Тацлар

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Таклар, 500 мг, покрытые таблетки

Кларитромицин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Таклар и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Таклар
• 3. Как использовать лекарство Таклар
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Таклар
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Таклар и для чего оно используется

Таклар содержит активное вещество – кларитромицин. Это макролидный антибиотик, который
препятствует развитию бактерий, вызывающих инфекции.
Таклар показан для использования у взрослых и детей старше 12 лет для лечения инфекций,
вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину. К таким инфекциям относятся:

• -инфекции верхних дыхательных путей (например, ангина, вызванная стрептококками, синусит)
• -инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит, пневмония)
• -острые средние отиты
• -инфекции кожи и мягких тканей (например, импетиго, фолликулит, целлюлит, абсцессы)
• -распространенные или локализованные инфекции, вызванные микобактериями

У пациентов с ВИЧ-инфекцией (количество лимфоцитов CD4 ≤100/мм³) Таклар показан для профилактики
распространенных инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium(MAC).
У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и подтвержденной диагностикой инфекцией Helicobacter
pyloriрекомендуется использовать лекарство Таклар одновременно с препаратами, снижающими секрецию желудочного сока, и другими антибиотиками.

2. Важная информация перед использованием лекарства Таклар

Когда не использовать лекарство Таклар

• Если пациент имеет аллергию на кларитромицин или другие макролидные антибиотики (такие как азитромицин, эритромицин) или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов:
• препараты, которые могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма, включая:
• астемизол или терфенадин (препараты, используемые при аллергии)
• цизаприд (препарат, используемый при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта)
• пимозид (препарат, используемый при психических расстройствах)
• алкалоиды спорыньи, такие как эрготамина или дигидроэрготамина (препараты, используемые при мигрени)
• ловастатин, симвастатин (препараты из группы статинов, используемые для снижения уровня холестерина в крови)
• мидазолам, вводимый внутрь (препарат, используемый при тревожных состояниях и бессоннице)
• колхицин (препарат, используемый при подагре)
• препарат, содержащий ломитапид (препарат, используемый у пациентов с высоким уровнем холестерина для его снижения)
• Если пациент использует препараты с названиями тикагрелор, ивабрадин или ранолазин (при лечении стенокардии или для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта).
• Если у пациента наблюдается слишком низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
• Если у пациента или в его семье в прошлом наблюдались нарушения сердечного ритма (камерные нарушения ритма, включая torsade de pointes) или аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ, запись электрической активности сердца) под названием «синдром удлиненного интервала QT».
• Если у пациента выявлена тяжелая почечная недостаточность с сочетанной печеночной недостаточностью.

Предостережения и меры предосторожности

Если пациента касаются описанные ниже обстоятельства, необходимо обсудить это с врачом перед началом
использования лекарства Таклар.

• Пациентка беременна или подозревает, что она беременна.
• У пациента наблюдаются нарушения функции почек или печени.
• У пациента выявлена ишемическая болезнь сердца, тяжелая сердечная недостаточность, брадикардия.
• Пациент использует любой из препаратов, перечисленных в пункте «Лекарство Таклар и другие препараты».

Если во время использования лекарства Таклар появляются нижеописанные ситуации, необходимо сообщить об этом врачу.

• Тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, геморрагический синяк, отек гортани, бронхоспазм. Необходимо немедленнообратиться к врачу, который примет соответствующие меры.
• Диарея, особенно острая или длительная. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Если это необходимо, врач назначит соответствующее лечение. Не следует использовать противодиарейные препараты.
• Симптомы, указывающие на нарушения функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, темная моча, зуд или боль в животе. Необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
• Новые инфекции (суперинфекции) бактериями, нечувствительными к кларитромицину, или грибами, особенно во время длительного использования антибиотика. Врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, во время использования лекарства Таклар может появиться:

• кросс-резистентность бактерий (бактерии, нечувствительные к действию кларитромицина, могут также проявлять резистентность к другим макролидным антибиотикам, а также линкомицину и клиндамицину);
• резистентность бактерий (например, лечение инфекции Helicobacter pyloriможет привести к выделению микроорганизмов, резистентных к действию препаратов).

