Аиупил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Айпил, 12,5 мг, таблетки, растворимые во рту

Айпил, 25 мг, таблетки, растворимые во рту

Айпил, 100 мг, таблетки, растворимые во рту

Айпил, 200 мг, таблетки, растворимые во рту

Клоzapин

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Айпил и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Айпил
• 3. Как применять препарат Айпил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Айпил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Айпил и для чего он используется

Айпил содержит активное вещество клоzapин.
Препарат Айпил относится к группе антипсихотических препаратов (также называемых нейролептиками) (препараты,
используемые для лечения определенных психических расстройств, таких как психоз).
Айпил используется для лечения пациентов с шизофренией, которые не реагируют на лечение другими
препаратами. Шизофрения - это психическое заболевание, вызывающее расстройства мышления, эмоций и поведения.
Применение препарата Айпил рекомендуется только для лечения пациентов, которые ранее принимали не менее
двух различных антипсихотических препаратов, включая один из группы новых атипичных антипсихотических
препаратов, используемых для лечения шизофрении, и не реагировали на эти препараты или
испытывали тяжелые нежелательные реакции, которые не могли быть устранены.

2. Важная информация перед применением препарата Айпил

Когда не применять препарат Айпил

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к клоzapину или к любому из других компонентов препарата Айпил (перечисленных в пункте 6)
• если нет возможности проводить регулярные анализы крови у пациента
• если у пациента ранее наблюдалась низкая численность белых кровяных клеток в крови (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно вызванная применением препаратов, за

исключением случаев низкой численности белых кровяных клеток в крови, связанных с ранее проведенной химиотерапией

• если пациент ранее прекращал применение препарата Айпил из-за тяжелых нежелательных реакций (например, агранулоцитоза или сердечных расстройств)
• если пациент принимал или принимает антипсихотические препараты в виде инъекций с длительным действием (депо)
• если у пациента наблюдается или наблюдалась дисфункция костного мозга
• если у пациента наблюдается неkontролируемая эпилепсия (припадки или судороги другого типа)
• если у пациента наблюдаются острые психические расстройства, вызванные алкоголем или препаратами (например, наркотиками)
• если у пациента наблюдаются ограничение сознания и усиленная сонливость
• если у пациента наблюдается коллапс, который может быть следствием сильного шока
• если у пациента наблюдаются тяжелые нарушения функции почек
• если у пациента наблюдается миокардит
• если у пациента наблюдаются другие тяжелые сердечные заболевания
• если у пациента наблюдаются симптомы активного заболевания печени, такого как желтуха (желтый цвет кожи и белков глаз, тошнота, потеря аппетита)
• если у пациента наблюдаются другие тяжелые нарушения функции печени
• если у пациента наблюдается паралитическая непроходимость кишечника (кишечник пациента не работает правильно и у пациента наблюдается сильная запор)
• если пациент принимает какие-либо препараты, которые подавляют нормальную функцию костного мозга
• если пациент принимает какие-либо препараты, которые снижают численность белых кровяных клеток в крови

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу
и не применять препарат Айпил.
Препарат Айпил не должен применяться у пациентов, которые находятся в бессознательном состоянии или в коме.

Предостережения и меры предосторожности

Вопросы безопасности, изложенные в этом пункте, очень важны. Пациент должен обратить на них особое внимание, чтобы минимизировать риск тяжелых нежелательных реакций, угрожающих жизни.

Перед началом лечения препаратом Айпил пациент должен сообщить врачу, если
наблюдались или наблюдались у него в прошлом:

• -(или у кого-то из его семьи) тромбы, поскольку препараты такого типа были связаны с образованием тромбов
• -глаукома (повышенное давление в глазу)
• -диабет (повышенное, иногда значительно, содержание глюкозы в крови, наблюдаемое у пациентов с диабетом или без диабета в анамнезе) (см. пункт 4.4)
• -проблемы с предстательной железой или трудности с мочеиспусканием
• -заболевания сердца, почек или печени
• -хронические запоры или применение препаратов, вызывающих запор (таких как антихолинергические препараты)
• -контролируемая эпилепсия
• -заболевания толстой кишки
• -перенесенные операции на брюшной полости
• -заболевания сердца или в анамнезе семейные случаи нарушений проводимости в сердце, называемые продлением интервала QT
• -риск инсульта, например, если наблюдается у него высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые проблемы или проблемы с кровеносными сосудами в мозге

