Тадалафил Аристо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тадалафил Аресто, 10 мг, покрытые таблетки

Тадалафил Аресто, 20 мг, покрытые таблетки

Тадалафил

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Тадалафил Аресто и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тадалафил Аресто
• 3. Как применять препарат Тадалафил Аресто
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тадалафил Аресто
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тадалафил Аресто и для чего он используется

Тадалафил Аресто используется для лечения взрослых мужчин:

• с эректильной дисфункцией. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или поддерживать эрекцию, подходящую для полового акта. Было показано, что препарат Тадалафил Аресто значительно улучшает способность достижения эрекции, подходящей для полового акта.

Тадалафил Аресто содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.
После сексуальной стимуляции Тадалафил Аресто помогает расширить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет крови поступать в половой член. В результате этого происходит улучшение эрекции. Тадалафил Аресто не помогает пациентам, у которых нет эректильной дисфункции.
Важно иметь в виду, что препарат Тадалафил Аресто не действует без сексуальной стимуляции.
Пациент и его партнерша должны организовать предварительную игру, так же, как в случае, когда пациент не принимает препарата для лечения эректильной дисфункции.

2. Важные сведения перед применением препарата Тадалафил Аресто

Когда не применять препарат Тадалафил Аресто

• если пациент имеет аллергию на тадалафил или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа препаратов („нитраты“), используемых для лечения стенокардии („боль в груди“). Было показано, что препарат Тадалафил Аресто усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу
• если у пациента есть тяжелое заболевание сердца или пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев
• если у пациента есть низкое кровяное давление или неkontroliruyemое высокое кровяное давление
• если у пациента было выявлено когда-либо потеря зрения в результате неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (NAION), называемой „поражением глаза“.
• если пациент принимает риоцигуат. Это препарат, используемый для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы PDE5, такие как Тадалафил Аресто, усиливают действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тадалафил Аресто необходимо обратиться к врачу.
Необходимо помнить, что сексуальная активность связана с определенным риском у пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она представляет собой дополнительную нагрузку на сердце. В случае возникновения проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Пациент перед приемом препарата должен сообщить врачу, если у него есть любой из следующих случаев:

• серповидно-клеточная анемия (неправильная форма красных кровяных клеток)
• множественная миелома (опухоль костного мозга)
• лейкоз (опухоль кровяных клеток)
• любое деформирование полового члена
• тяжелые заболевания печени
• тяжелые заболевания почек

Неизвестно, является ли препарат Тадалафил Аресто эффективным у пациентов:

• после хирургических операций в области таза
• после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором нервы предстательной железы пересекаются (радикальная простатэктомия без сохранения нервов). Если возникает внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, или изображение искажено, затуманено во время применения препарата Тадалафил Аресто, необходимо прекратить применение препарата Тадалафил Аресто и немедленно обратиться к врачу.

У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя не известно, имеет ли это событие прямую связь с применением тадалафила, если возникает ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить применение препарата Тадалафил Аресто и немедленно обратиться к врачу.
Тадалафил Аресто не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил Аресто не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Тадалафил Аресто

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать препарат Тадалафил Аресто в случае применения нитратов.
Тадалафил Аресто может влиять на действие некоторых препаратов или другие препараты могут влиять на действие препарата Тадалафил Аресто. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если принимаются следующие препараты:

• препараты, блокирующие α-адренергические рецепторы (используемые для лечения высокого кровяного давления или симптомов, связанных с мочеполовой системой, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы)
• другие препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления
• риоцигуат
• ингибиторы 5-α-редуктазы (используемые для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы)
• препараты, такие как кетоконазол в таблетках (используемый для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции или СПИДа
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические препараты)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Тадалафил Аресто с алкоголем и пищей

Сведения об влиянии алкоголя приведены в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадалафил Аресто, и поэтому при его употреблении необходимо проявлять осторожность. Чтобы получить больше информации, необходимо обратиться к врачу.

Плодность

Когда препарат вводился собакам, у них произошло уменьшение производства сперматозоидов в яичках.
Уменьшение концентрации сперматозоидов наблюдалось у некоторых мужчин. Это маловероятно, чтобы это привело к бесплодию.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

У некоторых мужчин, принимающих препарат Тадалафил Аресто, во время клинических испытаний наблюдалось возникновение головокружения, поэтому необходимо познакомиться со своей реакцией на таблетки перед принятием решения о вождении транспортных средств или работе с машинами.

Препарат Тадалафил Аресто, 10 мг и 20 мг, покрытые таблетки содержат лактозу

Каждая покрытая таблетка Тадалафил Аресто 10 мг содержит 126 мг лактозы (в виде моногидрата).
Каждая покрытая таблетка Тадалафил Аресто 20 мг содержит 252 мг лактозы (в виде моногидрата).
Если у пациента есть непереносимость некоторых сахаров, перед началом применения препарата необходимо обратиться к врачу.

Препарат Тадалафил Аресто, 10 мг и 20 мг, покрытые таблетки содержат натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну покрытую таблетку, то есть препарат считается „безнатриевым“.

