Симцлоза

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Симклоза, 25 мг, таблетки

Симклоза, 100 мг, таблетки

Симклоза, 200 мг, таблетки

Клоzapин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Симклоза и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Симклоза
• 3. Как применять препарат Симклоза
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Симклоза
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Симклоза и для чего он используется

Активным веществом препарата Симклоза является клоzapина, которая относится к группе препаратов, называемых нейролептиками (препаратами, применяемыми для лечения определенных психических расстройств, таких как психозы).
Препарат Симклоза используется для лечения пациентов со шизофренией, которые не реагируют на лечение другими препаратами.
Шизофрения - это психическое расстройство, вызывающее нарушения мышления, эмоций и поведения.
Применение препарата Симклоза рекомендуется только для лечения пациентов, которые ранее применяли хотя бы два разных антипсихотических препарата, включая один из группы новых атипичных антипсихотических препаратов, применяемых для лечения шизофрении, и не реагировали на эти препараты или они вызывали тяжелые нежелательные реакции, которые не могли быть устранены.

2. Важные сведения перед применением препарата Симклоза

Когда не применять препарат Симклоза

• если у пациента есть аллергия на клоzapину или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если нет возможности проводить регулярные анализы крови у пациента;
• если у пациента ранее была небольшая численность белых кровяных клеток в крови (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если это было вызвано применением препаратов, за исключением случаев небольшой численности белых кровяных клеток в крови, связанных с ранее применяемой химиотерапией;
• если пациент ранее прекращал применение препарата Симклоза из-за тяжелых нежелательных реакций (например, агранулоцитоза или сердечных нарушений);

1

• если пациент является или был лечен антипсихотическими препаратами с длительным действием (депо) в виде инъекций;
• если у пациента есть нарушение функции костного мозга;
• если у пациента есть неконтролируемая эпилепсия (припадки или другие виды эпилептических приступов);
• если у пациента есть острые психические расстройства, вызванные алкоголем или препаратами (например, наркотиками);
• если у пациента есть ограничение сознания и тяжелая сонливость;
• если у пациента есть коллапс, который может быть следствием сильного шока;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек;
• если у пациента есть миокардит;
• если у пациента есть другие тяжелые сердечные заболевания;
• если у пациента есть признаки активного заболевания печени, такие как желтуха (желтый цвет кожи и белков глаз, тошнота и потеря аппетита);
• если у пациента есть другие тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента есть паралитическая непроходимость кишечника (кишечник пациента не работает правильно и у пациента есть тяжелый запор);
• если пациент применяет какие-либо препараты, которые подавляют нормальную функцию костного мозга;
• если пациент применяет какие-либо препараты, которые снижают количество белых кровяных клеток в крови.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу и не применять препарат Симклоза.
Препарат Симклоза не должен применяться у пациентов, которые находятся в бессознательном состоянии или в коме.

Предостережения и меры предосторожности

Вопросы безопасности, указанные в этом пункте, очень важны. Пациент должен обратить на них особое внимание, чтобы минимизировать риск возникновения тяжелых нежелательных реакций, угрожающих жизни.

Прежде чем пациент начнет лечение препаратом Симклоза, он должен сообщить врачу, если у него есть или ранее были:

• (или у кого-то из его родственников) тромбы крови, поскольку препараты такого типа были связаны с образованием тромбов;
• глаукома (повышенное давление в глазу);
• сахарный диабет; повышенное - иногда значительно - содержание глюкозы в крови, возникающее у пациентов с сахарным диабетом или без него в анамнезе (см. пункт 4);
• проблемы с щитовидной железой или трудности с мочеиспусканием;
• сердечные, почечные или печеночные заболевания;
• хронический запор или применение препаратов, вызывающих запор (таких как антихолинергические препараты);
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром плохой абсорбции глюкозы-галактозы;
• контролируемая эпилепсия;
• заболевания толстой кишки;
• прошлые операции на брюшной полости;
• если у пациента или в семейном анамнезе были сердечные расстройства или нарушения проводимости в сердце, называемые "пролонгацией интервала QT";
• если пациент находится в группе риска инсульта, например, если у него есть: высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые проблемы или проблемы с кровеносными сосудами в мозге.

Необходимо сообщить врачу немедленно перед приемом следующей таблетки препарата Симклоза:

• если у пациента出现ят симптомы простуды, лихорадки, гриппоподобных симптомов, боли в горле или любого другого инфекционного заболевания. Врач может назначить срочный анализ крови, чтобы проверить, связаны ли эти симптомы с препаратом;

2

• если у пациента出现ит внезапное повышение температуры, жесткость мышц, которые могут привести к потере сознания (симптомы злокачественного нейролептического синдрома), что может быть тяжелой нежелательной реакцией, требующей немедленного лечения;
• если у пациента出现ит быстрое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, трудности с дыханием, боль в грудиили трудное дыхание. Врач проверит функцию сердца и, если необходимо, немедленно направит к кардиологу;
• если у пациента появляются тошнота, рвотаи (или) потеря аппетита. Врач проверит функцию печени;
• если у пациента появляется тяжелый запор. Врач примет меры для предотвращения дальнейших осложнений.

Медицинские обследования и анализы крови

Прежде чем начать лечение препаратом Симклоза, врач проведет обследование и назначит анализы крови для подтверждения нормального количества белых кровяных клеток. Это важно, поскольку организму пациента необходимы белые кровяные клетки для борьбы с инфекцией.

Необходимо проводить регулярные анализы крови до начала лечения, во время лечения и после окончания лечения препаратом Симклоза.

• Врач подробно сообщит, когда и где необходимо провести анализы. Препарат Симклоза может применяться только в том случае, если у пациента нормальное количество белых кровяных клеток.
• Препарат Симклоза может быть причиной значительного снижения количества белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз). Только регулярные анализы крови могут подтвердить, что у пациента есть риск развития агранулоцитоза.
• Необходимо проводить анализы один раз в неделю в течение первых 18 недель лечения. Затем необходимо проводить анализы не менее одного раза в месяц.
• Если произойдет снижение количества белых кровяных клеток в крови, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Симклоза. Количество белых кровяных клеток должно вернуться к нормальным значениям.
• Анализы крови необходимо проводить еще 4 недели после окончания лечения препаратом Симклоза.

Врач также проведет медицинское обследование перед началом лечения препаратом Симклоза. Врач может назначить электрокардиограмму (ЭКГ) для проверки функции сердца, если это необходимо для пациента или если у пациента есть особые опасения.
Если у пациента есть нарушения функции печени, во время всего периода лечения препаратом Симклоза будут проводиться регулярные анализы функции печени. Если у пациента есть высокое содержание сахара (глюкозы) в крови (сахарный диабет), врач может назначить регулярные анализы содержания глюкозы в крови.
Препарат Симклоза может вызывать изменения в содержании липидов в крови. Препарат Симклоза может вызывать увеличение массы тела. Врач может контролировать массу тела пациента и содержание липидов в крови.
Если препарат Симклоза вызывает у пациента чувство пустоты в голове, головокружение или обморок, необходимо быть осторожным при вставании из сидячего или лежачего положения.
Если пациент должен быть подвергнут операции или по другим причинам будет недвижим в течение длительного времени, необходимо обсудить с врачом применение препарата Симклоза. Существует риск возникновения тромбоза (сгустка крови в венах).

Дети и подростки в возрасте до 16 лет

Пациенты в возрасте до 16 лет не должны применять препарат Симклоза, поскольку существует ограниченная информация о применении препарата в этой возрастной группе.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 60 лет и старше)

У пациентов пожилого возраста (в возрасте 60 лет и старше) могут с большей вероятностью возникать следующие нежелательные реакции во время лечения препаратом Симклоза: обмороки или чувство пустоты в голове после изменения положения, головокружение, быстрое сердцебиение, трудности с мочеиспусканием, а также запор.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть состояние, называемое деменцией.

Препарат Симклоза и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта, и растительные препараты. Может возникнуть необходимость изменения дозировки препаратов или замены препаратов.