Необходимо немедленно сообщить врачу перед приемом следующей дозы препарата Айпил, если у
пациента:

• наблюдаются симптомы простуды, лихорадка, симптомы гриппа, боль в горле или любое инфекционное заболевание. Врач может назначить срочное обследование крови, если эти симптомы связаны с препаратом
• наблюдаются внезапное повышение температуры тела, жесткость мышц, что может привести к потере сознания (симптомы злокачественного нейролептического синдрома) и как тяжелая нежелательная реакция требует немедленного лечения
• наблюдаются быстрое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, трудности с дыханием, боль в груди или трудно объяснимая усталость. Врач проверит функцию сердца и, если необходимо, направит пациента к кардиологу
• наблюдаются тошнота, рвота и (или) потеря аппетита. Врач проверит функцию печени
• наблюдаются запор, боль в животе, болезненность при пальпации живота, лихорадка, вздутие и (или) кровавый понос. Необходима консультация с врачом.

Медицинские обследования и анализы крови

Перед началом лечения препаратом Айпил врач проведет обследование и назначит анализы крови для
подтверждения нормальной численности белых кровяных клеток. Это важно, поскольку организму пациента
необходимы белые кровяные клетки для борьбы с инфекциями.

Необходимо проводить регулярные анализы крови перед началом лечения, во время лечения и после окончания лечения препаратом Айпил.

• -Врач подробно объяснит, когда и где необходимо провести анализы. Препарат Айпил может применяться только в том случае, если у пациента нормальная численность белых кровяных клеток.
• Препарат Айпил может быть причиной значительного снижения численности белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз). Только регулярные анализы крови могут показать, существует ли у пациента риск развития агранулоцитоза.
• Необходимо проводить анализы один раз в неделю в течение первых 18 недель лечения. Затем необходимо проводить анализы не менее одного раза в месяц.
• Если наблюдается снижение численности белых кровяных клеток в крови, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Айпил. Численность белых кровяных клеток должна вернуться к нормальным значениям.
• Анализы крови необходимо проводить еще 4 недели после окончания лечения препаратом Айпил. Врач также проведет медицинское обследование перед началом лечения препаратом Айпил. Врач может назначить электрокардиограмму (ЭКГ) для проверки функции сердца в случае, если это необходимо для пациента или если у пациента есть особые опасения. Если у пациента наблюдаются нарушения функции печени, во время всего лечения препаратом Айпил будут проводиться регулярные анализы функции печени. Если у пациента наблюдается высокое содержание сахара (глюкозы) в крови (диабет), врач может назначить регулярные анализы содержания глюкозы в крови. Препарат Айпил может вызывать изменение содержания липидов в крови. Препарат Айпил может вызывать увеличение массы тела. Врач может контролировать массу тела пациента и содержание липидов в крови.

Если у пациента наблюдается сейчас чувство пустоты в голове, головокружение или обморок, или если препарат
или Айпил вызывает такие состояния, необходимо осторожно менять положение тела из сидячего или лежачего,
поскольку эти симптомы могут увеличить вероятность падений.
Если пациент должен быть подвергнут операции или по другим причинам будет недвижим в течение длительного времени, необходимо обсудить с врачом применение препарата Айпил.
Существует риск развития тромбоза (сгустка крови в венах).

Дети и подростки до 16 лет

Пациенты до 16 лет не должны применять препарат Айпил, поскольку существуют ограниченные данные
о применении препарата в этой возрастной группе.

Пожилые люди (в возрасте 60 лет и старше)

У пожилых людей (в возрасте 60 лет и старше) могут с большей вероятностью наблюдаться следующие нежелательные реакции во время лечения препаратом Айпил: обморок или чувство пустоты в голове при изменении положения, головокружение, быстрое сердцебиение, трудности с мочеиспусканием, а также запор.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента наблюдается состояние, называемое деменцией.

