Тадалафил Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тадалафил Ауровитас, 20 мг, покрытые таблетки

Тадалафил

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Тадалафил Ауровитас и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Тадалафил Ауровитас
• 3. Как использовать лекарство Тадалафил Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Тадалафил Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тадалафил Ауровитас и для чего оно используется

Лекарство Тадалафил Ауровитас предназначено для взрослых мужчин с эректильной дисфункцией.
Это состояние, при котором мужчина не может достичь или поддерживать эрекцию, подходящую для полового акта. Было показано, что лекарство Тадалафил Ауровитас значительно улучшает способность достижения эрекции, подходящей для полового акта.
Лекарство Тадалафил Ауровитас содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. После сексуальной стимуляции лекарство Тадалафил Ауровитас помогает расширить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет крови поступать в половой член. В результате этого улучшается эрекция. Лекарство Тадалафил Ауровитас не помогает пациентам, у которых нет эректильной дисфункции.
Важно помнить, что лекарство Тадалафил Ауровитас не действует без сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны организовать предварительную игру, так же как в случае, когда пациент не принимает лекарства от эректильной дисфункции.

2. Важная информация перед использованием лекарства Тадалафил Ауровитас

Когда не использовать лекарство Тадалафил Ауровитас

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на тадалафил или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• Если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа лекарств („нитраты“), используемых для лечения стенокардии („боль в груди“). Было показано, что лекарство Тадалафил Ауровитас усиливает действие этих лекарств. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен, он должен сообщить об этом врачу.
• Если у пациента есть тяжелая сердечная болезнь или пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• Если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев.
• Если у пациента есть низкое кровяное давление или не контролируемое высокое кровяное давление.
• Если у пациента было диагностировано неишемическое переднее ишемическое оптическое неврит (НАИОН), называемое „поражением глаза“.
• Если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство, используемое для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ПДЭ5, такие как Тадалафил Ауровитас, усиливают действие этого лекарства. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Тадалафил Ауровитас, необходимо обратиться к врачу.
Необходимо помнить, что сексуальная активность связана с определенным риском у пациентов с сердечными болезнями, поскольку она представляет дополнительную нагрузку на сердце. В случае возникновения проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Пациент перед приемом лекарства должен сообщить врачу, если у него есть любой из следующих случаев:

• Серповидно-клеточная анемия (неправильная форма красных кровяных клеток).
• Множественная миелома (опухоль костного мозга).
• Лейкоз (опухоль кровяных клеток).
• Любое искривление полового члена.
• Тяжелые заболевания печени.
• Тяжелые заболевания почек.

Неизвестно, является ли лекарство Тадалафил Ауровитас эффективным у пациентов:

• После хирургических операций в области таза.
• После полного или частичного удаления предстательной железы, при котором нервы предстательной железы пересекаются (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время использования лекарства Тадалафил Ауровитас возникает внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, или изображение искажено, необходимо прекратить использование лекарства Тадалафил Ауровитас и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя не известно, имеет ли это событие прямую связь с использованием тадалафила, если возникает ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить использование лекарства Тадалафил Ауровитас и немедленно обратиться к врачу.
Лекарство Тадалафил Ауровитас не предназначено для использования у женщин.

Дети и подростки

Лекарство Тадалафил Ауровитас не предназначено для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Тадалафил Ауровитас и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать лекарство Тадалафил Ауровитас в случае использования нитратов.
Лекарство Тадалафил Ауровитас может влиять на действие некоторых лекарств или другие лекарства могут влиять на действие лекарства Тадалафил Ауровитас. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие лекарства:

• Лекарства, блокирующие α-адренергические рецепторы (используемые для лечения высокого кровяного давления или симптомов, связанных с легким увеличением предстательной железы).
• Другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления.
• Риоцигуат.
• Ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используемые для лечения легкого увеличения предстательной железы).
• Лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (используемый для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции или СПИДа.
• Фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические лекарства).
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• Другие методы лечения эректильной дисфункции.

Лекарство Тадалафил Ауровитас и алкоголь

Информация о влиянии алкоголя приведена в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность лекарства Тадалафил Ауровитас, поэтому при его употреблении необходимо проявлять осторожность. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу.

Фертильность

Когда тадалафил вводили собакам, у них наблюдалось уменьшение производства сперматозоидов в яичках.
Уменьшение концентрации сперматозоидов наблюдалось у некоторых мужчин. Это маловероятно приведет к бесплодию.

Вождение транспортных средств и использование машин

У некоторых мужчин, принимающих лекарство Тадалафил Ауровитас во время клинических испытаний, наблюдалось головокружение, поэтому необходимо познакомиться со своей реакцией на таблетки перед принятием решения о вождении автомобиля или использовании машин.

Лекарство Тадалафил Ауровитас содержит лактозу

Если у пациента есть непереносимость некоторых сахаров, перед началом использования лекарства необходимо обратиться к врачу.

Лекарство Тадалафил Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается „безнатриевым“.

3. Как использовать лекарство Тадалафил Ауровитас

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки лекарства Тадалафил Ауровитас предназначены для перорального использования только у мужчин.
Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Рекомендуемая начальная дозасоставляет одну таблетку 10 мг, принимаемую перед планируемой сексуальной активностью. Если врач определил, что рекомендуемая доза 10 мг слишком слаба, необходимо использовать одну таблетку 20 мг в соответствии с рекомендациями врача.
Лекарство Тадалафил Ауровитас можно принять не менее чем за 30 минут до планируемой сексуальной активности. Лекарство Тадалафил Ауровитас может быть эффективным до 36 часов после приема таблетки.
Не следует принимать лекарство Тадалафил Ауровитас чаще чем один раз в день. Лекарство Тадалафил Ауровитас 10 мг и 20 мг предназначено для использования перед планируемой сексуальной активностью. Не рекомендуется постоянное, ежедневное использование лекарства.
Важно помнить, что лекарство Тадалафил Ауровитас не действует без сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны организовать предварительную игру, так же как в случае, когда пациент не принимает лекарства от эректильной дисфункции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достичь эрекции и может привести к временной потере сознания и снижению кровяного давления. Если пациент принял лекарство Тадалафил Ауровитас или планирует его принять, он не должен употреблять большие количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Использование большей, чем рекомендуемая доза лекарства Тадалафил Ауровитас

Необходимо сообщить об этом врачу. Могут возникнуть нежелательные реакции, описанные в пункте 4.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Эти реакции обычно легкие или умеренные.

Если возникает любая нежелательная реакция, указанная ниже, необходимо прекратить использование лекарства и немедленно обратиться к врачу:

• Аллергические реакции, включая сыпь (не очень часто).
• Боль в груди - не следует использовать нитраты, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (не очень часто).
• Приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема лекарства Тадалафил Ауровитас (редко). Если возникла такая эрекция и длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Внезапная потеря зрения (редко), искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие зарегистрированные нежелательные реакции:
Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и тошнота.

Не очень часто(могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов)

• Головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, нечеткое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, наличие крови в моче, длительная эрекция, сердцебиение, быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовые кровотечения, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1 000 пациентов)

• Обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные припухлости на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в семени и усиление потливости.

Инфаркт миокарда и инсульт были редко зарегистрированы у мужчин, принимающих лекарство Тадалафил Ауровитас.
Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала использования этого лекарства.
Существуют сообщения о редких случаях частичного, временного или постоянного ухудшения зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимающих лекарство Тадалафил Ауровитас, были зарегистрированы несколько дополнительных редких нежелательных реакций, которые не были обнаружены во время клинических испытаний. К ним относятся:

• Мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильные кожные сыпи, нарушения, характеризующиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
• Искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Нежелательная реакция: головокружение была зарегистрирована чаще у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимающих лекарство Тадалафил Ауровитас. Диарея была зарегистрирована чаще у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимающих лекарство Тадалафил Ауровитас.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в компанию, ответственной за лекарство.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Тадалафил Ауровитас

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не требует специальных условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тадалафил Ауровитас

• Активным веществом лекарства является тадалафил. Каждая покрытая таблетка содержит 20 мг тадалафила.
• Другие компоненты: Ядро таблетки:коповидон, гидроксистеарин макрогола, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарин магния. Покрытие таблетки:гипромеллоза, двуокись титана (Е 171), триацетин, тальк, желтый оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарство Тадалафил Ауровитас и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.
Ярко-желтые, овальные покрытые таблетки, с обозначением „20“ на одной стороне и „TL“ на другой стороне.
Лекарство Тадалафил Ауровитас выпускается в блистерах из фольги PVC/PVDC/Алюминия, в картонной упаковке.
Размеры упаковок: 2, 4, 8 и 12 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса 13Д, офис 27
01-909 Варшава
электронная почта: medicalinformation@aurovitas.pl

Производитель/Импортер:

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лтд
ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар
Бирзеббуджа, ББГ 3000
Мальта
Генерис Фармасьютика, С.А.
Руа Жуан ди Деус, 19
2700-487 Амадора, Лиссабон
Португалия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Италия:
Тадалафил Ауробиндо
Польша:
Тадалафил Ауровитас
Португалия:
Тадалафил Генерис

Дата последнего обновления инструкции: 10/2023