РУБИФЕН 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рубифен 5 мг таблетки

Метилфенидат гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать это лекарство, поскольку оно содержит важную информацию для вас или вашего ребенка.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам или вашему ребенку и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы или ваш ребенок, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рубифен и для чего он используется
2. Что необходимо знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать Рубифен
3. Как принимать Рубифен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рубифена

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рубифен и для чего он используется

Для чего используется

Рубифен используется для лечения "синдрома дефицита внимания и гиперактивности" (СДВГ).

• Он используется у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.
• Он используется только после того, как были попробованы другие методы лечения, не включающие лекарства, такие как поведенческая терапия и консультирование.

Рубифен не показан для лечения СДВГ у детей младше 6 лет или у взрослых. Его безопасность и эффективность у этих пациентов не известны.

Как он действует

Рубифен улучшает активность определенных частей мозга, которые имеют низкую активность. Лекарство может помочь улучшить внимание (уровень внимания), концентрацию и уменьшить импульсивное поведение.

Лекарство назначается в рамках комплексной программы лечения, которая обычно включает:

• психологическую терапию
• образовательную терапию и
• социальную терапию.

Он назначается только врачами, имеющими опыт в лечении поведенческих проблем у детей или подростков. Хотя СДВГ не имеет лечения, его можно контролировать с помощью комплексных программ лечения.

О СДВГ

Дети и подростки с СДВГ имеют:

• трудности с тем, чтобы оставаться неподвижными и
• трудности с концентрацией.

Это не их вина, что они не могут делать эти вещи.

Многие дети и подростки борются с этим. Однако пациенты с СДВГ могут иметь проблемы в повседневной жизни. Дети и подростки с СДВГ могут иметь трудности с обучением и выполнением домашних заданий. У них могут быть трудности с поведением в доме, школе и других местах.

СДВГ не влияет на интеллект ребенка или подростка.

2. Что необходимо знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать Рубифен

Не принимайте Рубифен, если вы или ваш ребенок:

• Аллергичны к метилфенидату или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• Имеете проблемы с щитовидной железой
• Имеете повышенное внутриглазное давление (глаукому)
• Имеете опухоль надпочечников (феохромоцитому)
• Имеете расстройство питания, не имеете аппетита или не хотите есть, как при "анорексии нервозе"
• Имеете очень высокое кровяное давление или сужение кровеносных сосудов, которое может вызвать боль в руках и ногах
• Испытывали проблемы с сердцем, такие как инфаркт, нарушение сердечного ритма, боль в груди, сердечная недостаточность, сердечное заболевание или врожденный порок сердца
• Испытывали проблемы с кровеносными сосудами мозга, такие как инсульт, расширение или ослабление части кровеносного сосуда (аневризма), сужение или блокирование кровеносных сосудов или воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
• Принимали или принимаете в течение последних 14 дней любой антидепрессант (известный как ингибитор моноаминоксидазы). См. "Другие лекарства и Рубифен"
• Имеете проблемы со здоровьем, такие как:
• • Психопатическое расстройство или пограничное расстройство личности
  • Аномальные мысли или видения или заболевание, называемое "шизофренией"
  • Признаки тяжелого расстройства настроения, такие как:
  • • Суицидальные мысли
    • Тяжелая депрессия, чувство глубокой печали, пренебрежения и отчаяния
    • Мания, чувство исключительного возбуждения, повышенной активности и безрассудства.

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребенок испытываете что-либо из вышеперечисленного. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как принять метилфенидат. Это связано с тем, что метилфенидат может ухудшить эти проблемы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как начать принимать Рубифен, если вы или ваш ребенок:

• Имеете проблемы с печенью или почками
• Имеете проблемы с глотанием или проглатыванием целых таблеток
• Имеете сужение или блокирование желудочно-кишечного тракта
• Испытывали судороги (припадки, конвульсии, эпилепсию) или любые изменения в электроэнцефалограмме (ЭЭГ, исследование мозга)
• Испытывали злоупотребление или зависимость от алкоголя, лекарств или наркотиков
• Вы женщина и начали менструировать (см. раздел "Беременность и лактация" ниже)
• Имеете трудности с контролем движений или звуков
• Имеете высокое кровяное давление
• Имеете проблемы с сердцем, не указанные в предыдущем разделе "Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребенок"
• Имеете проблемы со здоровьем, не указанные в предыдущем разделе "Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребенок". Другие проблемы со здоровьем включают:
• • Изменения настроения (от маниакального к депрессивному, известного как "биполярное расстройство")
  • Агрессивное или враждебное поведение, или ухудшение агрессивности
  • Галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют)
  • Бред (вера в вещи, которые не реальны)
  • Паранойя (чувство подозрительности)
  • Тревога, беспокойство или напряжение
  • Депрессия или чувство вины
• Начало полового созревания.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы или ваш ребенок испытываете что-либо из вышеперечисленного перед началом лечения. Это связано с тем, что метилфенидат может ухудшить эти проблемы. Ваш врач будет следить за тем, как лекарство влияет на вас или вашего ребенка.

Во время лечения дети и подростки могут испытывать внезапные, длительные эрекции. Эрекции могут быть болезненными и возникать в любое время. Важно немедленно проконсультироваться с врачом, если эрекция длится более 2 часов, особенно если она болезненна.

Проверки, которые ваш врач проведет перед началом лечения метилфенидатом

Чтобы решить, является ли метилфенидат подходящим лекарством для вас или вашего ребенка, ваш врач обсудит с вами:

• Лекарства, которые вы или ваш ребенок принимаете
• Если у вас или вашего ребенка есть семейная история внезапной, необъяснимой смерти
• Другие заболевания, которые вы или ваша семья (например, проблемы с сердцем) могут иметь
• Как вы себя чувствуете, если у вас есть перепады настроения, странные мысли или если у вас были такие чувства в прошлом
• Если в вашей семье были случаи тиков (трудности с контролем движений или звуков)
• Возможные проблемы с поведением или здоровьем, которые вы или ваш ребенок имели в прошлом. Ваш врач объяснит конкретно, если вы или ваш ребенок рискуете испытывать изменения настроения (от маниакального к депрессивному, известного как биполярное расстройство). Ваш врач проверит вашу или вашего ребенка историю здоровья, и проверит, если у кого-либо из вашей семьи есть история суицида, биполярного расстройства или депрессии.

Важно предоставить всю возможную информацию. Таким образом, вы поможете вашему врачу решить, является ли метилфенидат подходящим лекарством для вас или вашего ребенка. Возможно, ваш врач решит, что вы или ваш ребенок нуждаетесь в дополнительных медицинских исследованиях перед началом приема этого лекарства.

Другие лекарства и Рубифен

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, даже без рецепта.

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребенок:

• Принимаете лекарство, называемое "ингибитор моноаминоксидазы" (ИМАО), используемое для лечения депрессии, или принимали ИМАО в течение последних 14 дней. Принятие ИМАО с метилфенидатом может вызвать внезапное повышение кровяного давления.

Если вы или ваш ребенок принимаете другие лекарства, метилфенидат может повлиять на их действие или вызвать побочные эффекты. Если вы или ваш ребенок принимаете любое из следующих лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как принять метилфенидат:

• Другие лекарства для лечения депрессии
• Лекарства для лечения тяжелых проблем со здоровьем
• Лекарства для лечения эпилепсии
• Лекарства, используемые для снижения или повышения кровяного давления
• Некоторые средства от кашля и простуды, содержащие лекарства, которые могут повлиять на кровяное давление. Важно проконсультироваться с фармацевтом, когда вы приобретаете эти лекарства
• Лекарства, разжижающие кровь, чтобы предотвратить образование тромбов.

Если у вас есть сомнения, принимаете ли вы или ваш ребенок какие-либо из этих лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы они могли посоветовать вам, прежде чем принимать метилфенидат.

Перед операцией

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы или ваш ребенок собираетесь пройти операцию. Не принимайте метилфенидат в день операции с определенными типами анестезии, поскольку это может вызвать внезапное повышение кровяного давления во время операции.

Анализы на наркотики

Это лекарство может дать положительный результат в анализах на наркотики, даже в тех, которые используются в спорте.

Принятие Рубифена с пищей, напитками и алкоголем

Принятие метилфенидата с пищей может помочь облегчить боль в желудке, тошноту или рвоту.

Не принимайте алкоголь во время приема этого лекарства. Алкоголь может ухудшить побочные эффекты этого лекарства. Помните, что некоторые продукты и лекарства содержат алкоголь.

Беременность и лактация

Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных дефектов, хотя не было исключено небольшое повышение риска сердечных дефектов во время приема в первые три месяца беременности. Ваш врач предоставит вам больше информации об этом риске. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как принимать метилфенидат, если вы или ваша дочь:

• Имеете половые отношения. Ваш врач обсудит с вами методы контрацепции
• Беременны или думаете, что можете быть беременной. Ваш врач решит, следует ли вам принимать метилфенидат
• Кормите грудью или планируете кормить грудью. Возможно, метилфенидат попадет в грудное молоко. Следовательно, ваш врач решит, следует ли вам или вашей дочери кормить грудью во время приема метилфенидата.

Вождение и использование машин

Вы или ваш ребенок можете испытывать головокружение, проблемы с фокусировкой или размытое зрение при приеме метилфенидата. Если это происходит, может быть опасно выполнять определенные действия, такие как вождение, управление машинами, езда на велосипеде или лошади или восхождение на деревья.

3. Как принимать Рубифен

Какое количество принимать

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач обычно начинает лечение с низкой дозы и постепенно увеличивает ее по мере необходимости.

• Максимальная суточная доза составляет 60 миллиграммов.
• Таблетку необходимо проглотить с стаканом воды. Рекомендуется принимать таблетки с пищей.

Если вы или ваш ребенок не чувствуете себя лучше после 1 месяца лечения

Если вы или ваш ребенок не чувствуете себя лучше, сообщите об этом вашему врачу. Они могут решить, что вам необходимо другое лечение.

Неправильное использование Рубифена

Если Рубифен не используется правильно, он может вызвать аномальное поведение. Это также может означать, что вы или ваш ребенок начинаете зависимостью от лекарства. Сообщите вашему врачу, если вы или ваш ребенок когда-либо злоупотребляли или были зависимы от алкоголя, лекарств или наркотиков.

Это лекарство предназначено только для вас или вашего ребенка. Не передавайте это лекарство никому другому, даже если у него подобные симптомы.

Если вы или ваш ребенок принимаете слишком много Рубифена

Если вы или ваш ребенок приняли слишком много таблеток, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы и сообщите им, сколько таблеток было принято. Вы также можете обратиться в службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Симптомы передозировки могут включать: рвоту, агитацию, тремор, повышение непроизвольных движений, мышечные сокращения, судороги (которые могут быть следствием комы), чувство сильного счастья, путаницу, видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют (галлюцинации), пот, покраснение, головную боль, высокую температуру, изменения сердечного ритма (замедление, ускорение или нерегулярность), повышение кровяного давления, расширение зрачков и сухость носа и рта.

Если вы или ваш ребенок пропускаете прием Рубифена

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы или ваш ребенок пропускаете дозу, подождите и примите следующую дозу в назначенное время.

Если вы или ваш ребенок прекращаете лечение Рубифеном

Если вы или ваш ребенок внезапно прекратите принимать это лекарство, симптомы СДВГ могут возобновиться или могут появиться нежелательные эффекты, такие как депрессия. Ваш врач может захотеть постепенно уменьшить количество лекарства, которое вы принимаете каждый день, прежде чем полностью прекратить его прием. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как прекратить лечение Рубифеном.

Что сделает ваш врач, когда вы или ваш ребенок будете принимать лечение

Ваш врач проведет некоторые исследования

• до начала лечения, чтобы убедиться, что Рубифен безопасен и эффективен
• один раз в 6 месяцев и даже чаще после начала лечения
• также после изменения дозы
• эти исследования будут включать:
• • контроль аппетита
  • измерение роста и веса
  • измерение кровяного давления и сердечного ритма
  • оценку проблем, связанных с настроением, психическим состоянием или любыми другими редкими чувствами. Или если они ухудшились во время приема Рубифена.

Долгосрочное лечение

Рубифен не необходимо принимать бесконечно. Если вы или ваш ребенок принимаете Рубифен более 1 года, ваш врач может прекратить лечение на короткий период, например, во время школьных каникул. Это позволяет проверить, все ли еще необходимо лекарство.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Хотя некоторые люди испытывают побочные эффекты, большинству людей метилфенидат помогает. Ваш врач проинформирует вас об этих побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы или ваш ребенок испытываете некоторые из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Частые (влияет на менее 1 из 10 человек)

• Нерегулярные сердечные сокращения (пальпитация)
• Изменения или нарушения настроения или изменения личности

Нечастые (влияет на менее 1 из 100 человек)

• Мысли или чувства самоубийства
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не реальны, являются симптомами психоза
• Неконтролируемая речь и движения тела (синдром Туретта)
• Симптомы аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, затрудненное дыхание, трудности или проблемы с дыханием

Редкие (влияет на менее 1 из 1000 человек)

• Чувство исключительного возбуждения, повышенной активности и безудержности (мания)

Очень редкие (влияет на менее 1 из 10 000 человек)

• Инфаркт
• Кризис (припадок, судорога, эпилепсия)
• Отслоение кожи или красные пятна
• Неконтролируемые мышечные спазмы, которые влияют на глаза, голову, шею, тело и нервную систему в результате недостаточного кровоснабжения мозга
• Паралич или проблемы с движением и зрением, трудности с речью (могут быть признаками проблем с кровеносными сосудами в мозге)
• Снижение количества кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), которое может увеличить риск инфекций и привести к более легкому кровотечению и синякам
• Внезапное повышение температуры тела, очень высокое кровяное давление и тяжелые судороги ("Злокачественный нейролептический синдром"). Не совсем точно, что этот побочный эффект вызван метилфенидатом или другими лекарствами, принимаемыми в сочетании с метилфенидатом

Другие побочные эффекты (частота неизвестна)

• Нежелательные мысли, которые повторяются
• Обморок, боль в груди, затрудненное дыхание (могут быть признаками сердечных проблем)

Если вы или ваш ребенок испытываете некоторые из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Указаны другие побочные эффекты. Если они становятся серьезными, пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту:

Очень частые (влияет на более 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Чувство нервозности
• Трудности с засыпанием

Частые (влияет на менее 1 из 10 человек)

• Боль в суставах
• Сухость во рту
• Повышенная температура (лихорадка)
• Потеря волос или уменьшение их толщины (тонкие волосы)
• Сонливость или чрезмерная сонливость
• Потеря аппетита или уменьшение аппетита
• Зуд, сыпь или увеличение зуда при красной крапивнице (уртикария)
• Кашель, больное горло и раздражение горла или носа
• Повышенное кровяное давление, быстрое сердцебиение (тахикардия)
• Чувство головокружения, неконтролируемые движения, повышенная активность
• Агрессивность, беспокойство, тревога, депрессия, раздражительность и аномальное поведение
• Боль в животе, диарея, тошнота, желудочные расстройства и рвота
• Чрезмерное скрежетание зубов (бруксизм)

Нечастые (влияет на менее 1 из 100 человек)

• Запор
• Боль в груди
• Кровь в моче
• Тремор или дрожь
• Двойное зрение или размытое зрение
• Боль в мышцах, мышечные подергивания
• Затрудненное дыхание или боль в груди
• Увеличение результатов анализов печени (видно в анализе крови)
• Гнев, раздражительность, чрезмерная бдительность, проблемы со сном

Редкие (влияет на менее 1 из 1000 человек)

• Изменения или нарушения сексуального влечения
• Чувство дезориентации
• Расширенные зрачки, проблемы со зрением
• Увеличение груди у мужчин
• Чрезмерное потоотделение, покраснение кожи, увеличение покраснения кожных сыпей

Очень редкие (влияет на менее 1 из 10 000 человек)

• Инфаркт
• Внезапная смерть
• Мышечные спазмы
• Маленькие красные пятна на коже
• Воспаление или блокировка артерий в мозге
• Аномальная функция печени, включая отказ печени и кому
• Изменения результатов анализов, включая анализы печени и крови
• Самоубийственные мысли (включая совершенное самоубийство), аномальные мысли, отсутствие чувств или эмоций, повторяющиеся действия, одержимость чем-либо
• Онемение пальцев рук и ног, покалывание и изменение цвета при холоде (от белого до синего, затем красного) ("феномен Рейно")

Другие побочные эффекты (частота неизвестна)

• Мигрень
• Очень высокая температура
• Замедленное или быстрое сердцебиение, пальпитация
• Большой эпилептический приступ ("генерализованные тонико-клонические судороги")
• Убежденность в вещах, которые не являются правдой, путаница
• Сильная боль в животе с чувством дискомфорта и рвотой
• Проблемы с кровеносными сосудами мозга (инсульт, церебральный артериит или церебральная окклюзия)
• Эректильная дисфункция
• Чрезмерная и неконтролируемая речь
• Продолжительные, иногда болезненные эрекции, или увеличение количества эрекций
• Неспособность контролировать мочеиспускание (недержание мочи)
• Спазм мышц челюсти, который затрудняет открытие рта (трисмус)
• Заикание
• Носовое кровотечение

Влияние на рост

При использовании более года метилфенидат может уменьшить рост у некоторых детей. Это влияет на менее 1 из 10 детей.

• Может препятствовать увеличению веса или роста.
• Ваш врач тщательно проверит рост и вес вас или вашего ребенка, а также питание.
• Если вы или ваш ребенок не растут так, как ожидается, то лечение метилфенидатом может быть приостановлено на короткий период.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Рубифена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD:". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковки от лекарств, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рубифена 5 мг

Активное вещество - метилфенидат гидрохлорид.

Каждая таблетка Рубифена 5 мг содержит 5 мг метилфенидата гидрохлорида.

Другие компоненты - дигидрат дифосфата кальция, микрокристаллическая целлюлоза (E460i), кукурузный крахмал и стеарат магния (E470b).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Рубифена 5 мг белые, круглые и плоские, с маркировкой "RU" на одной стороне и "5" на другой.

Каждая упаковка содержит 20, 30, 40, 50 или 100 таблеток. Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Лаборатории Рубио, С.А.

Ул. Индустрии, 29. Промзона Комте де Серт.

08755 Кастельбисбаль (Барселона) - Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Метилфени ТАД 5 мг таблетки

Испания: Рубифен 5 мг таблетки

Португалия: Рубифен 5 мг таблетки

Дата последней ревизии этого описания:Апрель 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).