Препарат Айпил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта, и растительные препараты. Может быть необходима коррекция дозировки препаратов или замена препаратов.
Не следует применять препарат Айпил вместе с препаратами, подавляющими нормальную функцию костного мозга, и (или) снижающими численность белых кровяных клеток, вырабатываемых организмом, такими как:

• карбамазепин, препарат, используемый для лечения эпилепсии;
• некоторые антибиотики: хлорамфеникол, сульфонамиды, такие как ко-тримоксазол;
• некоторые обезболивающие препараты: обезболивающие препараты, производные пиразолона, такие как фенилбутазон;
• пеницилламин, препарат, используемый для лечения ревматоидного артрита;
• цитотоксические препараты, препараты, используемые для химиотерапии;
• антипсихотические препараты в виде инъекций с длительным действием (депо)

Эти препараты увеличивают риск развития агранулоцитоза (отсутствия белых кровяных клеток).
Применение препарата Айпил вместе с другими препаратами может повлиять на действие препарата Айпил и
(или) других препаратов. Необходимо сообщить врачу, если пациент планирует принимать, принимает (даже если курс лечения подходит к концу) или недавно прекратил принимать следующие препараты:

• препараты, используемые для лечения депрессии, такие как литий, флювоксамина, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флюоксетин и сертралин
• другие антипсихотические препараты, используемые для лечения психических заболеваний, такие как перазина
• бензодиазепины и другие препараты, используемые для лечения тревоги и расстройств сна
• наркотики и другие препараты, которые могут повлиять на дыхание
• препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин и валпроевая кислота
• препараты, используемые для лечения высокого и низкого давления (такие как адреналин и норадреналин)
• варфарин, препарат, используемый для профилактики образования тромбов
• антигистаминные препараты, препараты, используемые для лечения простуды или аллергии, такие как сенная лихорадка
• антихолинергические препараты, используемые для облегчения спазмов желудка и укачивания
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона
• дигоксин, препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний
• препараты, используемые для лечения ускоренного или нерегулярного сердцебиения
• некоторые препараты, используемые для лечения язв желудка, такие как омепразол или циметидин
• некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин
• некоторые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол) или вирусных инфекций (такие как ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• атропин, препарат, который может быть компонентом некоторых глазных капель, препаратов от простуды и противокашлевых препаратов
• адреналин, препарат, используемый в ситуациях, требующих немедленной помощи
• гормональные контрацептивы (таблетки для контроля над рождаемостью).

Вышеуказанный список не является исчерпывающим. Врач или фармацевт имеют больше информации о препаратах,
которые необходимо применять с осторожностью с препаратом Айпил, или которые следует избегать во время применения препарата Айпил, а также знают, относится ли применяемый препарат к перечисленным группам. Необходимо спросить их об этом.

Применение препарата Айпил с пищей, напитками и алкоголем

Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Айпил.
Необходимо сообщить врачу, если пациент курит и как часто потребляет напитки, содержащие кофеин
(кофе, чай, кола). Внезапные изменения привычек, связанных с курением или потреблением напитков, содержащих кофеин, также могут изменить эффекты действия препарата Айпил.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач обсудит с пациенткой
преимущества и возможные риски, связанные с применением препарата во время беременности. Необходимо немедленно
сообщить врачу, если пациентка забеременела во время лечения препаратом Айпил.
У новорожденных детей матерей, принимавших антипсихотические препараты в третьем триместре беременности (последние три месяца их беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожание, жесткость и (или) ослабление мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и нарушения питания. Если у ребенка развились эти симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Некоторые женщины, принимающие антипсихотические препараты, имеют нерегулярные менструации или не имеют их вовсе. В результате замены лечения другим препаратом на лечение препаратом Айпил может восстановиться нормальное менструальное цикл. Поэтому женщины детородного возраста
должны использовать эффективные методы контрацепции.
Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Айпил. Клоzapин, активное вещество препарата Айпил, может проникать в грудное молоко и влиять на ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Айпил может вызывать усталость, сонливость и судороги, особенно в начальной фазе лечения. Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, если наблюдаются эти симптомы.

