослых мужчин:

• С эректильной дисфункцией.Это состояние, при котором мужчина не может достичь или поддерживать эрекцию, подходящую для полового акта. Было показано, что лекарство Тадалафил Ауровитас значительно улучшает способность достижения эрекции, подходящей для полового акта. После сексуальной стимуляции лекарство Тадалафил Ауровитас помогает в расширении кровеносных сосудов полового члена, что позволяет крови поступать в половой член. В результате этого происходит улучшение эрекции. Лекарство Тадалафил Ауровитас не помогает пациентам, у которых нет эректильной дисфункции. Важно иметь в виду, что лекарство Тадалафил Ауровитас не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны заарранжировать прелюдию, так же как в случае, когда пациент не принимает лекарства от эректильной дисфункции.
• С симптомами со стороны мочевыделительной системы, вызванными частым заболеванием, называемым бенигной гиперплазией предстательной железы. Это состояние, при котором предстательная железа увеличивается с возрастом. Симптомы включают: трудности в начале мочеиспускания, ощущение не完全ного опорожнения мочевого пузыря и необходимость более частого мочеиспускания, даже ночью. Лекарство Тадалафил Ауровитас улучшает кровоток и вызывает расслабление мышц предстательной железы и мочевого пузыря, что может облегчить симптомы бенигной гиперплазии предстательной железы. Было показано, что лекарство Тадалафил Ауровитас облегчает эти симптомы со стороны мочевыделительной системы уже через 1-2 недели после начала лечения.

2. Важная информация перед применением лекарства Тадалафил Ауровитас

Когда не применять лекарство Тадалафил Ауровитас

• Если пациент имеет аллергию на тадалафил или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• Если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа лекарств („нитраты“), используемых для лечения стенокардии („боль в грудной клетке“). Было показано, что лекарство Тадалафил Ауровитас усиливает действие этих лекарств. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.
• Если у пациента есть тяжелое заболевание сердца или он перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• Если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев.
• Если у пациента есть низкое кровяное давление или не контролируемое высокое кровяное давление.
• Если у пациента было выявлено когда-либо потеря зрения в результате неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НАИОН), называемой „поражением глаза“.
• Если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство используется для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ФДЭ5, такие как лекарство Тадалафил Ауровитас, усиливают действие этого лекарства. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Тадалафил Ауровитас, необходимо обратиться к врачу.
Необходимо помнить, что сексуальная активность связана с определенным риском у пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она представляет собой дополнительную нагрузку на сердце. В случае возникновения проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Бенигная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь одинаковые симптомы, поэтому врач проведет обследование на предмет наличия рака предстательной железы перед началом применения лекарства Тадалафил Ауровитас для лечения симптомов бенигной гиперплазии предстательной железы. Лекарство Тадалафил Ауровитас не используется для лечения рака предстательной железы.
Пациент перед приемом лекарства должен сообщить врачу, если у него есть любой из следующих случаев:

• Серповидно-клеточная анемия (неправильная форма красных кровяных клеток).
• Множественная миелома (опухоль костного мозга).
• Лейкоз (опухоль кровяных клеток).
• Любое искривление полового члена.
• Тяжелые заболевания печени.
• Тяжелые заболевания почек.

Неизвестно, является ли лекарство Тадалафил Ауровитас эффективным у пациентов:

• После хирургических операций в области таза.
• После полного или частичного удаления предстательной железы, при котором нервы предстательной железы пересекаются (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения лекарства Тадалафил Ауровитас возникает внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, или изображение искажено, необходимо прекратить применение лекарства Тадалафил Ауровитас и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя не известно, имеет ли это событие прямую связь с применением тадалафила, если возникает ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить применение лекарства Тадалафил Ауровитас и немедленно обратиться к врачу.
Лекарство Тадалафил Ауровитас не предназначено для применения у женщин.

Дети и подростки

Лекарство Тадалафил Ауровитас не предназначено для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Тадалафил Ауровитас и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые принимаются в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать лекарство Тадалафил Ауровитас в случае применения нитратов.
Лекарство Тадалафил Ауровитас может влиять на действие некоторых лекарств или другие лекарства могут влиять на действие лекарства Тадалафил Ауровитас. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если принимаются следующие лекарства:

• Лекарства, блокирующие α-адренергические рецепторы (используемые для лечения высокого кровяного давления или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных бенигной гиперплазией предстательной железы).
• Другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления.
• Риоцигуат.
• Ингибиторы 5-α-редуктазы (используемые для лечения бенигной гиперплазии предстательной железы).
• Лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (используемый для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, используемые для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции.
• Фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические лекарства).
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• Другие методы лечения эректильной дисфункции.

Лекарство Тадалафил Ауровитас и алкоголь

Сведения об влиянии алкоголя приведены в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность лекарства Тадалафил Ауровитас, и поэтому при его приеме необходимо проявлять осторожность. Чтобы получить больше информации, необходимо обратиться к врачу.

