Цларитгромицин Геноптим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кларитромицин Геноптим, 500 мг, покрытые таблетки

Кларитромицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Кларитромицин Геноптим и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Кларитромицин Геноптим
• 3. Как применять препарат Кларитромицин Геноптим
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Кларитромицин Геноптим
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Кларитромицин Геноптим и для чего он используется

Кларитромицин Геноптим содержит активное вещество - кларитромицин. Это макролидный антибиотик, который抑制ает рост бактерий, вызывающих инфекции.
Кларитромицин Геноптим показан для применения у взрослых и детей старше 12 лет для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину. К таким инфекциям относятся:

• -инфекции верхних дыхательных путей (например, ангина, вызванная стрептококками, синусит)
• -инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит, пневмония)
• -острый средний отит
• -инфекции кожи и мягких тканей (например, импетиго, фолликулит, целлюлит, абсцессы)
• -диссеминированные или локализованные инфекции, вызванные микобактериями

У пациентов с ВИЧ-инфекцией (количество лимфоцитов CD4 <100>Mycobacterium avium(MAC).
У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и подтвержденной диагностически инфекцией Helicobacter pyloriрекомендуется применять препарат Кларитромицин Геноптим одновременно с препаратами,抑制ающими секрецию желудочного сока, и другими антибиотиками.

2. Важные сведения перед применением препарата Кларитромицин Геноптим

Когда не применять препарат Кларитромицин Геноптим

• Если пациент имеет аллергию на кларитромицин или другие макролидные антибиотики (такие как азитромицин, эритромицин) или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент применяет алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые при мигрени) или мидазолам перорально (препарат, применяемый при тревоге и бессоннице).
• Если пациент применяет препараты, которые могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если пациент применяет астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии), цизаприд или домперидон (препарат, применяемый при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта), пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах), поскольку совместное применение их с препаратом Кларитромицин Геноптим может вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если пациент применяет тикагрелор (препарат,抑制ающий агрегацию тромбоцитов) или ранолазин (препарат, применяемый при сердечно-сосудистых заболеваниях)
• Если у пациента наблюдается слишком низкая концентрация калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
• Если пациент применяет ловастатин, симвастатин (препараты из группы статинов, применяемые для снижения концентрации холестерина в крови).
• Если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность сочетающаяся с почечной недостаточностью.
• Если у пациента или в его семье ранее наблюдались нарушения сердечного ритма (камерные нарушения ритма, включая torsade de pointes) или аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ, регистрация электрической активности сердца) под названием «синдром удлиненного интервала QT».
• Если пациент применяет колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры).
• Если пациент принимает препарат, содержащий ломитапид.

Предостережения и меры предосторожности

Если пациента касаются описанные ниже обстоятельства, необходимо обсудить это с врачом перед началом применения препарата Кларитромицин Геноптим.

• Пациентка беременна или подозревает, что она беременна.
• У пациента наблюдаются нарушения функции почек или печени.
• У пациента выявлена коронарная болезнь, тяжелая сердечная недостаточность, замедление сердечного ритма.
• -Пациент применяет любой из препаратов, перечисленных в пункте «Препарат Кларитромицин Геноптим и другие препараты».

Если во время применения препарата Кларитромицин Геноптим возникают нижеописанные ситуации, необходимо сообщить об этом врачу.

• -Тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как: пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, высыпания, отек гортани, бронхоспазм. Необходимо немедленнообратиться к врачу, который применил соответствующее лечение.
• Диарея, особенно острая или длительная. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Если это необходимо, врач назначит соответствующее лечение. Не следует применять противодиарейные препараты.
• Симптомы, указывающие на нарушения функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, темная окраска мочи, зуд или болезненность живота. Необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
• Новая инфекция (суперинфекция) бактериями, нечувствительными к кларитромицину, или грибами, особенно во время длительного применения антибиотика. Врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, во время применения препарата Кларитромицин Геноптим может возникнуть:

• кросс-резистентность бактерий (бактерии, нечувствительные к действию кларитромицина, могут также проявлять резистентность к другим макролидным антибиотикам и линкомицину и клиндамицину);
• резистентность бактерий (например, лечение инфекции Helicobacter pyloriможет привести к выделению микроорганизмов, резистентных к действию препаратов).

Если возникают симптомы, указывающие на повреждение слухового органа или вестибулярного аппарата (см. пункт 4), рекомендуется провести соответствующие контрольные исследования после окончания лечения.

Препарат Кларитромицин Геноптим и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент применяет любой из нижеуказанных препаратов,
поскольку их применение с препаратом Кларитромицин Геноптим противопоказано:

• алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые при мигрени)
• астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии)
• цизаприд или домперидон (препарат, применяемый при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта)
• пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах)
• -тикагрелор, ранолазин (препараты, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях)
• колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры).
• статины - ловастатин, симвастатин (препараты, применяемые для снижения концентрации холестерина в крови)
• мидазолам перорально (препарат, применяемый при тревоге или бессоннице)

Необходимо сообщить врачу, если пациент применяет любой из нижеуказанных препаратов, поскольку необходимо соблюдать особую осторожность при их применении с препаратом Кларитромицин Геноптим:

Кларитромицин Геноптим:

• рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, применяемые при лечении туберкулеза)
• флуконазол, итраконазол (препараты, применяемые при грибковых инфекциях)
• атаzanавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции)
• дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амилодипин, дилтиазем (препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма или артериальной гипертонии)
• алпразолам, триазолам, мидазолам внутривенно или на слизистую оболочку рта (препараты, применяемые при тревоге или бессоннице)
• варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан (препараты, применяемые для разжижения крови)
• кветиапин или другой атипичный антипсихотический препарат
• карбамазепин, валпроин, фенитоин (препараты, применяемые при лечении эпилепсии)
• метилпреднизолон (препарат, применяемый при воспалительных заболеваниях)
• омепразол (препарат, снижающий секрецию желудочного сока)
• цилостазол (препарат, применяемый при интермиттирующей хромоте, которая проявляется болью в мышцах нижних конечностей, возникающей во время нагрузки и проходящей после короткого отдыха)
• циклоспорин, такролимус, сиролимус (препараты, применяемые, в том числе, после трансплантации)
• силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, применяемые при эректильной дисфункции)
• винбластин (препарат, применяемый при химиотерапии опухолей)
• теофиллин (препарат, применяемый при бронхиальной астме)
• толтеродин (препарат, применяемый при недержании мочи)
• фенобарбитал (препарат, применяемый при эпилепсии)
• дюравец (препарат, применяемый при легкой депрессии)
• сульфонилмочевина, натеглинид, репаглинид, инсулин (препараты, применяемые при диабете)
• ототоксические препараты (повреждающие слух), особенно аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что она беременна или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не установлена безопасность применения кларитромицина во время беременности и грудного вскармливания.
Препарат Кларитромицин Геноптим может быть применен во время беременности только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальную угрозу для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, кормящая женщина должна соблюдать особую осторожность при применении препарата Кларитромицин Геноптим.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат может вызывать головокружение, состояние спутанности и дезориентацию, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Препарат Кларитромицин Геноптим содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Кларитромицин Геноптим содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Кларитромицин Геноптим

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат для перорального применения.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой. Не разжевывать и не сосать таблетку.
Таблетки можно принимать с пищей или натощак.
Инфекции дыхательных путей, кожи и мягких тканей, острый средний отит
Взрослые
При тяжелых инфекциях - по одной таблетке 500 мг дважды в день (каждые 12 часов). Лечение обычно длится 5-14 дней, за исключением пневмонии и синусита, когда лечение длится 6-14 дней.
Дети старше 12 лет
Дозирование такое же, как у взрослых.
Дети до 12 лет
Рекомендуется применять препарат в виде суспензии для перорального применения.
Пациенты с почечной недостаточностью
Врач может рекомендовать снижение дозы препарата вдвое, что означает применение одной таблетки 250 мг один раз в день.
При тяжелых инфекциях - по одной таблетке 250 мг дважды в день.
Рекомендуется применять препарат Кларитромицин Геноптим, содержащий 250 мг кларитромицина в таблетке. Лечение длится не более 14 дней.
Инфекции, вызванные микобактериями
Рекомендуемая доза для взрослых: одна таблетка 500 мг дважды в день.
Лечение диссеминированной формы инфекции, вызванной микобактериями комплекса Mycobacterium avium(MAC), у пациентов с ВИЧ-инфекцией должно продолжаться столько, сколько рекомендует врач.
Препарат Кларитромицин Геноптим следует применять одновременно с другими препаратами, действующими на Mycobacterium.
Лечение других, не туберкулезных инфекций, вызванных микобактериями, должно продолжаться в соответствии с рекомендациями врача.
Профилактика инфекций, вызванных MAC
Рекомендуемая доза для взрослых: одна таблетка 500 мг дважды в день.
Инфекции, вызванные Helicobacter pylori
У пациентов с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, вызванной инфекцией Helicobacter pylori, кларитромицин можно применять в течение 7-14 дней в дозе 500 мг 2 раза в день в сочетании с другими соответствующими антибактериальными препаратами и ингибиторами протонной помпы, в соответствии с национальными и международными рекомендациями по эрадикации Helicobacter pylori.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Кларитромицин Геноптим

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Применение большей дозы препарата Кларитромицин Геноптим, чем рекомендованная врачом, может вызвать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, боли в животе).

Пропуск приема препарата Кларитромицин Геноптим

В случае пропуска приема препарата Кларитромицин Геноптим необходимо принять его как можно скорее, а затем принять следующую дозу в назначенное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Кларитромицин Геноптим

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать лечение, даже если отмечается улучшение самочувствия и симптомы заболевания проходят после нескольких дней применения препарата.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает любая из нижеуказанных нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата Кларитромицин Геноптим и немедленно проконсультироваться с врачом:

• анафилаксия - острая угрожающая жизни реакция гиперчувствительности, проявляющаяся, в том числе, спутанностью, бледностью кожи, снижением артериального давления, потением, снижением диуреза, учащенным дыханием, слабостью и обмороком
• реакции гиперчувствительности: сыпь (возникающая часто), зуд, крапивница (возникающая не очень часто), отек лица, языка, губ, глаз и гортани, трудности дыхания
• тяжелые кожные реакции:
• острый генерализованный экзантем - красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырьками, пузырчатый полиморфный эритем,
• синдром Стивенса-Джонсона, проявляющийся внезапно возникающей лихорадкой и пузырьками, быстро и самостоятельно проходящей после отмены препарата; тяжелое заболевание, проявляющееся пузырьками и язвами на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах;
• токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) - тяжелое, быстро протекающее заболевание, проявляющееся образованием крупных подэпидермальных пузырей, обширными язвами на коже, отслоением крупных участков эпидермиса, а также лихорадкой;
• синдром DRESS - тяжелая (угрожающая жизни) лекарственная сыпь, протекающая с увеличением количества эозинофилов и поражением внутренних органов
• тяжелая или длительная диарея, с возможным примесью крови или слизи в стуле (псевдомембранозный колит). Диарея может возникнуть даже через два месяца после окончания лечения кларитромицином. В этом случае также необходимо проконсультироваться с врачом
• желтуха кожи (желтуха), раздражение кожи, светлая окраска стула, темная окраска мочи, болезненность живота или потеря аппетита. Это могут быть симптомы воспаления или недостаточности печени Эти реакции возникают с неизвестной частотой, если не указано иное.

Другие нежелательные реакции

В клинических исследованиях и после введения в оборот кларитромицина частосообщалось о следующих нежелательных реакциях (возникающих у 1-10 из 100 пациентов):

• бессонница
• нарушения вкуса, головная боль
• диарея, рвота, тошнота, боли в животе
• неправильные результаты функциональных проб печени
• чрезмерное потоотделение

Нежелательные реакции, сообщаемые не очень часто(возникающие у 1-10 из 1000 пациентов):

• кандидоз (грибковая инфекция), вагинальная инфекция
• снижение количества лейкоцитов, снижение количества нейтрофилов и увеличение количества эозинофилов
• потеря аппетита, снижение аппетита
• тревога
• головокружение, сонливость, тремор
• нарушения равновесия, снижение слуха, шум в ушах
• тахикардия, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)
• гастрит, стоматит, глоссит, увеличение объема живота, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм
• холестаз (застой желчи), увеличение активности печеночных ферментов
• чувство разбитости, астения (слабость, отсутствие сил), боль в груди, озноб, усталость
• увеличение активности ферментов в крови: алкальной фосфатазы и лактатдегидрогеназы

Ниже перечислены нежелательные реакции, возникающие с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных), сообщаемые после введения в оборот различных форм препарата, содержащего кларитромицин (таблетки, суспензия для перорального применения, порошок для внутривенного введения):

• роза
• агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
• акне
• психотическое расстройство, состояние спутанности, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сны, мания
• припадки, потеря вкуса, нарушение обоняния, потеря обоняния, парестезии (онемение, покалывание)
• глухота
• нарушения сердечного ритма, тахикардия, фибрилляция желудочков
• кровотечение и изменения показателей свертываемости крови (особенно если пациент одновременно принимает пероральные антикоагулянты)
• острый панкреатит, изменение окраски языка, изменение окраски зубов
• миопатии (заболевания мышц), проявляющиеся слабостью мышц, в некоторых случаях - трудностями с расслаблением мышц, атрофией мышц
• почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
• изменения результатов лабораторных исследований (увеличение МНО, удлинение протромбинового времени, неправильная окраска мочи)

Пациенты с ослабленным иммунитетом
Помимо симптомов, связанных с течением заболевания, у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом наблюдались следующие нежелательные реакции:

• тошнота, рвота, изменения вкуса, запор, боли в животе, диарея, метеоризм, сухость во рту
• головная боль, нарушения слуха
• сыпь
• диспноэ, бессонница
• неправильные результаты лабораторных исследований: увеличение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ), увеличение концентрации мочевины в крови, а также снижение количества тромбоцитов и лейкоцитов

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Кларитромицин Геноптим

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Кларитромицин Геноптим

• -Активным веществом препарата является кларитромицин. 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 500 мг кларитромицина. Остальные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, целлюлоза, порошок, стеарат магния, оболочка Opadry White OY-L-28900, содержащая гипромеллозу 15 мПа с, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, лактозу моногидрат.

Как выглядит препарат Кларитромицин Геноптим и что содержит упаковка

Кларитромицин Геноптим выпускается в виде таблеток, покрытых оболочкой.
Таблетка белая, продолговатая, двояковыпуклая (размерами примерно 18,5 мм х 8,1 мм) с насечкой, разделяющей таблетку на две части, и с обозначением К 500 на одной стороне.
Упаковка содержит 10, 14 или 28 таблеток.
Блистер из алюминия/ПВХ в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковякув, 65
02-255 Варшава

Производитель/Импортер

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Рабовицка, 15
62-020 Сваржендз
Дата последней актуализации инструкции:03.2021