Лекарство Таклар и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее,
а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо обязательно проинформировать врача, если пациент использует один из ниже перечисленных препаратов,
поскольку их использование с лекарством Таклар противопоказано:

• астемизол или терфенадин (препараты, используемые при аллергии)
• цизаприд (препарат, используемый при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта)
• пимозид (препарат, используемый при психических расстройствах)
• алкалоиды спорыньи, такие как эрготамина или дигидроэрготамина (препараты, используемые при мигрени)
• статины - ловастатин, симвастатин (препараты, снижающие уровень холестерина в крови)
• мидазолам, вводимый внутрь (препарат, используемый при тревожных состояниях или бессоннице)
• -колхицин (препарат, используемый при подагре).

Необходимо проинформировать врача, если пациент использует любой из ниже перечисленных препаратов,

поскольку необходимо проявить особую осторожность при их использовании с лекарством Таклар:

• рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, используемые при лечении туберкулеза)
• флуконазол, итраконазол (препараты, используемые при лечении грибковых инфекций)
• атаzanавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (препараты, используемые при лечении ВИЧ-инфекции)
• дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амилодипин, дилтиазем (препараты, используемые при лечении нарушений сердечного ритма или артериальной гипертонии)
• алпразолам, триазолам, мидазолам, вводимый внутривенно или на слизистую оболочку рта (препараты, используемые при тревожных состояниях или бессоннице)
• варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (препараты, используемые для разжижения крови)
• кветиапин или другой атипичный антипсихотический препарат
• карбамазепин, валпроат, фенитоин (препараты, используемые при лечении эпилепсии)
• аторвастатин, розвастатин (статины - препараты, снижающие уровень холестерина в крови)
• метилпреднизолон (препарат, используемый при воспалительных процессах)
• омепразол (препарат, снижающий секрецию желудочного сока)
• цилостазол (препарат, используемый при интермиттирующей хромоте, которая проявляется болью в мышцах нижних конечностей, возникающей во время нагрузки и исчезающей после короткого отдыха)
• циклоспорин, такролимус, сиролимус (препараты, используемые, в том числе, после трансплантации)
• силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, используемые при нарушениях эрекции)
• винбластин (препарат, используемый при химиотерапии опухолей)
• теофиллин (препарат, используемый при бронхиальной астме)
• толтеродин (препарат, используемый при недержании мочи)
• фенобарбитал (препарат, используемый при эпилепсии)
• дюраверц (препарат, используемый при легкой депрессии)
• сульфонилмочевина, натеглинид, репаглинид, инсулин (препараты, используемые при сахарном диабете).

Это также важно в случае использования следующих препаратов:

• гидроксихлорохин или хлорохин (препараты, используемые при лечении, в том числе, ревматоидного артрита, при лечении или профилактике малярии). Прием этих препаратов одновременно с кларитромицином может увеличивать риск нарушений сердечного ритма и других тяжелых нежелательных действий, влияющих на сердце.
• кортикостероиды, вводимые внутрь, в инъекции или ингалированные (препараты, используемые для подавления иммунной системы, что полезно при лечении многих различных заболеваний).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что она беременна или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Не установлена безопасность использования кларитромицина во время беременности и грудного вскармливания.
Таклар может быть использован во время беременности только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери
превышает потенциальную угрозу для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, кормящая женщина должна проявлять особую осторожность при использовании Таклара.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лекарство может вызывать головокружение, состояние дезориентации, что может влиять на способность
управлять транспортными средствами и механизмами.

Лекарство Таклар содержит натрий

Лекарство Таклар содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как использовать лекарство Таклар

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Лекарство для перорального использования.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой. Не разжевывать и не сосать таблетку.
Таблетки можно принимать с пищей или на пустой желудок.
Инфекции дыхательных путей, кожи и мягких тканей, острые средние отиты
Взрослые
При тяжелых инфекциях – по одной таблетке 500 мг дважды в день (каждые 12 часов). Лечение обычно длится
5 до 14 дней, за исключением пневмонии и синусита, когда лечение длится 6 до 14 дней.
Дети старше 12 лет
Дозирование такое же, как у взрослых.
Дети до 12 лет
Рекомендуется использовать лекарство Таклар в виде суспензии для перорального использования.
Пациенты с почечной недостаточностью
Врач может рекомендовать снижение дозы препарата вдвое, что означает прием одной таблетки 250 мг один раз
в день.
При тяжелых инфекциях – по одной таблетке 250 мг дважды в день.
Рекомендуется использовать лекарство Таклар, содержащее 250 мг кларитромицина в таблетке. Лечение длится не более 14 дней.
Инфекции, вызванные микобактериями
Рекомендуемая доза для взрослых: одна таблетка 500 мг дважды в день.
Лечение распространенной формы инфекции, вызванной комплексом Mycobacterium avium(MAC)
у пациентов с ВИЧ-инфекцией должно продолжаться столько, сколько рекомендует врач. Таклар следует использовать
одновременно с другими препаратами, действующими на Mycobacterium.
Лечение других, не туберкулезных инфекций, вызванных микобактериями, должно продолжаться в соответствии с рекомендациями врача.
Профилактика инфекций, вызванных MAC
Рекомендуемая доза для взрослых: одна таблетка 500 мг дважды в день.
Инфекции Helicobacter pylori
У пациентов с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, вызванной инфекцией Helicobacter pylori
кларитромицин можно назначать в течение 7 до 14 дней в дозе 500 мг 2 раза в день в сочетании с другими
препаратами, снижающими секрецию желудочного сока, и ингибиторами протонной помпы, в соответствии с национальными и международными рекомендациями по эрадикации Helicobacter pylori.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Таклар

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Таклар необходимо немедленно обратиться к врачу
или фармацевту.
Прием большей дозы лекарства Таклар, чем рекомендованная врачом, может привести к появлению симптомов со стороны
желудочно-кишечного тракта (рвота, боли в животе).

Пропуск приема лекарства Таклар

В случае пропуска дозы лекарства Таклар необходимо принять ее как можно скорее, а затем принять следующую
дозу в установленное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Таклар

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать лечение, даже если наблюдается улучшение самочувствия и симптомы болезни исчезают после
нескольких дней приема препарата.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.
Если у пациента появляется, на любом этапе приема препарата, следующее нежелательное действие,
необходимо прекратить приемлекарства Таклар и немедленно проконсультироваться с врачом:

• тяжелая или длительная диарея, с возможным присутствием крови или слизи в стуле (псевдомембранозный колит). Диарея может появиться даже через два месяца после окончания лечения кларитромицином. В этом случае также необходимо обратиться к врачу
• аллергические реакции:
• сыпь, трудности с дыханием, обморок или отек лица, языка, губ, глаз и гортани (анाफилактоидная реакция, гиперчувствительность)
• анafilактическая реакция (острая угрожающая жизни реакция, проявляющаяся, в том числе, нарушениями кровообращения и дыхания), ангиоотек
• тяжелые кожные реакции:
• болезненное отслоение кожи, рта, губ, глаз и гениталий (это симптомы аллергической реакции, называемой синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом [синдром Лайелла])
• красная, отслоющаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями (симптомы акантолитической пемфигуса [AGEP])
• редкая кожная аллергическая реакция, вызывающая тяжелое заболевание, проявляющееся язвами во рту, на губах и коже, сыпью, лихорадкой и воспалением внутренних органов (синдром DRESS)
• желтуха кожи (желтуха), раздражение кожи, бледный цвет стула, темный цвет мочи, чувствительность кожи или потеря аппетита. Это могут быть симптомы воспаления или недостаточности печени
• боли в мышцах или слабость мышц, называемая рабдомиолизом (синдром симптомов, вызванных разрушением мышечной ткани, который может привести к повреждению почек).