Плодность

Когда тадалафил вводился собакам, у них произошло уменьшение производства спермы в яичках.
Уменьшение концентрации спермы наблюдалось у некоторых мужчин. Это маловероятно, чтобы привести к бесплодию.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

У некоторых мужчин, принимающих лекарство Тадалафил Ауровитас, во время клинических испытаний наблюдалось возникновение головокружения, поэтому необходимо познакомиться со своей реакцией на таблетки перед принятием решения о вождении автомобиля или эксплуатации машин.

Лекарство Тадалафил Ауровитас содержит лактозу

Если у пациента есть непереносимость некоторых сахаров, перед началом применения лекарства необходимо обратиться к врачу.

Лекарство Тадалафил Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается „безнатриевым“.

3. Как применять лекарство Тадалафил Ауровитас

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки лекарства Тадалафил Ауровитас предназначены для перорального применения только у мужчин.
Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Употребление алкоголя может привести к временному снижению кровяного давления. Если пациент принял лекарство Тадалафил Ауровитас или планирует его прием, он не должен употреблять большие количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Лечение эректильной дисфункции

Рекомендуемая дозасоставляет одну таблетку 5 мг, принимаемую один раз в день, примерно в одно и то же время дня. Врач может изменить дозу на 2,5 мг в зависимости от реакции пациента на лекарство Тадалафил Ауровитас. Необходимо принимать таблетку 2,5 мг.
Не следует принимать лекарство Тадалафил Ауровитас чаще чем один раз в день.
Прием лекарства Тадалафил Ауровитас один раз в день позволяет достичь эрекции после сексуальной стимуляции в любой момент времени в течение 24 часов. Прием лекарства Тадалафил Ауровитас один раз в день может быть полезен в случае мужчин, которые планируют заниматься сексуальной активностью два раза в неделю или чаще.
Важно иметь в виду, что лекарство Тадалафил Ауровитас не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны заарранжировать прелюдию, так же как в случае, когда пациент не принимает лекарства от эректильной дисфункции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достичь эрекции.

Лечение симптомов бенигной гиперплазии предстательной железы

Дозасоставляет одну таблетку 5 мг, принимаемую один раз в день, примерно в одно и то же время дня. Если у пациента есть бенигная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, то доза - таблетка 5 мг один раз в день - остается без изменений.
Не следует принимать лекарство Тадалафил Ауровитас чаще чем один раз в день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тадалафил Ауровитас

Необходимо сообщить об этом врачу. Могут возникнуть нежелательные реакции, описанные в пункте 4.

Пропуск приема лекарства Тадалафил Ауровитас

Сразу после воспоминания необходимо принять дозу, но не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Не следует принимать лекарство Тадалафил Ауровитас чаще чем один раз в день.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Эти реакции обычно легкие или умеренные.

Если возникает любая нежелательная реакция, указанная ниже, необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу:

• Аллергические реакции, включая сыпь (не очень часто).
• Боль в грудной клетке - не следует применять нитраты, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (не очень часто).
• Приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема лекарства Тадалафил Ауровитас (редко). Если возникла такая эрекция и продолжается непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• Внезапная потеря зрения (редко), искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие зарегистрированные нежелательные реакции:
Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и тошнота.

Не очень часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, отрыжка, нечеткое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, наличие крови в моче, длительная эрекция, сердцебиение, быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовое кровотечение, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек)

• Обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные приподнятия на поверхности кожи), кровотечение из полового члена, наличие крови в семени и повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт были редко зарегистрированы у мужчин, принимающих лекарство Тадалафил Ауровитас. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала применения этого лекарства.
Существуют сообщения о редких случаях возникновения частичного, временного или постоянного ухудшения зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимающих лекарство Тадалафил Ауровитас, были зарегистрированы несколько дополнительных редких нежелательных реакций, которые не были наблюдены во время клинических испытаний. К ним относятся:

• Мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильные кожные сыпи, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапные сердечные смерти.
• Искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Нежелательная реакция: головокружение была зарегистрирована чаще у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимающих лекарство Тадалафил Ауровитас. Диарея была зарегистрирована чаще у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимающих лекарство Тадалафил Ауровитас.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Тадалафил Ауровитас

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не требует специальных условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тадалафил Ауровитас

• Активным веществом лекарства является тадалафил. Каждая таблетка содержит 5 мг тадалафила.
• Другие компоненты: Ядро таблетки:коповидон, гидроксистеарин макрогола, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат. Покрытие таблетки:гипромеллоза 2910 (6cp), диоксид титана (E 171), триацетин, тальк, желтый оксид железа (E 172).

Как выглядит лекарство Тадалафил Ауровитас и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.
Ярко-желтые, овальные таблетки, покрытые, с обозначением „5“ на одной стороне и „TL“ на другой стороне.
Лекарство Тадалафил Ауровитас, покрытые таблетки, упакованы в блистеры из фольги PVC/PVDC/Алюминия, в картонной пачке.
Размеры упаковок: 14 и 28 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса 13Д, локал 27
01-909 Варшава
электронная почта: medicalinformation@aurovitas.pl

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Амадора, Лиссабон
Португалия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Италия:
Тадалафил Ауробиндо
Польша:
Тадалафил Ауровитас
Португалия:
Тадалафил Генерис

Дата последней актуализации инструкции: 10/2023