3. Как применять препарат Тадалафил Аресто

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки препарата Тадалафил Аресто предназначены для перорального применения только у мужчин. Таблетку необходимо проглотить, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с пищей или независимо от пищи.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 10 мг, перед планируемой сексуальной активностью. Если действие слишком слабое, врач может увеличить дозу до 20 мг.
Препарат Тадалафил Аресто можно принять не менее чем за 30 минут до планируемой сексуальной активности. Препарат Тадалафил Аресто может быть еще эффективным до 36 часов после приема таблетки.
Не следует принимать препарат Тадалафил Аресто чаще чем один раз в день.
Тадалафил Аресто 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед планируемой сексуальной активностью. Не рекомендуется постоянное, ежедневное применение препарата.
Важно иметь в виду, что препарат Тадалафил Аресто не действует без сексуальной стимуляции.
Пациент и его партнерша должны организовать предварительную игру, так же, как в случае, когда пациент не принимает препарата для лечения эректильной дисфункции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достичь эрекции и может вызвать временное снижение кровяного давления. Если пациент принял препарат Тадалафил Аресто или планирует его прием, он не должен употреблять большие количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тадалафил Аресто

Необходимо сообщить об этом врачу. Могут возникнуть нежелательные реакции, описанные в пункте 4. „Возможные нежелательные реакции“.

Пропуск приема препарата Тадалафил Аресто

Необходимо принять дозу препарата сразу после того, как пациент вспомнит об этом. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Не следует принимать препарат Тадалафил Аресто чаще чем один раз в день.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Эти реакции обычно легкие или умеренные.

Если возникает любая нежелательная реакция, указанная ниже, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (не очень часто).
• боль в груди - не следует применять нитраты, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (не очень часто).
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема препарата Тадалафил Аресто (редко). Если возникает такая эрекция и продолжается непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко), искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие зарегистрированные нежелательные реакции:

Часто(встречается у 1 до 10 из 100 пациентов)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и тошнота.

Не очень часто(встречается у 1 до 10 из 1 000 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, отрыжка, нечеткое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, наличие крови в моче, длительная эрекция, сердцебиение, быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовое кровотечение, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости. Редко(встречается у 1 до 10 из 10 000 пациентов)
• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные уплотнения на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в семени и повышенная потливость.

Инфаркт миокарда и инсульт были редко зарегистрированы у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство этих пациентов имели проблемы с сердцем до начала применения этого препарата.
Существуют сообщения о редких случаях частичного, временного или постоянного ухудшения зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимающих тадалафил, зарегистрированы несколько дополнительных редких нежелательных реакций,которые не наблюдались во время клинических испытаний. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильные кожные высыпания, нарушения, характеризующиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
• искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна). Нежелательная реакция: головокружение была зарегистрирована чаще у мужчин старше 75 лет, принимающих тадалафил. Диарея была зарегистрирована чаще у мужчин старше 65 лет, принимающих тадалафил.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тадалафил Аресто

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Этот препарат не требует специальных условий хранения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тадалафил Аресто, 10 мг и 20 мг, покрытые таблетки

• Активным веществом препарата является тадалафил.

Тадалафил Аресто 10 мг, покрытые таблетки:
Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг тадалафила.
Тадалафил Аресто 20 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка содержит 20 мг тадалафила.

• Другие компонентыявляются: ядро таблетки:лактоза моногидрат, высушенная распылением, лактоза моногидрат (см. пункт 2 „Важные сведения перед применением препарата Тадалафил Аресто), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза низкоподставочная (LH 11), микрокристаллическая целлюлоза (101), лаурилсульфат натрия, стеариновая магния. Покрытие Opadry II Yellow 32K220019, состоящее из :гипромеллозы, лактозы моногидрата, диоксида титана, триацетина, оксида железа желтого (E 172), талька.

Как выглядит препарат Тадалафил Аресто и что содержит упаковка

Тадалафил Аресто, 10 мг, покрытые таблетки
Тадалафил Аресто, 10 мг: покрытые таблетки желтого цвета, овальные, с линией деления на одной стороне и с обозначением „T 10“ на другой стороне, двусторонние выпуклые, размерами 11,5 мм x 5,9 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат Тадалафил Аресто 10 мг выпускается в блистерах, содержащих 4 покрытые таблетки.
Тадалафил Аресто, 20 мг, покрытые таблетки
Тадалафил Аресто, 20 мг: покрытые таблетки желтого цвета, овальные, с линией деления на одной стороне и с обозначением „T 20“ на другой стороне, двусторонние выпуклые, размерами 13,9 мм x 7,2 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат Тадалафил Аресто 20 мг выпускается в блистерах, содержащих 4 покрытые таблетки.

Ответственное лицо

Аристо Фарма Сп. з о.о.
ул. Балетова 30
02-867 Варшава

Производитель/Импортер

Лабораториос Медициментос Интернэшнл С.А.
Калье де ла Солана, 26
28850 Торрехон де Ардос, Мадрид
Испания
Аристо Фарма ГмбХ
Валленродер Штрассе 8–10
13435 Берлин
Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского

экономического пространства и Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия
Тадалафил Аресто 10/ 20 мг филмтаблетки
Чехия
Тадалафил Аресто
Испания
Тадалафил Аресто 10/ 20 мг компримидос рекубьерто кон пеликула EFG
Голландия
Тадалафил Аресто 10/ 20 мг филмомхульде таблеттен
Мальта
Тадалафил Аресто 10/ 20 мг филм-коутед таблетки
Германия
Тадалафил Аресто 10/ 20 мг филмтаблеттен
Польша
Тадалафил Аресто
Португалия
Тадалафил Аресто 10/ 20 мг компримидо ревестидо пор пеликула
Румыния
Тадалафил Аресто Фарма 5 мг компримиде филмате
Словакия
Тадалафил Аресто 10/ 20 мг филмом обалене таблетки
Великобритания (Северная Ирландия)
Тадалафил Аресто 10/ 20 мг филм-коутед таблетки
Италия
Тадалафил Аресто
Дата последней актуализации инструкции:октябрь 2023