Препарат Айпил содержит аспартам (Е951)

Препарат Айпил 12,5 мг содержит 1,55 мг аспартама в каждой таблетке, что соответствует 18 мг/г.
Препарат Айпил 25 мг содержит 3,10 мг аспартама в каждой таблетке, что соответствует 18 мг/г.
Препарат Айпил 100 мг содержит 12,4 мг аспартама в каждой таблетке, что соответствует 18 мг/г.
Препарат Айпил 200 мг содержит 24,8 мг аспартама в каждой таблетке, что соответствует 18 мг/г.
Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

3. Как применять препарат Айпил

Для минимизации риска низкого артериального давления, судорог и сонливости необходимо, чтобы врач
увеличивал дозы препарата постепенно. Препарат Айпил всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями
врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Очень важно не менять дозу и не прекращать применение препарата Айпил без предварительной консультации с врачом. Необходимо продолжать лечение столько времени, сколько рекомендует врач. У пациентов в возрасте 60 лет и старше врач может начать лечение с меньших доз и постепенно их увеличивать, поскольку более вероятно, что у них будут наблюдаться определенные нежелательные реакции (см. пункт 2 Важная информация перед применением препарата Айпил).
Если назначенная доза не может быть достигнута с этой силой препарата, на рынке доступна другая сила этого препарата, которая позволит достичь необходимой дозы.

Лечение шизофрении

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг один раз или два раза в день в первый день, а затем
25 мг один раз или два раза в день во второй день.
Не открывайте блистер или бутылку, пока не будете готовы принять препарат. Немедленно после открытия
блистера или бутылки необходимо вынуть сухой рукой таблетку и положить всю таблетку, растворимую во рту, на язык. Таблетка быстро растворится в слюне. Таблетку, растворимую во рту, можно принимать с жидкостью или без нее.
В случае хорошей переносимости лечения врач может затем постепенно увеличить суточную дозу на 25 мг до 50 мг в течение 2-3 недель, чтобы достичь целевой дозы 300 мг в день. Затем, если необходимо, суточную дозу можно дальнейшим увеличить на 50 мг до 100 мг с интервалом 3-4 дня или, желательно, один раз в неделю.
Эффективная суточная доза обычно составляет дозу между 200 мг и 450 мг, разделенную на несколько
однократных доз. Некоторым пациентам необходимы более высокие дозы. Максимальная суточная доза составляет 900 мг. При суточной дозе более 450 мг возможно усиление некоторых нежелательных реакций (в частности, судорог). Необходимо всегда применять самую маленькую, эффективную для пациента дозу препарата. Большинство пациентов принимают часть дозы утром, часть вечером. Врач подробно объяснит, как разделить суточную дозу. Если суточная доза составляет только 200 мг, пациент может принять ее как однократную дозу вечером. Если пациент принимает препарат Айпил уже некоторое время с хорошим эффектом, врач может попытаться уменьшить дозу. Пациент должен принимать препарат Айпил не менее 6 месяцев.

Лечение тяжелых расстройств мышления, эмоций и поведения у пациентов с болезнью Паркинсона

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг вечером.
Не открывайте блистер или бутылку, пока не будете готовы принять препарат. Немедленно после открытия
блистера или бутылки необходимо вынуть сухой рукой таблетку и положить всю таблетку, растворимую во рту, на язык. Таблетка быстро растворится в слюне. Таблетку, растворимую во рту, можно принимать с жидкостью или без нее.
Затем врач будет постепенно увеличивать дозу на 12,5 мг, не быстрее, чем дважды в течение недели, чтобы достичь максимальной дозы 50 мг в день в конце второго недели. Если у пациента наблюдается обморок, чувство пустоты в голове или дезориентация, увеличение дозы должно быть отложено или приостановлено. Для предотвращения таких симптомов необходимо контролировать артериальное давление пациента в первые недели лечения.
Эффективная суточная доза обычно составляет 25 мг до 37,5 мг, принимаемая как одна доза вечером.
Применение доз более 50 мг в день должно осуществляться только в исключительных случаях. Максимальная суточная доза составляет 100 мг. Необходимо всегда применять самую маленькую, эффективную дозу препарата.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Айпил

В случае приема пациентом более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата или приема препарата другим человеком, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки включают:
сонливость, усталость, отсутствие энергии, потеря сознания, кома, дезориентация, галлюцинации, возбуждение, бред, жесткость конечностей, дрожание рук, судороги (припадки), чрезмерное слюноотделение, расширение зрачков, нечеткое зрение, низкое артериальное давление, коллапс, быстрое или нерегулярное сердцебиение, поверхностное дыхание или трудности с дыханием.

Пропуск приема препарата Айпил

Если пропущена доза, необходимо принять ее как можно скорее. Однако не следует принимать препарат,
если приближается время приема следующей дозы. В этом случае необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент забыл принять препарат в течение 48 часов или более, должен немедленно обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Айпил

Не следует прекращать применение препарата Айпил без согласования с врачом, поскольку могут наблюдаться
синдромы отмены. К ним относятся: потливость, головная боль, тошнота, рвота и диарея. Если у пациента наблюдается любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. После этих симптомов могут наблюдаться более тяжелые нежелательные реакции, если пациент не получит
немедленного лечения. Также могут возобновиться симптомы заболевания. Для прекращения лечения рекомендуется постепенно уменьшать дозу на 12,5 мг в течение одного-двух недель.
Врач посоветует пациенту, как уменьшить дозу препарата. Если необходимо немедленно прекратить применение препарата Айпил, необходимо проконсультироваться с врачом.
Если врач решит возобновить лечение препаратом Айпил, а пациент принял последнюю дозу препарата Айпил более двух дней назад, начальная доза будет составлять 12,5 мг.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не наблюдаются у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи. Необходимо немедленно сообщить врачу перед применением следующей дозы препарата Айпил, если у пациента наблюдается/наблюдаются любой/любые из следующих симптомов:

Айпил, если у пациента наблюдается/наблюдаются любой/любые из следующих симптомов:

Очень частовстречающиеся нежелательные реакции (наблюдаются более чем у 1 пациента из 10):

• тяжелый запор. Врач назначит лечение для предотвращения дальнейших осложнений
• усиленное сердцебиение.

Частовстречающиеся нежелательные реакции (наблюдаются менее чем у 1 пациента из 10):

• симптомы простуды, лихорадка, симптомы гриппа, боль в горле или другие инфекционные заболевания. Необходимо срочно провести анализ крови для проверки, связаны ли симптомы с применяемым препаратом
• судороги
• внезапная потеря сознания или внезапная потеря сознания с ослаблением мышц (обморок).

Не очень частовстречающиеся нежелательные реакции (наблюдаются менее чем у 1 пациента из 100):

• внезапное повышение температуры тела, жесткость мышц, что может привести к потере сознания (злокачественный нейролептический синдром), поскольку это может указывать на развитие у пациента тяжелых нежелательных реакций, требующих немедленного лечения
• чувство пустоты в голове, головокружение или обморок при изменении положения тела с лежачего на стоячее, что может увеличить вероятность падений.

Редковстречающиеся нежелательные реакции (наблюдаются менее чем у 1 пациента из 1 000):

• симптомы инфекции дыхательных путей или пневмонии, такие как лихорадка, кашель, трудности с дыханием, свистящее дыхание
• тяжелый, жгучий боль в верхней части живота, распространяющийся на спину, с сопровождающими тошнотой и рвотой, вызванный панкреатитом
• обморок и ослабление мышц из-за значительного снижения артериального давления (коллапс)
• трудности с глотанием (могут вызвать удушение пищей)
• тошнота, рвота и (или) потеря аппетита. Врач проверит функцию печени
• наблюдение или усиление существующего ожирения
• апноэ во сне с храпом или без храпа.

Редко(наблюдаются менее чем у 1 пациента из 1 000) или очень редковстречающиеся нежелательные реакции
(могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 10 000):

• быстрое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, трудности с дыханием, боль в груди или трудно объяснимая усталость. Врач проверит функцию сердца и, если необходимо, направит пациента к кардиологу

Очень редковстречающиеся нежелательные реакции (наблюдаются менее чем у 1 пациента из 10 000):

• длительный, болезненный эрекция члена, называемый приапизмом. Если эрекция сохраняется более 4 часов, может быть необходимо немедленное лечение для предотвращения дальнейших осложнений
• внезапное кровотечение или появление синяков, что может быть симптомами снижения численности тромбоцитов
• симптомы, вызванные неконтролируемым содержанием сахара в крови (такие как тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, чрезмерное мочеиспускание, дезориентация или спутанность сознания)
• боль в животе, спазмы, вздутие, рвота, запор и трудности с отхождением газов, которые могут быть симптомами непроходимости кишечника
• потеря аппетита, вздутие, боль в животе, желтуха, тяжелое ослабление и плохое самочувствие. Эти симптомы могут указывать на развитие печеночной недостаточности, которая может привести к молниеносной гепатонекрозу
• тошнота, рвота, усталость, потеря веса, которые могут быть симптомами нефрита.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• боль в груди, чувство сжатия в груди, сжатие или внезапная сильная боль (боль в груди, которая может распространяться на левую руку, челюсть, шею и верхнюю часть живота), одышка, потливость, слабость, чувство головокружения, тошнота, рвота и сердцебиение (симптомы инфаркта миокарда). В этих случаях необходимо немедленно обратиться к врачу
• сжатие в груди, чувство тяжести, сжатие, внезапная сильная боль (симптомы недостаточного кровотока и кислорода к миокарду). Врач проверит функцию сердца пациента
• чувство нерегулярного сердцебиения: "стучание", "барабанение" или "трепетание" в груди (сердцебиение)
• усиленное и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий). Редко может наблюдаться сердцебиение, обморок, одышка или дискомфорт в груди. Врач должен проверить функцию сердца пациента
• -симптомы низкого артериального давления, такие как головокружение, обморок, нечеткое зрение, чрезмерная усталость, холодная и влажная кожа или тошнота
• симптомы, указывающие на тромбоз в венах, в частности в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги); тромбы могут перемещаться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием
• -подтвержденная или предполагаемая инфекция с сопровождающей лихорадкой или пониженной температурой тела, неестественно ускоренным дыханием, ускоренным сердцебиением, изменениями скорости реакции и сознания, пониженным артериальным давлением (сепсис)
• -обильное потоотделение, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы холинергического синдрома)
• -значительное снижение количества выделяемой мочи (симптом почечной недостаточности)
• -реакция гиперчувствительности (отеки в основном лица, губ и горла, а также языка, которые могут вызывать зуд и быть болезненными)
• -потеря аппетита, вздутие, боль в животе, желтуха, тяжелое ослабление и плохое самочувствие. Это может указывать на печеночную недостаточность, когда нормальная ткань печени заменяется рубцовой тьмой, что приводит к потере функции печени, включая состояние, угрожающее жизни (которое может привести к смерти), повреждение печени (повреждение клеток печени, желчных протоков или обоих), трансплантация печени
• -запор, боль в животе, болезненность при пальпации живота, лихорадка, вздутие и (или) кровавый понос. Эти симптомы могут указывать на острое расширение толстой кишки (острое расширение кишечника) или инфаркт/ишемию кишечника. Необходима консультация с врачом
• -тупая боль в груди со сжатием дыхания, с или без кашля
• -увеличение или появление ослабления мышц, судорог мышц, боли в мышцах. Эти симптомы могут указывать на мышечные расстройства (рабдомиолиз). Необходима консультация с врачом
• -тупая боль в груди или боль в животе, со сжатием дыхания, с кашлем или без кашля и лихорадкой

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу
перед применением следующей дозы препарата Айпил.

Другие нежелательные реакции:

Очень частовстречающиеся нежелательные реакции (наблюдаются более чем у 1 пациента из 10):

• -сонливость, головокружение
• -чрезмерное слюноотделение.