Не следует применять препарат Симклоза вместе с препаратами, подавляющими функцию костного мозга, и (или)

снижающими количество белых кровяных клеток, производимых организмом, такими как:

• карбамазепин, препарат, применяемый для лечения эпилепсии;
• некоторые антибиотики: хлорамфеникол, сульфонамиды, такие как ко-тримоксазол;
• некоторые обезболивающие препараты: препараты, производные от пиразолона, такие как фенилбутазон;
• пеницилламин, препарат, применяемый для лечения ревматоидного артрита;
• цитотоксические препараты, применяемые для химиотерапии;
• препараты, применяемые для лечения психических расстройств, в виде инъекций. Эти препараты увеличивают риск развития агранулоцитоза (отсутствия белых кровяных клеток).

Применение препарата Симклоза одновременно с другими препаратами может повлиять на действие препарата Симклоза и (или) других препаратов.

Необходимо сообщить врачу, если пациент планирует принимать, принимает (даже если курс лечения заканчивается) или недавно прекратил принимать следующие препараты:

• препараты, применяемые для лечения депрессии, такие как литий, флювоксамин, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флюоксетин и сертралин;
• другие антипсихотические препараты, применяемые для лечения психических расстройств, такие как перазина;
• бензодиазепины и другие препараты, применяемые для лечения тревоги и расстройств сна;
• наркотики и другие препараты, которые могут влиять на дыхательную функцию;
• препараты, применяемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин и валпроевая кислота;
• препараты, применяемые для лечения высокого или низкого давления (например, адреналин и норадреналин);
• варфарин, препарат, применяемый для профилактики тромбозов;
• антигистаминные препараты, применяемые для лечения простуды или аллергии, такие как крапивница;
• антихолинергические препараты, применяемые для облегчения спазмов желудка и укачивания;
• препараты, применяемые для лечения болезни Паркинсона;
• дигоксин, препарат, применяемый для лечения сердечных заболеваний;
• препараты, применяемые для лечения быстрого или нерегулярного сердцебиения;
• некоторые препараты, применяемые для лечения язв желудка, такие как омепразол или циметидин;
• некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин;
• некоторые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол) или вирусных инфекций (например, ингибиторы протеазы, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции);
• атропин, препарат, который может быть компонентом некоторых глазных капель, препаратов от простуды и противокашлевых препаратов;
• адреналин, препарат, применяемый в ситуациях, требующих немедленной помощи;
• гормональные контрацептивы (таблетки для контрацепции). Вышеуказанный список не является исчерпывающим. Врач или фармацевт имеют больше информации о препаратах, которые необходимо применять с осторожностью с препаратом Симклоза или которые следует избегать во время применения препарата Симклоза, и знают, принадлежит ли применяемый препарат к вышеуказанным группам. Необходимо спросить их об этом.

4

Препарат Симклоза с пищей и напитками и алкоголем

Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Симклоза.
Необходимо сообщить врачу, если пациент курит и как часто потребляет кофеинсодержащие напитки (кофе, чай, кола). Внезапные изменения в привычках, связанных с курением или потреблением кофеинсодержащих напитков, также могут изменить эффекты действия препарата Симклоза.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач обсудит с пациенткой преимущества и возможные риски применения препарата во время беременности. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка забеременела во время лечения препаратом Симклоза.
У новорожденных детей матерей, принимавших антипсихотические препараты в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожание, жесткость и (или) ослабление мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если у ребенка развились эти симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Некоторые женщины, принимающие препараты, применяемые для лечения психических расстройств, имеют нерегулярные менструации или не имеют их вообще. В результате замены лечения другим препаратом на лечение препаратом Симклоза может восстановиться нормальная менструация. Поэтому женщины детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции.
Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Симклоза. Клоzapина, активное вещество препарата Симклоза, может проникать в грудное молоко и влиять на ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Симклоза может вызывать усталость, сонливость и эпилептические приступы, особенно в начальный период лечения. Не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины, если возникают вышеуказанные симптомы.

Препарат Симклоза содержит лактозу моногидрат

Если ранее было установлено, что у пациента есть непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Симклоза

Для минимизации риска низкого артериального давления, судорог и сонливости необходимо, чтобы врач увеличивал дозу препарата постепенно. Препарат Симклоза следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Очень важно не менять дозу и не прекращать применение препарата Симклоза без предварительной консультации с врачом. Необходимо продолжать лечение столько времени, сколько рекомендует врач.
Для пациентов в возрасте 60 лет и старше врач может начать лечение с меньших доз и постепенно их увеличивать, поскольку более вероятно, что у них возникнут определенные нежелательные реакции (см. пункт 2. Важные сведения перед применением препарата Симклоза).
Если таблетки этой дозировки не позволяют пациенту принять назначенную дозу, доступны таблетки другой дозировки.

Лечение шизофрении

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один или два раза в день в первый день, а затем 25 мг один или два раза в день во второй день. Необходимо проглотить таблетку, запивая водой. В случае хорошей толерантности к лечению суточную дозу можно затем постепенно увеличивать на 25 мг до 50 мг в течение 2-3 недель, чтобы достичь целевой дозы до 300 мг в день. Затем, если необходимо, суточную дозу можно дальнейшим увеличить на 50 мг до 100 мг с интервалом 3-4 дня или лучше всего один раз в неделю.
Эффективная суточная доза обычно составляет 200 мг или 450 мг, разделенная на несколько отдельных доз.
Некоторым пациентам могут потребоваться более высокие дозы. Максимальная суточная доза составляет 900 мг. При суточной дозе более 450 мг возможно усиление некоторых нежелательных реакций (в частности, судорог). Необходимо всегда применять самую маленькую, эффективную для пациента дозу препарата.
Большинство пациентов принимает часть дозы утром, часть вечером. Врач подробно объяснит, как разделить суточную дозу. Если доза составляет 200 мг, пациент может принять ее как单ую дозу вечером. Если пациент принимает препарат Симклоза в течение некоторого времени с хорошим эффектом, врач может попытаться уменьшить дозу. Пациент должен принимать препарат Симклоза не менее 6 месяцев.

Лечение тяжелых нарушений мышления у пациентов с болезнью Паркинсона

Обычно начальная доза составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) вечером. Необходимо проглотить таблетку, запивая водой. Затем врач будет постепенно увеличивать дозу на 12,5 мг, не более чем дважды в неделю, чтобы достичь максимальной дозы 50 мг в день в конце второго недели. Если у пациента возникает обморок, чувство пустоты в голове или дезориентация, увеличение дозы должно быть отложено или приостановлено. Для предотвращения таких симптомов необходимо контролировать артериальное давление пациента в первые недели лечения. Эффективная суточная доза обычно составляет 25 мг до 37,5 мг, принимаемая как одна доза вечером. Применение доз более 50 мг в день должно осуществляться только в исключительных случаях. Максимальная суточная доза составляет 100 мг. Необходимо всегда применять самую маленькую эффективную дозу препарата.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Симклоза

В случае приема слишком большого количества таблеток пациентом или кем-то другим необходимо немедленно обратиться к врачу или вызвать скорую помощь.
Симптомы передозировки:
Сонливость, усталость, отсутствие энергии, потеря сознания, кома, дезориентация, галлюцинации, возбуждение, бессвязная речь, жесткость конечностей, дрожание рук, судороги (припадки), чрезмерное слюноотделение, расширение зрачков, нечеткое зрение, низкое артериальное давление, коллапс, быстрое или нерегулярное сердцебиение, одышка или трудности с дыханием.

Пропуск приема препарата Симклоза

Если пропущена доза, необходимо принять ее как можно скорее. Однако не следует принимать препарат, если приближается время приема следующей дозы. В этом случае необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если пациент забыл принять препарат Симклоза в течение 48 часов или дольше, он должен немедленно обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Симклоза

Не следует прекращать применение препарата Симклоза без согласования с врачом, поскольку могут возникнуть реакции отмены. К ним относятся: потение, головная боль, тошнота, рвота и диарея.

Если у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. После этих симптомов могут возникнуть более тяжелые нежелательные реакции, если пациент не получит немедленного лечения.

Рекомендуется постепенное уменьшение дозына 12,5 мг в течение одного-двух недель. Врач сообщит пациенту, как уменьшить суточную дозу. Если необходимо немедленное прекращение применения препарата Симклоза, необходимо проконсультироваться с врачом.
Если врач решит возобновить лечение препаратом Симклоза, а пациент принял последнюю дозу препарата Симклоза более двух дней назад, начальная доза будет составлять 12,5 мг.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
6

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми и требовать медицинской помощи. Необходимо немедленно сообщить врачу, прежде чем применить следующую дозу препарата Симклоза:

Очень часто(встречается более чем у 1 пациента из 10):

• если у пациента возникает тяжелый запор. Врач примет меры для предотвращения дальнейших осложнений.

Часто(могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 10):

• если у пациента возникают симптомы простуды, лихорадки, гриппоподобных симптомов, боли в горле или любого другого инфекционного заболевания. Необходимо срочно провести анализ крови, чтобы проверить, связаны ли эти симптомы с препаратом;
• если у пациента возникают судороги.

Нечасто(могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 100):

• если у пациента возникают: внезапное повышение температуры, жесткость мышц, которые могут привести к потере сознания (симптомы злокачественного нейролептического синдрома), что может быть тяжелой нежелательной реакцией, требующей немедленного лечения.

Редко(могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 1 000):

• если у пациента возникают симптомы инфекции дыхательной системы или пневмонии, такие как лихорадка, кашель, одышка, свистящее дыхание;
• если у пациента возникают тошнота, рвотаи (или) потеря аппетита. Врач проверит функцию печени.

Редко(могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 1 000)или очень редко(может встречаться менее чем у 1 пациента из 10 000):

• если у пациента возникает быстрое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, одышка, боль в грудиили трудное дыхание. Врач проверит функцию сердца и, если необходимо, немедленно направит к кардиологу.

Очень редко(могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 10 000):

• если у пациента возникает длительный, болезненный эрекция, называемый приапизмом. Если эрекция сохраняется более 4 часов, может быть необходимо немедленное лечение для предотвращения дальнейших осложнений.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• если у пациента возникает боль в груди, чувство сжатия в груди, давление или сжатие (боль в груди, которая может распространиться на левую руку, челюсть, шею и верхнюю часть живота), одышка, потение, слабость, чувство головокружения, тошнота, рвота и сердцебиение (симптомы инфаркта миокарда). В этих случаях необходимо немедленно обратиться к врачу;
• если у пациента возникает чувство сжатия в груди, чувство тяжести, давление, сжатие или жжение (симптомы недостаточного кровотока и кислорода к миокарду). Врач проверит функцию сердца пациента;
• если у пациента возникают симптомы тромбоза в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут распространиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и одышку;
• если у пациента возникает обильное потение, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы холинергического синдрома);

7

• если у пациента возникает значительное снижение количества выделяемой мочи (симптом недостаточной функции почек);
• если у пациента возникает аллергическая реакция (отеки, в основном на лице, губах и горле, а также на языке, которые могут вызывать зуд и быть болезненными).

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед применением следующей дозы препарата Симклоза.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто(встречается более чем у 1 пациента из 10):
Сонливость, головокружение, ускоренное сердцебиение, чрезмерное слюноотделение.
Часто(могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 10):
Большое количество белых кровяных клеток в крови (лейкоцитоз), большое количество определенного типа белых кровяных клеток в крови (эозинофилия), увеличение массы тела, нечеткое зрение, головная боль, дрожание, жесткость, беспокойство, судороги, мышечные спазмы, непроизвольные движения, невозможность выполнить движение, невозможность оставаться неподвижным, изменения в ЭКГ, артериальная гипертония, обморок или чувство пустоты в голове после изменения положения, внезапная потеря сознания, тошнота, рвота, потеря аппетита, сухость слизистой оболочки рта, незначительные нарушения функции печени, недержание мочи, трудности с мочеиспусканием, усталость, лихорадка, увеличение потения, увеличение температуры тела, нарушения речи (например, нечеткая речь).
Нечасто(могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 100):
Отсутствие белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз), нарушения речи (например, заикание).
Редко(могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 1 000):
Малое количество красных кровяных клеток в крови (анемия), беспокойство, возбуждение, дезориентация, спутанность, кома, коллапс, аритмия, миокардит или перикардит, сердечная недостаточность, тромбоз легких (тромбоэмболия), гепатит, желтуха (заболевание печени, вызывающее пожелтение кожи/темное окрашивание мочи/зуд), панкреатит, приводящий к сильной боли в верхней части живота, увеличение активности фермента, называемого креатинфосфокиназой, в крови.
Очень редко(могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 10 000):
Увеличение количества тромбоцитов в крови с возможным тромбозом в кровеносных сосудах, снижение количества тромбоцитов в крови, неконтролируемые движения рта, языка и конечностей, навязчивые мысли и компульсивные действия (симптомы обсессивно-компульсивного расстройства), кожные реакции, отек слюнной железы (увеличение слюнных желез), трудности с дыханием, осложнения, вызванные неконтролируемым уровнем сахара в крови (например, кома или кетоацидоз), очень высокий уровень триглицеридов или холестерина в крови, болезнь сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердца, тяжелый запор с болями в животе и спазмами желудка, вызванный паралитической непроходимостью кишечника, вздутие живота, боль в животе, тяжелое повреждение печени (фульминантный некроз печени), гломерулонефрит, внезапная необъяснимая смерть.
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
Нарушения функции печени, включая стеатоз печени, некроз печени, гепатотоксичность/повреждение печени, нарушение функции печени, вызывающее замену нормальной ткани рубцовой тьмой, что приводит к потере функции печени, включая заболевания печени, которые могут привести к тяжелым осложнениям, таким как печеночная недостаточность (которая может привести к смерти), повреждение печени (повреждение клеток печени или желчных протоков или обоих) и трансплантация печени, изменения в электроэнцефалограмме (ЭЭГ), диарея, дискомфорт в желудке, изжога, дискомфорт в желудке после еды, чувство слабости в мышцах, мышечные спазмы, боль в мышцах, заложенность носа, ночное недержание мочи, внезапное, неконтролируемое повышение артериального давления (синдром псевдофеохромоцитома), неконтролируемое скручивание тела в одну сторону (плевротонус), нарушения эякуляции у мужчин (сперма не выделяется наружу, а попадает в мочевой пузырь - сухой оргазм или ретроградная эякуляция), кожная сыпь, фиолетово-красные пятна на коже, лихорадка или зуд, вызванные воспалением кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки с диареей, болями в животе и лихорадкой, изменение цвета кожи, сыпь на лице в форме бабочки, боль в суставах, боль в мышцах, лихорадка и усталость (системная красная волчанка).
У пациентов пожилого возраста с деменцией, леченных антипсихотическими препаратами, незначительно увеличивается риск смерти по сравнению с пациентами, не принимающими антипсихотические препараты.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов, Управление по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Симклоза

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат Симклоза после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере: EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Симклоза

• Активным веществом препарата является клоzapина. 1 таблетка содержит 25 мг, 100 мг или 200 мг клоzapины.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, стеарат магния, кукурузный крахмал, повидон К30, коллоидный диоксид кремния, тальк.

Как выглядит препарат Симклоза и что содержит упаковка

Симклоза, 25 мг, таблетки являются светло-желтыми или желтыми, круглыми, диаметром около 6,0 мм, не покрытыми оболочкой, с надписью "FC" и "1" по обе стороны от линии деления на одной стороне и гладкими на другой стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Симклоза, 100 мг, таблетки являются светло-желтыми или желтыми, круглыми, диаметром около 10,0 мм, не покрытыми оболочкой, с надписью "FC" и "3" по обе стороны от линии деления на одной стороне и гладкими на другой стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Симклоза, 200 мг, таблетки являются светло-желтыми или желтыми, капсуловидными, длиной около 17,0 мм и шириной около 8,0 мм, не покрытыми оболочкой, с надписями "F" и "C" с тремя линиями деления на одной стороне и надписью "7" на другой стороне с тремя линиями деления.
Линия деления на таблетке облегчает только ее разлом, для более легкого проглатывания, но не деление на равные дозы.
Таблетки препарата Симклоза выпускаются в блистерах PVC/PVDC/Алюминий, содержащих 50 или 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Симфар Сп. з о.о.
ул. Кошикова 65
00-667 Варшава
тел.: +48 22 822 93 06
эл. почта: symphar@symphar.com

Производитель/Импортер

Симфар Сп. з о.о.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Симклоза

Дата последнего обновления инструкции:

10