Тадалафил Аристо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тадалафил Арísto, 5 мг, покрытые таблетки

Тадалафил

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Тадалафил Арísto и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Тадалафил Арísto
• 3. Как использовать препарат Тадалафил Арísto
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тадалафил Арísto
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тадалафил Арísto и для чего он используется

Тадалафил Арísto содержит активное вещество тадалафил, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.
Тадалафил Арísto, 5 мг, используется для лечения взрослых мужчин:

• с эректильной дисфункцией. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или поддерживать эрекцию, подходящую для полового акта. Было показано, что препарат Тадалафил Арísto значительно улучшает способность достижения эрекции, подходящей для полового акта. После сексуальной стимуляции Тадалафил Арísto помогает расширить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет крови поступать в половой член. В результате этого улучшается эрекция. Тадалафил Арísto не помогает пациентам, у которых нет эректильной дисфункции. Важно помнить, что препарат Тадалафил Арísto, используемый для лечения эректильной дисфункции, не действует без сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны организовать предварительную игру, так же, как в случае, когда пациент не принимает препарат для лечения эректильной дисфункции.
• с симптомами, связанными с мочевым трактом, вызванными частым заболеванием, называемым доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Это состояние, при котором предстательная железа увеличивается с возрастом. Симптомы включают: трудности при начале мочеиспускания, ощущение не完全ного опорожнения мочевого пузыря и необходимость более частого мочеиспускания, даже ночью. Тадалафил Арísto улучшает кровоток и вызывает расслабление мышц предстательной железы и мочевого пузыря, что может облегчить симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Было показано, что Тадалафил Арísto облегчает эти симптомы мочевого тракта уже через 1-2 недели после начала лечения.

2. Важные сведения перед использованием препарата Тадалафил Арísto

Когда не использовать препарат Тадалафил Арísto

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тадалафил или любой другой компонент этого препарата

(указанных в пункте 6)

• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амильный нитрит. Это группа препаратов („нитраты“), используемых для лечения стенокардии („боль в груди“). Было показано, что препарат Тадалафил Арísto усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен, он должен сообщить об этом врачу
• если у пациента есть тяжелое заболевание сердца или он перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев
• если у пациента есть низкое кровяное давление или неkontroliruемое высокое кровяное давление
• если у пациента был диагностирован некогда потеря зрения в результате неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (NAION), называемой „параличом глаза“.
• если пациент принимает риоцигуат. Это препарат, используемый для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы PDE5, такие как Тадалафил Арísto, усиливают действие риоцигуата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Тадалафил Арísto, необходимо обратиться к врачу.
Необходимо помнить, что сексуальная активность связана с определенным риском у пациентов с сердечными заболеваниями, поскольку она представляет собой дополнительную нагрузку на сердце. В случае появления проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь одинаковые симптомы, поэтому врач проведет обследование на предмет наличия рака предстательной железы перед началом использования препарата Тадалафил Арísto для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Препарат Тадалафил Арísto не используется для лечения рака предстательной железы.
Пациент перед приемом препарата должен сообщить врачу, если у него есть любой из следующих случаев:

• серповидно-клеточная анемия (неправильная форма красных кровяных клеток)
• множественная миелома (опухоль костного мозга)
• лейкоз (опухоль кровяных клеток)
• любое искривление полового члена
• тяжелые заболевания печени
• тяжелые заболевания почек

Неизвестно, является ли препарат Тадалафил Арísto эффективным у пациентов:

• после хирургических операций в области таза
• после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором нервы предстательной железы пересекаются (радикальная простатэктомия без сохранения нервов). Если出现 внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, или изображение искажено, затуманено во время использования препарата Тадалафил Арísto, необходимо прекратить использование препарата Тадалафил Арísto и немедленно обратиться к врачу.

У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя не известно, имеет ли это событие прямую связь с использованием тадалафила, если появляется ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить использование препарата Тадалафил Арísto и немедленно обратиться к врачу.
Тадалафил Арísto не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил Арísto не предназначен для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Тадалафил Арísto

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать препарат Тадалафил Арísto в случае использования нитратов.
Тадалафил Арísto может влиять на действие некоторых препаратов или другие препараты могут влиять на действие препарата Тадалафил Арísto. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

• препараты, блокирующие α-адренергические рецепторы (используемые для лечения высокого кровяного давления или симптомов, связанных с мочевым трактом, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы)
• другие препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления
• риоцигуат
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используемые для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы)
• препараты, такие как кетоконазол в таблетках (используемый для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (препараты против судорог)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Тадалафил Арísto и алкоголь

Сведения об влиянии алкоголя приведены в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадалафил Арísto, поэтому при его употреблении необходимо проявлять осторожность. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу.

Плодность

Когда тадалафил вводили собакам, у них наблюдалось уменьшение производства спермы в яичках.
Уменьшение концентрации спермы наблюдалось у некоторых мужчин. Это маловероятно, чтобы это привело к бесплодию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У некоторых мужчин, принимающих препарат Тадалафил Арísto, во время клинических испытаний наблюдалось появление головокружения, поэтому необходимо познакомиться со своей реакцией на таблетки перед принятием решения о вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Препарат Тадалафил Арísto, 5 мг, покрытые таблетки содержат лактозу

Каждая покрытая таблетка содержит 63 мг лактозы (в виде моногидрата).
Если у пациента есть непереносимость некоторых сахаров, перед началом использования препарата необходимо обратиться к врачу.

Препарат Тадалафил Арísto, 5 мг, покрытые таблетки содержат натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну покрытую таблетку, что означает, что препарат считается „безнатриевым“.

3. Как использовать препарат Тадалафил Арísto

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки препарата Тадалафил Арísto предназначены для перорального использования только у мужчин. Таблетки необходимо проглотить, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Употребление алкоголя может вызвать временное снижение кровяного давления. Если пациент принял препарат Тадалафил Арísto или планирует его прием, он не должен употреблять большие количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск появления головокружения при вставании.
Лечение эректильной дисфункции
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 5 мг, принимаемую один раз в день, примерно в одно и то же время дня. Врач может изменить дозу на 2,5 мг в зависимости от реакции пациента на препарат Тадалафил Арísto. Тогда необходимо использовать половину таблетки 5 мг.
Не следует принимать препарат Тадалафил Арísto чаще чем один раз в день.
Прием препарата Тадалафил Арísto один раз в день позволяет достичь эрекции после сексуальной стимуляции в любой момент времени в течение 24 часов. Прием препарата Тадалафил Арísto один раз в день может быть полезен в случае мужчин, которые планируют заниматься сексуальной активностью два раза в неделю или чаще.
Важно помнить, что препарат Тадалафил Арísto не действует без сексуальной стимуляции.
Пациент и его партнер должны организовать предварительную игру, так же, как в случае, когда пациент не принимает препарат для лечения эректильной дисфункции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достичь эрекции.
Лечение симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 5 мг, принимаемую один раз в день, примерно в одно и то же время дня. Если у пациента есть доброкачественная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, то доза одна таблетка 5 мг в день остается без изменений.
Не следует принимать препарат Тадалафил Арísto чаще чем один раз в день.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Тадалафил Арísto

Необходимо сообщить об этом врачу. Могут появиться нежелательные реакции, описанные в пункте 4. „Возможные нежелательные реакции“.

Пропуск приема препарата Тадалафил Арísto

Необходимо принять дозу препарата сразу после того, как пациент вспомнит об этом. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Не следует принимать препарат Тадалафил Арísto чаще чем один раз в день.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Эти реакции обычно легкие или умеренные.

Если появляется любая нежелательная реакция, указанная ниже, необходимо прекратить использование препарата и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (не очень часто).
• боль в груди - не следует использовать нитраты, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (не очень часто).
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема препарата Тадалафил Арísto (редко). Если появилась такая эрекция и длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко), искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие зарегистрированные нежелательные реакции:

Часто(относится к 1 до 10 на 100 пациентов)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и диспепсия.

Не очень часто(относится к 1 до 10 на 1 000 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, нечеткое зрение, боль в глазах, трудности с дыханием, наличие крови в моче, длительная эрекция, сердцебиение, быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовые кровотечения, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости. Редко(относится к 1 до 10 на 10 000 пациентов)
• обмороки, судороги и кратковременная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные уплотнения на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в семени и повышенная потливость. Инфаркт миокарда и инсульт были редко зарегистрированы у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство этих пациентов имели проблемы с сердцем до начала использования этого препарата.

Существуют сообщения о редких случаях частичного, временного или постоянного снижения зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимающих тадалафил, были зарегистрированы несколько дополнительных редких нежелательных реакций,которые не были наблюдены во время клинических испытаний. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильные кожные высыпания, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапные сердечные смерти.
• искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна). Нежелательная реакция: головокружение была зарегистрирована чаще у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимающих тадалафил. Диарея была зарегистрирована чаще у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимающих тадалафил.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Министерства здравоохранения: ул. Жерозолимские, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Тадалафил Арísto

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Этот препарат не требует специальных условий хранения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тадалафил Арísto, 5 мг, покрытые таблетки

• Активным веществом препарата является тадалафил. Каждая таблетка препарата содержит 5 мг тадалафила.
• Другие компонентыявляются: ядро таблетки: лактоза моногидрат, высушенная распылением, лактоза моногидрат (см. пункт 2 „Важные сведения перед использованием препарата Тадалафил Арísto), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза низкоподставочная (LH 11), микрокристаллическая целлюлоза (101), лаурилсульфат натрия, стеариновая магния. Покрытие:Опадри II Йеллоу 32K220031, состоящее из :гипромеллозы, лактозы моногидрата, диоксида титана, триацетина, оксида железа желтого (E 172), талька.

Как выглядит препарат Тадалафил Арísto и что содержит упаковка

Препарат Тадалафил Арísto 5 мг: покрытые таблетки желтого цвета, овальные, с линией деления на одной стороне и с надписью „T 5“ на другой стороне, двусторонние выпуклые, размерами 8,7 мм х 4,5 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат Тадалафил Арísto 5 мг выпускается в блистерах, содержащих 28 покрытых таблеток.

Ответственное лицо

Аристо Фарма Сп. з о.о.
ул. Балетова, 30
02-867 Варшава

Производитель/Импортер

Лабораториос Медикаментос Интернacionales С.А.
Калье де ла Солана, 26
28850 Торрехон де Ардос, Мадрид
Испания
Аристо Фарма ГмбХ
Валленродер Штрассе, 8-10
13435 Берлин
Германия

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства и Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия
Тадалафил Арísto 5 мг Фильмтаблеттен
Чехия
Тадалафил Арísto
Испания
Тадалафил Арísto 5 мг компримидос рекубьерто с пеликула ЕФГ
Голландия
Тадалафил Арísto 5 мг филмомхульде таблеттен
Мальта
Тадалафил Арísto 5 мг филм-коутед таблетс
Германия
Тадалафил Арísto 5 мг Фильмтаблеттен
Польша
Тадалафил Арísto
Португалия
Тадалафил Арísto 5 мг Компримидо ревестидо пор пеликула
Румыния
Тадалафил Арísto Фарма 5 мг компримите филмате
Словакия
Тадалафил Арísto 5 мг филмом обален етаблеты
Великобритания (Северная Ирландия) Тадалафил Арísto 5 мг филм-коутед таблетс
Италия
Тадалафил Арísto
Дата последней актуализации инструкции:октябрь 2023 г.