Частовстречающиеся нежелательные реакции (наблюдаются менее чем у 1 пациента из 10):

• -большое количество белых кровяных клеток в крови (лейкоцитоз), большое количество определенного типа белых кровяных клеток в крови (эозинофилия)
• -увеличение веса
• -нечеткое зрение
• -головная боль, дрожание, жесткость, беспокойство, судороги, мышечные подергивания, непроизвольные движения, невозможность выполнить движение, невозможность оставаться неподвижным
• -изменения на ЭКГ
• -артериальная гипертония, обморок или чувство пустоты в голове при изменении положения,
• -тошнота, рвота, потеря аппетита сухость слизистой оболочки рта,
• -незначительные нарушения функции печени,
• -недержание мочи, задержание мочи,
• -усталость, лихорадка, усиленное потоотделение, повышение температуры тела
• -нарушения речи (например, невнятная речь).

Не очень частовстречающиеся нежелательные реакции (наблюдаются менее чем у 1 пациента из 100):

• -отсутствие белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз)
• -нарушения речи (например, заикание).

Редковстречающиеся нежелательные реакции (наблюдаются менее чем у 1 пациента из 1 000):

• -малое количество красных кровяных клеток в крови (анемия)
• -беспокойство, возбуждение
• -дезориентация, бред
• -аритмия, миокардит или перикардит, перикардиальный выпот,
• -повышение содержания глюкозы в крови, диабет,
• -тромбоз в легких (тромбоэмболия)
• -гепатит, желтуха (печеночное заболевание, вызывающее желтый цвет кожи/ темную окраску мочи/ зуд)
• -увеличение содержания фермента, называемого креатинфосфокиназой, в крови.

Очень редковстречающиеся нежелательные реакции (наблюдаются менее чем у 1 пациента из 10 000):

• -увеличение количества тромбоцитов с возможным тромбозом в кровеносных сосудах
• -неконтролируемые движения рта/языка и конечностей, навязчивые мысли и повторяющиеся компульсивные действия (симптомы обсессивно-компульсивного расстройства)
• -кожные реакции
• -отек слюнной железы (увеличение слюнных желез)
• -трудности с дыханием,
• -очень высокое содержание триглицеридов или холестерина в крови
• -заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердца
• -внезапная необъяснимая смерть

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• -изменения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ), синдром беспокойных ног (неодолимое желание двигать ногами или руками, обычно с сопровождающим дискомфортом во время отдыха, особенно вечером или ночью, с временным чувством облегчения во время движения).
• -диарея, дискомфорт в желудке, изжога, дискомфорт в желудке после приема пищи, колит, вызывающий диарею, боль в животе, лихорадка
• -чувство слабости мышц, судорог мышц, боль в мышцах,
• -заложенность носа,
• -ночное недержание мочи,
• -внезапный, неконтролируемый рост артериального давления (синдром, имитирующий феохромоцитому надпочечников)
• -неконтролируемое сгибание тела в одну сторону (плевротонус)
• -нарушения эякуляции у мужчин, при котором семя поступает в мочевой пузырь вместо того, чтобы выходить наружу через член (сухой оргазм или ретроградная эякуляция)
• -сыпь, фиолетово-красные пятна, лихорадка или зуд из-за васкулитиса, колит, вызывающий диарею
• -боль в животе, лихорадка, изменение цвета кожи, сыпь на лице в форме бабочки, боль в суставах, боль в мышцах, лихорадка и усталость (системная красная волчанка) .

У пациентов пожилого возраста с деменцией, леченных антипсихотическими препаратами, незначительно
увеличивается риск смерти по сравнению с пациентами, не принимающими антипсихотические препараты.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если наблюдаются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Айпил

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат Айпил после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Айпил

12,5 мг, таблетки, растворимые во рту

• Активным веществом препарата является клоzapин. 1 таблетка содержит 12,5 мг клоzapина.
• Другими компонентами являются mannitol (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, кросповидон (тип А), аспартам (Е 951), мятный аромат (содержит мальтодекстрин, соль октенилсукцината натрия крахмала (Е 1450) и триглицерид глицерина (Е 1518 )), желтый оксид железа (Е 172) и стеарин магния.

