Тадацонтрол

Прежде чем принимать лекарство, воспользуйтесь прилагаемым диагностическим инструментом (Вопросник для пациента)!

пациента)!

Листовка, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тадаcontrol, 10 мг, покрытые таблетки

Тадалафил

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед приемом лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство должно всегда использоваться точно так, как описано в этой листовке для пациента или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее снова прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если после приема лекарства не произошло улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание листовки:

• 1. Что такое лекарство Тадаcontrol и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Тадаcontrol
• 3. Как использовать лекарство Тадаcontrol
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Тадаcontrol
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тадаcontrol и для чего оно используется

Лекарство Тадаcontrol предназначено для взрослых мужчин с нарушениями эрекции. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или поддерживать эрекцию, подходящую для полового акта. Было показано, что лекарство Тадаcontrol значительно улучшает способность достижения эрекции, подходящей для полового акта.

Лекарство Тадаcontrol содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. После сексуальной стимуляции лекарство Тадаcontrol помогает расширить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет крови поступать в половой член. В результате этого происходит улучшение эрекции. Лекарство Тадаcontrol не помогает пациентам, у которых нет нарушений эрекции.

Важно иметь в виду, что лекарство Тадаcontrol не действует при отсутствии сексуальной стимуляции.

Пациент и его партнерша должны запланировать предварительную игру, так же, как в случае, когда пациент не принимает лекарства для нарушений эрекции.

Если после приема лекарства не произошло улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно прочитать листовку и ознакомиться с прилагаемым к упаковке «Вопросником для пациента». Для безопасного использования лекарства необходимо ответить на все вопросы, содержащиеся в вопроснике.

2. Важная информация перед использованием лекарства Тадаcontrol

Когда не использовать лекарство Тадаcontrol

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на тадалафил или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• Если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, азотистый амил. Это группа лекарств ( «нитраты»), используемых для лечения стенокардии ( «боль в груди»). Было показано, что тадалафил усиливает действие этих лекарств. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.
• Если врач рекомендовал пациенту избегать сексуальной активности.
• Если у пациента есть тяжелая сердечная болезнь или пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• Если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев.
• Если у пациента есть низкое кровяное давление или неконтролируемое высокое кровяное давление или неконтролируемые нарушения сердечного ритма.
• Если у пациента было обнаружено когда-либо потеря зрения из-за неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НАИОН), называемой «поражением глаза».
• Если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство используется для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ПДЭ5, такие как лекарство Тадаcontrol, усиливают действие этого лекарства. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Тадаcontrol, необходимо воспользоваться прилагаемым к упаковке вопросником. В случае возникновения любых сомнений необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Необходимо помнить, что сексуальная активность связана с определенным риском у пациентов с сердечными болезнями, поскольку она представляет собой дополнительную нагрузку на сердце. В случае возникновения проблем с сердцем (в том числе и в результате вопросника о невозможности использования лекарства Тадаcontrol из-за проблем с сердцем) необходимо сообщить об этом врачу.

Пациент перед приемом лекарства должен сообщить врачу, если у него есть любой из следующих случаев:

• анемия серповидно-клеточная (неправильная форма красных кровяных клеток);
• миелома (опухоль костного мозга);
• лейкоз (опухоль кровяных клеток);
• любое искривление полового члена;
• тяжелые заболевания печени;
• тяжелые заболевания почек.

Неизвестно, является ли лекарство Тадаcontrol эффективным у пациентов:

• после хирургических операций в области таза.
• после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором нервы предстательной железы пересекаются (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время приема тадалафила произошло внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения или изображение искажено, необходимо прекратить прием тадалафила и немедленно обратиться к врачу.

У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.

Хотя не известно, имеет ли это событие прямую связь с приемом тадалафила, если произошло ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить прием лекарства Тадаcontrol и немедленно обратиться к врачу.

Лекарство Тадаcontrol не предназначено для использования у женщин.

Лекарства Тадаcontrol не следует использовать одновременно с другими пероральными или местными лекарствами, используемыми для лечения нарушений эрекции.

Лекарства Тадаcontrol не следует использовать одновременно с терапиями артериальной легочной гипертензии (ЛГ) с использованием силденафила или других ингибиторов ПДЭ5.

В течение 48 часов после приема лекарства Тадаcontrol не следует принимать лекарства, содержащие силденафил, используемые для лечения нарушений эрекции или легочной гипертензии.

Лекарства Тадаcontrol не следует принимать, если не обнаружены нарушения эрекции.

Дети и подростки

Лекарство Тадаcontrol не предназначено для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Тадаcontrol и другие лекарства

Прежде чем использовать лекарство Тадаcontrol, необходимо воспользоваться прилагаемым к упаковке вопросником. В случае сомнений необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Не следует принимать лекарство Тадаcontrol в случае использования нитратов.

Лекарство Тадаcontrol может влиять на действие некоторых лекарств или другие лекарства могут влиять на действие лекарства Тадаcontrol. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если принимаются следующие лекарства:

• лекарства, блокирующие α-адренергические рецепторы (используемые для лечения высокого кровяного давления или симптомов, связанных с мочевым трактом, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-α-редуктазы (используемые для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (используемый для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ или СПИДа;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические лекарства);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики) или итраконазол (противогрибковое лекарство);
• другие методы лечения нарушений эрекции.

У некоторых пациентов, принимающих лекарства, снижающие кровяное давление, может произойти снижение кровяного давления, особенно при быстром вставании или сидении. В случае возникновения симптомов низкого кровяного давления (головокружения, потемнения в глазах, чувства надвигающегося обморока) необходимо прежде всего лечь или сесть и подождать до исчезновения симптомов, может помочь также выпить воды, вдохнуть свежий воздух, напрячь мышцы живота, скрестить ноги. Необходимо избегать быстрого вставания или сидения.

Лекарство Тадаcontrol и алкоголь

Сведения об влиянии алкоголя приведены в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность лекарства Тадаcontrol, поэтому при его употреблении необходимо проявлять осторожность. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу.

Плодность

Когда тадалафил вводили собакам, у них произошло снижение производства спермы в яичках.

Снижение концентрации спермы наблюдалось у некоторых мужчин. Это маловероятно, чтобы это привело к бесплодию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У некоторых мужчин, принимающих тадалафил, во время клинических испытаний наблюдалось головокружение, поэтому необходимо познакомиться со своей реакцией на таблетки перед принятием решения о вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Лекарство Тадаcontrol содержит лактозу

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.

3. Как использовать лекарство Тадаcontrol

Это лекарство должно всегда использоваться точно так, как описано в этой листовке для пациента или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Таблетки лекарства Тадаcontrol предназначены для перорального приема только у мужчин. Таблетки необходимо глотать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.

Рекомендуемая дозалекарства составляет одна таблетка 10 мг, принимаемая перед планируемой сексуальной активностью.

Врач после консультации может рекомендовать другой способ дозирования.

Лекарство Тадаcontrol необходимо принять не менее чем за 30 минут до планируемой сексуальной активности.

Лекарство Тадаcontrol может еще быть эффективным до 36 часов после приема таблетки.

Лекарство для использования по мере необходимости.

Не использовать чаще чем 1 раз в неделю. Не принимать более 1 таблетки.

Лекарства Тадаcontrol не следует использовать одновременно с другими пероральными или местными лекарствами, используемыми для лечения нарушений эрекции.

Лекарства Тадаcontrol не следует использовать одновременно с терапиями артериальной легочной гипертензии (ЛГ) с использованием силденафила или других ингибиторов ПДЭ5.

В течение 48 часов после приема лекарства Тадаcontrol не следует принимать лекарства, содержащие силденафил, используемые для лечения нарушений эрекции или легочной гипертензии.

Лекарства Тадаcontrol не следует принимать, если не обнаружены нарушения эрекции.

Важно иметь в виду, что лекарство Тадаcontrol не действует при отсутствии сексуальной стимуляции.

Пациент и его партнерша должны запланировать предварительную игру, так же, как в случае, когда пациент не принимает лекарства для нарушений эрекции.

Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достичь эрекции и может вызвать временное снижение кровяного давления.

Если пациент принял лекарство Тадаcontrol или планирует его прием, он не должен употреблять большие количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Необходимо обратиться к врачу, если после приема лекарства Тадаcontrol не произошло улучшение или если пациент чувствует себя хуже.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тадаcontrol

В случае приема дозы, большей чем рекомендованная, необходимо сообщить об этом врачу. Могут возникнуть нежелательные действия, описанные в пункте 4.

Не следует принимать больше таблеток, чем указано в листовке для пациента.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого.

Эти действия обычно легкие или умеренные.

Если возникло любое нежелательное действие, указанное ниже, необходимо прекратить использование лекарства и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (наблюдалась у 1 до 10 на 1000 пациентов - не очень часто);
• боль в груди - не следует использовать нитраты, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (наблюдалась не очень часто);
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема лекарства Тадаcontrol (наблюдалась не чаще чем у 1 на 1000 пациентов - редко). Если возникла такая эрекция и длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (наблюдалась редко), искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие зарегистрированные нежелательные действия:

Часто(наблюдалась у 1 до 10 на 10 пациентов)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и расстройство желудка.

Не очень часто(наблюдалась у 1 до 10 на 100 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, нечеткое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, кровь в моче, длительная эрекция, сердцебиение, быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовые кровотечения, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редко(наблюдалась у 1 до 10 на 1000 пациентов)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные уплотнения на коже), кровотечение из полового члена, кровь в семени и повышенная потливость.

Инфаркт миокарда и инсульт были редко зарегистрированы у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала приема тадалафила.

Существуют сообщения о редких случаях частичного, временного или постоянного снижения зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.

У мужчин, принимающих тадалафил, были зарегистрированы несколько дополнительных редких нежелательных действий, которые не наблюдались во время клинических испытаний. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильные кожные высыпания, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапные сердечные смерти.
• искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Нежелательное действие: головокружение было зарегистрировано чаще у мужчин старше 75 лет, принимающих тадалафил. Диарея была зарегистрирована чаще у мужчин старше 65 лет, принимающих тадалафил.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникли любые симптомы или нежелательные действия, включая любые нежелательные действия, не указанные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные действия также можно сообщать подлежащему лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Тадаcontrol

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP».

Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тадаcontrol

• Активным веществом лекарства является тадалафил. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг тадалафила.
• Другие компоненты: ядро таблетки: коповидон, гидроксистеарин макрогола, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза (102), кроскармеллоза натрия, стеарат магния. Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910 (6cp), диоксид титана (E 171), триацетин, тальк, желтый оксид железа (E 172).

Как выглядит лекарство Тадаcontrol и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.

Ярко-желтые, овальные покрытые таблетки, с обозначением «10» на одной стороне и «TL» на другой стороне.

Лекарство Тадаcontrol, покрытые таблетки, упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия, в картонные коробки.

Размер упаковки: 2 покрытые таблетки.

Ответственное лицо:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ул. Сократес, 13Д, офис 27

01-909 Варшава

электронная почта: medicalinformation@aurovitas.pl

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Generis Farmacêutica, S.A.

улица Жуана де Деуса, 19, Венда-Нова

2700-487 Амадора

Португалия

Дата последней актуализации листовки: