Тацлар

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Таклар, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии

Кларитромицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Таклар и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Таклар
• 3. Как применять препарат Таклар
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Таклар
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Таклар и для чего он используется

Таклар содержит активное вещество – кларитромицин. Это макролидный антибиотик, который
препятствует росту бактерий, вызывающих инфекции.
Таклар в виде порошка для приготовления раствора для инфузии показан для применения у взрослых
и детей в возрасте 12 лет и старше для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину, когда необходимо внутривенное введение антибиотика. К таким инфекциям относятся:

• инфекции верхних дыхательных путей
• инфекции нижних дыхательных путей
• инфекции кожи и мягких тканей
• распространенные или локализованные инфекции, вызванные микобактериями

2. Важные сведения перед применением препарата Таклар

Когда не применять препарат Таклар

• Если пациент имеет аллергию на кларитромицин или другие макролидные антибиотики (такие как азитромицин, эритромицин) или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов:
• препараты, которые могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма, включая:
• астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии)
• цизаприд (препарат, применяемый при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта)
• пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах)
• алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые при мигрени)
• ловастатин, симвастатин (препараты из группы статинов, применяемые для снижения уровня холестерина в крови)
• мидазолам, вводимый внутрь (препарат, применяемый при тревожных состояниях и бессоннице)
• колхицин (препарат, применяемый при подагре)
• препарат, содержащий ломитапид (препарат, применяемый у пациентов с высоким уровнем холестерина для его снижения)
• Если пациент принимает препараты с названиями тикагрелор, ивабрадин или ранолазин (при лечении стенокардии или для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта).
• Если у пациента наблюдается слишком низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
• Если у пациента или в его семье в прошлом наблюдались нарушения сердечного ритма (камерные нарушения ритма, включая торсад де поинтес) или аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ, запись электрической активности сердца) под названием «синдром удлиненного интервала QT».
• Если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность с сочетанной почечной недостаточностью.

Предостережения и меры предосторожности

Если пациента касаются описанные ниже обстоятельства, необходимо обсудить это с врачом перед началом
применения препарата Таклар. .

• Пациентка беременна или подозревает, что она беременна.
• У пациента наблюдаются нарушения функции почек или печени.
• У пациента выявлена ишемическая болезнь сердца, тяжелая сердечная недостаточность, замедление сердечного ритма.
• Пациент принимает любой из препаратов, перечисленных в пункте «Препарат Таклар и другие препараты».

Если во время применения препарата Таклар возникают нижеописанные ситуации, необходимо сообщить об этом врачу.

• Тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, высыпания, отек гортани, бронхоспазм. Необходимо немедленнообратиться к врачу, который примет соответствующие меры.
• Диарея, особенно острая или длительная. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Если это необходимо, врач назначит соответствующее лечение. Не следует применять противодиарейные препараты.
• Симптомы, указывающие на нарушения функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, темная моча, зуд или боль в животе. Необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
• Новые инфекции (суперинфекции) бактериями, нечувствительными к кларитромицину, или грибами, особенно во время длительного применения антибиотика. Врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, во время применения препарата Таклар может возникнуть:

• кросс-резистентность бактерий (бактерии, нечувствительные к действию кларитромицина, могут также проявлять резистентность к другим макролидным антибиотикам, а также линкомицину и клиндамицину)

Препарат Таклар и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно,
а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из нижеуказанных препаратов, поскольку их применение с препаратом Таклар противопоказано:

• астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии)
• цизаприд (препарат, применяемый при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта)
• пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах)
• алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые при мигрени)
• статины - ловастатин, симвастатин (препараты, снижающие уровень холестерина в крови)
• мидазолам, вводимый внутрь (препарат, применяемый при тревожных состояниях или бессоннице)
• колхицин (препарат, применяемый при подагре)

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из нижеуказанных препаратов, поскольку
необходимо проявлять особую осторожность при их применении с препаратом Таклар:

• рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, применяемые при лечении туберкулеза)
• флуконазол, итраконазол (препараты, применяемые при грибковых инфекциях)
• атаzanавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции)
• дигоксин, хинидин, дизопирамид ,верапамил, аmlодипин, дилтиазем (препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма или артериальной гипертонии)
• алпразолам, триазолам, мидазолам, вводимый внутривенно или внутрь (препараты, применяемые при тревожных состояниях или бессоннице)
• варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (препараты, применяемые для разжижения крови)
• кветиапин или другой атипичный антипсихотический препарат
• карбамазепин, валпроин, фенитоин (препараты, применяемые при лечении эпилепсии)
• аторвастатин, розвастатин (статины - препараты, снижающие уровень холестерина в крови)
• метилпреднизолон (препарат, применяемый при воспалительных процессах)
• омепразол (препарат, снижающий выработку желудочного сока)
• цилостазол (препарат, применяемый при интермиттирующей хромоте, которая проявляется болью в мышцах нижних конечностей, возникающей во время нагрузки и проходящей после короткого отдыха)
• циклоспорин, такролимус, сиролимус (препараты, применяемые, в том числе, после трансплантации)
• силденafil, тадалафил, варденафил (препараты, применяемые при нарушениях эрекции)
• винбластин (препарат, применяемый при химиотерапии опухолей)
• теофиллин (препарат, применяемый при бронхиальной астме)
• толтеродин (препарат, применяемый при недержании мочи)
• фенобарбитал (препарат, применяемый при эпилепсии)
• дюравец (препарат, применяемый при легкой депрессии)
• сульфонилмочевина, натеглинид, репаглинид, инсулин (препараты, применяемые при сахарном диабете)

Это также важно в случае применения следующих препаратов:

• гидроксихлорохин или хлорохин (препараты, применяемые при лечении ревматоидного артрита, при лечении или профилактике малярии). Применение этих препаратов одновременно с кларитромицином может увеличивать риск нарушений сердечного ритма и других тяжелых нежелательных реакций, влияющих на сердце.
• глюкокортикоиды, вводимые внутрь, внутримышечно или ингаляционно (препараты, применяемые для подавления иммунной системы, что полезно при лечении многих различных заболеваний).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не установлена безопасность применения кларитромицина в период беременности и грудного вскармливания.
Таклар может быть применен во время беременности только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери
превышает потенциальную угрозу для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, кормящая женщина должна проявлять
особую осторожность при применении Таклара.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат может вызывать головокружение, состояние дезориентации, что может влиять на способность
водить транспортные средства и обслуживать механизмы.

3. Как применять препарат Таклар

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Препарат для внутривенного введения.
Взрослые
Рекомендуемая суточная доза кларитромицина для инфузии составляет 1 грамм, в двух дозах по 500 мг.
Порошок в флаконе растворяется, а затем разбавляется в соответствующем растворителе
(способ приготовления раствора для инфузии указан в части инструкции, предназначенной для медицинского персонала). Дозу препарата вводят внутривенно в течение не менее 60 минут.
Не следует вводить препарат в виде единой, быстрой инъекции ( болус), или внутримышечно.
В зависимости от тяжести инфекции применение кларитромицина в виде инфузии ограничивается 2-5 днями, как можно скорее следует начать применение пероральной формы препарата.
Дети и подростки
Отсутствуют достаточно обоснованные данные о применении и дозировке препарата Таклар
в виде инфузии у пациентов в возрасте до 12 лет.
У подростков в возрасте 12-18 лет дозировка такая же, как у взрослых.
Пациенты с почечной недостаточностью
В зависимости от степени почечной недостаточности врач может рекомендовать снижение дозы препарата на половину,
т.е. до 500 мг в сутки.
Пациенты с сниженной иммунной системой, инфицированные микобактериями
На данный момент отсутствуют клинические данные о применении препарата Таклар в виде инфузии
у пациентов с сниженной иммунной системой, однако имеются данные о применении пероральных форм кларитромицина у пациентов, инфицированных ВИЧ. При лечении распространенных или локализованных инфекций, вызванных микобактериями, рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет 500 мг кларитромицина два раза в сутки .

Применение большей, чем рекомендованная, или пропуск дозы препарата Таклар

Препарат вводится пациенту медицинским персоналом. Если пациент предполагает, что была применена большая доза или была пропущена доза, он должен сообщить об этом врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если у пациента возникает любая нежелательная реакция, не перечисленная в этой инструкции, необходимо прекратить применениепрепарата Таклар и немедленно проконсультироваться с врачом:

• тяжелая или длительная диарея, с возможным присутствием крови или слизи в стуле (псевдомембранозный колит). Диарея может возникнуть даже через два месяца после окончания лечения кларитромицином. В этом случае также необходимо обратиться к врачу
• аллергические реакции:
• сыпь, трудности с дыханием, обморок или отек лица, языка, губ, глаз и горла (анафилактоидная реакция, гиперчувствительность)
• анафилактическая реакция (острая, угрожающая жизни реакция, проявляющаяся, в том числе, нарушениями кровообращения и дыхания), ангиоэдем
• тяжелые кожные реакции:
• болезненное отслоение кожи, полости рта, губ, глаз и гениталий (это симптомы аллергической реакции, называемой синдромом Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизой [синдром Лайелла])
• красная, отслоющаяся сыпь с узелками под кожей и пузырьками (симптомы акнеобразной эритемы [AGEP])
• редкая кожная аллергическая реакция, вызывающая тяжелое заболевание, проявляющееся язвами полости рта, губ и кожи, сыпью, лихорадкой и воспалением внутренних органов (синдром DRESS)
• желтуха кожи (желтуха), раздражение кожи, светлый цвет стула, темный цвет мочи, чувствительность живота или потеря аппетита. Это могут быть симптомы воспаления или недостаточности печени
• боли в мышцах или слабость мышц, называемые рабдомиолизом (синдром симптомов, вызванных разрушением мышечной ткани, который может привести к повреждению почек).

В клинических исследованиях и после введения в обращение кларитромицина в виде порошка для приготовления раствора для инфузии очень часто(чаще, чем у 1 из 10 пациентов) сообщалось о
воспалении вены в месте инъекции.
У пациентов, принимающих кларитромицин в виде инфузии или перорально, часто
сообщалось о следующих нежелательных реакциях (встречающихся у 1 до 10 из 100 пациентов):

• боль в месте инъекции, воспаление в месте инъекции
• бессонница
• нарушения вкуса, головная боль, изменение восприятия вкуса
• расширение сосудов
• диарея, рвота, тошнота, боли в животе
• неправильные результаты функциональных тестов печени
• сыпь, чрезмерное потоотделение

Нежелательные реакции, сообщаемые не очень часто(встречающиеся у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• воспаление соединительной ткани, кандидоз (грибковая инфекция), вагинальная инфекция
• снижение количества белых кровяных клеток, увеличение количества тромбоцитов
• потеря аппетита, снижение аппетита
• тревога
• потеря сознания, дискинезия (не зависящее от воли, не координированное движение конечностей или всего тела), головокружение, сонливость, дрожь
• нарушения равновесия, снижение слуха, звон в ушах
• затруднение сердечного ритма, коморальная тахикардия, фибрилляция предсердий, экстрасистолия, сердцебиение, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)
• астма, пневмоэмболия, носовое кровотечение
• воспаление пищевода, гастрит, стоматит, глоссит, увеличение объема живота, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм
• увеличение активности печеночных ферментов
• пузырчатая сыпь, зуд, крапивница
• скованность мышц и скелета
• увеличение уровня креатинина в крови, увеличение уровня мочевины в крови, неправильное соотношение альбумина и глобулинов
• астения (слабость, отсутствие сил), чувство разбитости, лихорадка, боль в груди дрожь

Ниже перечислены нежелательные реакции, частота которых неизвестна(частота не может быть определена на основе имеющихся данных), сообщаемые после введения в обращение различных форм препарата с активным веществом кларитромицин (таблетки, гранулы для приготовления пероральной суспензии, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии):

• псевдомембранозный колит
• роза
• агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
• акне
• психотическое расстройство, состояние дезориентации, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сны, мания
• припадки, потеря вкуса, нарушение обоняния, потеря обоняния, парестезии (онемение, покалывание)
• глухота
• нарушения сердечного ритма, коморальная тахикардия, фибрилляция предсердий
• кровотечение и изменения показателей свертываемости крови (особенно если пациент одновременно принимает пероральные антикоагулянты)
• острое панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов
• печеночная недостаточность, желтуха печеночного происхождения
• миопатии (заболевания мышц), проявляющиеся слабостью мышц, в некоторых случаях - трудностями с расслаблением мышц, атрофией мышц
• почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
• изменения результатов диагностических тестов (увеличение МНО, удлинение протромбинового времени, неправильный цвет мочи)

Пациенты с ослабленной иммунной системой
Помимо симптомов, связанных с течением заболевания, у взрослых пациентов с ослабленной иммунной системой
наблюдались следующие нежелательные реакции:

• тошнота, рвота, изменения вкуса, запор, боли в животе, диарея, метеоризм, сухость во рту
• головная боль, нарушения слуха
• сыпь
• одышка, бессонница
• неправильные результаты лабораторных тестов: увеличение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ), увеличение уровня мочевины в крови, а также снижение количества тромбоцитов и белых кровяных клеток.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в
этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов,
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Телефон: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Таклар

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей .
Хранить при температуре до 25°C. Защищать от света.
Не применять препарат после истечения срока годности (EXP) на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Активным веществом препарата является кларитромицин в виде кларитромицина лактобионата.
Одна флакона содержит 500 мг кларитромицина.
Препарат не содержит других компонентов.

Как выглядит препарат Таклар и что содержит упаковка

Белый или почти белый лиофилизат в виде диска или его фрагментов разного размера, после растворения
в воде для инъекций образуется бесцветный, прозрачный раствор.
Упаковка:1 флакона или 10 флаконов в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22-811-18-14
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица.

Дата последнего обновления инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

• Способ применения

Кларитромицин в виде раствора концентрацией 2 мг/мл следует вводить внутривенно в течение не менее 60 минут.
Не следует вводить в виде единой, быстрой инъекции (болус),или внутримышечно.

• Инструкция по приготовлению растворов

Раствор для приготовления раствора для инфузии
В флакон, содержащий 500 мг кларитромицина, необходимо ввести 10 мл воды для инъекций. Встряхнуть до полного растворения содержимого флакона.
1 мл такого приготовленного раствора содержит 50 мг кларитромицина.
Раствор хранить при температуре от 2°C до 8°C и использовать в течение 24 часов.
Раствор для инфузии
Раствор для приготовления раствора для инфузии (500 мг в 10 мл воды для инъекций) необходимо разбавить до 250 мл 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора хлорида натрия.
1 мл такого приготовленного раствора для инфузии содержит 2 мг кларитромицина.
Раствор хранить при температуре от 2°C до 8°C и использовать в течение 24 часов.
Растворы для инфузии, приготовленные в 5% растворе глюкозы или 0,9% растворе хлорида натрия,
сохраняют стабильность в течение 6 часов при температуре 25°C.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

• Фармацевтическая несовместимость

Не обнаружена.
Препарат Таклар, порошок для приготовления раствора для инфузии, следует растворить, а затем разбавить только в растворителях, рекомендованных производителем.
Отсутствуют клинические данные о фармацевтической совместимости с другими растворами для инфузии.
В раствор кларитромицина не следует добавлять другие препараты или химические вещества, если не проверено их влияние на физико-химические свойства раствора для инфузии.