25 мг, таблетки, растворимые во рту

• Активным веществом препарата является клоzapин. 1 таблетка содержит 25 мг клоzapина.
• Другими компонентами являются mannitol (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, кросповидон (тип А), аспартам (Е 951), мятный аромат (содержит мальтодекстрин, соль октенилсукцината натрия крахмала (Е 1450) и триглицерид глицерина (Е 1518 )), желтый оксид железа (Е 172) и стеарин магния.

100 мг, таблетки, растворимые во рту

• Активным веществом препарата является клоzapин. 1 таблетка содержит 100 мг клоzapина.
• Другими компонентами являются mannitol (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, кросповидон (тип А), аспартам (Е 951), мятный аромат (содержит мальтодекстрин, соль октенилсукцината натрия крахмала (Е 1450) и триглицерид глицерина (Е 1518 )), желтый оксид железа (Е 172) и стеарин магния.

200 мг, таблетки, растворимые во рту

• Активным веществом препарата является клоzapин. 1 таблетка содержит 200 мг клоzapина.
• Другими компонентами являются mannitol (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, кросповидон (тип А), аспартам (Е 951), мятный аромат (содержит мальтодекстрин, соль октенилсукцината натрия крахмала (Е 1450) и триглицерид глицерина (Е 1518 )), желтый оксид железа (Е 172) и стеарин магния.

Как выглядит лекарство Аюпил и что содержит упаковка

12,5 мг таблеток, растворяющихся во рту
Аюпил 12,5 мг - желтые, круглые, плоские таблетки, растворяющиеся во рту, диаметром около 6,5
мм. Таблетки имеют надпись "C7PN" на одной стороне и "12,5" на другой.
25 мг таблеток, растворяющихся во рту
Аюпил 25 мг - желтые, круглые, плоские таблетки, растворяющиеся во рту, диаметром около 8
мм. Таблетки имеют надпись "C7PN" на одной стороне и "25" на другой.
100 мг таблеток, растворяющихся во рту
Аюпил 100 мг - желтые, круглые, плоские таблетки, растворяющиеся во рту, диаметром около 13
мм. Таблетки имеют надпись "C7PN" на одной стороне и "100" на другой.
200 мг таблеток, растворяющихся во рту
Аюпил 200 мг - желтые, круглые, плоские таблетки, растворяющиеся во рту, диаметром около 16
мм. Таблетки имеют надпись "C7PN" на одной стороне и "200" на другой.
12,5 мг таблеток, растворяющихся во рту
Блистеры из фольги PVC/PVDC/Алюминий доступны в коробках, содержащих 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 или 500 таблеток.
Блистеры однодозовые из фольги PVC/PVDC/Алюминий доступны в коробках, содержащих 7, 10,
14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 или 500 таблеток.
Доступны бутылки HDPE, содержащие 250 или 500 таблеток.
25 мг таблеток, растворяющихся во рту
Блистеры из фольги PVC/PVDC/Алюминий доступны в коробках, содержащих 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 или 500 таблеток.
Блистеры однодозовые из фольги PVC/PVDC/Алюминий доступны в коробках, содержащих 7, 10,
14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 или 500 таблеток.
Доступны бутылки HDPE, содержащие 250 или 500 таблеток.
100 мг таблеток, растворяющихся во рту
Блистеры из фольги PVC/PVDC/Алюминий доступны в коробках, содержащих 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 или 500 таблеток.
Блистеры однодозовые из фольги PVC/PVDC/Алюминий доступны в коробках, содержащих 7, 10,
14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 или 500 таблеток.
Доступны бутылки HDPE, содержащие 250 или 500 таблеток.
200 мг таблеток, растворяющихся во рту
Блистеры из фольги PVC/PVDC/Алюминий доступны в коробках, содержащих 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 или 500 таблеток.
Блистеры однодозовые из фольги PVC/PVDC/Алюминий доступны в коробках, содержащих 7, 10,
14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 или 500 таблеток.
Доступны бутылки HDPE, содержащие 250 или 275 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Synthon BV
Микровег 22
6545 CM Неймеген
Голландия

Производитель

Synthon BV
Микровег 22
6545 CM Неймеген
Голландия
Synthon Hispania S.L.
К/ Кастельо, нº1
Пол. Лас-Салинас
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Испания

Дата последнего обновления инструкции: