ДОПРИЛТЕН 36 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Доприлтен 18 мг пролонгированные таблетки EFG

Доприлтен 27 мг пролонгированные таблетки EFG

Доприлтен 36 мг пролонгированные таблетки EFG

Доприлтен 54 мг пролонгированные таблетки EFG

метилфенидат гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам или вашему ребенку и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас или вашего ребенка, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Доприлтен и для чего он используется
2. Что необходимо знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать Доприлтен
3. Как принимать Доприлтен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Доприлтена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Доприлтен и для чего он используется

Для чего используется

Доприлтен используется для лечения "синдрома дефицита внимания и гиперактивности" (СДВГ).

• он используется у детей от 6 лет и взрослых.
• он используется только после того, как были попробованы другие методы лечения, не включающие лекарства, такие как поведенческая терапия и консультирование.

Доприлтен не показан для лечения СДВГ у детей младше 6 лет.

Как он действует

Доприлтен улучшает активность определенных частей мозга, которые находятся в состоянии низкой активности. Лекарство может помочь улучшить внимание (уровень внимания), концентрацию и уменьшить импульсивное поведение.

Лекарство назначается в рамках комплексной программы лечения, которая обычно включает:

• психологическую терапию
• образовательную терапию и
• социальную терапию.

Он назначается только врачами, имеющими опыт в лечении поведенческих проблем у детей, подростков или взрослых. Если вы взрослый и ранее не получали лечения, специалист проведет обследование, чтобы подтвердить, что у вас был СДВГ с детства. Хотя СДВГ не имеет лечения, его можно контролировать с помощью комплексных программ лечения.

О СДВГ

Дети и подростки с СДВГ имеют трудности:

• сидеть спокойно и
• сосредоточиться

Это не их вина, что они не могут делать эти вещи.

Многие дети и подростки борются с этим. Однако СДВГ может вызывать проблемы в повседневной жизни. Дети и подростки с СДВГ могут иметь трудности с обучением и выполнением домашнего задания. У них могут быть трудности с поведением дома, в школе и в других местах.

Взрослые с СДВГ часто испытывают трудности с концентрацией внимания. Они часто чувствуют себя беспокойными, нетерпеливыми и отвлеченными. У них могут быть трудности с организацией личной жизни и работы.

Не все пациенты с СДВГ нуждаются в лечении лекарствами.

СДВГ не влияет на интеллект.

2. Что необходимо знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать Доприлтен

Не принимайте Доприлтен, если вы или ваш ребенок:

• аллергичны к метилфенидату или любому другому компоненту этого лекарства (см. раздел 6)
• имеете проблему с щитовидной железой
• имеете повышенное внутриглазное давление (глаукому)
• имеете опухоль надпочечников (феохромоцитому)
• имеете расстройство пищевого поведения, не испытываете голода или не хотите есть, как при "анорексии нервозе"
• имеете очень высокое кровяное давление или сужение кровеносных сосудов, которое может вызывать боль в руках и ногах
• имели когда-либо проблемы с сердцем, такие как инфаркт, нарушение сердечного ритма, боль и дискомфорт в груди, сердечная недостаточность, сердечное заболевание или врожденный порок сердца
• имели проблему с кровеносными сосудами мозга, такую как инсульт, расширение или ослабление части кровеносного сосуда (аневризма), сужение или блокирование кровеносных сосудов, или воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
• принимаете или принимали в течение последних 14 дней какой-либо антидепрессант (известный как ингибитор моноаминоксидазы), см. "Другие лекарства и Доприлтен"
• имеете проблемы со здоровьем, такие как:

• психопатическое расстройство или пограничное расстройство личности
• необычные мысли или видения или болезнь, называемая "шизофренией"
• признаки тяжелого расстройства настроения, такие как:

• суицидальные мысли
• тяжелая депрессия, чувство глубокой печали, пренебрежения и отчаяния
• мания, чувство исключительного возбуждения, повышенной активности и безудержности.

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребенок испытываете что-либо из вышеперечисленного. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом метилфенидата. Это связано с тем, что метилфенидат может ухудшить эти проблемы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Доприлтена, если вы или ваш ребенок:

• имеете проблемы с печенью или почками
• имеете проблемы с глотанием или проглатыванием целых таблеток
• имели когда-либо судороги (припадки, конвульсии, эпилепсию) или любые изменения в электроэнцефалограмме (ЭЭГ)
• злоупотребляли когда-либо или были зависимы от алкоголя, лекарств по рецепту или наркотиков
• являетесь женщиной и начали менструировать (см. ниже раздел "Беременность и лактация")
• имеете трудности с контролем повторяющихся движений некоторых частей тела или повторением звуков и слов
• имеете высокое кровяное давление
• имеете проблему с сердцем, не включенную в предыдущий раздел "Не принимайте"
• имеете проблему со здоровьем, не включенную в предыдущий раздел "Не принимайте".

Другие проблемы со здоровьем включают:

• изменения настроения (от маниакального до депрессивного, что известно как "биполярное расстройство")
• агрессивные или враждебные чувства
• видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют (галлюцинации)
• вера в вещи, которые не реальны (бред)
• чувство необычной подозрительности (паранойя)
• чувство беспокойства, тревоги или напряжения
• чувство депрессии или вины

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы или ваш ребенок испытываете что-либо из вышеперечисленного перед началом лечения. Это связано с тем, что метилфенидат может ухудшить эти проблемы. Ваш врач будет следить за тем, как лекарства влияют на вас или вашего ребенка.

Во время лечения мужские пациенты могут испытывать внезапные, длительные эрекции. Эрекции могут быть болезненными и возникать в любое время. Важно немедленно обратиться к врачу, если эрекция длится более 2 часов, особенно если она болезненна.

Проверки, которые ваш врач проведет перед началом приема Доприлтена

Чтобы решить, является ли метилфенидат подходящим лекарством для вас или вашего ребенка, ваш врач поговорит с вами о:

• любом лекарстве, которое вы или ваш ребенок принимаете
• наличии семейных случаев внезапной необъяснимой смерти
• других заболеваниях, которые вы или ваша семья (например, проблемы с сердцем) могут иметь
• том, как вы себя чувствуете, если у вас есть перепады настроения, необычные мысли или если у вас были такие чувства в прошлом
• наличии случаев тиков в вашей семье (трудности с контролем повторяющихся движений некоторых частей тела или звуков и слов)
• возможных проблемах поведения или со здоровьем, которые вы или ваш ребенок имели когда-либо или другие члены вашей семьи.

Ваш врач объяснит вам конкретно, рискуете ли вы или ваш ребенок испытывать изменения настроения (от маниакального до депрессивного, что известно как биполярное расстройство). Он проверит ваше или вашего ребенка психическое здоровье и проверит, есть ли у членов вашей семьи истории суицида, биполярного расстройства или депрессии.

Важно предоставить всю возможную информацию. Таким образом, вы поможете вашему врачу решить, является ли метилфенидат подходящим лекарством для вас или вашего ребенка. Возможно, ваш врач решит, что вы или ваш ребенок нуждаетесь в дополнительных медицинских обследованиях перед началом приема этого лекарства. Для взрослых, начинающих принимать Доприлтен, ваш врач может направить вас к кардиологу.

Другие лекарства и Доприлтен

Сообщите вашему врачу, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребенок:

• принимаете лекарство, называемое "ингибитор моноаминоксидазы" (ИМАО), которое используется для депрессии, или принимали ИМАО в течение последних 14 дней. Принятие ИМАО с метилфенидатом может вызвать внезапное повышение кровяного давления (см. "Не принимайте Доприлтен").

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы или ваш ребенок принимаете какие-либо из следующих лекарств для депрессии или тревоги:

• трициклический антидепрессант
• селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС)
• ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)

Принятие метилфенидата с этими типами лекарств может вызвать потенциально смертельное повышение "серотонина" в мозге (серотониновый синдром), которое может привести к путанице или беспокойству, потению, ознобу, мышечным спазмам или быстрому сердцебиению. Если вы или ваш ребенок испытываете эти побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы или ваш ребенок принимаете другие лекарства, метилфенидат может повлиять на их механизм действия или вызвать побочные эффекты. Если вы или ваш ребенок принимаете какие-либо из следующих лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом метилфенидата:

• лекарства для тяжелых проблем со здоровьем
• лекарства для болезни Паркинсона (например, леводопа)
• лекарства для эпилепсии
• лекарства, используемые для снижения или повышения кровяного давления
• некоторые средства от кашля и простуды, содержащие лекарства, которые могут повлиять на кровяное давление. Важно проконсультироваться с вашим фармацевтом, когда вы приобретаете какие-либо из этих лекарств
• лекарства, разжижающие кровь, чтобы предотвратить образование тромбов.

Если у вас есть сомнения, включены ли какие-либо из лекарств, которые вы или ваш ребенок принимаете, в вышеуказанный список, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы они посоветовали вам перед приемом метилфенидата.

Перед операцией

Сообщите вашему врачу, если вы или ваш ребенок собираетесь подвергнуться операции. Не следует принимать метилфенидат в день операции с определенными типами анестезии, поскольку это может вызвать внезапное повышение кровяного давления во время операции.

Анализы на наркотики

Это лекарство может дать положительный результат в анализах на наркотики, даже в анализах, используемых в спорте.

Доприлтен и алкоголь

Не употребляйте алкоголь во время приема этого лекарства. Алкоголь может усугубить побочные эффекты этого лекарства. Помните, что некоторые продукты питания и лекарства содержат алкоголь.

Беременность, лактация и контрацепция

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Доступные данные не указывают на увеличение риска врожденных аномалий, хотя не было исключено небольшое увеличение риска сердечных пороков во время его использования в первые три месяца беременности. Ваш врач предоставит вам больше информации об этом риске.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием метилфенидата, если вы или ваша дочь:

• иметь половые отношения. Ваш врач поговорит с вами о контрацепции
• беременны или считаете, что можете быть беременной. Ваш врач решит, следует ли использовать метилфенидат
• кормите грудью или планируете кормить грудью. Метилфенидат проникает в грудное молоко. Следовательно, ваш врач решит, следует ли вам или вашей дочери кормить грудью во время приема метилфенидата.

Вождение и использование машин

Вы или ваш ребенок можете испытывать головокружение, проблемы с фокусировкой или размытое зрение при приеме метилфенидата. Если это происходит, может быть опасно выполнять определенные действия, такие как вождение, управление машинами, езда на велосипеде или лошади или лазание по деревьям.

Это лекарство может повлиять на вашу способность водить.

Доприлтен содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Доприлтен

Какое количество принимать

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Ваш врач обычно начнет лечение с низкой дозы и будет увеличивать ежедневную дозу на 18 мг не ранее чем через неделю, если это необходимо. Цель должна быть самой низкой эффективной дозой для вас. Ваш врач решит максимальную суточную дозу для вас или вашего ребенка.
• Доприлтен предназначен для перорального приема. Вы должны принимать таблетку один раз в день утром с стаканом воды.

Таблетку необходимо проглотить целиком, не жуя, не разламывая и не раздавливая. Таблетку можно принимать с пищей или без нее.

Использование у детей от 6 лет

Рекомендуемая начальная доза Доприлтена составляет 18 мг один раз в день для детей, которые не принимают в настоящее время метилфенидат или для детей, которые переходят с другого стимулятора на метилфенидат.

Максимальная суточная доза составляет 54 мг.

Использование у взрослых

• Для взрослых, которые ранее принимали Доприлтен:

• если вы уже принимали Доприлтен, когда были ребенком или подростком, можно использовать ту же суточную дозу (мг/день); ваш врач будет регулярно проверять, необходимо ли какое-либо корректирование.
• взрослые пациенты могут потребовать более высокой суточной дозы, но врач попытается дать вам самую низкую эффективную дозу.

• Для взрослых, которые не принимали Доприлтен ранее:

• рекомендуемая начальная доза составляет 18 мг в день.
• максимальная суточная доза составляет 72 мг у взрослых.

Если вы или ваш ребенок не чувствуете себя лучше после 1 месяца лечения

Сообщите вашему врачу. Ваш врач может решить, что вы или ваш ребенок нуждаетесь в другом лечении.

Что сделает ваш врач, когда вы или ваш ребенок будете принимать лечение

Ваш врач проведет некоторые обследования

• до начала лечения, чтобы убедиться, что Доприлтен безопасен и эффективен
• один раз в 6 месяцев, а также более часто, после начала лечения, и также при изменении дозы
• эти обследования будут включать:
• • контроль аппетита
  • измерение роста и веса
  • измерение кровяного давления и частоты сердечных сокращений
  • оценку проблем, связанных с настроением, психическим состоянием или любыми другими необычными чувствами. Или если это ухудшилось во время приема Доприлтена.

Долгосрочное лечение

Доприлтен не нужно принимать бесконечно. Если вы или ваш ребенок принимаете Доприлтен более 1 года, ваш врач может прекратить лечение на короткий период, например, во время школьных каникул. Это позволяет проверить, все ли еще необходимо лекарство.

Неправильное использование Доприлтена

Если Доприлтен не используется правильно, он может вызвать необычное поведение. Это также может означать, что вы или ваш ребенок начинаете зависимостью от лекарства. Сообщите вашему врачу, если вы или ваш ребенок когда-либо злоупотребляли или были зависимы от алкоголя, лекарств по рецепту или наркотиков.

Это лекарство предназначено только для вас или вашего ребенка. Не давайте это лекарство никому другому, даже если у них такие же симптомы, как у вас или вашего ребенка.

Если вы или ваш ребенок принимаете больше Доприлтена, чем должны

Если вы или ваш ребенок приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайший больничный отделение неотложной помощи и скажите им, сколько таблеток было принято. Возможно, потребуется медицинское лечение.

Признаки передозировки могут включать: тошноту, беспокойство, дрожь, увеличение непроизвольных движений, мышечные сокращения, судороги (которые могут быть следоматы за комой), чувство сильного счастья, путаницу, видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации), потение, покраснение, головную боль, высокую температуру, изменения сердечного ритма (медленные, быстрые или нерегулярные), высокое кровяное давление, расширение зрачков, сухость носа и рта, мышечное воспаление, слабость, чувствительность и боль в мышцах, а также темную мочу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству, когда вы обратитесь к медицинскому специалисту.

Если вы или ваш ребенок пропустите прием Доприлтена

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы или ваш ребенок пропустите дозу, подождите и примите следующую дозу в назначенное время.

Если вы или ваш ребенок прекратите лечение с Доприлтеном

Если вы или ваш ребенок внезапно прекратите принимать это лекарство, могут возобновиться симптомы СДВГ или появиться нежелательные эффекты, такие как депрессия. Ваш врач может захотеть постепенно уменьшить количество лекарства, которое вы принимаете каждый день, прежде чем полностью прекратить его. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения с Доприлтеном.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Хотя некоторые люди испытывают побочные эффекты, метилфенидат помогает большинству людей. Ваш врач проинформирует вас об этих побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы или ваш ребенок испытываете некоторые из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• нерегулярные сердечные сокращения (пальпитации)
• изменения или нарушения настроения или изменения личности.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• мысли или чувства суицидального характера
• видение, ощущение или слышание вещей, которые не реальны, симптомы психоза
• бесконтрольная речь и движения тела (синдром Туретта)
• признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, затруднение дыхания, проблемы с дыханием.

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• чувство исключительного возбуждения, повышенной активности и безудержности (мания).

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• инфаркт
• внезапная смерть
• суицидальные мысли
• кризис (припадки, судороги, эпилепсия)
• отслоение кожи или красные пятна
• воспаление или блокировка артерий в мозге
• временная паралич или проблемы с движением и зрением, трудности с речью (эти признаки могут быть связаны с проблемами с кровеносными сосудами в мозге)
• неконтролируемые мышечные спазмы, поражающие глаза, голову, шею, тело и нервную систему
• уменьшение количества кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), что может увеличить риск инфекций и привести к более легкому кровотечению и синякам
• внезапное повышение температуры тела, очень высокое кровяное давление и сильные судороги (синдром нейролептической мальигнизации). Не совсем точно, вызван ли этот побочный эффект метилфенидатом или другими лекарствами, принимаемыми в сочетании с метилфенидатом.

Частота не известна (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

• нежелательные мысли, которые повторяются
• обморок, боль в груди, затруднение дыхания (могут быть признаками проблем с сердцем)
• долгие эрекции, иногда болезненные, или увеличение количества эрекций.

Если вы или ваш ребенок испытываете некоторые из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Указаны другие побочные эффекты, и если они становятся серьезными, пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• головная боль
• чувство нервозности
• трудности со сном.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• боль в суставах
• размытое зрение
• головная боль, вызванная мышечным напряжением
• сухость во рту, жажда
• проблемы со сном
• повышенная температура (лихорадка)
• уменьшение либидо
• потеря волос или уменьшение их толщины (тонкие волосы)
• мышечное напряжение, судороги
• потеря аппетита или уменьшение аппетита
• неспособность иметь или поддерживать эрекцию
• зуд, сыпь или красные пятна на коже
• сommolence или повышенная сонливость, чувство усталости
• чрезмерное скрежетание зубов (бруксизм)
• чувство паники
• чувство онемения, зуда или покалывания кожи
• повышение уровня аланинаминотрансферазы в крови (печеночный фермент)
• кашель, боль в горле и раздражение горла или носа; инфекция верхних дыхательных путей, синусит
• высокое кровяное давление, быстрый сердечный ритм (тахикардия)
• головокружение (вертиго), чувство слабости, неконтролируемые движения, повышенная активность
• агрессивность, беспокойство, тревога, депрессия, раздражительность, напряжение, нервозность и аномальное поведение
• диспепсия или изжога, боль в животе, диарея, чувство тошноты, проблемы с желудком и рвота. чрезмерное потоотделение
• потеря веса

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• сухость глаз
• запор
• боль в груди
• кровь в моче
• апатия
• беспокойство или тремор
• повышение необходимости мочеиспускания
• боль в мышцах, мышечные судороги
• затруднение дыхания или боль в груди
• чувство жара
• повышение результатов печеночных тестов (видно в анализе крови)
• реакция гнева (гнев), беспокойство или плач, повышенная осведомленность о окружающей среде, проблемы со сном.

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• изменения либидо
• чувство дезориентации или путаницы
• проблемы со зрением или двойное зрение
• гинекомастия у мужчин
• покраснение кожи, повышение покраснения сыпи на коже.

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• мышечные спазмы
• маленькие красные пятна на коже
• анормальная функция печени, включая внезапную печеночную недостаточность и кому
• изменения результатов тестов, включая печеночные и кровяные тесты
• анормальное мышление, отсутствие чувств или эмоций, повторяющиеся действия, одержимость чем-либо
• онемение, покалывание и изменение цвета пальцев и ног с холодом (от белого до синего, затем красного) (феномен Рейно).

Частота не известна (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

• мигрень
• расширенные зрачки
• очень высокая температура
• медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• генерализованные судороги (судороги большого малого типа)
• вера в вещи, которые не являются правдой
• сильная боль в животе с чувством дискомфорта и рвотой
• проблемы с кровеносными сосудами мозга (инсульт, церебральный артериит или окклюзия)
• неспособность контролировать мочеиспускание (энурез)
• спазм мышц челюсти, затрудняющий открытие рта (тризм)
• заикание
• носовые кровотечения

Влияние на рост

При использовании более года метилфенидат может уменьшить рост у некоторых детей. Это влияет на менее 1 из 10 детей.

• может препятствовать увеличению веса или роста
• ваш врач тщательно проверит рост и вес вас или вашего ребенка, а также питание
• если ваш ребенок не растет так, как ожидается, то можно временно прекратить лечение метилфенидатом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Доприлтена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Срок годности после первого открытия банки:

Таблетки 18 мг: 3 месяца

Таблетки 27, 36, 54 мг: 6 месяцев

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Доприлтена

Активное вещество - метилфенидат гидрохлорид

Доприлтен 18 мг пролонгированные таблетки: каждая таблетка содержит 18 мг метилфенидата гидрохлорида, эквивалентного 15,6 мг метилфенидата.

Доприлтен 27 мг пролонгированные таблетки: каждая таблетка содержит 27 мг метилфенидата гидрохлорида, эквивалентного 23,3 мг метилфенидата

Доприлтен 36 мг пролонгированные таблетки: каждая таблетка содержит 36 мг метилфенидата гидрохлорида, эквивалентного 31,1 мг метилфенидата

Доприлтен 54 мг пролонгированные таблетки: каждая таблетка содержит 54 мг метилфенидата гидрохлорида, эквивалентного 46,7 мг метилфенидата

Другие компоненты:

Ядро таблетки

Лактоза моногидрат, гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, фумаровая кислота, сополимер метакриловой кислоты и метакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и метакрилата (1:2), триэтилцитрат, тальк.

Покрытие таблетки

Таблетки 18 мг пролонгированного действия:поливиниловый спирт (частично гидролизованный), макрогол (3350), тальк, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172).

Таблетки 27 мг пролонгированного действия:поливиниловый спирт (частично гидролизованный), макрогол (3350), тальк, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), лака кармин индиго (E132), оксид железа черный (E172)

Таблетки 36 мг пролонгированного действия:поливиниловый спирт (частично гидролизованный), макрогол (3350), тальк, диоксид титана (E171)

Таблетки 54 мг пролонгированного действия: поливиниловыйспирт (частично гидролизованный), макрогол (3350), тальк, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172)

Печать

Лака, оксид железа черный (E172), пропиленгликоль.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Доприлтен 18 мг пролонгированные таблетки: желтая таблетка капсулобразной формы, двояковыпуклая, 6,6 мм х 11,9 мм, с надписью "2392" на одной стороне черной краской.

Доприлтен 27 мг пролонгированные таблетки: серая таблетка капсулобразной формы, двояковыпуклая, 6,7 мм х 12,0 мм, с надписью "2393" на одной стороне черной краской.

Доприлтен 36 мг пролонгированные таблетки: белая таблетка капсулобразной формы, двояковыпуклая, 6,7 мм х 12,0 мм, с надписью "2394" на одной стороне черной краской.

Доприлтен 54 мг пролонгированные таблетки: красно-коричневая таблетка капсулобразной формы, двояковыпуклая, 6,8 мм х 12,0 мм, с надписью "2395" на одной стороне черной краской.

Доприлтен выпускается в банках из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с детским замком из полипропилена и интегрированным в замок силикагелем.

Размеры упаковки:

Содержит 28, 30 и 90 пролонгированных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нидерланды

Производитель

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600,

Болгария

Или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

Blaubeuren

89143

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1-я пл.

28108, Alcobendas, Madrid (Испания)

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания Methylphenidate Actavis

Германия: Methylphenidat AbZ 18 mg Retardtabletten

Methylphenidat AbZ 27 mg Retardtabletten

Methylphenidat AbZ 36 mg Retardtabletten

Methylphenidat AbZ 54 mg Retardtabletten

Исландия Metylfenidat Actavis

Нидерланды Methylfenidaat HCl retard Teva 18 mg, tabletten met verlengde afgifte

Methylfenidaat HCl retard Teva 27 mg, tabletten met verlengde afgifte

Methylfenidaat HCl retard Teva 36 mg, tabletten met verlengde afgifte

Methylfenidaat HCl retard Teva 54 mg, tabletten met verlengde afgifte

Норвегия Delmosart

Швеция Metylfenidat Actavis

Испания: Doprilten 18 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Doprilten 27 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Doprilten 36 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Doprilten 54 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Дата последней ревизии этого описания: Декабрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es