Симкинет Мр

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Симкинет МР, 10 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Симкинет МР, 20 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Симкинет МР, 30 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Симкинет МР, 40 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Метилфенидат гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата пациентом или ребенком, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Симкинет МР и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Симкинет МР
• 3. Как применять препарат Симкинет МР
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Симкинет МР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Симкинет МР и для чего он используется

Для чего используется препарат Симкинет МР

Препарат Симкинет МР используется для лечения синдрома гиперактивности с дефицитом внимания (СДВГ).

• Применяется у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет, а также у взрослых пациентов.
• Применяется только после того, как предыдущие попытки лечения без использования препаратов, такие как психологическое консультирование и поведенческая терапия, оказались недостаточными. Препарат Симкинет МР не используется для лечения СДВГ у детей в возрасте ниже 6 лет. Неизвестно, является ли препарат безопасным и приносит ли он терапевтическую пользу детям в возрасте ниже 6 лет.

Как работает препарат Симкинет МР

Препарат Симкинет МР улучшает функцию определенных частей мозга, которые менее активны. Препарат может помочь улучшить внимание, концентрацию и уменьшить импульсивное поведение.

• психологическую;
• образовательную;
• средовую.

Лечение препаратом Симкинет МР может начать и продолжить только врач, специализирующийся на лечении СДВГ, такой как детский психиатр или психиатр. Необходимо провести тщательное обследование пациента. Если пациент является взрослым и не был ранее лечен, врач проведет обследование, чтобы подтвердить, что СДВГ присутствовал у пациента с детства. Применение терапевтических программ и препаратов помогает контролировать СДВГ.

О СДВГ

Дети и подростки с СДВГ имеют трудности:

• сидеть спокойно без движения;
• сосредоточиться.

Такое поведение не является их виной, поскольку они не могут контролировать его.

Многие дети и молодые люди испытывают такие расстройства. Однако люди с СДВГ могут иметь проблемы в повседневной жизни из-за этого.

Дети и подростки с СДВГ могут иметь проблемы с обучением и выполнением домашних заданий.

Взрослые с СДВГ часто испытывают трудности с концентрацией внимания. Часто они чувствуют себя беспокойными, нетерпеливыми и невнимательными. У них могут быть проблемы с организацией личной и профессиональной жизни.

Не все пациенты с СДВГ требуют фармакологического лечения. Решение о начале лечения у детей должно быть принято на основе тщательного обследования, определяющего тяжесть и хроническую природу симптомов, присутствующих у ребенка.

СДВГ не влияет на интеллект.

2. Важные сведения перед применением препарата Симкинет МР

Когда не применять препарат Симкинет МР

• если пациент имеет аллергическую реакцию на метилфенидат или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Если пациент подозревает, что имеет аллергическую реакцию, он должен проконсультироваться с врачом;
• если пациент имеет нарушения функции щитовидной железы;
• если пациент имеет повышенное давление в глазу (глаукому);
• если пациент имеет феохромоцитому (опухоль надпочечников);
• если пациент в настоящее время принимает антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы) или если эти препараты принимались в течение последних 14 дней (см. пункт «Препарат Симкинет МР и другие препараты»);
• если пациент имеет расстройства аппетита; отсутствие чувства голода или необходимости есть (например, психogenicная анорексия);
• если пациент имеет очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов, которое может вызвать боли в руках и ногах;
• если пациент имел проблемы с сердцем, такие как: инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, боль и дискомфорт в груди, сердечная недостаточность, заболевание сердца или врожденные пороки сердца;
• если пациент имел заболевания кровеносных сосудов мозга, такие как: инсульт, местное расширение кровеносного сосуда и ослабление его стенки (аневризма), сужение или блокирование кровеносных сосудов, воспаление кровеносных сосудов;
• если пациент имеет психические расстройства, такие как:
• психопатические расстройства или пограничная личность;
• необычные мысли или видения, или болезнь, называемую шизофренией;
• симптомы тяжелых расстройств настроения, такие как:
• суицидальные мысли;
• тяжелая депрессия (когда пациент очень печален, чувствует себя бесполезным и безнадежным);
• мания (когда пациент чрезвычайно возбужден, чрезмерно активен и неуправляем в своих действиях);
• изменения настроения от депрессии до мании.

Не следует применять метилфенидат, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту.

В случае сомнений перед применением метилфенидата необходимо обратиться к врачу или фармацевту, поскольку метилфенидат может усугубить эти состояния.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Симкинет МР необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент:

• имеет нарушения функции печени или почек;
• имел судороги (эпилепсию) или аномальный электроэнцефалографический запись мозга (ЭЭГ);
• когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или наркотиков;
• является женщиной или девочкой, которая начала менструировать (см. пункт ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• или член семьи пациента имеет трудно контролируемые, повторяющиеся движения частей тела или повторяет звуки и слова (тики);
• имеет высокое артериальное давление;
• имеет заболевания сердца, не указанные выше в пункте «Когда не применять препарат Симкинет МР»;
• имеет психические расстройства, не указанные в пункте «Когда не применять препарат Симкинет МР». Другими психическими расстройствами являются:
• колебания настроения (от мании до депрессии, называемые биполярным аффективным расстройством);
• появление агрессивного или враждебного поведения, или усиление агрессии;
• видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют (галлюцинации);
• вера в вещи, которые не реальны (бред);
• чрезмерная подозрительность (паранойя);
• чувство возбуждения, беспокойства или напряжения;
• чувство подавленности или чувство вины.

Перед началом лечения необходимо проинформировать врача или фармацевта, если у пациента присутствует какой-либо из вышеуказанных состояний. Метилфенидат может усугубить эти состояния. Врач будет контролировать, как препарат влияет на состояние пациента.

Во время лечения у мальчиков и мужчин могут возникать непредвиденные длительные эрекции.

Это может быть болезненно и возникать в любое время. Если эрекция длится более 2 часов, особенно если она болезненна, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Медицинский осмотр перед применением метилфенидата

Осмотр проводится для принятия решения о том, является ли метилфенидат подходящим препаратом для пациента. Врач будет обсуждать с пациентом:

• любые другие препараты, которые принимает пациент;
• случаи внезапной и необъяснимой смерти в семье;
• любые другие медицинские проблемы (например, заболевания сердца), присутствующие у пациента или в его семье;
• самочувствие пациента или ребенка, например, его подавленность или эйфория, странные мысли или если такие чувства присутствовали ранее;
• присутствие тиков (трудно контролируемых, повторяющихся движений частей тела или повторение звуков или слов) в семье пациента;
• любые психические расстройства или поведенческие проблемы, которые присутствовали у пациента и членов его семьи. Врач будет обсуждать с пациентом риск возникновения колебаний настроения (от мании до депрессии, называемые биполярным аффективным расстройством). Врач также будет собирать информацию о психическом здоровье пациента и определять, были ли в его семье случаи суицида, биполярного аффективного расстройства или депрессии.

Важно предоставить врачу как можно более полную информацию. На основе этой информации врач определит, является ли метилфенидат подходящим препаратом для пациента. Врач также решит, необходимо ли провести дополнительные медицинские обследования перед началом применения этого препарата.

Тесты на наличие наркотиков

Препарат может вызвать положительный результат теста на наличие наркотиков.

Последствия неправильного использования в качестве допинга

Применение препарата Симкинет МР может давать положительные результаты антидопинговых тестов.

Неправильное использование препарата Симкинет МР в качестве допинга может представлять угрозу для здоровья.

Препарат Симкинет МР и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент или ребенок в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• препараты, применяемые для лечения депрессии;
• препараты, применяемые для лечения тяжелых психических расстройств (например, шизофрении);
• противоэпилептические препараты;
• препараты, применяемые для снижения или повышения артериального давления;
• некоторые препараты от кашля и простуды, содержащие компоненты, влияющие на артериальное давление. Необходимо спросить об этом фармацевта при покупке таких препаратов;
• препараты, разжижающие кровь, предотвращающие образование тромбов.

В случае сомнений, находится ли препарат, применяемый пациентом, в вышеуказанном списке, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением метилфенидата.

Хирургическое вмешательство

Необходимо проинформировать врача о планируемом хирургическом вмешательстве. Не следует применять метилфенидат в день операции, если используется определенный тип анестетика, из-за риска внезапного повышения артериального давления во время операции.

Препарат Симкинет МР с едой, питьем и алкоголем

Во время применения этого препарата не следует потреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать нежелательные реакции этого препарата.

Необходимо помнить, что некоторые продукты питания и препараты содержат алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Доступные данные не свидетельствуют о повышении риска врожденных дефектов в целом, хотя не можно исключить небольшое повышение риска врожденных дефектов сердца во время применения препарата в течение первых трех месяцев беременности.

Врач сможет предоставить пациентке дополнительную информацию о этом риске.

Перед применением метилфенидата необходимо проинформировать врача или фармацевта, если пациентка:

• активно занимается сексом. Врач обсудит методы предотвращения беременности.
• беременна или предполагает, что может быть беременной. Врач решит, должен ли применяться метилфенидат.
• кормит грудью или планирует кормить грудью. Метилфенидат проникает в грудное молоко. В связи с этим, врач решит, следует ли продолжать кормить грудью во время лечения метилфенидатом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время применения метилфенидата могут возникать головокружения, сонливость, трудности с фокусировкой зрения, нечеткое зрение, галлюцинации или другие нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы.

Если возникают такие симптомы, выполнение действий, таких как вождение транспортных средств, эксплуатация машин, езда на велосипеде или верховой езде, а также восхождение на деревья, может быть опасным.

Препарат Симкинет МР содержит сахарозу

Препарат Симкинет МР содержит сахарозу (тип сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять препарат Симкинет МР

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка

Врач обычно начинает лечение с небольшой дозы и увеличивает ее постепенно при необходимости.

Дети (6 лет и старше) и подростки

Рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг, один раз в день. Врач также может решить начать лечение с дозы 10 мг.

Максимальная суточная доза составляет 60 мг. У пациентов моложе 18 лет препарат Симкинет МР следует применять один раз в день, утром.

Взрослые пациенты

• У пациентов, принимающих препарат Симкинет МР впервые, врач начинает лечение с суточной дозы 20 мг и, если необходимо, постепенно увеличивает ее каждую неделю.
• Если пациент принимал препарат метилфенидат в форме с модифицированным высвобождением уже как ребенок или подросток и недавно завершил 18 лет, врач может применить такую же суточную дозу.

Максимальная суточная доза составляет 80 мг.

Доступны более низкие дозы этого препарата или других препаратов, содержащих метилфенидат.

Задачи, которые должен выполнить врач перед и во время лечения пациента (взрослого или ребенка)

Врач проведет некоторые обследования:

• перед началом лечения - чтобы убедиться, что применение препарата Симкинет МР является безопасным и полезным для пациента (указанные в пункте «Медицинский осмотр перед применением метилфенидата»);
• после начала лечения - не реже одного раза в 6 месяцев, но возможно чаще, а также при каждом изменении дозы препарата.

Способ применения

Препарат Симкинет МР предназначен для перорального применения.

Препарат Симкинет МР следует принимать один раз в день, утром.

• Капсулы можно принимать с едой или без еды.
• Капсулы следует проглотить целиком, запивая стаканом воды.
• Капсулы или их содержимое не следует раздавливать, жевать или делить.

Если пациент или ребенок не может проглотить капсулу препарата Симкинет МР, можно высыпать содержимое капсулы на небольшое количество еды, в соответствии с нижеследующим:

• Необходимо осторожно открыть капсулу и высыпать ее содержимое на небольшое количество еды (например, яблочное пюре).
• Еда не должна быть горячей, поскольку это может повлиять на специальные свойства пеллет.
• Необходимо немедленно принять препарат, смешанный с едой. Препарат, высыпанный из капсулы, не следует хранить для последующего использования.

Инструкция по открытию блистера

Препарат выпускается в разрывных блистерах, защищающих от доступа детей. Ниже приведена инструкция по открытию блистера.

• 1. Не следует выталкивать капсулу из блистера, поскольку это может повредить капсулу.
• 2. Необходимо держать блистер так, чтобы напечатанная пленка была сверху, и согнуть блистер назад вдоль перфорированной линии, затем согнуть блистер в противоположном направлении, повторить действие несколько раз.

• 3. Чтобы вынуть капсулу, необходимо осторожно оторвать защитную пленку от блистера, начиная с угла, указанного стрелкой, и затем оторвать ее.

Долгосрочное лечение

Не существует необходимости применять препарат Симкинет МР бессрочно. Если пациент применяет препарат Симкинет МР более года, врач должен раз в год прерывать лечение на короткий период.

В случае детей это может произойти во время каникул. Это позволит оценить, необходимо ли дальнейшее применение препарата.

Если после 1 месяца лечения состояние здоровья пациента не улучшается

Если после 1 месяца лечения состояние здоровья пациента не улучшается, необходимо сообщить об этом врачу.

Врач может решить изменить способ лечения.

Неправильное применение препарата Симкинет МР

Неправильное применение препарата Симкинет МР может привести к необычному поведению.

Это также может привести к зависимости от препарата.

Если пациент когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или наркотиков, необходимо сообщить об этом врачу.

Этот препарат предназначен только для человека, которому он был назначен.

Не следует передавать его другим, даже если симптомы их заболевания такие же.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Симкинет МР

Если пациент принимает слишком большую дозу препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу или вызвать скорую помощь.

Необходимо сообщить, какое количество препарата было принято.

Может быть необходимо начать лечение.

Симптомами передозировки могут быть: рвота, чувство возбуждения, дрожь, усиление непроизвольных движений, дрожь мышц, судороги (после которых может возникнуть кома), чувство эйфории, дезориентация, видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации), потение, покраснение лица, головная боль, высокая температура, изменения сердечного ритма (медленный, быстрый, нерегулярный), высокое артериальное давление, расширение зрачков, сухость слизистой оболочки носа и рта, скованность мышц, слабость и боль в мышцах, темная окраска мочи.

Пропуск применения препарата Симкинет МР

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае пропуска дозы следующую дозу следует принять в обычное время.

Прекращение применения препарата Симкинет МР

Внезапное прекращение применения этого препарата может привести к возобновлению симптомов СДВГ или возникновению неожиданных симптомов, таких как депрессия.

Перед полным прекращением применения препарата Симкинет МР врач будет постепенно уменьшать суточную дозу.

Необходимо проконсультироваться с врачом перед прекращением применения препарата Симкинет МР.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Врач проинформирует пациента о таких нежелательных реакциях.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми. Если возникает какая-либо из нижеуказанных нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу:

Частые (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов)

• аритмия сердца (сердечная аритмия);
• изменения личности;
• чрезмерное скрежетание зубов (бруксизм).

Не очень частые (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов)

• суицидальные мысли или склонности;
• видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют - это симптомы психоза;
• не контролируемая речь и движения тела (синдром Туре);
• симптомы аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или трудности с дыханием;
• колебания настроения, изменения настроения.

Редкие (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов)

• чувство чрезмерного возбуждения, активности и неуправляемости (мания).

Очень редкие (могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов)

• инфаркт миокарда;
• судороги (падучая болезнь, эпилепсия с конвульсиями);
• отслоение кожи или фиолетовые пятна на коже;
• не контролируемые мышечные сокращения, затрагивающие глаза, голову, шею или другие части тела, а также неврологические симптомы, связанные с транзиторной ишемией мозга;
• паралич или проблемы с движением и зрением, трудности с речью (это могут быть симптомы проблем с кровеносными сосудами мозга);
• уменьшение количества кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям, а также способствовать кровотечению и образованию синяков;
• внезапное повышение температуры тела, очень высокое артериальное давление и сильные судороги (злое нейролептическое синдром). Неизвестно, вызван ли этот нежелательный эффект метилфенидатом или другими препаратами, которые могут применяться в сочетании с метилфенидатом.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• повторяющиеся нежелательные мысли;
• потеря сознания по неизвестной причине, боль в груди, одышка (это могут быть симптомы сердечного заболевания);
• не контролируемое мочеиспускание (энурез);
• скованность челюсти, затрудняющая открытие рта (бруксизм);
• заикание.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если любой из нижеуказанных нежелательных эффектов усиливается:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• уменьшение аппетита;
• головная боль;
• нервозность;
• бессонница;
• тошнота;
• сухость во рту.

Частые (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов)

• боль в суставах;
• высокая температура тела (лихорадка);
• чрезмерное выпадение или истончение волос;
• чувство необычной сонливости;
• потеря аппетита;
• уменьшение веса у взрослых пациентов;
• панические атаки;
• уменьшение сексуального влечения;
• боль в зубах;
• зуд, сыпь или выпуклая, красная и зудящая сыпь (крапивница);
• чрезмерное потение;
• кашель, боль в горле или носе, а также раздражение горла, одышка, боль в груди;
• изменения артериального давления (обычно высокое артериальное давление);
• усиление сердечного ритма (тахикардия);
• холодные руки и ноги;
• дрожь и тремор, головокружение, непроизвольные движения, чувство внутреннего беспокойства;
• повышенная активность;
• агрессия, возбуждение, беспокойство, нестабильность эмоций, тревога, депрессия, стресс, раздражительность, необычное поведение, проблемы со сном, усталость;
• боль в животе, диарея, дискомфорт в животе, тошнота, жажда, рвота. Эти симптомы обычно возникают в начале лечения и могут быть уменьшены путем приема препарата с едой.

Не очень частые (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов)

• запор;
• дискомфорт в груди;
• воспаление слизистой оболочки желудка и тонкого кишечника;
• присутствие крови в моче;
• двойное зрение или нечеткое зрение;
• боль в мышцах, скованность мышц, жесткость мышц;
• повышение результатов тестов на функцию печени (в анализе крови);
• гнев, плач, чрезмерная осведомленность о окружающей среде, напряжение.

Редкие (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов)

• изменения сексуального влечения;
• чувство дезориентации;
• расширение зрачков, трудности с зрением;
• гинекомастия у мужчин;
• покраснение кожи, красная, выпуклая сыпь на коже.

Очень редкие (могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов)

• инфаркт миокарда;
• внезапная смерть;
• скованность мышц;
• маленькие, красные пятна на коже;
• воспаление или тромбоз кровеносных сосудов мозга;
• неправильная функция печени, включая недостаточность и кому;
• изменения результатов лабораторных тестов - включая тесты на функцию печени и кровь;
• попытки суицида (включая успешные), расстройства мышления, отсутствие чувств или эмоций, повторяющееся выполнение действий, обсессивная фиксация на одной вещи;
• онемение пальцев рук и ног, чувство холода, покалывание и изменение окраски кожи с бледной на синюю, а затем на красную под воздействием холода (синдром Рейно).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• мигрень;
• очень высокая температура тела;
• медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• большой судорожный приступ (падучая болезнь «гранд мал»);
• вера в вещи, которые не реальны, дезориентация;
• сильная боль в животе, часто с тошнотой и рвотой;
• проблемы с кровеносными сосудами мозга (инсульт, воспаление кровеносных сосудов мозга или блокирование кровеносных сосудов мозга);
• расстройства эрекции;
• долгие эрекции, иногда болезненные, или увеличение количества эрекций;
• чрезмерная, не контролируемая речь;
• кровотечение из носа.

Влияние на рост и вес

В случае применения метилфенидата в течение более чем одного года у некоторых детей этот препарат может замедлять рост.

Это относится к менее 1 из 10 детей.

• Ребенок может не набирать вес или не расти в нормальном темпе.
• Врач, наблюдающий за пациентом, будет тщательно контролировать рост и вес ребенка, а также потребление пищи.
• Если пациент не растет в соответствии с ожиданиями, его лечение метилфенидатом может быть на короткий период приостановлено.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Симкинет МР

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.

Срок годности указывает на последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.

Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются.

Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Симкинет МР

• Активным веществом препарата является метилфенидат гидрохлорид. Препарат Симкинет МР, 10 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые содержат 10 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 8,65 мг метилфенидата.
• Препарат Симкинет МР, 20 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые содержат 20 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 17,3 мг метилфенидата.
• Препарат Симкинет МР, 30 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые содержат 30 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 25,95 мг метилфенидата.
• Препарат Симкинет МР, 40 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые содержат 40 мг метилфенидата гидрохлорида, что соответствует 34,6 мг метилфенидата.

Как выглядит препарат Симкинет МР и что содержит упаковка

Симкинет МР, 10 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Твердые желатиновые капсулы размера «2», состоящие из непрозрачного, темно-желтого крышечки и непрозрачного, белого корпуса, с надписью «RUB» красным цветом на крышечке и надписью «M10» красным цветом на корпусе, содержащие белые и белые пеллетки.

Симкинет МР, 20 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Твердые желатиновые капсулы размера «2», непрозрачные, белые, с надписью «RUB» красным цветом на крышечке и надписью «M20» красным цветом на корпусе, содержащие белые и белые пеллетки.

Симкинет МР, 30 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Твердые желатиновые капсулы размера «2», непрозрачные, цвета слоновой кости, с надписью «RUB» красным цветом на крышечке и надписью «M30» красным цветом на корпусе, содержащие белые и белые пеллетки.

Симкинет МР, 40 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Твердые желатиновые капсулы размера «1», непрозрачные, темно-желтые, с надписью «RUB» красным цветом на крышечке и надписью «M40» красным цветом на корпусе, содержащие белые и белые пеллетки.

Препарат выпускается в блистерах (Аклар/ПВХ/Алюминий/ПЭТ), защищающих от доступа детей, помещенных в картонную упаковку.

Размеры упаковки:

Симкинет МР, 10 мг: 28, 30, 50, 56, 60, 100 капсул.

Симкинет МР, 20 мг: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100 капсул.

Симкинет МР, 30 мг: 28, 30, 50, 54, 56, 60, 100 капсул.

Симкинет МР, 40 мг: 28, 30, 50, 54, 56, 60, 100 капсул.

Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Фармак Интернешнл Сп. з о.о.

ул. Кошикова, 65

00-667 Варшава

тел.: +48 22 822 93 06

эл. почта: biuro@farmakinternational.pl

Производитель

Лабораториос Рубио, С.А.

Калле Индустрия, 29. Пол. Инд. Комте де Серт

08755 Кастельбисбал (Барселона)

Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия:

Метилфенидат Рубио 10 мг твердые капсулы с модифицированным высвобождением

Метилфенидат Рубио 20 мг твердые капсулы с модифицированным высвобождением

Метилфенидат Рубио 30 мг твердые капсулы с модифицированным высвобождением

Метилфенидат Рубио 40 мг твердые капсулы с модифицированным высвобождением

Польша:

Симкинет МР

Португалия: Рубифен Ретард

Испания: Рубифен Пролонг 10 мг твердые капсулы с модифицированным высвобождением ЕФГ

Рубифен Пролонг 20 мг твердые капсулы с модифицированным высвобождением ЕФГ

Рубифен Пролонг 30 мг твердые капсулы с модифицированным высвобождением ЕФГ

Рубифен Пролонг 40 мг твердые капсулы с модифицированным высвобождением ЕФГ

Дата последней актуализации инструкции:апрель 2025