В клинических исследованиях и после введения в оборот кларитромицина в виде порошка для приготовления раствора для инфузии очень часто(чаще, чем у 1 из 10 пациентов) сообщалось о
васкулите в месте введения.
У пациентов, принимающих кларитромицин в виде препарата для внутривенного или перорального использования часто
сообщалось о следующих нежелательных действиях (встречающихся у 1 до 10 из 100 пациентов):

• боль в месте введения, воспаление в месте введения
• бессонница
• нарушения вкуса, головная боль, изменение восприятия вкуса
• расширение сосудов
• диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе
• неправильные результаты функциональных проб печени
• сыпь, чрезмерное потоотделение.

Нежелательные действия, сообщаемые не очень часто(встречающиеся у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• васкулит, кандидоз (грибковая инфекция), вагинальная инфекция
• снижение количества белых кровяных клеток, увеличение количества тромбоцитов
• потеря аппетита, снижение аппетита
• тревога
• потеря сознания, дискинезия (не контролируемые, некоординированные движения конечностей или всего тела), головокружение, сонливость, тремор
• нарушения равновесия, снижение слуха, звон в ушах
• затруднение сердечного ритма, коморальная тахикардия, фибрилляция предсердий, экстрасистолия, сердцебиение, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)
• астма, пневмоэмболия, носовое кровотечение
• эзофагит, гастрит, стоматит, глоссит, увеличение объема живота, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм
• увеличение активности печеночных ферментов
• пузырчатая сыпь, зуд, крапивница
• скованность мышц и скелета
• увеличение уровня креатинина в крови, увеличение уровня мочевины в крови, неправильное соотношение альбумина и глобулина
• астения (слабость, отсутствие сил), чувство разбитости, лихорадка, боль в груди, озноб.

Ниже перечислены нежелательные действия, частота которых неизвестна(частота не может быть определена на основе имеющихся данных), сообщаемые после введения в оборот различных форм препарата с активным веществом кларитромицин (таблетки, гранулы для приготовления суспензии для перорального использования, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии):

• псевдомембранозный колит
• роза
• агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
• акне
• психотическое расстройство, состояние дезориентации, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сны, мания
• припадки, потеря вкуса, нарушение обоняния, потеря обоняния, парестезии (онемение, покалывание)
• глухота
• нарушения сердечного ритма, коморальная тахикардия, фибрилляция предсердий
• кровотечение и изменения показателей свертываемости крови (особенно если пациент одновременно принимает пероральные антикоагулянты)
• острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов
• печеночная недостаточность, желтуха печеночного происхождения
• заболевания мышц (миопатии), проявляющиеся слабостью мышц, в некоторых случаях - трудностями с расслаблением мышц, атрофией мышц
• почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
• изменение результатов лабораторных исследований (увеличение МНО, удлинение протромбинового времени, неправильный цвет мочи).

Пациенты с ослабленным иммунитетом
Помимо симптомов, связанных с течением заболевания, у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом
наблюдались следующие нежелательные действия:

• тошнота, рвота, изменения вкуса, запор, боли в животе, диарея, метеоризм, сухость во рту
• головная боль, нарушения слуха
• сыпь
• диспноэ, бессонница
• неправильные результаты лабораторных исследований: увеличение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ), увеличение уровня мочевины в крови, а также снижение количества тромбоцитов и белых кровяных клеток.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить лекарство Таклар

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Хранить при температуре до 25°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Таклар

Активным веществом препарата является кларитромицин.

• -Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 500 мг кларитромицина.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный желатинизированный, повидон, микрокристаллическая целлюлоза тип 102,
кроскармеллоза натрия, стеарат магния;
Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана.

Как выглядит лекарство Таклар и что содержит упаковка

Таклар выпускается в виде таблеток, покрытых оболочкой
Таблетки овальные, белого или почти белого цвета.
Упаковка :14 таблеток, покрытых оболочкой.

Ответственное лицо и производитель

Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга, 2
03-176 Варшава
Номер телефона: (22) 811-18-14
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к ответственному лицу.

Дата последнего обновления инструкции: